消費者向け直接広告

消費者向け直接広告（DTCA）とは、医療従事者を特にターゲットにするのではなく、患者である消費者に直接医薬品を販売および宣伝することを指します。この用語は、主にマスメディアプラットフォーム（最も一般的なのはテレビや雑誌ですが、オンラインプラットフォーム経由のものもあります）を介した処方薬の広告と同義です。^[1]

消費者への直接広告はニュージーランドと米国でのみ完全に合法ですが、処方薬の利点とそのリスク（副作用や禁忌を含むがこれらに限定されない）とのバランスの取れた開示に関する規制の対象となります。^{[2] [3] [4] DTCAに関する規制は通常、処方薬の}適応症と利点を説明する広告資料に適用され、使用法について説明していない広告資料にはより寛容な場合があります。多くの国では、処方薬を消費者に直接宣伝することを禁止しています。

DTCA に関しては倫理的および規制上の懸念があり、特に、これらの広告が、場合によっては医学的に必要ではない、またはより安価な選択肢がある場合に、消費者の要求に基づく処方箋の処方に不当な影響を与える可能性がある程度が懸念されています。DTCA の批評家は、医薬品の研究開発ではなくマーケティングに多額の費用が費やされていると主張しています。米国では、製薬会社の広告費は2016 年に 52 億 ドルに達しました。

米国食品医薬品局（FDA）は処方薬用のDTCAの一般的なタイプをいくつか定義しています。^{[5] [6]}

• 「製品主張」広告は、医薬品の非商標名と商標名を特定し、少なくとも1つの承認された適応症とその利点に関する主張を含む。^{[7] [8] [5] [6]}
• 「リマインダー」広告は、医薬品のブランド認知度を高めるためにデザインされています。リマインダー広告には、医薬品の承認された用途に関する情報や画像を含めることはできませんが、漠然とそれらをほのめかすテーマを含めることができます。 ^[9]たとえば、勃起不全薬バイアグラのリマインダーコマーシャルでは、男性がミュージカルの「グッドモーニング」に合わせて楽しそうに仕事場へ歩いていくシーンが使われ、「夜更かしするのは素晴らしいことだ」という歌詞のほのめかしが強調されています。 ^[10]さらに、視聴者に医師に問い合わせたり、外部リソース（Webサイトや電話ホットラインなど）で詳細情報を入手したりするよう促す行動喚起が含まれている場合があります。 ^{[11] [12]}
• 「助けを求める」広告は、特定の病状に対する啓発キャンペーンとして提示されます。広告自体は特定の製品や治療法を指定しませんが、行動を促す呼びかけは、最終的にはその病状に対する特定の処方オプションを促進するリソースにつながります。 ^[13]助けを求めるキャンペーンは、新薬の予備的なマーケティングとして使用されることもあります。^[14]

リマインダー広告や助けを求める広告は、医薬品メーカーがより面倒な規制（副作用の記載義務など）や製品主張広告の全面禁止を回避するためによく使用されます。どちらも医薬品自体の宣伝に重点が置かれていないためです。^{[10] [9]}場合によっては、キャンペーンでこれらの広告の両方を混合し、一方の広告で病状について説明し、もう一方の広告で製品について言及しながら病状については触れず、視聴者に広告の関連性を推測させようとする場合があります。^[10]

2008年、ANVISA（衛生監視管理機関）から12月17日付けの決議96号が発表され、医薬品の広告に焦点が当てられました。この決議では、医薬品の種類、使用できる言葉や画像などに制限はあるものの、処方箋なしの医薬品の消費者向け直接広告が許可されています。^[15]処方薬の広告は、科学、医学、または健康専門誌にのみ掲載できます。^[16]

食品医薬品法は処方薬の消費者向け広告のほとんどを禁止している。1978年まで、医薬品の消費者向け広告はすべて禁止されていたが、その年にカナダ保健省は、薬局が比較のために価格を表示できるように、名前、数量、価格のみを含む広告を許可し始めた。 ^[10] 2000年、カナダ保健省はこの法律の解釈を採用し、前述の「リマインダー」および「援助を求める」広告を許可するようになったが、処方箋の目的を記載した米国式の「フル製品広告」は引き続き禁止されている。^{[10] [17]}その年の後半、カナダ保健省は、同様のテーマのリマインダーと援助を求めるコマーシャルの組み合わせは、フル製品広告を構成するため、規制に違反すると判断した。^{[10] [9]}

