処方薬

処方薬（処方薬、処方箋医薬品、処方箋医薬品とも呼ばれる）は、医師の処方箋がある人にのみ処方することが許可されている医薬品です。対照的に、市販薬は処方箋なしで入手できます。物質管理におけるこの違いの理由は、薬物乱用から無免許および十分な教育を受けずに医療行為を行うことまで、潜在的な悪用範囲にあるからです。処方薬の定義は管轄区域によって異なります。

北米では、℞（通常「Rx」と印刷される）は、「処方箋」という言葉の略語として使用されます。これは、ラテン語の「レシピ」（「recipere」の命令形）の短縮形で、「服用する」という意味です。^{[1]処方薬は、多くの場合、薬に関する詳細な情報を提供する}モノグラフ（ヨーロッパでは患者情報リーフレットまたはPIL） と一緒に調剤されます。

処方薬の使用は 1960 年代から増加しています。

オーストラリアでは、医薬品および毒物統一規則（SUSMP）がいくつかのカテゴリーの医薬品の製造と供給を規制している。^[2]

• スケジュール 1 – 廃止された薬物。
• スケジュール 2 – 薬局医薬品
• スケジュール 3 – 薬剤師のみが処方できる医薬品
• スケジュール 4 – 処方箋が必要な医薬品/処方箋が必要な動物用医薬品
• スケジュール 5 – 注意/毒物。
• スケジュール 6 – 毒物
• スケジュール 7 – 危険な毒物
• スケジュール 8 – 規制薬物 (許可なく所持すると違法)
• スケジュール 9 – 禁止物質（ライセンスなしでの所持は違法、研究目的のみ合法）
• スケジュール 10 – 規制毒物。
• 指定されていない物質。

他の先進国と同様に、処方薬を必要とする人は、医師などの資格のある医療従事者の診療所を受診し、必要な薬の処方箋を発行してもらいます。

オーストラリアの医療従事者によって発行される処方箋の多くは、医薬品給付制度によってカバーされています。これは、オーストラリアの居住者に補助金付きの処方薬を提供し、すべてのオーストラリア人が幅広い必要な医薬品を手頃な価格で確実に利用できるようにするための制度です。PBSで医薬品を購入する場合、消費者は患者の自己負担額のみを支払う必要があり、2022年1月1日現在、一般患者の場合、この自己負担額は42.50豪ドルです。政府の給付金の対象者（低所得者、生活保護受給者、ヘルスケアカード所持者など）や帰国者医薬品給付制度（RPBS）の対象者は自己負担額が減額され、2022年には6.80豪ドルとなっています。 ^[3]自己負担額は必須であり、薬局は自己負担で 最大1.00豪ドルまで割引することができます。

英国では、1968年の医薬品法と1997年の処方箋医薬品（ヒト用）命令に、医薬品の販売、使用、処方、製造に関する規制が含まれています。医薬品には3つのカテゴリーがあります。^[4]

• 処方箋医薬品（POM）は、処方された人に対してのみ薬剤師が調剤（個人処方の場合は販売）することができます。
• 薬局医薬品（P）は、処方箋なしで薬剤師が販売できるもの
• 一般販売リスト（GSL）の医薬品は、どの店でも処方箋なしで販売できます。

処方箋なしで処方箋が必要な医薬品を単純に所持することは、1971年の薬物乱用防止法に該当しない限り合法である。^[5]

患者は開業医または歯科医を訪ね、医師は薬や、糖尿病患者用の血糖値測定機器など、特定のその他の医療用品を処方することがあります。また、資格を有し経験豊富な看護師、救急救命士、薬剤師も独立した処方者になることができます。どちらもすべてのPOM（規制薬物を含む）を処方できますが、スケジュール1の規制薬物、および依存症の治療用の3つのリストされている規制薬物を処方することはできません。これは、スケジュール1の薬物を処方するために内務省から特別なライセンスを必要とする医師と同様です。スケジュール1の薬物には医療上の利点がほとんどないかまったくないため、処方に制限があります。地区看護師と保健師は、 1990年代半ば以降、処方権が制限されており、それまでは、包帯や簡単な薬の処方箋には医師の署名が必要でした。処方箋が発行されると、患者は処方箋を薬局に持参し、そこで薬が調剤されます。

処方箋のほとんどはNHS処方箋であり、調剤されたものとは無関係の標準料金が課せられる。NHS処方箋料金は、2024年5月にイングランドで1品目あたり9.90ポンドに値上げされた。 ^[6]スコットランド、^[7]ウェールズおよび北アイルランドで処方および調剤された場合、処方箋は無料となる。 ^[8]また、入院患者、子供、60歳以上または特定の病状を持つ人、特定の給付金受給者など、イングランドの一部の患者の場合も無料となる。^[9]薬局はNHSに薬の実際の費用を請求するが、これは数ペンスから数百ポンドまで様々である。^{[10] [11]}患者は処方箋支払い証明書（非公式には「シーズンチケット」）を使用して処方箋料金を統合することができ、実質的に費用の上限を四半期あたり31.25ポンド、年間111.60ポンドに抑えることができる。^[9]

