2009年の豚インフルエンザパンデミックワクチンは、 パンデミックH1N1/09ウイルスから身を守るために開発されたインフルエンザワクチン でした。これらのワクチンには、不活化（死滅）インフルエンザウイルス、またはインフルエンザを引き起こさない弱毒生ウイルスが含まれていました。死滅ウイルスは注射され、生ウイルスは鼻腔スプレーとして投与されました。これらのタイプのワクチンはどちらも、鶏卵でウイルスを培養することによって製造されました。約30億回分が製造され、2009年11月に供給されました。[ 1 ] [ 2 ]
研究では、ワクチンは効果的かつ安全であるように見え、[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] また、ワクチンは1918年のインフルエンザパンデミック 株に対してもある程度の交差防御を提供しました。[ 14 ] [ 15 ]
ワクチンの開発、試験、十分な量の製造には数ヶ月かかるプロセスです。世界保健機関 の福田啓治氏によると、「数年前と比べてワクチンの生産能力ははるかに向上していますが、インフルエンザのワクチンを全世界の人口に即座に供給できるほどの生産能力はありません。」[ 16 ] [ 17 ]
種類 インフルエンザワクチンには2種類あった。
TIVは、3種類のインフルエンザウイルス株の構成要素を血液中に注入することで、体が抗体を作り出すのに利用します。一方、LAIVは、同じ3種類のウイルス株を、病気を引き起こさないように改変した形で体内に接種することで効果を発揮します。
LAIVは2歳未満または49歳以上の人には推奨されていませんが[ 18 ] [ 19 ] 。
製造方法 不活化ワクチンの場合、ウイルスは、いくつかの抗生物質 とともに受精鶏卵に注入することによって増殖されます。ワクチン1回分を作るには、約1～2個の卵が必要です。[ 20 ] 胎盤 に相当する胚の尿膜 内で複製されます。この構造内の液体が除去され、ろ過 や遠心分離 などの方法でこの液体からウイルスが精製されます。精製されたウイルスは、少量の消毒剤で不活化（「殺滅」）されます。不活化されたウイルスは、ウイルスを粒子に分解するために洗剤で処理され、壊れたカプセルセグメントと放出されたタンパク質は遠心分離によって濃縮されます。最終製剤は、注射用に滅菌リン酸緩衝生理食塩水に懸濁されます。 [ 21 ] チメロサールが添加されています。ヨーロッパやカナダで使用されている アレパニックス やフルアド などのワクチンの一部では、スクアレン 、ビタミンE 、ポリソルベート80 と呼ばれる乳化剤を含むアジュバント も 添加されています。[ 22 ]
生ワクチンを作るには、まずウイルスを25 ℃（77 °F） で増殖するように適応させ、次にこの温度で増殖させて、ヒトに病気を引き起こす能力を失わせます。そのためには、ウイルスを通常のヒトの体温である37 ℃（99 °F） で増殖させる必要があります。ウイルスが低温で増殖するには複数の変異が必要なので、このプロセスは事実上不可逆であり、ウイルスが病原性を 失う（「弱毒化」される）と、ヒトに感染する能力を再び獲得することはありません。[ 23 ] グルタミン酸 ナトリウム、リン酸カリウム 、ゼラチン 、抗生物質ゲンタマイシン 、および糖が含まれています。[ 24 ]
ノバルティス社の ワクチン「オプタフル」 は、インフルエンザウイルスの異なる製造方法を用いて製造されました。このワクチンでは、ウイルスは卵ではなく細胞培養で増殖されます。 [ 25 ] [ 26 ] [ 27 ]
制作に関する質問と決定
質問 2009 年半ばには、この新しい H1N1 株のより致死性の高い第 2 波が 2009 年の北半球の秋に発生した場合、パンデミック ワクチンを事前に製造しても、ワクチンが効果を発揮しない可能性があり、生産施設を新しいワクチンに切り替えると季節性インフルエンザ ワクチンが不足する可能性があるため、資源の深刻な無駄遣いになる可能性があるという懸念があった。[ 16 ] [ 33 ]