米国のテレビ局や出版物がカナダで配信される際に、消費者向け直接広告を削除したり、別の広告に置き換えたりすることを義務付ける規制はない。^{[10] [9]}

2014年、ヨーク大学教授で医師のジョエル・レクシン博士とブリティッシュコロンビア大学准教授のバーバラ・ミンツェスは、2000年から2011年の間にカナダ保健省から「不十分な」対応を受けた10件のDTC事例を取り上げた研究を発表した。彼らは、カナダ保健省によるこれらの規制の適用は「説明責任と透明性に欠けていた」と結論付けた。メディアで報道された一部の著名な事例以外に苦情や執行の公的な記録はなく、カナダ保健省が違反に対して罰金を科したという証拠もない。結論として、彼らは「1990年代半ばに米国でDTCAが注目されて以来、カナダではさまざまな政治的傾向を持つ歴代の政府が、執行を行わないという驚くべき一貫した姿勢を示してきた」と述べた。^{[9] [18]}

2002年10月、欧州委員会は、エイズ、喘息、糖尿病に関する「疾病教育情報」の広告を選択的に許可するという提案に反対票を投じた。選択的で管理された性質のため反対を主張したにもかかわらず、欧州議会の環境・公衆衛生・食品安全委員会は、製薬業界が公平で偏りのない情報を提供するとは信頼できないと評価した。英国労働党の欧州議会議員キャサリン・スティラーは、この提案は高価な「奇跡の薬」を宣伝する米国式の広告慣行への「滑りやすい坂道」であり、「クロスロードとコロネーションストリートの間の広告休憩中に、ソファに座っている消費者が大手製薬会社の強引な売り込みにさらされるのは望ましくない」と主張した。^[19]

望ましくない医療広告条例の下では、咳や風邪、頭痛、消化不良などの「軽度の」病気に関する医薬品の広告のみが合法とされている。広告には、治療や医療専門家の描写、症状のドラマ化を含めることはできない。^[20]

ニュージーランドは、1981年の医薬品法に基づき、治療製品広告規約および業界団体Medicines New Zealandの自主規制規約によって規制されており、処方薬の消費者向け直接広告を許可している米国以外の数少ない国の一つです。^[3]代替となる治療製品法案を策定するための同法の継続的な見直しは、DTCAの合法性の継続に賛成するロビー活動と反対するロビー活動に直面しました。^{[21] [22]}この慣行は、2023年時点で提案されている法案の現在の反復の下では合法のままであり、製品クレームの監視はニュージーランドの消費者保護法から保健省の管轄下にある新しい治療製品規制当局に移されます。^[23]

一般大衆向けの広告資料には、消費者の選択肢として提示されるべきではないという理由で、処方箋が必要な医薬品への言及を含めることは禁止されています。^{[24]医薬品メーカーの}ウェブサイトのホームページも広告資料に該当するため、処方箋が必要な医薬品への言及も含めることはできません。^[24]

2005年の保健特別委員会の公聴会で、グラクソ・スミスクラインUKのゼネラルマネージャーであるエディ・グレイは、この概念に反対する消費者の一般的な態度を理由に、同社はこの地域でDTCを推進する計画はないと述べた。^{[25] [26]}

食品医薬品局（FDA）の規制により、処方薬の消費者向け「製品訴求」広告では、本文に主な副作用と禁忌に関する情報を記載し、リスクに対する利点を「公平なバランス」でカバーする必要があります。さまざまな媒体を通じて「適切な提供」がない限り、広告には薬に関連するすべてのリスクの「簡単な概要」も含める必要があります。雑誌の印刷広告では、この概要は通常、2 ページ目に記載されています。^{[27] [6]}

印刷広告には、患者に副作用や有害事象をFDA のMedWatchプログラムに報告するよう指示する標準通知を含める必要があります。テレビコマーシャルなどの放送メディアで配信される広告では、通常、主な副作用のみがリストされ、広告では視聴者にウェブサイトまたは最新号の雑誌で詳細情報を参照するよう指示します (前述の「簡単な概要」)。薬剤がFDA から警告(重大なリスクを示す) の対象となっている場合は、すべての広告資料にその警告を再現する必要があり、薬剤の注意喚起広告は禁止されています。^{[7] [8] [5] [6]}

