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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | ヒト化（マウスから） |
| ターゲット | IL-6受容体 |
| 臨床データ | |
| 商号 | アクテムラ、ロアクテムラ |
| バイオシミラー | トシリズマブ-aazg、[1]トシリズマブ-バビ、[2] [3]トフィデンス、[2] [3] [4] [5] [6]ティエン[1] [7] |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a611004 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 静脈内、皮下 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| 消失半減期 | 定常状態では8～14日間（濃度により異なる） |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6428 H 9976 N 1720 O 2018 S 42 |
| モル質量 | 144 987 .06 グラムモル−1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
トシリズマブは、アクテムラなどのブランド名で販売されており、関節リウマチ、全身性若年性特発性関節炎、多関節型若年性特発性関節炎、巨細胞性動脈炎、サイトカイン放出症候群、COVID-19、全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）の治療に使用される免疫抑制剤です。インターロイキン-6受容体（IL-6R）に対するヒト化モノクローナル抗体です。インターロイキン-6 （ IL - 6）は、免疫応答において重要な役割を果たし、自己免疫疾患、多発性骨髄腫、前立腺がんなど多くの疾患の発症に関与しているサイトカインです。トシリズマブは大阪大学と中外製薬が共同で開発し、2003年にホフマン・ラ・ロシュ社がライセンスを取得しました。[16]
トシリズマブは2009年1月に欧州連合で医療用として承認され、[14] 米国では2010年1月に承認されました。 [17] [18]
医療用途
米国では、トシリズマブは関節リウマチ、巨細胞性動脈炎、全身性強皮症関連間質性肺疾患、多関節性若年性特発性関節炎、全身性若年性特発性関節炎、サイトカイン放出症候群、COVID-19の治療に適応があります。[12]
欧州連合では、トシリズマブは関節リウマチ、全身性若年性特発性関節炎、若年性特発性多発性関節炎、巨細胞性動脈炎、サイトカイン放出症候群、COVID-19の治療に適応があります。[14]
関節リウマチ
トシリズマブは中等度から重度の関節リウマチの治療に使用され、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）やTNFα遮断薬などの他の薬剤が無効または忍容性がない場合に、メトトレキサートと併用して使用されます。メトトレキサートに耐えられない患者には、単独療法として使用できます。[19] [20]この薬剤は病気の進行を遅らせ、患者の身体機能を改善できます。[21]
全身性若年性特発性関節炎
全身性若年性特発性関節炎の治療は関節リウマチの治療と同様で、メトトレキサートが忍容性でない限り、トシリズマブとメトトレキサートを併用する。2歳以上の小児では、一般的な安全性と有効性が確立されている。[22] 2011年、米国食品医薬品局（FDA）は、活動性全身性若年性特発性関節炎の治療薬としてトシリズマブを承認した。[23]
キャッスルマン病
日本では、トシリズマブはB細胞のまれな良性腫瘍であるキャッスルマン病[19] [24]の治療薬としても承認されています。
巨細胞性動脈炎
2017年5月、FDAは巨細胞性動脈炎の治療薬としてトシリズマブを承認した。[25]
サイトカイン放出症候群
2017年8月30日、FDAはCAR-T細胞療法の副作用であるサイトカイン放出症候群の治療薬としてトシリズマブを承認した。[26]
COVID-19（新型コロナウイルス感染症
2021年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、全身性コルチコステロイドを投与されており、酸素補給、非侵襲的または侵襲的人工呼吸器、または体外式膜型人工肺（ECMO）を必要とする2歳以上の入院患者に対するCOVID-19の治療薬として、トシリズマブの緊急使用許可（EUA ）を発行した。[27] [13] [28] FDAは2022年12月にこれらの適応症に対してトシリズマブを承認した。[29]