ワクチンの製造コストも問題となり、米国の議員の中には、未知の利益のために新しいワクチンを作る価値があるのか疑問視する者もいた。例えば、フィル・ギングレイ 議員とポール・ブラウン 議員は、米国がワクチン製造に最大20億ドルを費やすべきだとは考えておらず、ギングレイ議員は「我々は、パニックに陥ってメディア主導で支出や対応をしてはいけない。そうすれば、ハリケーン・カトリーナのような事態を招かないだろう。…20億ドルを費やして、もしかしたら使われないかもしれないワクチンを製造することの妥当性について議論することは、我が国が下さなければならない非常に重要な決定だからだ」と述べている。[ 34 ] フェアリー・ディキンソン大学の パブリックマインド世論調査では、2009年10月にニュージャージー州民の大多数（62%）がワクチン接種を全く予定していないことが明らかになった。[ 35 ]
パンデミックが宣言される前に、WHOは、パンデミックが宣言された場合、発展途上国のために相当量のワクチンが確実に供給されるよう努めると述べていた。WHO当局者によると、ワクチン製造業者や米国や多くのヨーロッパ諸国など、常時注文している国々は、パンデミック株に対するH1N1ワクチンが製造された場合、「最初のバッチが準備できた瞬間から発展途上国と共有する」よう求められるという。[ 36 ] [ 37 ]
制作スケジュール 2009年5月14日にWHOとの会合後、製薬会社は豚インフルエンザワクチンの製造を開始する準備ができたと述べた。報道によると、WHOの専門家はWHO事務局長マーガレット・チャンに勧告を提示し、チャン事務局長はワクチン製造業者と第62回世界保健総会に助言を与える予定だった。[ 38 ] [ 39 ] [ 40 ] 福田啓司氏 は記者団に対し、「これらは非常に複雑な問題であり、1回の会合で決定できるものではない」と述べた。ほとんどのインフルエンザワクチン会社は、季節性インフルエンザワクチンとパンデミックインフルエンザワクチンを同時に製造することはできない。製造には数か月かかり、保健当局がミスを犯した場合、途中で切り替えることは不可能である。豚インフルエンザが変異した場合、現在の株から作られたワクチンがどれほど有効であるかは科学者にはわからない。[ 40 ] [ 41 ]
2009年5月20日、AP通信は次のように報じた。「WHOが招集した専門家パネルによると、製造業者は早くても7月中旬まで（豚インフルエンザ）ワクチンの製造を開始できず、これは以前の予測より数週間遅れることになる。その後、ワクチンを大量生産するには数か月かかるだろう。豚インフルエンザウイルスは研究所ではあまり速く増殖しないため、科学者はワクチンに必要な主要成分であるウイルスの「種菌」を入手するのが難しい[...]いずれにせよ、パンデミックワクチンの大量生産は賭けであり、毎年最大50万人が死亡する季節性インフルエンザワクチンの製造能力を奪うことになる。一部の専門家は、今のところ軽症に見える病気に対して世界が本当にワクチンを必要としているのかどうか疑問に思っている。」[ 42 ]
CDCのダニエル・ジャーニガン氏によると、CDCが提案したもう1つの選択肢は「季節性ワクチンの早期展開」だった。同氏は、それが可能で望ましいかどうか、CDCがワクチン製造業者や専門家と協力して検討すると述べた。米国では通常、インフルエンザワクチン接種は9月に始まり、11月にピークを迎える。一部のワクチン専門家は、季節性インフルエンザワクチンに新しいH1N1株を追加したり、3つの成分のうちの1つを新しいH1N1ウイルスに置き換えたりするよりも、新しいH1N1株に対する2回目のワクチン接種を開始する方が良いと考えている。[ 43 ]
オーストラリアのCSL 社は豚インフルエンザのワクチンを開発中であり、8月までに適切なワクチンが完成すると予測していると述べた。[ 44 ] しかし、 Genetic Engineering & Biotechnology News の編集長であるジョン・スターリング氏は6月2日に、「全く新しいインフルエンザワクチンを開発するには5～6ヶ月かかることがある。バイオテクノロジー企業や製薬会社がもっと早く何かを用意できるかもしれないという大きな期待がある」と述べた。[ 45 ]
2009年 9月現在 [ 1 ] [ 2 ] [ 46 ]
2009年 9月 28日現在 グラクソ・スミスクラインは 、鶏卵でウイルスを培養し、その後ウイルスを破壊して不活化することによって作られたワクチンを製造し、[ 47 ] [ 48 ] インターナショナルは 、卵アレルギーのある人に適した細胞培養で作られたワクチンを製造しました。これらのワクチンは、欧州連合 での使用が承認されています。[ 49 ] [ 50 ] [ 51 ] [ 52 ] [ 53 ] [ 54 ] [ 55 ]
