避妊パッチ

避妊パッチ
オルソエブラブランドの避妊パッチ
背景
タイプ	ホルモン（エストロゲン＋プロゲスチン配合）
初回使用	2002
失敗率（初年度）
完璧な使用	0.3% [1]
一般的な用途	9% [1]
使用法
ユーザーリマインダー	3週間の毎週の申請
クリニックレビュー	毎月3～6回
利点と欠点
性感染症予防	いいえ
重さ	効果が証明されていない
期間のメリット	規制され、より軽く、痛みも少なくなる可能性がある
利点	経口薬に比べて抗生物質の影響を受けにくい可能性がある
リスク	DVTの発生率は経口複合薬と同等

避妊パッチは「パッチ」とも呼ばれ、妊娠を防ぐために合成エストロゲンとプロゲストーゲンホルモンを放出する皮膚に貼付する経皮パッチです。パッチは、適切に使用すれば経口避妊薬と同等の効果があることが示されており、通常の使用ではパッチの方が効果的である可能性があります。^{[3] [4]}

Xulane ^[5]とTwirla ^[6]は米国での使用が承認されています。Evraはカナダでの使用が承認されており、Janssen Inc. ^{[7]によって販売されています。また、英国 [ 8 ]}とヨーロッパ^[9]では使用が承認されており、 Janssen-Cilag [8]によって販売されています。^[9]パッチは3枚入りの箱に包装されており、処方箋がないと入手できません。^[5]

パッチは避妊薬と似た働きをするため、多くの利点は同じです。たとえば、パッチを使用すると女性の生理が軽くなり、規則的になる可能性があります。また、ニキビを治したり、生理痛を減らしたり、月経前症候群の症状を軽減したりする効果もあります。さらに、パッチは鉄欠乏性貧血、卵巣嚢胞、骨盤内炎症性疾患、子宮内膜がんや卵巣がんに対する予防効果も高めます。^{[医学的引用が必要]}

パッチは、毎週の使用で済むシンプルで便利な避妊法です。女性がパッチの使用をやめると、妊娠する能力はすぐに回復します。^[10]

オルソエブラ/エブラパッチを最長1年間使用した合計3,330人の女性を対象とした3つの大規模臨床試験では、使用者の12%が有害事象のためにパッチの使用を中止しました。パッチの使用中止につながる最も一般的な有害事象は、吐き気や嘔吐（2.4%）、貼付部位反応（1.9%）、乳房の不快感、充血または痛み（1.9%）、頭痛（1.1%）、情緒不安定（1.0%）でした。^[11]

オルソエブラ/エブラパッチの使用中に報告された最も頻繁な有害事象は、乳房の不快感、充血または痛み（22％）、頭痛（21％）、適用部位反応（17％）、吐き気（17％）、上気道感染症（10％）、月経痛（10％）、および腹痛（9％）でした。^[11]

オルソエブラ/エブラパッチ使用中の突発的な出血や少量の出血は、第1サイクルで18%、第3サイクルで12%、第6サイクルと第13サイクルで8%で報告されています。突発的な出血（1日に1枚以上のナプキンまたはタンポンが必要）は、第1サイクルで4%、第3サイクルと第6サイクルで3%、第13サイクルで1%で報告されています^。[12]

全体的に、2～3 か月後には消える傾向にある副作用には、月経期間以外の出血、乳房の張り、吐き気や嘔吐などがあります。^{[医学的引用が必要]}より長く続く可能性のある症状には、パッチを貼った部分の皮膚の炎症や女性の性欲の変化などがあります。^{[医学的引用が必要]}

追加の副作用情報は、オルソエブラの添付文書情報、エブラの製品概要（SPC）およびPILに記載されています。^{[5] [8] [13]}

パッチやその他のホルモン避妊薬は、さまざまな抗生物質、抗真菌薬、抗けいれん薬、または避妊ステロイドの代謝を高めるその他の薬剤と一緒に投与すると、避妊効果が大幅に低下する可能性があります。^{[医学的引用が必要]}

しかし、他の多くの抗生物質との相互作用にもかかわらず、臨床薬物動態薬物相互作用研究では、オルソ エブラの使用前 3 日間および使用中 7 日間、テトラサイクリンHCl 500 mg を経口投与しても「オルソ エブラの有効性は低下しなかった」ことが示されています。これは、中絶後に合成ホルモン避妊薬を使用する場合に、中絶後にテトラサイクリン由来の抗生物質を投与するという一般的な決定 (潜在的な感染を防ぐため) の重要な要素です。^{[医学的引用が必要]}

セントジョーンズワートを含む薬は、ホルモン避妊薬の効果にも影響を与えることが知られています。^{[医学的引用が必要]}

また、体重が198ポンド（90kg）を超える女性の場合、パッチの効果が低いことも判明した。

避妊パッチやその他の複合ホルモン避妊薬は、喫煙する35歳以上の女性には禁忌である。^[5]

 避妊パッチはBMI ≥ 30 kg/m ²の女性には禁忌である。^[5]

すべての混合ホルモン避妊製品は、重篤または致死的な血栓塞栓症のリスクがわずかに増加します。混合経口避妊薬と比較したオルソ・エブラの血栓塞栓症リスクに関する研究が進行中です。最近の研究では、避妊パッチの使用者は、35μgのエストロゲンを含むノルゲスチメートを含む経口避妊薬を服用した女性と比較して、非致死的な静脈血栓塞栓症のリスクが2倍高くなる可能性があることがわかりました。^{[14] [15]しかし、別の研究では、避妊パッチの非致死的な静脈血栓塞栓症のリスクは、35μgのエチニルエストラジオールと}ノルゲスチメートを含む経口避妊薬のリスクと同程度であると結論付けています。^[16] 2つの研究間の知見の矛盾は、研究の 信頼区間が重複しているため、簡単には解決できません。