広告に健康に関する主張が含まれていない場合、FDAの管轄下にはありませんが、連邦取引委員会によって規制される可能性があります。^{[27] [6]}

1962年、米国議会はFDAに処方薬の表示と広告を規制する権限を与えたが、FDAは1969年まで規制を設けなかった。これらの規制では、処方薬の広告には主な副作用と禁忌に関する情報を含めること、また、さまざまな媒体を通じて「適切な提供」がない限り、すべての副作用と禁忌の「簡単な概要」を含めることが義務付けられた。^{[28] [8]}

1970年代、FDAが医師のみが薬を処方できると定めたため、製薬会社はマーケティング活動の焦点を医師免許を持つ医師に移した。^[8]しかし、医療決定の自主性に向けたより大きな動きが、消費者に直接販売する広告の最初の顕著な例を促した。メルクは、65歳以上の高齢者を対象とした肺炎ワクチンの最初の印刷DTC広告を発表し、ブーツ・ファーマシューティカルズは1983年に処方箋イブプロフェンのルーフェンの最初のDTCテレビコマーシャルを放映した。ルーフェンのコマーシャルは、主要ブランドのモトリンとの比較に焦点を合わせており、製品の主張は一切含まれていなかった。FDAは、ルーフェンの広告を一時的に取り下げるよう要求したが、軽微な修正後に復活した。^{[29] [30]}

ガイドラインはマスメディアを念頭に置いて書かれていなかったため、これらの初期のキャンペーンはFDAの懸念を引き起こした。特に、関節炎薬オラフレックス（発売は大規模なPRキャンペーンによって後押しされていた）が副作用や死亡の報告を受けて、発売からわずか5か月で回収された後だった。FDAコミッショナーのアーサー・ヘイズは、 DTCAが業界と公衆衛生に与える影響について懸念を示し、1983年9月にさらなる規制が施行されるまで一時停止を求めた。この一時停止は1985年に解除された。^{[30] [29]}業界は、すべての副作用の「簡単な概要」の要件は印刷メディアを念頭に置いて設計されており、その長さと専門用語（雑誌に掲載されると、小さな文字で別のページ全体を占めることが多い）が処方薬のテレビ広告を不可能にしていると感じていた。1990年代までに、製薬業界はFDAに規制の負担を軽減するよう圧力をかけた。^{[30] [29] [7]}

1996 年に当時処方されていたアレルギー薬クラリチンのマーケティング キャンペーンでは、広告から意図的に薬自体に関する情報を除外することで抜け穴を見つけました。クラリチンのテレビ コマーシャルには、画像と「晴れた昼と夜がやってくる」や「クラリチンの時代がやってきた」などのスローガンのみが含まれており、視聴者は電話番号に電話するか、医師に相談して詳細情報を入手するよう求められました。^{[11] [12]} 1997 年、FDA はラジオやテレビでの DTCM の負担を軽減することを目的とした新しいガイドラインを発行しました。特に、FDA は、視聴者に「簡単な概要」を入手できる場所 (雑誌広告、電話ホットライン、Web サイトなど) を知らせることはリスク情報の「適切な提供」を構成し、広告に含まれる必要がないことを明確にしました。FDA はまた、前述のクラリチンの広告などのリマインダー広告は、薬の適応症や利点に関する主張や声明を含まないため、これらの規則の対象ではないと認識しました。^{[7] [8]}

業界はすぐに新しいガイドラインを活用し、1998年までにDTCAへの広告費は11億2000万ドルに達した。^{[8] [30] [28]}この成長にもかかわらず、一部の広告は製品を適切に議論することに十分焦点を当てていないという懸念があり、また、子供が広く視聴する可能性のある番組中に勃起不全薬の広告をするなど、不適切な人口統計学的ターゲティングに対する懸念も示された。2005年、米国研究製薬工業協会（PhRMA）はDTCAの新しい自主ガイドラインを制定した。これには、広告キャンペーンの開始前にFDAに広告を自主的に提出して審査を受け、医療専門家に新薬について教育すること、広告で明確な言葉を使用すること、特定の視聴者に不適切である可能性のある主題を含む広告については適切な年齢ターゲティングを行うこと、および「リマインダー」広告を使用しないことなどの要件が含まれている。^{[31] [32]} 2011年までに、医薬品広告への支出は年間約45億ドルに増加し、^{[28] [33]} 2016年には52億ドルに増加しました。^[34]