有害事象 米国国立衛生研究所 （NIH）によるレビューでは、2009年のH1N1（「豚インフルエンザ」）ワクチンの安全性プロファイルは季節性ワクチンと同様であると結論付けられました。[ 11 ]
オーストラリアで行われた最初の臨床試験では、ワクチン接種を受けた240人のうち約半数に、注射部位の圧痛や痛み、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの非重篤な有害事象が報告されました。[ 67 ] [ 67 ] [ 71 ] [ 71 ] [ 13 ]
2009年 11月 19日現在 [ 72 ] [ 72 ]
カナダでは、10月21日から11月7日までの間に660万回分のワクチンが配布された後、ワクチン接種を受けた598人に軽度の副反応が報告されました。副反応には、吐き気、めまい、頭痛、発熱、嘔吐、注射部位の腫れや痛みなどが含まれます。唇や舌のチクチク感、呼吸困難、じんましん、皮膚の発疹も報告されました。アナフィラキシー や熱性けいれんなどの重篤な副反応は36人に発生しました。重篤な副反応の発生率は、配布された20万回分につき1回で、カナダの公衆衛生局長によると、季節性インフルエンザワクチンとしては予想よりも低いとのことです。グラクソ・スミスクラインは、他のロットよりも副反応の発生率が高いと思われるロットのワクチンをカナダで回収しました。[ 73 ]
米国では、2009年 11月 20日時点で4600万回分のワクチンが配布されていた。 [ 74 ]
日本では、2009年12月31日までに約1500万人がワクチン接種を受けた。医療機関からは1900件の副作用と104件の死亡例が報告された。厚生労働省は疫学調査を実施すると発表した。[ 75 ]
フランスでは、2009年12月30日までに約500万人がワクチン接種を受けた。ワクチン 接種後には、副作用が2,657件、子宮内死亡が8件、流産が5件報告された。[ 76 ]
まれな潜在的な有害事象としては、一時的な出血性疾患やギラン・バレー症候群 （GBS）があります。ギラン・バレー症候群は末梢神経系 に関わる重篤な疾患で、ほとんどの患者は数か月から1年以内に完全に回復します。いくつかの研究では、インフルエンザ様疾患自体がGBSのリスク増加と関連していることが示されており、ワクチン接種がインフルエンザから身を守ることで間接的にこの疾患から身を守る可能性があることが示唆されています。[ 62 ] [ 72 ] [ 77 ]
一部の科学者は、ワクチンの長期的な影響について懸念を表明している。例えば、ドイツのマインツにあるヨハネス・グーテンベルク大学の医学微生物学教授であるスチャリット・バクディは、 医学微生物学および免疫学 の雑誌に、ワクチンやその他の原因による免疫刺激が既存の心臓病を悪化させる可能性があると書いている。[ 78 ] [ 79 ] ブリティッシュコロンビア大学の神経科学者であるクリス・ショーは、深刻な副作用がすぐには現れないかもしれないと懸念を表明し、湾岸戦争症候群 のほとんどの結果が現れるまでに5年から10年かかったと述べている。[ 78 ]
CDCは、現代のインフルエンザワクチンに関するほとんどの研究では、ギラン・バレー症候群との関連性は見られなかったと述べている[ 80 ] [ 81 ] [ 82 ]。 [ 80 ] [ 83 ] 、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン 10 ] 、 これは実際には中国における通常のギラン・バレー 症候群の発生率よりも低く[ 10 ] [ 10 ] 。
妊婦と子供 2009年の妊婦におけるインフルエンザワクチンの使用に関するレビューでは、インフルエンザ感染は妊娠中に大きなリスクをもたらすが、複数の研究で不活化ワクチンは妊婦にとって安全であることが示されており、このワクチンは「妊娠のどの時期にも安全かつ効果的に投与できる」こと、そして高いレベルの免疫によって「かなりの数の死亡」が回避されることが結論付けられている。[ 84 ] [ 85 ]
