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1970年代から1990年代初頭にかけて、英国では数万人が感染した血液や感染した凝固因子製剤の投与により、B型肝炎、C型肝炎、HIVに感染した。 [ 2 ]これらの製剤の多くは米国から輸入され、国民保健サービス（NHS）によって患者に配布された。[ 3 ] [ 4 ]投与を受けた人のほとんどは血友病患者か、出産後または手術後に輸血を受けていた。 [ 5 ] 3万人以上の患者が汚染された血液を投与されたと推定され、数千人が死亡した。[ 4 ] 2017年7月、当時の首相テリーザ・メイは、 1980年代以降の歴代政権が拒否してきたこのスキャンダルについて、独立した公的調査を行うと発表した。[ 6 ]最終報告書は2024年5月20日に公表され、このスキャンダルは大部分が回避できたはずであり、患者は「容認できないリスク」に意図的にさらされ、医師、NHS、政府は「真実を隠す」ことで起きたことを隠蔽しようとしたと結論付けた。[ 7 ] [ 8 ]
血友病患者は主に、米国などから調達された加工医薬品である第VIII因子と呼ばれる血漿由来製品を介して感染した。これらの製品の製造には、危険な血漿献血プール製造プロセスが関与しており、それが感染製品につながった。 [ 9 ] 1バッチあたり最大6万人の有償献血者が使用され、その中には囚人や薬物中毒者も含まれていた。感染した献血者が1人いるだけでバッチ全体が汚染され、すべての受給者に感染が広がった。[ 10 ]
これは、米国で献血者に全血の対価を支払う慣習が事実上廃止された時期のことでした。英国は海外から全血を輸入しませんでしたが[ 11 ]、ドキュメンタリー「Factor 8: The Arkansas Prison Blood Scandal」で説明されているように、感染者に投与される第VIII因子を大量に輸入しました。英国がこれらの製品を輸入したのは、国内で十分な量を生産できず、自給自足を目指す取り組みへの資金が不十分だったためです。[ 12 ] [ 13 ] 1986年に発表された研究では、市販の凝固因子製剤を投与された人の76%がHIVに感染したのに対し、以前の治療法であるクリオプレシピテートのみを投与された人には感染者がいなかったことが示されました。[ 14 ]
当時のデービッド・キャメロン首相は英国政府を代表して被害者に謝罪したが[ 1 ]、英国の政府、医療機関、製薬会社はいずれもこのスキャンダルにおける責任を正式に認めていない。公的調査の一環として、生存者の死亡率が極めて高いため、2022年8月に生存者3,000人に暫定的な補償金が支払われた[ 15 ] 。
2024年5月20日、6年にわたる「感染血液調査」がついに報告書として発表され、2000ページ以上に及ぶこの報告書は、このスキャンダルを「NHS史上最悪の治療災害」と表現している。[ 16 ]
翌日の2024年5月21日、内閣府大臣のジョン・グレンは、被害者に対する新たな補償制度を管理する新たな感染血液補償機関の設立を発表した。[ 17 ]
血友病は、出血を止めるために必要な血液凝固能力を損なう、主に遺伝性の疾患です。[ 18 ] [ 19 ]その結果、怪我をした後の出血が長引いたり、あざができやすくなったり、関節内や体の他の部分で出血するリスクが高まります。 [ 20 ]
第VIII因子遺伝子治療の開発以前は、[ 21 ]血友病の長期的な治療法はありませんでした。出血エピソードの治療と予防は、主に組換え第VIII因子などの「合成」または「非ヒト由来」因子製剤を使用して、不足している血液凝固因子を補充することによって行われます。[ 22 ]因子製剤は、不足している因子タンパク質を補充することによって作用し、これは自宅でも病院でも行うことができます。1970年代には、血友病患者は「因子濃縮物」による治療を受けるようになり、これは画期的な治療法として販売されました。1980年代には、これらの濃縮物の多くが肝炎ウイルスやHIVに汚染されていることが発見されました。[ 23 ]濃縮物が汚染されたのは、血漿の採取方法が原因でした。これらの製品の製造には危険な製造プロセスが伴いました。1バッチあたり最大6万人の有償献血者が使用され、その中には囚人や薬物中毒者も含まれていました。[ 24 ]