経口避妊薬に関する研究では、喫煙もしている35歳以上の女性では、心血管疾患（血栓塞栓症など）のリスクが著しく高まることが分かっています。^[17] そのため、オルソ・エブラの添付文書には、「オルソ・エブラを含むホルモン避妊薬を使用する女性は、喫煙しないことを強く勧めるべきである」と記載されています。

製造元によれば、パッチは経口避妊薬と比較して血流中に 60% 高いレベルのエストロゲンを導入するが、この違いの臨床的意義は不明である。^{[医学的引用が必要]}

2005 年 11 月 10 日、オーソ・マクニール社はFDAと共同でオーソ・エブラのラベルを改訂し、週 1 回パッチを使用する女性は、35 μg のエストロゲンを含む毎日の経口避妊薬を服用する女性と比較して、エストロゲンへの曝露量が多いという太字の新しい警告を含めました。高レベルのエストロゲンは、一部の女性に血栓のリスクを高める可能性があることを指摘しています。ラベルは 2006 年 9 月に再度改訂され、2008 年 1 月 18 日、FDA は研究結果を反映するために再度ラベルを更新しました。「FDA は、オーソ・エブラはラベルに従って使用する場合、安全で効果的な避妊法であると考えています。ラベルでは、重篤な血栓の懸念またはリスク要因がある女性は、オーソ・エブラと他の避妊方法との比較について医療提供者に相談することを推奨しています。」^[18]

パッチは、月経周期の初日（1日目）かその翌日の最初の日曜日のいずれか希望する日に、上腕外側、臀部、腹部、または大腿部に最初に貼付される。貼付した日は、その時点からパッチ交換日と呼ばれる。7日後、再びパッチ交換日が来たら、使用者はパッチを剥がし、身体の承認された場所の1つに別のパッチを貼付する。このプロセスは、次のパッチ交換日に再び繰り返される。次のパッチ交換日には、パッチは剥がされ、貼り直されない。使用者はパッチを貼付せずに7日間待機し、次のパッチ交換日に新しいパッチを貼付する。パッチを数週間使用してからパッチを使用しない1週間を設けるという長期使用レジメンが研究されている。^[19]

パッチは清潔で乾燥しており、傷のない皮膚に貼付する必要があります。つまり、皮膚が赤くなっていたり、炎症を起こしていたり​​、切れていたりする場合は、その部分にパッチを貼付しないでください。また、パッチを貼付した部分や貼付予定の部分の周囲にローション、パウダー、化粧品を使用しないでください。^[20]

• 月経周期の 1 日目からパッチの交換を始めることを選択した場合、パッチは排卵を防ぐのに間に合うように効果を発揮し (以下の作用機序を参照)、他の避妊法はまったく必要ありません。
  • 妊娠初期の中絶または流産後に避妊パッチの使用を開始したい場合は、パッチの貼付は直後に行うことができます。これは上記の 1 日目の開始と同じとみなすことができ、バックアップの避妊は必要ありません。
• 使用者がパッチ交換日を1日目の翌週の日曜日とすることを選択した場合、パッチ装着の最初の1週間は殺精子剤^[21]やコンドームなどの避妊法をバックアップとして使用する必要がある。
• 使用者が最初の週にパッチを貼るのが遅れた場合、または2週目と3週目にパッチを貼るのが2日以上遅れた場合は、すぐにパッチを貼付し、その後1週間はバックアップのバリア保護を使用する必要があります。^[20]

他のすべての複合ホルモン避妊薬と同様に、オルソエブラ/エブラは主に排卵を防ぐことによって作用します。二次的な作用機序は、頸管粘液の変化による精子の侵入の阻害です。ホルモン避妊薬は子宮内膜にも作用し、理論的には着床に影響を与える可能性がありますが、実際にホルモン避妊薬の使用によって着床が防止されることを示す科学的証拠はありません。^[22]

20 cm ^{2 の}Ortho Evra 避妊パッチには、750 μg のエチニルエストラジオール（エストロゲン）と 6000 μg のノルエルゲストロミン（プロゲスチン）が含まれています。^[5] 20 cm ^{2 の}Evra 避妊パッチには、600 μg のエチニルエストラジオールと 6000 μg のノルエルゲストロミンが含まれています。^[8] Ortho Evra 避妊パッチと Evra 避妊パッチはどちらも、約 20 μg/日のエチニルエストラジオールと 150 μg/日のノルエルゲストロミンを徐々に全身循環に放出するように設計されています。^{[5] [8]}

パッチは脳卒中や血栓症と関連付けられており、ホルモンの吸収と体組織からの消散のメカニズムは「ピル」とは異なる。これらの問題をめぐっては、いくつかの訴訟が起こされている。^[23]

2005年9月2日、肺塞栓症を患ったジョージア州の女性がニュージャージー州連邦裁判所に提訴した訴訟では、同社が健康リスクを認識していたにもかかわらず、金銭的利益のためにパッチを宣伝し、血栓やその他の傷害のリスクについて警告を怠ったと主張している。^[23]

ウィスコンシン州の14歳の少女の両親は、少女がパッチの使用によって血栓症を起こし死亡したと主張し、ジョンソン・エンド・ジョンソンを相手取って訴訟を起こした。 ^[24]