スクアレン ニューズウィーク誌は 、豚インフルエンザワクチンに関する「根拠のない噂」が電子メールで拡散されていると述べ、「その主張はほぼ完全にでたらめで、事実はごくわずかしかない」と書いています。[ 86 ] 陰謀論 を助長する可能性もあります。[ 86 ] ニューズウィーク 誌は、一部のチェーンメールがワクチンに含まれるスクアレン （サメ肝油）について虚偽の主張をしていると述べています。ニューヨーク・タイムズ紙も、反ワクチン団体が、 アジュバント としてスクアレンを含むワクチン製剤について「深刻な警告」を広めていると指摘しています。[ 87 ] [ 73 ] [ 88 ] [ 89 ] 卵 やオリーブオイル などの多くの食品にも含まれています。[ 90 ] [ 91 ] [ 90 ] 1回投与あたり25μgのスクアレンが含まれており、これはオリーブオイル1滴に含まれる量とほぼ同じです。[ 22 ] [ 92 ]動物実験では、スクアレンが自己免疫疾患に関連している可能性が示唆されています。 [ 78 ] [ 93 ] [ 94 ] [ 95 ]
スクアレンベースのアジュバントは、1997 年以来ヨーロッパのインフルエンザワクチンに使用されており、過去 12 年間で約 2200 万回投与されています。[ 96 ] [ 96 ] [ 97 ] [ 88 ] 分析 では、スクアレン含有アジュバント MF59 を使用したインフルエンザワクチンの 64 件の臨床試験のデータをまとめ、アジュバントなしのワクチンの効果と比較しました。分析では、アジュバント添加ワクチンは慢性疾患のリスクがわずかに低いことと関連しているが、どちらのタイプのワクチンも自己免疫疾患の通常の発生率を変化させていないことが報告された。著者らは、彼らのデータは「MF59アジュバント添加インフルエンザワクチンに関連する良好な安全性プロファイルを裏付けており、MF59非含有ワクチンよりも臨床的利点がある可能性を示唆している」と結論付けた。[ 98 ] [ 99 ] [ 100 ]
2000年に発表された論文では、スクアレンが抗スクアレン抗体を産生することで湾岸戦争症候群を引き起こした可能性があると示唆されたが、 [ 78 ] [ 101 ] [ 102 ] Vaccine 誌に掲載された。この研究では、これらの抗体の検証済み検査を使用し、抗体の存在と病気との関連性は見つからず、両グループの約半数がこれらの抗体を持っていたが、症状と抗体の間には相関関係はなかった。[ 103 ] [ 89 ] [ 104 ]
ジストニア CDCによると、ワクチン接種によってジストニア が引き起こされるという証拠も、その反対の証拠もありません。ジストニアは極めてまれです。症例数が非常に少ないため、ジストニアはよく理解されていません。[ 117 ] [ 117 ] [ 118 ] [ 119 ] [ 120 ] 裁判所の 特別調停官は、女性の症状はワクチンによるものではないと結論付けました。[ 121 ] [ 119 ] ジェニー・マッカーシーの 反ワクチン団体ジェネレーション・レスキューが 「私の怪我を乗っ取って、ワクチン反対運動のポスターストーリーに変えた」と述べた。[ 121 ]
小児用ワクチンのリコール 2009年12月15日、米国にH1N1ワクチンを供給している5社のうちの1社が、ワクチンの効力が期待ほど高くないとして、数千回分のワクチンを回収した。フランスの製造業者サノフィ・パスツールは 、生後6ヶ月から35ヶ月までの乳幼児向けのワクチン約80万回分を自主回収した。同社と疾病対策センター （CDC）は、回収は安全性の懸念によるものではなく、ワクチンの効力が期待ほど高くないとしても、接種を受けた子供は再接種する必要はないと強調した。CDCは、回収されたワクチンを接種した子供に危険はないと強調した。親がどうすべきか尋ねられたCDCのスポークスマン、トム・スキナー氏は「何もする必要はない」と答えた。同氏は、子供がこのワクチンを接種しても問題ないと述べた。[ 122 ] [ 123 ]
可用性
疾病対策センター 2009年10月30日、テキサス州テキサスシティ のショッピングモールに、ガルベストン郡保健局 からH1N1ワクチンの接種を受けるために2,500人が列を作った。 米国疾病予防管理センターは、 ワクチン接種を受けるべき対象者について以下の勧告を発表しました（優先順位は関係ありません）。[ 127 ] [ 128 ] [ 129 ] [ 130 ]
