医薬品添付文書

添付文書は、医薬品のパッケージに同梱されている文書で、その医薬品とその使用に関する情報を提供します。処方薬の場合、添付文書は技術的な内容で、医療専門家に医薬品の処方方法に関する情報を提供します。処方薬の添付文書には、多くの場合、「患者用添付文書」と呼ばれる別の文書が含まれており、エンドユーザー（医薬品を服用する人、または未成年者など他の人に医薬品を渡す人）向けに平易な言葉で書かれた情報が記載されています。市販薬の添付文書も平易に書かれています。^{[1] [2]}

米国では、医療従事者向けのラベルは「処方情報」（PI）と呼ばれ、患者および/または介護者向けのラベルには「投薬ガイド」、「患者用添付文書」、および「使用説明書」が含まれます。^[1]ヨーロッパでは、技術文書は「製品特性概要」（SmPC）と呼ばれ、エンドユーザー向けの文書は「患者情報リーフレット」（PIL）または「パッケージリーフレット」と呼ばれます。^[3]

パッケージの外側に添付される同様の文書は、アウトサートと呼ばれることもあります。^[要出典]

各国または地域には独自の規制機関があります。

欧州連合では、欧州医薬品庁が管轄権を持ち、関連文書は「製品特性概要」（SPC または SmPC）と呼ばれ、エンドユーザー向けの文書は「患者情報リーフレット」または「パッケージリーフレット」と呼ばれています。SPC は、病気の治療に関する一般的なアドバイスを提供することを目的としたものではなく、特定の治療に製品をどのように使用するかを記載しています。これは、医療専門家が特定の製品を安全かつ効果的に使用する方法を知るための情報の基礎となります。製品に付属するパッケージリーフレットは、エンドユーザーを対象としています。^[3]

米国では、食品医薬品局(FDA) が患者向け添付文書の要件を決定します。米国では、自動車メーカーが特定の車に問題を発見したときにリコールを発行するのとほぼ同じように、FDA は以前に承認された添付文書の改訂版を時々発行します。1997 年の医薬品ラベル変更のリストは、FDA の Web サイト (こちら) で確認できます。FDA が義務付けた最初の患者向け添付文書は 1968 年のもので、イソプロテレノール吸入薬には、過剰使用により呼吸困難を引き起こす可能性があるという短い警告を含めることを義務付けました。^{[4] [非一次ソースが必要]} FDA が義務付けた 2 番目の患者向け添付文書は 1970 年のもので、複合経口避妊薬には、患者向け​​の特定のリスクと利点に関する情報を含めることを義務付けました。^{[5] [非一次ソースが必要]} 患者向け添付文書の問題は 1980 年と 1995 年に再検討されましたが、決定的な措置は講じられませんでした。[1]最終的に、2006 年 1 月に FDA は患者向け添付文書ガイドラインの大幅な改訂版を発表しました。これは 25 年ぶりの改訂です。^[要出典]新しい要件には、利点とリスクに関する最も重要な情報を要約した「ハイライト」セクション、簡単に参照できる目次、最初の製品承認日、疑わしい有害事象に関する情報のより広範な報告を促すためのフリーダイヤル番号とインターネット アドレスが含まれています。

医療情報を規制する他の国内または国際機関には、日本の厚生労働省（MHLW）が含まれます。他の国別機関、特に EU（欧州連合）諸国および候補国、さらに南米諸国、アジアおよび極東の多くの国は、これら 3 つの主要な規制機関の活動に大きく依存しています。^[要出典]

処方情報は、「医師ラベル規則」形式または「旧」(非 PLR) 形式の 2 つの形式のいずれかに従います。「旧」形式のラベルでは、「製品名」が最初に記載され、商標名 (ある場合)、一般名、剤形、および製品に関するその他の情報が含まれる場合があります。その他のセクションは次のとおりです。

• 説明 - 商標名（ある場合）、一般名、剤形、成分の質的および/または量的情報、薬物の薬理学的または治療的クラス、薬物の化学名および構造式、および該当する場合は、物理定数や pH などのその他の重要な化学的または物理的情報が含まれます。
• 臨床薬理学- 薬が体内でどのように作用するか、どのように吸収され、排出されるか、さまざまな濃度でどのような効果が得られる可能性があるかを説明します。さまざまな臨床試験(研究) の結果や、さまざまな集団 (子供、女性など) に対する薬の効果の説明も含まれる場合があります。
• 適応症と使用法 - FDA が承認した薬の使用法 (適応症) (例: 偏頭痛、発作、高血圧)。医師は、このセクションに記載されていない目的 (いわゆる「適応外使用」)で薬を処方することが法的に許可されており、実際に処方することがよくあります。
• 禁忌-腎臓の問題やアレルギーなどの他の病状を持つ患者など、薬を使用してはいけない状況をリストします。
• 警告 - 発生する可能性のある重大な副作用について説明します（例：囲み警告）
• 注意事項 - 身体障害、食品（グレープフルーツ）、薬物相互作用など、薬を安全に使用する方法について説明します。たとえば、「この薬を服用している間はアルコールを飲まないでください」または「現在MAOI 阻害剤を服用している場合は、この薬を服用しないでください」などです。
• 副作用-薬剤に関するすべての研究で観察されたすべての副作用をリストします（「警告」セクションに個別にリストされている危険な副作用のみではありません）。
• 特定の集団（妊娠、授乳中、生殖能力のある女性および男性、小児、高齢者）における使用
• 薬物乱用と依存- 薬物の長期使用が身体依存を引き起こす可能性があるかどうかに関する情報を提供します（該当する場合のみ含まれています）
• 過剰摂取 -過剰摂取の結果を示し、そのような場合に推奨される処置を提供します
• 用量と投与 - 推奨用量を示します。異なる病状または異なる患者に対して複数の用量を記載する場合があります（例：小児の場合は低用量）。
• 供給方法 -剤形、強度、剤形が通常入手できる単位、国家医薬品コード(NDC) などの剤形の識別機能、特別な取り扱いおよび保管条件 (例: 「68 ～ 78°F で保管」)が含まれます。

処方情報は、医薬品に添付されるという明らかな用途のほかにも、他の形式で使用または提供されてきました。米国では、国立医学図書館が提供するDailyMedのウェブサイトで、何千もの処方薬の処方情報を見ることができます。 ^[6]

南アフリカは、すべての添付文書をインターネット経由で電子的に公開し、商品名、一般名、分類別にリスト化する取り組みを行っており、カナダも同様の機能の実現に取り組んでいます。英国を拠点とする電子医薬品概要^[7]は、英国で入手可能な製品の患者向け情報リーフレット（消費者向け）と製品特性概要（医療専門家向け）の両方に無料でオンラインでアクセスできるようにしています。^[要出典]

当然のことながら、患者情報は、製品が開発されている国の母国語で最初に作成されるのが一般的です。そのため、形式、用語、語調、内容に一貫性がなくなります。PILLS (Patient Information Language Localisation System) は、情報をデータベースに保存し、さまざまな形式と言語での出力を可能にすることで、さまざまな種類の医療文書を複数の言語で同時に作成することをサポートするプロトタイプ ツールを作成するための、欧州委員会による 1 年間の取り組みです。^{[引用が必要]}

• 医薬品ラベル
• 患者教育

• 南アフリカの電子パッケージ挿入物
• SmPC の作成に関する EMA ガイダンス
• 英国でSmPCとパッケージリーフレットを発行した電子医薬品概要
• dailymed.nlm.nih.gov DailyMed ウェブサイトの医薬品ラベル
• labels.fda.gov FDA ウェブサイトの医薬品ラベル