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処方薬（処方薬、処方薬、処方箋医薬品とも呼ばれる）とは、医師の処方箋を持つ人にのみ販売が許可されている医薬品のことです。これに対し、市販薬は処方箋なしで購入できます。このような規制の違いは、薬物乱用から無免許・無学歴での医療行為に至るまで、悪用の可能性が広範囲に及ぶためです。処方薬の定義は、地域によって異なります。
北米では、通常「Rx」と印刷される「℞」は、「prescription」の略語として使用されます。これは、「服用する」という意味のラテン語「recipe」（「recipere」の命令形）の短縮形です。[ 1 ]処方薬は、薬に関する詳細な情報が記載されたモノグラフ（ヨーロッパでは患者情報リーフレットまたはPIL）と一緒に調剤されることがよくあります。
処方薬の使用は1960年代以降増加傾向にある。
オーストラリアでは、医薬品および毒物の統一分類基準（SUSMP）が、いくつかのカテゴリーの医薬品の製造と供給を規制しています。[ 2 ]
他の先進国と同様に、処方薬を必要とする人は、医師などの資格のある医療従事者の診療所を受診し、そこで必要な薬の処方箋を書いてもらう。
オーストラリアの医療従事者が発行する処方箋の多くは、医薬品給付制度（Pharmaceutical Benefits Scheme ）の対象となります。この制度は、オーストラリアの居住者に補助金付きの処方薬を提供し、すべてのオーストラリア人が必要な医薬品を幅広く手頃な価格で確実に入手できるようにするためのものです。PBS の下で医薬品を購入する場合、消費者は患者の自己負担額を超える金額を支払うことはありません。2022 年 1 月 1 日現在、一般患者の場合、自己負担額は 42.50豪ドルです。政府の給付金（低所得者、福祉受給者、ヘルスケア カード保持者など）の対象者、または帰国者医薬品給付制度（Repatriation Pharmaceutical Benefits Scheme、RPBS）の対象者は、自己負担額が減額され、2022 年は 6.80豪ドルです。 [ 3 ]自己負担額は義務付けられており、薬局は原価で最大1.00豪ドルまで割引することができます。
英国では、1968 年医薬品法と1997 年処方箋医薬品 (ヒト用) 命令に、医薬品の供給、販売、使用、処方、製造を対象とする規制が含まれています。医薬品には 3 つのカテゴリーがあります。[ 4 ]
処方箋なしで処方箋医薬品を単純に所持することは、1971 年薬物乱用法で規定されている場合を除き、合法である。[ 5 ]
患者は医師または歯科医を受診し、医師または歯科医は薬や糖尿病患者向けの血糖値測定器などの特定の医療用品を処方することができます。また、資格と経験のある看護師、救急救命士、薬剤師も独立処方者となることができます。両者ともすべてのPOM（規制薬物を含む）を処方できますが、スケジュール1の規制薬物、および依存症治療のための3つのリストされた規制薬物は処方できません。これは、スケジュール1の薬物を処方するために内務省から特別な許可が必要な医師と同様です。スケジュール1の薬物は医学的効果がほとんどまたはまったくないため、処方に制限があります。地区看護師と保健師は1990年代半ばから限定的な処方権を持っています。それまでは、包帯や簡単な薬の処方箋は医師が署名する必要がありました。処方箋が発行されると、患者はそれを薬局に持参し、薬局で薬を受け取ります。
