機関審査委員会

機関審査委員会( IRB )は、独立倫理委員会( IEC )、倫理審査委員会( ERB )、研究倫理委員会( REB ) とも呼ばれ、ヒトを対象とする研究に提案された方法を審査してプロジェクトが倫理的であることを確認することで研究倫理を適用する機関の委員会です。IRB 審査の主な目的は、研究参加者が害を受けないようにすること (または害が最小限で研究の利益が上回るようにすること) です。このような委員会は、ヒトを対象とする生物医学研究および行動研究を承認 (または拒否)、監視、審査するために正式に指定されており、特定の状況下では一部の国で法的に義務付けられています。ほとんどの国では、何らかの形の IRB を使用して、研究の倫理的実施を保護し、国内および国際的な規範、規制、またはコードに準拠するようにしています。^[1]

IRB の目的は、研究に参加する人々の権利と福祉を保護するために適切な措置が講じられていることを確認することです。IRB の主な目標は、被験者を身体的または精神的危害から保護することであり、研究プロトコルと関連資料を審査することでこれを達成しようとしています。プロトコル審査では、研究とその方法の倫理性を評価し、被験者候補が十分な情報に基づいて自発的に参加することを促進し、被験者の安全性を最大限に高めることを目指します。IRB は、研究を実施すべきかどうかを判断するために、何らかのリスクと利益の分析を実施することがよくあります。^[2]

IRB は、人類学、社会学、心理学など、健康および社会科学の分野の研究で最もよく使用されます。このような研究には、新薬や医療機器の臨床試験、個人または社会の行動、意見、態度の研究、医療の提供方法や改善の可能性に関する研究などがあります。適切な教育方法の研究、口述歴史などの非構造化研究、ジャーナリズム研究、個人が実施する研究、被験者を含まない研究など、人間が関与する多くの種類の研究は、通常、IRB の承認を必要としません。

組織による人間を対象とする研究に対する正式な審査手順は、もともと 20 世紀の研究不正に直接対応する形で開発された。こうした不正の中でも最も悪名高いのは、第二次世界大戦後の医師裁判の焦点となったナチスの医師による実験、米国公衆衛生局が 1932 年から 1972 年にかけて実施した長期プロジェクトであるタスキーギ梅毒研究、冷戦中に実施された数多くの人体放射線実験である。この時代に実施されたその他の物議を醸した米国のプロジェクトには、ミルグラム服従実験、スタンフォード監獄実験、およびCIAが組織した一連の機密扱いのマインド コントロール研究であるMKULTRA プロジェクトがある。

こうした不正行為の結果、1974 年に国家研究法が制定され、ベルモント報告書が作成されました。この報告書では、被験者の審査における主要な倫理原則が概説されています。これには、「人格の尊重」、「善行」、「公正」が含まれます。IRB は、被験者のリスクと社会への潜在的な利益が釣り合いが取れており、被験者の選択によって適格な参加者にリスクと利益が公平または公正に分配される研究のみを承認できます。また、参加者からインフォームド コンセントを得るための誠実なプロセスも一般的に必要です。ただし、この要件は、参加者への危害のリスクが明らかに最小限である場合など、特定の状況では免除されることがあります。

米国では、IRBは連邦規則集第45編第46条によって規制されている。^[3] これらの規則は、米国連邦政府から直接的または間接的に支援を受けるすべての研究に求められる機関審査のルールと責任を定義している。具体的には、どの機関によって実施される人間を対象とした研究も、免除対象でない場合、また以下の内容を含む場合は、その機関の審査委員会によって審査されなければならない。

• 連邦政府によって実施される^[4]
• 連邦政府からの資金援助（例えば、国立衛生研究所からの研究助成金）を伴う場合、^{[4] [5]}または
• FDA規制対象製品のテスト^{[4] [5]}

さらに、カリフォルニア州とメリーランド州では、両州内で実施される研究の審査に関してより広範な規則が定められています。^[5]研究大学や研究病院 など、大量の研究を行っている多くの機関では、義務ではないものの、内部方針として、すべての研究プログラムを理事会で審査しています。^{[4] [5]}