危険な血漿採取の最も悪名高い例のいくつかには、医療目的でハイチ人の血液を西側諸国に販売して利益を得たことで「カリブ海の吸血鬼」として知られるようになったラックナー・カンブロン[ 25 ]や、死亡したロシア人の遺体から血漿を採取し、スウェーデン人ドナー由来のものとして再ラベル付けした罪で有罪判決を受けたカナダの企業クリソサン社[ 26 ] [ 27 ] [ 28 ]などがある。
血漿献血は、血漿分離と呼ばれるプロセスを使用して採取することができました。バイオプロダクツラボラトリー（BPL）が製造したNHS由来の因子に加えて、1970年代半ばから1980年代にかけて英国に凝固因子製品を供給したメーカーには、アボット（プロフィレート）、アーマーファーマシューティカルズ（ファクターレート）、バイエル傘下のカッター（コーテ）、バクスターインターナショナル傘下のトラベノール/ハイランド（ヘモフィル/インターヘム）、イムノ（クリオブリン）、スペイウッド（ヒューマネート）などがありました。[ 29 ] [ 30 ]
凝固因子製剤の危険性は、その開発当初から指摘されてきた。1974年、より安全な治療法である凍結血液製剤クリオプレシピテートを以前に開発したアメリカの科学者ジュディス・グラハム・プールは、これらの製剤を「危険」かつ「非倫理的」と評し、その使用に警告を発した。世界保健機関も、米国など肝炎の罹患率が高い国から血液を輸入しないよう英国に警告した。[ 50 ]
1975年5月、世界保健機関は、すべての国に対し血液製剤の自給自足を目指すよう促す決議を採択し、広く周知された。
1975年9月、新しいタイプの肝炎の発生を詳述した記事が発表された。[ 51 ]
1975年12月、ワールド・イン・アクション番組のエピソードで、輸入された凝固因子製剤による肝炎の危険性が強調された。[ 52 ]
1978年末までに、イギリスで使用される第VIII因子の50%以上が海外から輸入されるようになった。これは、イギリスが自国の供給で自給自足を達成できなかったためである。[ 53 ]
英国の血液製剤を製造していたBPL [ 54 ]は、資金不足により常に問題を抱えていた。アーチャー報告書には、「1979年7月、医薬品検査局がBPLを訪問した。彼らは、建物が想定された生産規模に合わせて設計されていなかったと報告した。彼らは、『これが商業的な事業であれば、施設が最低限許容できるレベルまでアップグレードされるまで製造を中止することを躊躇なく勧告するだろう』とコメントした」と記されている。
BPLは王室免責によって救済された。検査局は勧告の中で、「いかなる状況下でも、既存の製造条件下で製品の生産量を増やすべきではない」と助言した。一方、既存の工場は王室免責によって医薬品法のすべての要件が免除されることを前提に生産を継続したが、国の需要の約40％しか満たすことができなかった。
1983年12月に発表された研究では、未処理の凝固因子製剤を使用した場合、血友病患者がC型肝炎に感染するリスクは初回曝露時に100%であることが決定的に示された。[ 55 ]
1982年7月、米国疾病予防管理センター（CDC）は、少なくとも3人の血友病患者がニューモシスチス・カリニ肺炎を発症したと報告した。2人が死亡し、3人全員が未治療の凝固因子製剤を使用していた。CDCは、「3人の血友病患者の間で発生したことは、血液製剤を介した病原体の伝播の可能性を示唆している」と述べた。[ 56 ]
