錠剤の分割

錠剤の分割とは、コストを削減するため、または市販の錠剤の用量が要求量よりも大きい場合に、有効成分の用量を減らすため、または複数の少量の用量を得るために、錠剤または丸薬を分割する行為を指します。分割に適した錠剤の多く (たとえばアスピリン錠剤) は、簡単に半分に切れるようにあらかじめ刻み目が付けられています。

この方法はタブレットスコアリングとも呼ばれます。^[1]

処方薬によっては分割服用は危険です。^[2]

錠剤分割機は、薬の錠剤またはタブレットを分割するためのシンプルで安価な装置であり、錠剤を所定の位置に保持する手段、刃、および通常は未使用部分を保管するコンパートメントで構成されています。錠剤を配置し、刃を押し下げて分割します。注意すれば、錠剤を4つに切断できる場合がよくあります。また、消費者向け製品として、多数の丸型または長方形の錠剤を1回の操作で切断する マルチ錠剤分割機も入手できます。

製薬会社は錠剤に溝を刻むことがあります。これは錠剤が分割可能であることを示すためと錠剤を分割する練習をしやすくするためです。製薬会社が錠剤に溝を刻む場合、消費者が錠剤を効果的に使用できるように溝は一定でなければなりません。多くの製薬会社は溝を刻まないことを選択しています。米国政府の医薬品評価研究センターは錠剤に溝を刻む際に製薬会社に以下の推奨事項を出しています: ^[3]

1. 錠剤に溝があるのは、分割投与量が少なくとも薬の最小治療投与量である場合のみです。
2. 分割錠剤は毒性の危険を生じないはずである
3. 分割してはいけない薬には溝を付けてはいけない
4. 分割された錠剤は、予想される温度と湿度に対して安定している必要があります。
5. 分割錠剤は、同等の用量で全錠剤と同等の効果を持つはずである。

米国では、「投薬単位の均一性」は米国薬局方（USP）によって定義されており、USPは「米国で製造・販売されるすべての処方薬、市販薬、栄養補助食品、その他のヘルスケア製品の公式な公的基準設定機関」であると自称しています。^[4] 140か国以上がUSPに従って米国の医薬品基準を策定または依拠しています。

USP の投薬量均一性基準は、サンプリング プロトコルという複雑な言語で統計基準を表現しています。医薬品の投薬量に関する文献では、投薬量重量の標準偏差が 6% 未満であることが求められると要約されることがあります。これは、一般消費者向けに提示されている、投薬量単位の大部分が投薬量目標の 15% 以内であるべきという、より緩やかな経験則にほぼ相当します。「投薬量単位」は、経口薬 (錠剤、丸剤、カプセル) だけでなく、非経口投与方法も含む専門用語です。^[5]

2002年にアメリカの4つの長期ケア施設で実施された錠剤分割に関する研究では、評価された22の処方箋のうち15（68%）で錠剤の断片重量のばらつきがUSP基準を超えていたことが判明しました。^[6]

多くの処方薬は用量に比例しない価格で販売されているため、錠剤の分割は医薬品コストの節約に利用できます。たとえば、10 mg の錠剤は 5 mg の錠剤と同じかほぼ同じ価格で販売されている場合があります。10 mg の錠剤を分割すると、患者は同じ重量の 5 mg 錠剤よりも安い価格で、錠剤の半分の数を購入できるようになります。

専門医も総合医も、患者にとっての薬剤費について十分に認識しておらず、患者とコミュニケーションを取っていない。^[7]

スタンフォード大学医学部のランドール・スタッフォードは、2002年に米国で一般的な処方薬に関する研究を発表し、錠剤の分割による「潜在的なコスト削減と臨床的妥当性」を評価しました。この研究では、当時の米国の医薬品コスト構造、錠剤の配合、投薬量に基づいて、研究基準を満たす11種類の処方薬を特定しました。^[8] 表に記載されている精神科薬物のクラスの薬のほとんどは抗うつ薬です。

すべての錠剤が同じようにうまく割れるわけではない。2002年の研究では、パキシル、ゼストリル、ゾロフトはきれいに割れ、不良品は0% だった。 グルコファージは硬い錠剤で、かなりの力が必要で、錠剤の半分が飛び散ると説明された。グリブリドは非常に割れにくく、多くの錠剤が複数の破片に割れた。 ハイドロジウリルとオレティックは崩れた。 リピトールはきれいに割れず、コーティングが剥がれた。ダイヤモンド形のバイアグラ錠剤は正中線の位置を測るのが困難だった。報告された最悪の結果はオレティック25 mgで、錠剤の60%が目標重量の15%以内に割れなかった。^{[9] [10]}

薬の中には、いくつかの異なる用途があり、通常、異なる用途向けに異なるパッケージと異なる用量で販売されています。用途によっては、価格が他の用途と大きく異なる場合があります。^[要出典]一例として、発毛促進剤としてよく知られているミノキシジルがあります。同じ薬がロニテンという名前で血圧コントロールに使用され、はるかに高い用量で、重量当たりの価格ははるかに安くなっています。^[要出典]

食品医薬品局（ FDA ）は錠剤の分割を「危険」と呼んでいる。^[11]同時に、FDAは分割することを意図した錠剤の製造を承認している。^[11]

錠剤を分割すると、不均等に分割され、正確な投与量を送達できない断片が作成される可能性がある。^[11 ]分割された錠剤は正しく半分に分割されず、切断された断片のサイズが不均一になる可能性がある。^[11]錠剤によっては分割が難しい。^[11]一部の錠剤（特に一部の徐放性薬剤）^[12]は分割するのが安全ではなく、錠剤を分割してはならない場合の識別に誤りが生じる可能性がある。^[11]

2001年4月、カリフォルニア州の裁判所に提出された訴訟書類で、公判弁護士会（TLPJ）は、カイザー・パーマネンテに対して集団訴訟（ティミス対カイザー・パーマネンテ）を起こした。その根拠は、「カイザーの強制的な錠剤分割ポリシーは、HMOの利益を高めるためだけに患者の健康を危険にさらしている」というもので、カリフォルニア州不正競争法（UCL）およびカリフォルニア州消費者法的救済法（CLRA）に違反しているというものだった。^{[13] [14]} 2004年12月、カリフォルニア州控訴裁判所は、カイザーのポリシーはUCLまたはCLRAに違反していないという一審裁判所の判決を支持し、訴訟ではポリシーが安全でないという証拠が提示されていないと指摘した。^[15]

• 逆利益法則