IRB 自体は、保健福祉省(HHS)内のヒト研究保護局(OHRP)によって規制されています。新薬申請に関係する医薬品の臨床試験を監督する IRB や、米国国防総省が支援する研究には、追加の要件が適用されます。米国では、食品医薬品局(FDA) と OHRP が IRB に、研究を承認、承認前に計画された研究の修正を要求、または研究を不承認にする権限を与えています。IRB は、ヒトを対象とする「科学的」、「倫理的」、「規制的」な研究に対する重要な監督機能に責任を負っています。米国連邦政府が資金提供する動物を使用した研究を監督する同等の機関は、動物実験委員会(IACUC) です。

OHRPにIRBを登録することに加えて、機関は連邦政府の資金援助によるヒト研究を行う前に、連邦全体保証（FWA）を取得して維持する必要があります。 ^[6]これは、機関がヒト研究を規定する規制を遵守することを約束する契約です。機関が米国国防総省の支援を受けて研究を行う場合は、FWAの二次補足が必要です。^[7]この国防総省補足には、軍人を使用した研究、または紛争地域の住民、外国人囚人などを対象としたヒト研究に対するさらなるコンプライアンス要件が含まれています。^[8]

米国の規制では、IRB の監督から免除される研究カテゴリがいくつか指定されています。これらのカテゴリには次のものが含まれます。

• 従来の教育現場での研究、例えば指導戦略や様々な技術、カリキュラム、教室管理方法の有効性の研究など。教育テストの使用を伴う研究の場合、被験者が特定されたり、リスクや責任にさらされたりしないようにするための特別な規定が免除に盛り込まれています。^[9]
• 既存のデータやその他の資料の分析を伴う研究。データはすでに公開されているか、または個々の被験者を特定できないように分析される。^[9]
• 公益またはサービスプログラムのパフォーマンスや有効性を評価すること、または食品の味、品質、消費者の受容性を評価することを目的とした研究。^[9]

一般的に、ヒト研究倫理ガイドラインでは、免除の決定は研究者自身ではなく、IRBの代表者によって行われることが求められています。^[10]

さらに、連邦政府機関や政府資金提供機関の外で行われる研究プロジェクト、例えば民間人や民間人のグループが行う市民科学プロジェクトは、プロジェクトが米国連邦政府によって資金提供されていない限り、通常、いかなる機関審査委員会による承認も必要とされない。^{[4] [5]}

他の多くの国でも、ヒトを対象とする研究とそれを監督する倫理委員会を規制する同等の規制やガイドラインがある。しかし、組織の責任と監督権限の範囲は、特に非医学研究の分野では国によって大きく異なる可能性がある。米国 保健福祉省は、他の国の規制とガイドライン、および多くの国際機関や地域組織の関連基準を包括的にまとめた文書を維持している。^[11]

「IRB」は米国で FDA と HHS が使用する一般的な用語ですが、このような委員会を設立する各機関は、任意の名前を使用できます。多くの機関では、インスタンスの正式名称として「Institutional Review Board」という用語を大文字で表記しています。選択した名前に関係なく、IRB は、FDA 規制対象製品の研究が審査および承認される際に、米国 FDA の IRB 規制の対象となります。かつて、このような委員会は「被験者保護委員会」と呼ばれていました。

もともとIRBは、学術機関や医療機関において、主に倫理的問題を最小限に抑えたり回避したりするために、人間が参加する研究調査を監視する委員会に過ぎませんでした。今日、これらの審査の一部は、独立IRBまたは商業IRBと呼ばれる営利団体によって行われています。民間人を含む誰でも、商業IRBに審査料を支払うことができます。^[4]これらのIRBの責任は、学術機関や医療機関のIRBの責任と同一であり、米国内では、同じ米国連邦規制によって規制されています。

構成はさまざまですが、学術界と非学術界の委員がバランスよく含まれていることが多いです。これにより、理解の範囲が広がり、研究倫理の確保に役立ちます。米国では、委員会の委員と構成の要件が規定されており、経験、専門知識、所属機関の多様性に関する規定があります。たとえば、委員の最小数は 5 人で、科学者が少なくとも 1 人、非科学者が少なくとも 1 人必要です。ガイダンスでは、IRB に男性と女性が両方含まれることを強く推奨していますが、IRB の委員の男女比に関する規制上の要件はありません。完全な要件は、21 CFR 56.107 に規定されています。^[12]