1983年3月、CDCは「血友病患者におけるエイズの原因は血液製剤または血液であると思われる」と報告した。[ 57 ]
1983 年 5 月、イングランドおよびウェールズの感染症監視センター所長のスペンス・ガルブレイスは、「エイズ対策」と題する論文をロンドンの保健社会保障省のイアン・フィールド博士に送り、米国から輸入された第 VIII 因子濃縮製剤を投与された血友病患者がエイズで死亡したことを知らせた。[ 58 ]ガルブレイスは次のように述べた。「文献を検討した結果、1978 年以降に米国で献血された血液から作られたすべての血液製剤は、これらの製品によるエイズ感染のリスクが明らかになるまで使用を中止すべきであるという結論に至りました。…問題の血液製剤を製造している米国のメーカーが、この新たな危険性を顧客に知らせていないことに非常に驚いています。英国では重大な警告は受けていないのでしょうか？」[ 59 ]ガルブレイスの警告にもかかわらず、製品は回収されなかった。保健省の書簡では、彼の提案は「時期尚早」であるとされた。[ 60 ]
1983年9月、英国の献血者に配布されたリーフレットには、血液製剤によってエイズが伝染するかどうかという質問に対する答えは「ほぼ間違いなくイエス」と記載されていた。[ 61 ]
1983年11月、保健社会福祉大臣のケネス・クラークは議会で「血液製剤によってエイズが伝染するという決定的な証拠はない」と述べ、感染した血液製剤の輸入は継続された。ペンローズ調査委員会で証言したマーク・ウィンター博士は、クラークがこの発言をした当時、「この段階では、すべての血友病専門医が市販の血液製剤がエイズを伝染させる可能性があり、実際に伝染させていると確信していた」と述べた。[ 62 ]
1984年1月、DHSS（保健社会福祉省）の政務次官であるグレンアーサー卿は、「状況証拠は強力ではあるものの、血液製剤を介したエイズの感染の決定的な証拠は依然として存在しない」と述べた。 [ 63 ]未処理の凝固因子製剤の使用と輸入は続いた。
1989年4月、HIV血友病訴訟が開始され、1990年7月にITVの「クック・レポート」による調査が行われた後、1990年12月に法廷外での和解で終結した。[ 64 ] [ 65 ]
2000年4月、保健省はC型肝炎訴訟に関連する記録の紛失を調査するための内部監査報告書を公表した。[ 66 ]報告書は、「経験の浅い職員による恣意的かつ不当な決定により、血液のウイルス学的安全性に関する諮問委員会（ACVSB）の議事録と背景資料を含む一連のファイルが破棄された」と結論付けた。
2000年代初頭、イングランドおよびウェールズの元法務長官であるサンドウェルのアーチャー卿は、 1974年から1976年まで保健大臣を務めたオーウェン卿、1979年から1981年まで保健大臣を務めたジェンキン卿らとともに、汚染血液スキャンダルに関する調査を求める運動を展開した。しかし、彼らの努力は実を結ばなかった。
1990年の「ザ・クック・レポート」のエピソードで、オーウェンは「すべての事実が明らかになることで過失が露呈するため、一部の人々が不満を抱くのも理解できる」と述べた。2016年9月、オーウェンはロンドンで行った講演で、このスキャンダルは隠蔽されていたと語った。
サンドウェルのアーチャー卿は、2007年に設立された民間資金による独立調査の議長を務めた。アーチャー報告書は2009年に公表され、数千人の感染者と死者を出した出来事の原因を明らかにすることを目的としていた。[ 67 ]この報告書には法的または公式な地位はなく、証人を召喚したり文書の開示を要求したりすることはできなかった。[ 50 ]
