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.png/500px-Vaginal_Ring_Application_(Step_1).png) 膣リングの装着（ステップ1） | |
| の組み合わせ | |
|---|---|
| エチニルエストラジオール | エストロゲン |
| エトノゲストレル | プロゲストーゲン |
| 臨床データ | |
| 商号 | ヌーバリング、その他 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a604032 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 膣（リング） |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| ケムスパイダー |
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| ケッグ |
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エチニルエストラジオール/エトノゲストレルは、ヌーバリングなどのブランド名で販売されており、避妊や月経症状の改善に使用されるホルモン膣リングです。[1]エストロゲンであるエチニルエストラジオールとプロゲスチンであるエトノゲストレルが含まれています。[2]膣に挿入して使用します。[1]妊娠は、完璧な使用で約0.3％の女性に起こり、通常の使用では9％の女性に起こります。[3]
一般的な副作用には、不正性器出血、吐き気、乳房の痛み、膣炎、気分の変化、頭痛などがあります。[4]稀ではありますが重篤な副作用には、血栓、毒素性ショック症候群、アナフィラキシー、胆石、肝臓障害などがあります。[4]喫煙者かつ35歳以上の人への使用は推奨されません。 [4]妊娠中の使用は推奨されませんが、そのような使用が赤ちゃんに有害であることは確認されていません。[4]授乳中の使用は、母乳の出が減少する可能性があるため、通常は推奨されません。[4]主にゴナドトロピンを減少させて排卵を止めることで作用します。[4]
この組み合わせは2001年に米国で医療用として承認されました。[2]英国ではジェネリック医薬品として入手可能です。 [1] 2022年には、米国で194番目に処方される薬となり、200万回以上の 処方がありました。[5] [6]
医療用途
リングは3週間膣内に挿入され、その後1週間リングが外され、その間に使用者は月経を経験する。休止週は、複合経口避妊薬（「ピル」）のプラセボ週に相当するもので、この期間中は避妊効果が維持される。2個、4個、または17個のリングを連続して使用する長期使用レジメン（7週間、四半期ごと、または1年ごと）が臨床試験で研究されているが、現在は承認されていない。[7] [8] [9]
リングの挿入方法は他の膣リングの挿入方法と同様です。膣の筋肉がヌバリングを運動中や性行為中でもしっかりと固定します。女性は定期的に指で避妊リングの状態を確認することができます。まれに、性交中、排便前または排便中に力を入れているとき、またはタンポンを取り外すときにヌバリングが外れることがあります。[10] [11]
誤ってリングが排出された場合、メーカーは再挿入する前にぬるま湯でリングをすすぐことを推奨しています。正しく行わないと、妊娠のリスクが高まります。リングが取り外されたり、誤って排出されたり、膣の外に3時間以上放置されたりすると、避妊効果が低下します。膣の外に3時間以上放置された場合は、すぐにデバイスをすすいで再挿入してください。このような事態が発生した場合、メーカーは、リングがその後7日間継続して使用されるまで、バックアップの避妊方法を使用することを推奨しています。[10] [11]
利点
リングの利点は次のとおりです。
- 月に1回の自己管理による使用で、利便性、使いやすさ、プライバシーが確保されている（ほとんどのユーザーとパートナーはリングを感じず、感じる人のほとんどはリングに反対しない）[12] [13] [14]
- 経口避妊薬や避妊パッチであるオルソエブラよりもエストロゲンへの曝露量が少ない。[12] [15] [16]
- 吐き気や乳房の張りなどのエストロゲンの副作用の発生率が低い[13] [17]
- エストロゲンの投与量が少ないにもかかわらず、不正出血の発生率が低い[13] [17]
禁忌
避妊用膣リングは、血栓のリスクがあるため禁忌である。これは、プロドラッグであるデソゲストレルの活性代謝物であるホルモンであるエトノゲストレルを含んでいるためである。これは第3世代の避妊薬である。[18]
BMJ 誌に掲載された160万人以上の女性を対象とした研究では、エチニルエストラジオールとエトノゲストレルを含む膣リングの使用者は、使用しない人に比べて静脈血栓症のリスクが6.5倍高いこと がわかった。 [19] [20]疫学的研究では、デソゲストレルを含む経口避妊薬は、血栓（静脈血栓症）のリスクを第2世代経口避妊薬の1.5～2.4倍に高める可能性があることが示されている。[21]第2世代経口避妊薬にはデソゲストレルは 含まれていない。ヌーバリングからはホルモンが持続的に放出されるため、エストロゲンとプロゲスチンのピーク量と総量は複合経口避妊薬よりも低いが、これが血栓のリスクにどのような影響を与えるかは確立されていない。[11]