ほとんどの処方箋はNHS処方箋であり、調剤される薬の種類に関係なく、標準料金が適用されます。NHS処方箋料金は、2024年5月にイングランドで1品目あたり9.90ポンドに引き上げられました。 [ 6 ]スコットランド、[ 7 ]ウェールズと北アイルランド、[ 8 ]およびイングランドの一部の患者（入院患者、子供、60歳以上の人、特定の病状のある人、特定の給付金の受給者など）は処方箋が無料です。 [ 9 ]薬局はNHSに薬の実際の費用を請求しますが、これは数ペンスから数百ポンドまで変動する可能性があります。[ 10 ] [ 11 ]患者は処方箋支払い証明書（非公式には「定期券」）を使用することで処方箋料金をまとめることができ、実質的に費用を四半期あたり31.25ポンド、または年間111.60ポンドに制限できます。[ 9 ]
NHS以外では、民間の医師が処方箋を発行し、NHSでカバーされない薬についてはNHSの下で発行されることもあります。[ 10 ] [ 11 ]患者はNHS以外で処方された薬に対して薬局に通常の価格を支払います。
2008年にイプソス・モリが発表した調査結果によると、イングランドでは約80万人が費用を理由に処方箋を受け取ったり調剤してもらったりしておらず、これは2001年と同じ数である。[ 12 ]
米国では、連邦食品・医薬品・化粧品法により、処方箋が必要な物質（いわゆるレジェンドドラッグ）が定義されています。連邦政府は、医師（あらゆる専門分野）、医師助手、ナースプラクティショナー、その他の上級看護師、獣医師、歯科医、検眼医に、あらゆる規制薬物の処方を許可しています。彼らには固有のDEA番号が発行されます。[ 13 ]基礎レベルの登録看護師、医療助手、救急救命士、ほとんどの心理学者、ソーシャルワーカーなど、その他多くの精神および身体の健康技術者は、レジェンドドラッグの処方を許可されていません。[ 14 ]
連邦規制物質法（CSA）は1970年に制定されました。この法律は、乱用や依存性の可能性のある薬物である規制物質の製造、輸入、所持、使用、流通を規制しています。この法律では、これらの薬物を5つのスケジュールに分類し、各スケジュールごとに異なる要件を定めています。スケジュールは、スケジュールI、スケジュールII、スケジュールIII、スケジュールIV、スケジュールVと指定されています。規制物質以外の多くの薬物は処方箋が必要です。
米国における処方薬の安全性と有効性は、1987年処方薬販売法（PDMA）によって規制されている。食品医薬品局（FDA）は、この法律の施行を担っている。
一般的に、市販薬（OTC）は、医療専門家による治療を必要としない症状の治療に使用され、患者による自己治療において高い安全基準を満たしていることが証明されています。多くの場合、低用量の薬は市販薬として承認されますが、高用量の場合は処方箋が必要となります。顕著な例としてイブプロフェンが挙げられます。イブプロフェンは1980年代半ばから市販の鎮痛剤として広く利用されていますが、市販薬では十分に痛みがコントロールできない重度の痛みに対しては、市販薬の最大4倍の用量まで処方箋で入手可能です。
ハーブ製剤、アミノ酸、ビタミン、ミネラル、その他の食品サプリメントは、FDAによって栄養補助食品として規制されています。特定の健康上の効能を謳うことはできないため、消費者はこれらの製品を購入する際に十分な情報を得た上で判断する必要があります。[ 15 ]
法律により、コストコやサムズクラブなどの「会員制クラブ」が運営するアメリカの薬局は、非会員にも薬局サービスを利用させなければならず、会員料金よりも高い料金を請求してはならない。
医師は、FDAの承認で定められた用途以外の目的で医薬品を処方することが合法的に認められており、これは適応外使用として知られています。しかし、製薬会社は、適応外使用を目的とした医薬品の販売促進活動を行うことは禁じられています。
処方薬の中には乱用されるものがあり、特に鎮痛剤として販売されているフェンタニル（デュラジェシック）、ヒドロコドン（バイコディン）、オキシコドン（オキシコンチン） 、オキシモルホン（オパナ）、プロポキシフェン（ダーボン）、ヒドロモルホン（ディラウディド）、メペリジン（デメロール）、ジフェノキシレート（ロモチル）などが挙げられます。[ 16 ]