この調査は、スキャンダルに関連する証拠や文書の紛失という問題に対処することを目的としていた。例えば、オーウェン卿の大臣文書は破棄されていた。「我々は、誰が文書を破棄したのか、誰が指示を出したのかを突き止めることができなかった。しかし、ある役人が権限のない決定を下したか、あるいは誰かが重大な判断ミスを犯したという結論は避けられないように思われる。その結果、オーウェン卿は四半世紀前の出来事の詳細を思い出すために最善を尽くしたが、彼も我々も一次資料を奪われてしまった」とアーチャー卿は報告した。[ 68 ]
ジェンキン卿は調査のための文書を入手するのに苦労したと述べている。報告書には「その後、同卿は省庁から2束の文書を受け取った。そのうちの1つは機密扱いとされた」と記されている。ジェンキン卿は記録の破棄は意図的なものであり、「この惨事に終止符を打つため」に行われたと感じていた。[ 68 ]
調査報告書には、別の取り扱いミスについても記載されている。「1989年5月から1992年2月にかけて、血液のウイルス学的安全性に関する諮問委員会に関連する多数のファイルに関して、文書の取り扱いミスが発生し、それらのファイルが紛失していることが判明した」。報告書には、「実際には、1994年7月から1998年3月にかけて破棄された」と記されている。これらの出来事を要約すると、「証言を行った者の中には、過失または不正行為の証拠を隠蔽する意図があったのではないかと疑う者もいた」と述べられている。
2008年、スコットランド政府は、ペンローズ卿が議長を務める、スコットランドのみを対象としたスキャンダルに関する公的調査を発表した。[ 69 ]調査の付託事項には、調査対象となる5件の死亡事例が明記されていた。[ 70 ]これらの犠牲者のうち、血友病患者は1名のみで[ 71 ] [ 72 ]、その人物は1960年代に血友病の治療の一環としてC型肝炎に感染していた。[ 73 ]
2015年に発表されたこの調査は、ほとんど何も違ったやり方はできなかったと結論付けたこと、また、このスキャンダルにおける責任の所在を一切明らかにせず、たった1つの勧告しか行わなかったことから、批判者からは隠蔽工作[ 74 ] [ 75 ]や公金（ 1200万ポンド以上）の無駄遣い[76]だと評された。[ 77 ]その勧告とは、1991年以前に輸血を受けたスコットランド在住者で、C型肝炎の検査をまだ受けていない人に血液検査を提供するというものだった。[ 79 ]
2017年7月、500人以上の人々を代表して、ジェイソン・エヴァンス他による集団訴訟が政府に対して起こされた。[ 80 ]活動家や国会議員からの圧力が何年も高まった後、テリーザ・メイ首相は、このスキャンダルに関する英国全土を対象とした全面的な公的調査を発表した。[ 81 ] [ 82 ] 2017年9月、裁判所は被害者側に有利な判決を下し、被害者らが損害賠償を求めて高等法院に訴訟を起こすことを認めた。[ 83 ] [ 84 ] [ 85 ]
2018年6月、保健省は謝罪した。なぜなら、大臣たちは2年間、汚染血液スキャンダルの証拠に関して「1995年までのすべての文書は国立公文書館で入手可能です」と議会に述べていたからである。[ 86 ]
2019年2月、保健社会福祉省の職員が約450件のファイルをアーカイブから持ち出し、返却していないことが明らかになり、活動家の間で同省が隠蔽工作を試みているのではないかという懸念が広がった。[ 87 ]
2022年9月に発表された「感染血液調査統計報告書」は、感染者の真の数を明らかにすることを目的としており、デビッド・シュピーゲルハルター氏もその著者の一人である。報告書によると、英国では出血性疾患を持つ約1,250人がHIVに感染しており、さらに少なくとも2,400人がC型肝炎に感染していたことが判明した。[ 88 ]
報告書は、HIV感染者の約4分の3が死亡し、C型肝炎感染者のうち少なくとも700人が死亡したと結論付けた。また、汚染された血液輸血から10年以上経過しても、8,120人がC型肝炎に慢性感染していることが判明した。輸血による感染状況は、凝固因子製剤による感染状況とは異なる。例えば、輸血用の血液は米国から輸入されたものではない。