ヌーバリングには、脳卒中や心臓発作など、経口避妊薬と関連する心血管系の禁忌もあります。これらのリスクは、喫煙、最近の手術、心血管疾患の病歴、40歳以上の女性などの他のリスク要因と組み合わせると、はるかに大きくなることが示されています。 [11]
ヌーバリングは授乳中は使用しないでください。ホルモンが母乳を通して赤ちゃんに移行し、母乳の分泌が減少する可能性があります。[22]
副作用
2つの大規模研究では、1年間にわたって、15.1%の使用者が有害事象のためヌーバリングの使用を中止しました。デバイス関連の有害事象（異物感、性的な問題、または排出）は、使用中止に至った有害事象の中で最も頻繁に報告されました（ユーザーの2.5%）。デバイス関連の有害事象は、1年間の研究期間中にヌーバリング使用者の4.4%から少なくとも1回報告されました。[13]
5つの臨床試験でヌーバリングを使用した2501人の女性のうち5～14%に報告された最も一般的な有害事象は、膣炎（14.1%）、頭痛（9.8%）、上気道感染症（8.0%）、白帯下（5.8%）、副鼻腔炎（5.7%）、吐き気（5.2%）、体重増加（4.9%）でした。[11] [23] [24] ヌーバリングは体重に影響を与えません。[25] [26] 追加の副作用情報（重度の血栓を含むがこれに限定されない）は、ヌーバリングの完全な処方情報に記載されています。[11] [24] ヌーバリング使用者の2.0～6.4%に突発出血が起こります。 [27]
血栓
エチニルエストラジオールとエトノゲストレルを配合した膣リングは、ホルモン避妊薬を使用していない人に比べて静脈血栓のリスクが6.5倍高くなります。 [19]これは、複合避妊薬の血栓リスクと似ており、複合避妊薬の血栓リスクは3倍から14倍です。[28]そのため、避妊用膣リングは必ずしも避妊薬よりも血栓症のリスクが低いわけではありません。[19] [28]さらに、妊娠と妊娠直後の期間は血栓のリスクが高くなります。[4]
作用機序
あらゆる複合ホルモン避妊薬と同様に、ヌーバリングは主に排卵を防ぐことによって作用します。二次的な作用機序は、頸管粘液の変化による精子の侵入の阻害です。ホルモン避妊薬は子宮内膜にも作用し、理論的には着床に影響を与える可能性がありますが、使用によって実際に着床が防止されることを示す科学的証拠はありません。[29]ヌーバリングは女性が妊娠している場合は使用しないでください。
ヌーバリングは、使用のたびに 1 日あたり 120 μg のエトノゲストレル（プロゲスチン）と 15 μg のエチニルエストラジオール（エストロゲン）を投与します。
社会と文化
使用上の制限
2014年7月、CTVニュースは、メルクカナダ社が35歳以上で喫煙している女性はヌーバリングを使用すべきではないと述べたと報じた。このグループの女性に加えて、血中脂肪レベル異常、凝固障害、糖尿病、心臓病、高血圧、視力障害を伴う片頭痛、または「膵臓機能不全と高血中脂肪レベルによる持続的な胃痛」のいずれかの症状がある女性もヌーバリングを使用すべきではない。[30]
訴訟
米国では、メルク社が製品に関連する健康リスクを隠蔽したとして訴訟が起こされた。 [18]この訴訟は2014年に1億ドルで和解した。[31]
2008年3月、ヌーバリングの製造業者、販売業者、マーケティング業者に対して最初の訴訟が提起された。原告は、これらの企業がこの器具の使用に伴う健康リスクを隠蔽し、それが原告の妻の死亡の原因になったと主張した。[32] その後の原告は、ヌーバリングの広告に複数の問題があり、傷害や死亡のリスクを軽視していると主張した。[33]同社はこれらの主張を否定した。[33]
連邦訴訟の中から選ばれた最初のベルウェザー裁判は、2014年4月に開始される予定だった。 [34]しかし、2014年2月、メルク社はヌーバリング訴訟を1億ドルで和解する用意があると発表した。当時、1,850件を超える訴訟があり[35]、和解金は当初、訴状1件あたり約58,000ドルと見積もられていた。[36]和解が承認されるには、2014年3月までに原告の95%が和解に同意する必要があり、[35]そうでなければ、メルク社は申し出を撤回する可能性がある。[37] 2014年6月、ロドニー・W・シッペル米連邦地方裁判所判事は1億ドルの和解を承認した。約3,800人の原告が和解金を分け合うことになる。[38]
歴史
ヌーバリングは2001年2月にオランダで最初に承認され、その後2001年6月に欧州連合で承認され、2001年10月に米国食品医薬品局（FDA）によって米国で承認されました。[39] [40]
ヌーバリングは2002年7月に米国で初めて販売され、[41]その後ヨーロッパのいくつかの国でも販売されました。[42]
研究
2012年にデンマークの研究者オイヴィンド・リデゴー博士が160万人の女性を対象に行った研究では、非ホルモン系避妊薬の使用者と比較して静脈血栓塞栓症の可能性が6.5倍高いことがわかった。カナダではリデゴー博士の研究により血栓のリスク増加を警告するラベルが変更されたが、米国では変更されていない。[20]
参照
参考文献
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外部リンク
- ヌバリングに関する FDA の安全性情報