NHS外では、民間の医師がNHSの管轄下で民間処方箋を発行し、NHSの対象外の医薬品が処方されることもあります。 ^{[10] [11]}患者はNHS外で処方された医薬品の通常価格を薬局に支払います。

2008年にイプソス・モリが発表した調査結果によると、イングランドでは約80万人が費用を理由に処方箋を受け取ったり調剤してもらったりしていないことが分かり、これは2001年と変わりません。^[12]

アメリカ合衆国では、連邦食品医薬品化粧品法が、薬局で調剤されるために処方箋が必要な薬物（レジェンドドラッグ）を定義している。連邦政府は、医師（あらゆる専門分野）、医師助手、看護師、その他の上級実践看護師、獣医師、歯科医、検眼医に、あらゆる規制薬物の処方を許可している。彼らには固有のDEA番号が発行されている。^{[13]基礎レベルの}登録看護師、医療助手、救急救命士、ほとんどの心理学者、ソーシャルワーカーなど、他の多くの精神・身体の健康技術者は、レジェンドドラッグを処方する権限がない。^[14]

連邦規制物質法(CSA) は 1970 年に制定されました。この法律は、乱用や中毒の可能性がある薬物である規制物質の製造、輸入、所持、使用、流通を規制しています。この法律では、これらの薬物を 5 つのスケジュールに分類しており、スケジュールごとに要件が異なります。スケジュールは、スケジュール I、スケジュール II、スケジュール III、スケジュール IV、スケジュール Vと指定されています。規制物質以外の多くの薬物には処方箋が必要です。

米国における処方薬の安全性と有効性は、1987 年の処方薬マーケティング法(PDMA) によって規制されています。食品医薬品局(FDA) が法律の施行を担当しています。

一般的に、市販薬（OTC）は、患者による自己投薬のより高い安全基準を満たしていることが証明されている場合、医療専門家による治療を必要としない症状の治療に使用されます。多くの場合、低濃度の薬はOTCでの使用が承認されますが、高濃度の薬は処方箋が必要です。注目すべき例としては、1980年代半ばからOTC鎮痛剤として広く利用できるようになったイブプロフェンがありますが、OTCの濃度では十分にコントロールできない重度の痛みには、OTC用量の最大4倍の用量が処方箋で入手できます。

ハーブ製剤、アミノ酸、ビタミン、ミネラル、その他の食品サプリメントは、 FDAによって栄養補助食品として規制されています。特定の健康上の主張をすることはできないため、消費者はそのような製品を購入する際に十分な情報に基づいた決定を下す必要があります。^[15]

法律により、コストコやサムズクラブなどの「会員制クラブ」が運営するアメリカの薬局は、非会員にも薬局サービスの利用を許可しなければならず、会員に請求する以上の料金を請求してはならない。^[要出典]

医師は、FDA の承認で指定された用途以外の用途、いわゆる適応外使用のために薬を処方することが合法です。^{[引用が必要]}ただし、製薬会社は適応外使用のために薬を販売することは禁止されています。^{[引用が必要]}

処方薬の中には、フェンタニル（デュラゲシック）、ヒドロコドン（バイコディン）、オキシコドン（オキシコンチン）、オキシモルフォン（オパナ）、プロポキシフェン（ダルボン）、ヒドロモルフォン（ディラウディッド）、メペリジン（デメロール）、ジフェノキシレート（ロモチル）など、特に鎮痛剤として販売されているものが多く乱用されています。^[16]

処方鎮痛剤の中には中毒性があるものがあることが判明しており、全米安全評議会によると、米国では1990年代以降、意図しない中毒による死亡が急増している。^[17]処方者教育ガイドライン、患者教育、処方薬モニタリングプログラム、ペインクリニックの規制は、オピオイドの使用と乱用を抑制するために使用されてきた規制戦術である。^[18]

いくつかの国で義務付けられている有効期限は、製造業者が医薬品の完全な効力と安全性を保証する日付を指定します。米国では、有効期限はFDAが制定した規制によって決定されます。^[19] FDAは消費者に有効期限を過ぎた製品を使用しないようにアドバイスしています。^[20]

米国食品医薬品局が実施した調査では、処方薬と市販薬を合わせて100種類以上の薬が対象となった。その結果、使用期限をはるかに過ぎても約90%の薬が安全かつ有効であることがわかった。少なくとも1つの薬は使用期限を15年後も効いていた。^{[21] FDAの使用期限順守責任者を務めたジョエル・デイビス氏は、}ニトログリセリン、インスリン、一部の液体抗生物質（期限切れのテトラサイクリンはファンコニ症候群を引き起こす可能性がある）など、いくつかの例外を除けば、使用期限が切れた薬のほとんどはおそらく有効であると述べた。^[22]

アメリカ医師会は医薬品の有効期限に関する報告書と声明を発表しました。^[23]ハーバード大学医学部の家族健康ガイドでは、まれな例外を除いて、「薬の効力は時間の経過とともに低下する可能性があるのは事実ですが、有効期限から10年経っても、元の効力の大部分は依然として残っています」と指摘しています。^[24]