労働党、保守党、自由民主党が率いる歴代政権は、2017年まで、この事件への対応、限定的な支援制度、公的調査の拒否について批判されてきた。一部の個人には慈善信託を通じて限定的な支援が提供されてきたが[ 89 ] 、多くの場合、資力調査の対象となる。しかし、英国の被害者やその家族に損害賠償や補償金が支払われたことは一度もない[ 90 ] 。
1991年、保守党政権はHIV感染者に対し4200万ポンドを支給した。[ 91 ]これは平均で約2万9000ポンドに相当し、1437人が給付金を受け取った。
2017年、保守党は慢性C型肝炎の初期段階の患者に対する資金増額を発表した。この追加資金は、他の汚染血液被害者のための資金から捻出されると報じられた。保健省は、ある被害者から資金を奪って別の被害者に支払っていると非難された。当局は、これまでのどの政権よりも多い1億2500万ポンドを追加で用意したと述べたが、批判者たちは、この資金は単にC型肝炎患者への治療をより早く開始するための国民保健サービス（NHS）の費用として計上されただけだと述べた。[ 92 ]
2023年12月、被害者と囚人法案に被害者への補償制度を確立する修正案が追加された。保守党政権は、三行の党議拘束にもかかわらず、下院での採決でこの修正案を阻止することができず、これはスナック政権の権威に対する大きな打撃と見なされた。 [ 93 ]
2024年5月、内閣府大臣のジョン・グレン議員は下院で、このスキャンダルの被害者（またはその遺族）は90日以内に最大21万ポンドの暫定補償金を受け取ることになると述べた。[ 94 ]
2024年8月22日、補償制度に関する規則が英国議会に提出された。 [ 95 ] 8月23日、政府は補償制度の仕組みを説明する政策文書を発表した。[ 96 ]
クライオサン ロシア。
4 月、多数の血友病患者が保健省、医薬品認可局、医薬品安全委員会、血液製剤研究所、および地域の保健当局に対して民事訴訟を起こした。
2005年4月13日、ジェンキン卿はナイジェル卿と会談し、ナイジェル卿は最初の返答について謝罪した。ジェンキン卿はその後の会話から、汚染血液製剤の問題に関連するすべてのファイルが破棄され、これは「この惨事に終止符を打つために意図的に」行われたという明確な印象を受けた。
1970年代と1980年代に数百人の患者に影響を与えた血液汚染に関する調査は、2008年4月にニコラ・スタージョン保健相によって招集された。... ...調査は上級判事のペンローズ卿が議長を務めた。...
デイビッド・ブラック牧師、アイリーン・オハラ夫人、アレクサンダー・ブラック・レイン、ビクター・タンブリーニの死亡について、特に彼らがB型肝炎、C型肝炎ウイルス、HIV、または複数のウイルスに感染した状況に焦点を当てて調査する。
2003年10月31日にスターリングシャーのストラスキャロン・ホスピスで亡くなりました。死因は、移植肝における肝細胞癌、C型肝炎、血液製剤の輸血、血友病と登録されました。
蓋然性のバランスから判断すると、ブラック氏は1960年代末以前にスコットランドでの血友病治療中にC型肝炎に感染した。
汚染血液スキャンダルの被害者と親族は、裁判官主導の調査結果を公表する記者会見の最後に「隠蔽工作」だと非難した。
患者にリスクが十分に伝えられていなかったことが判明したが、他にできることはほとんどなかったとしている。
それにもかかわらず、ペンローズ卿が責任の所在を明確に示さなかったことに対する被害者からの多くの批判の中で、...
スコットランド政府は、1991年9月以前に輸血を受けた患者で、まだ検査を受けていない場合はC型肝炎の検査を行うというペンローズ卿の唯一の勧告を受け入れた。
1995年までのすべての文書は国立公文書館で閲覧可能です。