妊婦は合併症のリスクが高く、ワクチン接種を受けられない乳児を保護する可能性がある。 生後6ヶ月未満の乳児の同居者や介護者。乳児はインフルエンザ関連の合併症のリスクが高く、ワクチン接種を受けることができないため。生後6ヶ月未満の乳児と密接に接触する人がワクチン接種を受けることで、乳児をウイルスから「隔離」し、保護するのに役立つ可能性がある。 医療従事者および救急医療従事者。医療従事者の間で感染が報告されており、これは脆弱な患者への感染源となる可能性があるため。また、この層の欠勤が増加すると、医療システムの能力が低下する可能性がある。 生後6ヶ月から24歳までのすべての人： 6ヶ月から18歳までの子供は、2009年のH1N1インフルエンザの症例が学校や保育園で互いに密接に接触する子供たちの間で見られており、病気の蔓延の可能性が高まっているため、 19歳から24歳までの若年成人は、2009年のH1N1インフルエンザの症例の多くがこれらの健康な若年成人に見られ、彼らはしばしば近距離で生活し、働き、学び、頻繁に移動する集団であるため、 インフルエンザによる合併症のリスクが高い健康状態にある、25歳から64歳までの人。 これらのグループに対する需要が地域レベルで満たされたら、25歳から64歳までのすべての人々もワクチン接種を受けるべきである。 さらに、CDCは以下のことを推奨しています。
9歳までの子供は、約1か月間隔で2回のワクチン接種を受ける必要があります。それ以上の年齢の子供と大人は1回の接種で済みます。[ 131 ] [ 132 ]
国民保健サービス 英国の 国民保健サービス の方針は、ワクチンを以下の優先順位で提供することです。[ 133 ]
生後6ヶ月から65歳までの以下の症状のある方： 慢性肺疾患 慢性心疾患 慢性腎臓病 慢性肝疾患 慢性神経疾患； 糖尿病、または 病気や治療によって免疫系が抑制される。 すべての妊婦。 免疫系が弱っている人（例えば、がん患者やHIV/AIDS患者）と同居している人。 季節性インフルエンザワクチンの接種リスクが高いグループに属する65歳以上の人々。 これは、CDCがワクチン接種を推奨している生後6ヶ月から24歳までの大多数の人々を除外することになる。
NHSは次のように述べている。
65歳以上の健康な人は、ある程度の自然免疫力を持っているようだ。 子どもたちは、他の子どもたちに比べて影響を受けやすいものの、概して完全に回復する傾向がある。 このワクチンは乳幼児には効果がない。 英国は2009年10月21日に管理プログラムを開始した。アフガニスタンに駐留する英国兵にもワクチン接種が提供される。[ 134 ] [ 135 ]
2010年4月までに、ワクチンの大部分は必要なかったことが明らかになった。米国政府は2億2900万回分のH1N1ワクチンを購入し、そのうち9100万回分が使用された。余剰分のうち、500万回分はバルク保管され、1500万回分は発展途上国に送られ、7100万回分は廃棄された。[ 136 ] 保健機関は 、H1N1の流行に対して過剰反応したかどうかを調査する予定である。[ 136 ]
政治問題 バラク・オバマ米 大統領は 2009年12月20日にワクチン接種を受けた。2009年の流行に限らず、ワクチンの配布に関して一般的な政治的問題が生じた。多くの国では供給は国または地方政府によって管理されており、すべての人に十分な供給がない場合にワクチンをどのように分配するかという問題は重要であり、パンデミックのパターンや、死亡を含む重篤な合併症のリスクが最も高い年齢層によって左右される可能性が高い。致死的なパンデミックの場合、人々はワクチンへのアクセスを要求するだろうが、最大の問題は、それを必要とする人々にワクチンを提供することである。[ 137 ]
パンデミックを制御するために強制的なワクチン接種 が必要になる可能性があると示唆されているが、多くの国にはこれを可能にする法的枠組みがない。ワクチン接種を容易に強制できるのは、軍人（任務の一環として定期的なワクチン接種を受けることができる）、医療従事者（患者を保護するためにワクチン接種を義務付けられる可能性がある）[ 138 ] [ 139 ]
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