副作用
臨床試験で観察された最も一般的な副作用は、上気道感染症（患者の10％以上）、鼻咽頭炎（風邪）、頭痛、高血圧（少なくとも5％）でした。アラニントランスアミナーゼ酵素も患者の少なくとも5％で上昇しましたが、ほとんどの場合症状はありませんでした。総コレステロール値の上昇は一般的でした。[30]あまり一般的ではない副作用には、めまい、さまざまな感染症、および軽度の発疹、胃炎、口内炎などの皮膚と粘膜の反応がありました。まれですが重篤な反応は、胃腸穿孔（6か月で0.26％）とアナフィラキシー（0.2％）でした。[31]
インタラクション
他の薬剤との相互作用は特にありません。トシリズマブを1回投与すると、血漿中のシンバスタチン濃度が57%低下しましたが、これが臨床的に関連があるかどうかは不明です。考えられるメカニズムとしては、関節リウマチ患者のIL-6濃度の上昇により、さまざまなシトクロムP450酵素、特にCYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4の生合成が抑制されるというものです。トシリズマブはIL-6を低下させ、シトクロム濃度を正常化することで、シンバスタチン（およびおそらく他のシトクロム代謝薬剤）の代謝を促進します。[31]
作用機序
インターロイキン6 （IL-6）は、他の機能に加えて、免疫反応や炎症反応の発現にも関与しています。関節リウマチなどの自己免疫疾患の中には、異常に高いIL-6レベルを伴うものもあります。トシリズマブは可溶性および膜結合型インターロイキン6受容体に結合し、IL-6が炎症誘発効果を発揮するのを阻害します。[31] [32] IL-6受容体の膜結合型と可溶型は、関節リウマチの病因に異なる影響を及ぼす可能性があり、可溶型の方が病気の進行に関与している可能性が指摘されています。[33]
歴史
インターロイキン6とその受容体は、1980年代に日本の大阪大学で岸本忠三によって発見され、クローン化された。1997年、中外製薬は関節リウマチの治療薬としてトシリズマブの臨床開発を開始した。キャッスルマン病と全身性若年性特発性関節炎の臨床試験は、それぞれ2001年と2002年に開始された。ホフマン・ラ・ロシュは、2003年にライセンス契約によりこの薬を共同開発した。[34]
2008年に発表されたデータは、関節リウマチの治療において、メトトレキサートとの併用療法におけるトシリズマブの有効性を示した。[35] その後の研究では、中等度から重度の関節リウマチの成人患者において、トシリズマブは単独療法として、または従来のDMARDと併用して投与した場合、有効であり、一般的に忍容性も良好であることが示された。[36]
2005年6月、トシリズマブは日本でキャッスルマン病の治療薬として承認されました。[ 19] 2009年1月、この薬は、前述の制限付きで関節リウマチの治療薬として、欧州医薬品庁（EMA）によりロアクテムラとして承認されました。2010年1月11日、米国FDAにより、同じ目的でアクテムラとして承認されました。 [37]トシリズマブは、 2009年5月27日にオーストラリアの医薬品行政局により承認され、 [38] 2010年8月から医薬品給付制度に掲載されました。[39]ニュージーランドでは、トシリズマブは2009年7月に流通が承認され、[40] Pharmacは、 2013年7月に全身性若年性特発性関節炎[41]および2014年7月に関節リウマチの治療薬として特別当局の制限付きでトシリズマブの補助金支給を承認しました。[42] FDAは2011年4月に2歳以上の小児の全身性若年性特発性関節炎の治療薬としてトシリズマブを承認し、EMAも同年8月にこれに追随した。[要出典]
トシリズマブは、日本やアジア諸国を中心に中外製薬によって販売されており、イギリス、フランス、ドイツなどでは中外製薬とロシュ（ホフマン・ラ・ロシュの持株会社）が共同で販売している。 [34]
社会と文化
法的地位
トシリズマブは2009年1月に欧州連合で医療用として承認され、[14]米国では2010年1月に承認されました。 [17] [18]
2023年9月、タイエンは欧州連合で医療用に承認された最初のトシリズマブバイオシミラーとなり、[7] [43]、2024年3月には静脈内および皮下製剤の両方を備えた米国で承認された最初のバイオシミラーとなった。[44] [45]
2024年4月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、関節リウマチ（RA）、全身性若年性特発性関節炎（sJIA）、多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療を目的とした医薬品トフィデンスの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[5] [46]この医薬品の申請者はバイオジェン・オランダBVである[5]トフィデンスはバイオシミラー医薬品である。[5]トフィデンスは2024年6月に欧州連合で医療用として承認された。[6]