処方鎮痛剤の中には依存性があることが判明しているものもあり、米国では1990年代以降、意図しない中毒死が急増していると全米安全協議会は報告している。[ 17 ]処方者教育ガイドラインや患者教育、処方薬監視プログラム、疼痛クリニックの規制などは、オピオイドの使用と乱用を抑制するために用いられてきた規制戦術である。[ 18 ]
ドイツでは、処方箋医薬品は医薬品法および処方箋医薬品に関する政令に基づいて規制されています。[ 19 ] 2024年1月以降、電子処方箋は公的医療保険でカバーされる処方箋医薬品の標準となっています。[ 20 ]医療用大麻は2024年4月以降、医療用大麻法に基づいて別途規制されており、麻薬ではなく処方箋医薬品として扱われています。[ 21 ]電子処方箋と遠隔医療の拡大により、医療相談と薬局の調剤が連携するオンライン処方モデルも登場しました。規制当局が説明するサービスには、英国の医療品質委員会が患者と医師や薬局をオンラインでつなぐサービスと特徴づけているDoktorABCなどがあります。ドイツでは、オンライン処方箋と郵送による配送に関する規制上の議論が続いています。[ 22 ]
いくつかの国で義務付けられている使用期限は、製造業者が医薬品の効力と安全性を完全に保証する日付を示しています。米国では、使用期限はFDAが定めた規制によって決定されます。[ 23 ] FDAは、消費者に使用期限を過ぎた製品を使用しないよう勧告しています。[ 24 ]
米国食品医薬品局が実施した調査では、処方薬と市販薬を含む100種類以上の医薬品が対象となった。その結果、約90%の医薬品が元の有効期限をはるかに過ぎても安全かつ有効であることが示された。少なくとも1種類の医薬品は、有効期限から15年後でも有効であった。[ 25 ] FDAの有効期限遵守責任者を務めていたジョエル・デイビス氏は、ニトログリセリン、インスリン、一部の液体抗生物質（期限切れのテトラサイクリンはファンコニ症候群を引き起こす可能性がある）など、ごく少数の例外を除けば、ほとんどの期限切れ医薬品はおそらく有効であると述べている。[ 26 ]
アメリカ医師会は医薬品の有効期限に関する報告書と声明を発表しました。[ 27 ]ハーバード大学医学部のファミリーヘルスガイドでは、まれな例外を除いて、「薬の有効性は時間の経過とともに低下する可能性があるのは事実だが、有効期限から10年経っても元の効力の大部分は残っている」と述べています。[ 28 ]
有効期限は、製造元が医薬品の効力と安全性を完全に保証する最終日です。医薬品の有効期限は、処方薬、市販薬、栄養補助食品など、ほとんどの医薬品のラベルに記載されています。米国の製薬会社は、販売前に処方薬に有効期限を記載することが法律で義務付けられています。法的および責任上の理由から、製造会社は、元の有効期限を過ぎた医薬品の安定性について推奨することはありません。[ 29 ]
処方薬の価格は世界中で大きく異なります。バイオシミラーやジェネリック医薬品の処方薬価格は通常、ブランド医薬品よりも安価ですが、薬局によって価格は異なります。
処方薬のコストを下げるため、米国の一部の州は2022年現在、カナダで医薬品を購入するための連邦政府の承認を求めている。[ 30 ]
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同等の有効性、安全性、投与量、効力、安定性、品質を満たすために厳格な審査を受けます。[ 31 ]ジェネリック医薬品は、ブランド名が確立された後に開発されるため、多くの点で先発医薬品を複製するジェネリック医薬品の承認プロセスは短縮されます。[ 31 ]
ブランド名の医薬品は、製薬会社が開発に費やす時間、資金、リソース（FDAが医薬品の販売に要求する臨床試験を含む）のために価格が高くなります。[ 32 ]製薬会社はこのために研究費に多額の投資をしなければならないため、ブランド名の医薬品は消費者に販売される際に非常に高額になります。[ 32 ]