有効期限は、医薬品の完全な効力と安全性を製造業者が保証する最終日です。医薬品の有効期限は、処方薬、市販薬、栄養補助食品など、ほとんどの医薬品のラベルに記載されています。米国の製薬会社は、処方薬を販売する前に有効期限を記載することが法律で義務付けられています。法的および責任上の理由から、製造業者は、元の有効期限を過ぎた医薬品の安定性について推奨することはありません。^[25]

処方薬の価格は世界中で大きく異なります。バイオシミラー薬やジェネリック薬の処方費用は通常、ブランド薬よりも安価ですが、薬局ごとに費用は異なります。

処方薬のコストを下げるために、米国のいくつかの州は2022年現在、カナダで薬を購入するための連邦政府の承認を求めている。^[26]

ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品と同等の効能、安全性、投与量、強度、安定性、品質を満たすよう厳しい審査を受けています。^[27]ジェネリック医薬品はブランド名が確立された後に開発されるため、ジェネリック医薬品の承認は、ブランド医薬品を複製するため、多くの点で承認プロセスが短縮されます。^[27]

ブランド名の医薬品は、FDAが医薬品の販売に要求する臨床試験など、開発に製薬会社が投資する時間、資金、資源により高価です。^[28]製薬会社は研究費に多額の投資をする必要があるため、ブランド名の医薬品は消費者に販売されるときには価格がはるかに高くなります。^[28]

ブランド名薬の特許が切れると、その薬のジェネリック版が他社によって製造され、より低価格で販売される。ジェネリック処方薬に切り替えることで、患者は多額の費用を節約できる。例えば、FDAによるある調査では、消費者の処方薬の総費用が52%以上節約された例が示された。^[29]

米国では、患者が薬の費用を抑えるために利用できる手段が数多くある。これには、共同支払、共同保険、控除対象支払などが含まれる。^{[中立性は議論の余地がある]}メディケイド薬剤リベートプログラムもその一例である。^[30]

ジェネリック医薬品プログラムは、患者が薬局で処方箋を受け取る際に支払う金額を削減します。その名前が示すように、ジェネリック医薬品のみが対象となります。^[31]

共同支払い支援プログラムは、患者が専門医薬品の費用を節約するのを支援するプログラムです。専門医薬品とは、制限された処方箋に載っている医薬品、流通が制限されている医薬品、および/またはジェネリック版がない医薬品のことです。これらの医薬品には、HIV、C 型肝炎、多発性硬化症の薬が含まれます。患者支援プログラム センター (RxAssist) には、共同支払い支援プログラムを提供する財団のリストがあります。共同支払い支援プログラムは、保険が十分に適用されていない患者を対象としています。保険に加入していない患者はこのリソースの対象にはなりませんが、患者支援プログラムの対象となる場合があります。

患者支援プログラムは、医薬品の製造元によって資金提供されています。患者は多くの場合、製造元の Web サイトからこれらのプログラムに申し込むことができます。このタイプの支援プログラムは、無保険の患者が利用できる数少ないオプションの 1 つです。

共同支払い補助または患者支援プログラムに登録されている患者の自己負担額は 0 ドルです。これは医薬品のコスト削減に役立つ主要なリソースですが、多くの医療提供者と患者はこれらのリソースを認識していません。

飲料水中には、抗生物質、抗けいれん薬、気分安定薬、性ホルモンなどの処方薬の痕跡が検出されている。 ^{[32] [33]}人間の治療から廃棄される薬理活性化合物（PhAC）とその代謝物は、下水処理場で完全に除去されない可能性があり、それらの処理場の下流の表層水で低濃度で検出されている。^[34]不完全に処理された水を継続的に廃棄すると、他の環境化学物質と相互作用し、不確かな生態学的影響につながる可能性がある。^[35]ほとんどの医薬品は非常に溶解性が高いため、魚やその他の水生生物はその影響を受けやすい。^[34]環境中の医薬品の長期的影響は、そのような生物の生存と繁殖に影響を及ぼす可能性がある。^[34]しかし、水中の医薬品廃棄物のレベルは十分に低いため、人間の健康に直接影響することはない。しかし、生物濃縮などのプロセスは、人間の健康に対する潜在的な懸念である。^[36]

一方、水生動物や動物相に害を及ぼすという明確な証拠もあります。最近の技術の進歩により、科学者はng/mlレベルの微量医薬品を検出できるようになりました。^[37]低濃度で検出されるにもかかわらず、女性ホルモン避妊薬は魚、カエル、ワニなどの雄の脊椎動物に雌化作用を引き起こす可能性があります。^[37]

FDAは2007年に消費者が処方薬を処分すべきことを通知するガイドラインを制定した。^[38]薬に具体的な処分方法が書かれていない場合、患者はトイレに薬を流さず、代わりに薬回収プログラムを利用して下水や埋め立て地への医薬品廃棄物の量を減らすべきである。^[39]回収プログラムが利用できない場合は、処方薬は粉砕または溶解し、別の容器または密封袋に入れて猫砂などの望ましくない物質やその他の魅力のない物質と混ぜてから（摂取を思いとどまらせるため）、家庭ごみとして処分することができる。^[39]