IRBには通常、給与を支払う必要がある従業員が配置されているため、運営には費用がかかります。2001年には、IRBの運営費用は、審査される研究の量に応じて、年間約75,000ドルから770,000ドル（インフレを考慮すると129,000ドルから1,325,000ドル）の範囲でした。^[13]

研究提案が免除されると判断されない限り（下記参照）、IRBは招集された会議（「完全」な審査）または迅速審査手続きのいずれかで作業を行います。^[14]完全審査が必要な場合、IRBメンバーの過半数が会議に出席する必要があり、そのうち少なくとも1人は研究の非科学的側面に主な関心を持っています。^[14]出席者の過半数が賛成すれば研究は承認されます。^[14]

研究が被験者に最小限のリスクしか与えない場合、または以前に承認された研究に軽微な変更を加える場合には、迅速審査が行われることがあります。^[15]規則では、この方法で審査される可能性のある研究カテゴリのリストが提供されています。^[15]迅速審査は、IRBの議長、または理事会のメンバーから指名された人によって行われます。米国では、研究活動は迅速審査によって不承認にすることはできません。^[15]

国際医薬品規制調和会議は、複数の国における医薬品の登録に関するガイドラインを定めています。この会議では、政府がヒトを対象とする臨床試験の規制に転用できる合意された品質基準である医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）を定義しています。 ^[16]

臨床試験の監督に関するいくつかの重要な規制ガイドラインの概要は次のとおりです。

• すべての被験者の権利、安全、幸福を保護します。妊婦、子供、囚人、高齢者、理解力の低下した人など、脆弱な被験者が含まれる可能性のある試験には特別な注意を払う必要があります。
• 治験実施計画書/修正案、治験責任医師が治験で使用することを提案する書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）と同意フォームの更新、被験者募集手順（例：広告）、被験者に提供される書面による情報、治験責任医師向けパンフレット、入手可能な安全性情報、被験者に提供される支払いと補償に関する情報、治験責任医師の最新の履歴書および/または資格を証明するその他の文書、および IRB が責任を果たすために必要となる可能性のあるその他の文書を入手します。
• 被験者への支払いの金額と方法の両方を検討し、どちらも被験者に対する強制や不当な影響の問題をもたらさないようにします。被験者への支払いは、被験者による試験の完了に完全に依存するのではなく、按分して支払う必要があります。被験者への支払いに関する情報、つまり被験者への支払い方法、金額、スケジュールは、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび被験者に提供されるその他の書面情報に記載する必要があります。支払いの按分方法を指定する必要があります。
• 提案された試験が妥当な期間内に審査され、意見と決定が文書化されていることを確認し、試験、審査された文書、承認の日付、承認前に必要な変更、提案された試験の不承認、または以前の承認の終了/一時停止が明確に特定されるようにします。進行中の試験の継続的な審査は、被験者へのリスクの程度に応じて適切な間隔で、少なくとも年に 1 回は行う必要があります。

審査員は、追加情報が被験者の権利、安全、および/または幸福の保護に有意義に役立つと判断した場合、被験者にさらに情報を提供するよう要求することもできます。非治療的試験が被験者の法的に受け入れられる代理人の同意を得て実施される場合、審査員は、提案されたプロトコルおよび/またはその他の文書が関連する倫理的懸念に適切に対処し、そのような試験に適用される規制要件を満たしていることを確認する必要があります。プロトコルで被験者または被験者の法的に受け入れられる代理人の事前の同意が不可能であることが示されている場合、レビューでは、提案されたプロトコルおよび/またはその他の文書が関連する倫理的懸念に適切に対処し、そのような試験に適用される規制要件を満たしていることを確認する必要があります (つまり、緊急事態)。

ベルモント原則と米国連邦規制は生物医学研究と社会行動研究を念頭に置いて策定されましたが、規制の施行、規制要件の歴史に関する典型的なプレゼンテーションで使用される例、および書面によるガイダンスの広範さは、主に生物医学研究に重点が置かれてきました。