ブランド名の医薬品の特許が切れると、その医薬品のジェネリック版が他の企業によって製造され、より低価格で販売されます。ジェネリック処方薬に切り替えることで、患者は多額の費用を節約できます。たとえば、FDAによるある研究では、消費者の処方薬の総費用が52%以上節約された例が示されています。[ 33 ]
米国では、患者が薬の費用を削減するために利用できるリソースが多数あります。これには、自己負担金、共同保険、免責金額などが含まれます。メディケイド医薬品リベートプログラムもその一例です。[ 34 ]
ジェネリック医薬品プログラムは、患者が薬局で処方箋を受け取る際に支払う金額を減らします。その名前が示すように、ジェネリック医薬品のみを対象としています。[ 35 ]
自己負担額補助プログラムは、患者が特殊医薬品の費用を軽減できるよう支援するプログラムです。特殊医薬品とは、処方薬リストに掲載されている、流通が限られている、またはジェネリック医薬品が存在しない医薬品のことです。これらの医薬品には、HIV、C型肝炎、多発性硬化症の治療薬などが含まれます。患者支援プログラムセンター（RxAssist）は、自己負担額補助プログラムを提供する財団のリストを公開しています。自己負担額補助プログラムは、保険適用範囲が不十分な患者を対象としています。保険に加入していない患者は、この支援を受ける資格はありませんが、他の患者支援プログラムの対象となる場合があります。
患者支援プログラムは、医薬品メーカーによって資金提供されています。患者は多くの場合、メーカーのウェブサイトを通じてこれらのプログラムに申し込むことができます。この種の支援プログラムは、無保険の患者にとって数少ない選択肢の一つです。
自己負担額補助制度や患者支援プログラムに加入している患者の自己負担額は0ドルです。これは医薬品費用を削減するための重要な制度ですが、多くの医療提供者や患者はこれらの制度について十分に認識していません。
抗生物質、抗けいれん薬、気分安定薬、性ホルモンなどの処方薬の痕跡が飲料水から検出されています。[ 36 ] [ 37 ]人間の治療から廃棄された医薬品活性化合物（PhAC）とその代謝物は、下水処理場で除去されない可能性があり、それらの処理場の下流の表層水で低濃度で検出されています。[ 38 ]不完全に処理された水を継続的に廃棄すると、他の環境化学物質と相互作用し、不確実な生態学的影響につながる可能性があります。[ 39 ]ほとんどの医薬品は溶解性が高いため、魚類やその他の水生生物は影響を受けやすいです。[ 38 ]環境中の医薬品の長期的な影響は、そのような生物の生存と繁殖に影響を与える可能性があります。[ 38 ]しかし、水中の医薬品廃棄物のレベルは、人間の健康に直接的な懸念を与えるほど低いレベルではありません。ただし、生物濃縮などのプロセスは、人間の健康に対する潜在的な懸念です。[ 40 ]
一方、水生動物や動物相への害の明確な証拠がある。近年の技術進歩により、科学者はng/mlの範囲で微量の医薬品を検出できるようになった。[ 41 ]低濃度で検出されるにもかかわらず、女性ホルモン避妊薬は、魚、カエル、ワニなどの雄の脊椎動物に女性化作用を引き起こす可能性がある。[ 41 ]
FDAは2007年に、消費者が処方薬をどのように処分すべきかを知らせるガイドラインを策定しました。[ 42 ]薬に具体的な処分方法が記載されていない場合、患者は薬をトイレに流すのではなく、薬の回収プログラムを利用して下水や埋立地の医薬品廃棄物の量を減らすべきです。[ 43 ]回収プログラムが利用できない場合は、処方薬を砕いたり溶かしたりしてから、猫砂などの好ましくない物質やその他の魅力のない物質と別の容器または密封可能な袋に混ぜて（服用を思いとどまらせるため）、家庭ごみとして捨てることができます。[ 43 ]