支出が増大するにつれ、DTCAは反対に直面し始めた。2015年、米国医師会代議員会議は、こうしたマーケティング活動が医薬品の高価格化に寄与し、「適切でない可能性のある新薬やより高価な薬の需要を膨らませる」として、DTCAの禁止を支持する動議に賛成票を投じた。^[35] 2016年3月4日、アル・フランケン上院議員は、DTCAに従事する製薬会社への税控除の撤廃を提案する「米国人を医薬品マーケティングから保護する法案」を提出した。フランケン議員も同様に、業界がマーケティングに多額の費用をかけすぎていることを懸念していると述べた。同様の動きで、ローザ・デラウロ下院議員は、新たに承認された処方薬の広告を3年間停止するよう求めた。^{[36] [34]}

2019年5月8日、保健福祉省（HHS）は、30日間の治療費が35ドル以上の処方薬については、広告に定価を表示することを義務付ける法案を承認した。広告には競合他社との価格比較も含まれる可能性がある。^[37]

PhRMA はこの規則に反対し、定価を目立つように表示すると、患者が保険で通常支払う金額を反映していないため混乱を招くと主張した（規則では、健康保険に加入している人は異なる金額を支払う可能性があるという免責事項の表示を義務付けていた）。規則が 2018 年 10 月に提案されたとき、PhRMA は、会員が詳細な価格情報（自己負担額の可能性や経済的支援の選択肢に関する情報を含む）をオンラインで公開し、広告内で視聴者にこの情報を案内することを約束すると述べた。しかし、HHS は彼らの主張に異議を唱え、定価は患者が支払う金額を計算するのに役立つと主張した。特に、患者がまだ保険の免責額を満たしていない場合や、薬剤が保険でカバーされていない場合はそうだ。保健福祉長官 アレックス・アザールは、提案された要件を自動車の定価に関する同様の規制と比較した。^{[37] [38] [39] [40]}

2019年7月8日、施行直前に、DC地方裁判所の裁判官アミット・メータは、この規則はHHSの権限を超えているとして無効と判断した。^{[41] [42]}

消費者向け直接広告の支持者は、広告は競争を促進し、処方薬の価格低下と新規開発につながると主張し、例えば、1997年から2001年の間に米国での研究開発費は59％増加したのに対し、患者への直接医薬品販売促進費は145％増加した。しかし、他の専門家は、研究開発への資金提供は他のいくつかの要因によって決まると主張している。^{[43] [28]}消費者向け直接広告は、他の患者教育イニシアチブの中でも、医療専門家が積極的に言及していない可能性のある新しい治療法や治療オプションについて、消費者や患者を教育することができる。DTCAの支持者は、これが一般の人々が自分たちに何が利用可能かを認識し、医師と知識に基づいた話し合いを行うための重要な機会を提供すると主張している。ある調査では、消費者向け直接広告は患者と医師の間で薬に関するコミュニケーションを促進することが観察された。^[44]さらに、調査によると、広告の増加は、人々が特定の治療コースを遵守する度合いにプラスの影響を与えていることが示されていますが、これは消費者向け広告にさらされる前からすでに薬を服用していた人々に限られます。この集団では、医薬品広告への露出が10％増加すると、遵守率が1％から2％増加します。^[45]

いくつかの研究では、消費者向け広告は患者を誤解させ、宣伝が盛んな薬を要求させ、不必要な治療や最適ではない治療につながると主張しています。医師は、患者が特定のブランド名の薬について言及したために、それを処方しなければならないというプレッシャーを感じるかもしれません。 ^[46] 2016年に、疾病管理予防センターは、米国で処方された抗生物質の47％が不必要だったと報告しました。^[47]フロリダ州ウェストパームビーチに住む若者を対象とした別の研究では、広告露出が10％増加すると、処方箋の総数が5％増加しました。これは、1人あたりのDTCA支出が低いコロラド州デンバーよりも高い割合の変化です。^[48]

消費者向け広告は医師と患者の関係に影響を与える可能性があると主張されている。例えば、患者が医師の診察中に広告されているブランド薬の必要性を第一の関心事として持ち出したり、十分な市販後調査を受けていない可能性のある新薬に興味を持つようになるなどである。^[49]消費者向け広告は、患者が医師にオピオイドを含む鎮痛剤の処方を依頼する頻度を高めることに寄与していることが実証されている。患者が特定の薬を依頼すると、既存の適応症の治療にそのような使用が正当化されない場合でも、医師が通常はより高価なブランド薬を処方する割合が劇的に増加する。^{[45]製薬会社はまた、「}病気商売」の疑いにも直面している。これは、薄毛や皮膚のしわなどの軽微な症状に対する認知度を高め、それらの治療薬の販売を促進する方法である。^[46]