社会科学研究に関連する連邦規制とIRB審査要件との適合性について、研究者から多数の苦情が寄せられている。^[17]苦情の範囲は広く、IRB審査の正当性、社会科学に関連するリスク概念の適用性（例えば、おそらく不必要で負担が大きすぎる要件）^[18]、参加者のインフォームドコンセントの文書化の要件（すなわち、同意書）などである。^[19]研究者は、どのような場合に参加者がインフォームドコンセント書を読む可能性が高くなるか、また社会科学においてその有効性を高める方法を特定しようと努めてきた。^[20] IRBメンバーは、過去のトラウマに関する調査が再トラウマ化効果を持つと想定していることで批判されてきた。^{[21] [22]社会科学者は、生物医学IRBが研究方法（}民族誌学など）を適切に理解していないと批判してきた。このため、一部の大規模研究機関では複数の専門 IRB を設置しており、社会科学研究を専門に監督する委員会が 1 つある場合もあります。

2003年、米国ヒューマンリサーチ保護局（OHRP）は、オーラルヒストリー協会およびアメリカ歴史学会と共同で、口述歴史の採取、非構造化インタビュー（ジャーナリズム作品のような）、逸話の収集、および同様の言論の自由活動は、規制で定義されている「ヒトを対象とする研究」に該当しないことが多く、臨床研究規則の対象となることは決して意図されていなかったという公式声明を発表しました。 ^[23] 2017年、連邦政府は、2018年1月以降、規制は「情報収集の対象となる特定の個人に直接焦点を当てた情報の収集と使用を含む、学術的およびジャーナリズム的活動（例：オーラルヒストリー、ジャーナリズム、伝記、文芸批評、法的研究、歴史学）」には適用されなくなると発表しました。^[24]

社会科学を支援する他の米国連邦政府機関、特に国立科学財団は、この分野での指針を提供しようと試みてきた。一般的に、NSFのガイドラインは、規制にはある程度の柔軟性があり、害を最小限に抑え、インフォームドコンセントを最大限に高め、有効な研究に対する官僚的な制限を制限することに焦点を当てるというIRBの常識に依存していることをIRBに保証している。^[25]

ビッグデータ研究の側面は、研究倫理にとって大きな課題を提起し、そのため正式なレビュープロセスのより広範な適用可能性を示している。^{[26] [27] [28]} 1つのテーマはデータ侵害であるが、もう一つの非常に困難なテーマは、誤検知やプライバシーを侵害する新しい方法による、意図しない結果をもたらす潜在的に危険な予測分析である。そのような研究の倫理レビューを拡大することへの希望に関する2016年の記事には、ビッグデータ研究者がユーザー名と性的指向のデータを含む70,000件のOkCupidプロファイルを漏洩したデータ侵害の例が含まれていた。 ^[27]また、機械学習を使用して自動ゲイダーを構築し、顔写真に基づいて見知らぬ人を「おそらくゲイ」とラベル付けする、潜在的なプライバシー侵害と政府による弾圧の例も示されていた。^[27]骨相学[ ^26]やナチスが顔の特徴に基づいて人を「おそらく部分的にユダヤ人」と特定したこととの類似点は、著者が危害のリスクを十分に考慮しなかった可能性のある研究で何が起こり得るかを示すために作成されました。このような課題は、誤認、犯罪予防、迫害などのよく知られたテーマを新しい用途で取り上げています。

一般的に言えば、市民科学は、個人が行うか、個人のグループが行うかにかかわらず、IRBプロセスに従う必要はありません。^[4] これは、関係者の一部がプロの研究者であったり、通常、機関が行うすべての研究を審査する機関に雇用されていたりする場合にも当てはまります。^[4]

しかし、多くの学術雑誌は、法的に義務付けられていない場合でも、すべてのヒト被験者研究にIRB承認の証明を求めており、これは市民科学者が研究結果を説明する科学論文を発表できない可能性があることを意味します。^[4]出版や研究助成金 の条件に従うためにIRB承認が必要になると予想される市民科学者は、商業IRB会社に料金を支払うことができます。^[4] 米国では、標準的な初期レビューには数千ドルかかることがよくあります。これは、プロジェクトがより安価であることを確認するためのレビューです。^[29]