COVID-19（新型コロナウイルス感染症
トシリズマブは、2021年12月に欧州連合でCOVID-19の治療薬として承認され、[14]、米国では2022年12月に承認されました。 [29]
2021年9月、インドの製薬会社ヘテロは、成人のCOVID-19治療薬としてトシリズマブのジェネリック版を製造するため、同国の保健当局であるインド医薬品監督総局（DCGI）から緊急使用許可を取得した。[47]
2021年12月、トシリズマブはオーストラリアの規制当局である医薬品管理局から成人の治療薬として暫定承認を受けました。[48]
トシリズマブは、2021年6月に米国でCOVID-19の治療薬として緊急使用許可（EUA）を取得しました。 [27] [13] [28]欧州連合では2021年12月にCOVID-19の治療薬として承認され、[14] [49] [50]米国では2022年12月に承認されました。[29]
研究
トシリズマブは肺動脈性高血圧症（PAH）の治療薬として研究されている。[51] トシリズマブは心臓移植後の患者の急性細胞拒絶反応の予防を目的とした多施設臨床試験（ALL-IN）で評価中である。[52]
COVID-19（新型コロナウイルス感染症
トシリズマブはCOVID-19で入院している患者の人工呼吸器の必要性を減らすのに役立つという十分な証拠があり、二次感染を防ぐのに役立つという証拠もあります。[53]
2021年に行われたランダム化比較試験のメタアナリシスでは、トシリズマブは生存率に大きな効果を示さないものの、集中治療や人工呼吸器への進行を防ぐ役割を果たす可能性があることが判明した。[54] [信頼できない情報源? ] [55]
視神経脊髄炎
初期の症例報告では、トシリズマブが難治性の視神経脊髄炎（NMO、デビック病）に効果があるかもしれないことが示唆されている。[56] [57] [58] [59]
バセドウ病眼症
2つの小規模な研究では、トシリズマブがコルチコステロイド治療に反応しない内分泌眼症（バセドウ病眼窩症）に有益であることが判明した。 [60] [61]
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外部リンク
- ClinicalTrials.govの「活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブの安全性と有効性を評価する研究」の臨床試験番号NCT00109408
- ClinicalTrials.govの「中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) 患者における構造的関節損傷の予防に対するトシリズマブ + メトトレキサートの効果を評価する研究」の臨床試験番号NCT00106535
- ClinicalTrials.govの「中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブ + メトトレキサートの兆候と症状に対する効果を評価する研究」の臨床試験番号NCT00106548
- ClinicalTrials.govの「中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブ + DMARD 療法の兆候と症状に対する効果を評価する研究」の臨床試験番号NCT00106574
- ClinicalTrials.govの「現在メトトレキサート療法を受けている中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブ + メトトレキサートの兆候と症状に対する効果を評価する研究」の臨床試験番号NCT00106522
- ClinicalTrials.govの「関節リウマチおよび心血管疾患リスク因子を持つ参加者におけるトシリズマブとエタネルセプトの比較研究」の臨床試験番号NCT01331837
- ClinicalTrials.govの「活動性多関節型若年性特発性関節炎患者に対するトシリズマブの研究」の臨床試験番号NCT00988221
- ClinicalTrials.govの「活動性全身性若年性特発性関節炎 (JIA) 患者における Roactemra/Actemra (Tocilizumab) の研究」の臨床試験番号NCT00642460
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