批評家たちはまた、広告に費やされた資源は、新薬や治療法の研究開発に費やすことができたはずだと主張している。^{[50] [51]}デンマークの医師ピーター・C・ゲッチェは、製薬会社は最も利益率の高い製品を宣伝するが、その多くは不必要な「模倣」薬だと指摘した。彼は「製品が自ら語るべきだから、マーケティングは必要ない」と主張している。^[52]

広告は通常、医薬品が市場に出てから1年以内に開始され、副作用が現れていないか確認するための市販後調査が利用可能になる前であるため、危害のリスクが高まります。 ^[53] 2000年代初頭、FDAのDTC広告をスクリーニングするためのリソースは、制作される広告の数に追いついておらず、不適切な広告が削除されないリスクが高まりました。^[53] Vioxxは1999年の承認後、積極的に宣伝され、広く処方されました。2004年に安全上の理由でこの薬が回収されたとき、メルク社、その開発者、およびFDAはキャンペーンについて批判されました。^[53]

医薬品の消費者向け直接広告は、消費者に対するリスクを軽視しているのではないかと長い間疑われてきた。サイエンティフィック・アメリカンの研究では、消費者は「重大な」副作用と「軽微な」副作用の両方を記載した広告を見た場合、薬の副作用をそれほど重く感じず、重大な副作用のみを記載した広告を見た場合、副作用をより重く感じることが確実に判明した。^[54]

いくつかのDTC広告は、処方箋の禁忌の一部である活動の描写を含むという批判やFDAの警告に直面している。例えば、血液凝固阻止剤 Xareltoの広告では、患者のスポークスマンがバイクの中にいるシーンが取り上げられていた（スポークスマンは薬を服用している間はバイクの運転をやめなければならないという免責事項があったにもかかわらず）、また、第IX因子治療薬Idelvionの印刷広告にはサッカー選手の画像が含まれていた（FDAはサッカーは「血友病患者にとって中程度から危険な高リスクの活動」であり、広告では患者がそのような活動をしても何の影響も受けないという誤った示唆をしていると警告した）。^{[55] [56]}

一部の医薬品の広告では、実際の疫学を反映しない形で病気を「性別化」している。女性の身体は病気の不快な側面を隠したり、気をそらすために客体化されている。炎症性腸疾患の医薬品のマーケティングは、この両方の点で非難されている。^{[57]同様に、}ガーダシルのマーケティングは主に若い女性を対象としていたが、性感染症は男女ともに感染し、影響を受ける。^[57]

米国のDTC規制により、医薬品のコマーシャルには定型的な要素が生まれ、大衆文化ではしばしばパロディ化されている。例えば、明るい雰囲気の映像と義務付けられた副作用の読み上げを並置するなどである。^[58]長年続いているバラエティ番組「サタデー・ナイト・ライブ」では、薬のパロディコマーシャルを使ったスケッチが放映されており、その多くは誇張された副作用（「アニュエル」—女性が1年に1回しか月経が来ないようにするが、実際に月経が起こると極度の月経前症候群（PMS ）の症状が出るというセサナールのパロディや、「地獄に直行」するという副作用がある「ラマダンのオゼンピック」など）や無意味な目的（テイラー・スウィフトへの愛に気付いた後にめまいがする人のための薬「スウィフトアミン」など）を特徴としている。^{[59] [60]}アダルトスイムの短編『Unedited footage of a Bear』も同様に、架空の医薬品クラリドリルの典型的なコマーシャルを描いているが、徐々にその広告に描かれた女性を巻き込んだ心理ホラー短編映画へと移行していく。^{[61] [58]}

• 広告について消費者を教育する：いくつかの問題、Wayback Machineで 2022 年 12 月 2 日にアーカイブ –インディアナ州ブルーミントンの読解力とコミュニケーションスキルに関する教育リソース情報センタークリアリングハウスより。
• DTC の 40 年 (Matthew Arnold/医療マーケティングおよびメディア)
• 新たな医薬品マーケティングの波に乗る：今日のヘルスケア消費者にリーチするためのトレンドと戦略 2017年4月21日アーカイブ、Wayback Machine
• 医薬品ソーシャルメディア広告のルールと制限
• OPDP 苦情、FDA
• 処方薬広告、FDA