IRB に基づく倫理的アプローチでは、人間を対象とする研究は研究者を雇用する機関によって行われ、機関と研究者は参加者よりもはるかに多くの権力と知識を持っていると想定されています。研究者と参加者は別のグループと見なされ、研究者が参加者を目的達成のための手段として利用することを防ぐことが懸念されます。このため、IRB は研究者に研究プロジェクトを説明し、インフォームドコンセントを得るなどの要件を発行します。ただし、このモデルは市民科学プロジェクトに常に適合するわけではありません。特に参加者自身が専門家や研究者である場合はそうです。 ^[4] このような場合、プロジェクトの説明の要件は、参加者が不合理にも自分の計画について自分自身に情報を提供することを意味します。市民科学プロジェクトでは、研究者と参加者の境界は曖昧です。^[30] 同様に、多くの機関主導の研究プログラムでは、特に遺伝学や医学の研究の場合、結果を誤解すると一部の参加者が危害を受ける可能性があることを恐れて、個人への結果の返却を制限または禁止しています。 ^[4] この制限的なモデルでは、参加者は自分のテスト結果を知ることができないか、研究者が結果を注意深く説明した場合にのみ、自分のテスト結果を知ることができます。しかし、市民科学プロジェクトでは、結果を知ることは参加の非常に望ましい理由であり、研究者自身が参加者であるため、彼らが結果を得るのを妨げることは不可能です。

IRBの承認と監督のプロセスは、研究対象者の権利と福祉を保護するために設計されているが、利害の対立により監督が不十分であると生命倫理学者などから批判されてきた。^{[31] [32]} 2005年、営利目的のWestern Institutional Review Boardは、FDAに提出される新薬の審査の大部分を実施していると主張した。^[33] 2006年に大学医療センターのIRBメンバー575人を対象に行われた調査では、3分の1以上が業界との金銭的つながりがあると報告し、3分の1以上が他の委員に利害の対立を「ほとんどまたは全く」開示していないと認めた。^[34]

2009 年、米国会計検査院(GAO) は、IRB システムが非倫理的な操作に対して脆弱であるかどうかを判断するために、一連の秘密テストを実施しました。あるテストでは、偽造製品「Adhesiabloc」が、人体実験の承認を得るために複数の IRB に提出されました。製品、会社、および研究者とされる人物の履歴書はすべて架空のもので、文書は GAO によって偽造されました。この製品は、FDA の「重大なリスク」基準に合致するように意図的に配合されており、GAO はこれを「手術後に患者の胃に注入して、手術で残った破片を集めるジェル」と説明しました。それにもかかわらず、1 つの IRB は、このデバイスを人体実験に承認しました。デバイスが提出された他の IRB は、この申請を拒否しました。そのうちの 1 つは、「この委員会でこれまで見た中で最もリスクの高いもの」だと述べました。しかし、アプローチした IRB のいずれも、この会社と製品が偽物であることを発見しませんでした。GAO はまた、偽の IRB を設置し、企業から承認の要求を受け取りました。彼らは、偽のIRBについてHHSから保証承認を得ることに成功した。当時、米国HHSには、毎月300件のIRB登録と300件の保証申請を処理するスタッフが3人しかいなかった。HHSは、たとえスタッフがいたとしても、追加の評価を行う価値はないと述べた。^{[35] [36] [37] [38] [39]}

• 臨床試験
• データ監視委員会
• ヘルシンキ宣言
• 臨床試験で子供を利用することの倫理的問題
• 倫理委員会（欧州連合）
• Ethics & Human Research (ジャーナル)、旧IRB: Ethics & Human Research 、ヘイスティングスセンター発行
• インフォームドコンセント
• 倫理委員会の内部
• 生物医学および行動研究における被験者保護のための国家委員会
• 人間研究保護局
• 米国における非倫理的な人体実験

• Enfield, KB & Truwit, JD (2008)。機関審査委員会の目的、構成、機能：優先順位のバランス。呼吸ケア、53、1330–1336。
• フェアチャイルド、AL & バイエル、R. (1999)。タスキーギの使用と乱用。アメリカ科学振興協会、284、919-921。
• Perrault, EK & Nazione, SA (2016)。「インフォームドコンセント—無知な参加者：オンライン社会科学同意書の欠点と改善のための提案」。人間研究倫理に関する実証研究ジャーナル。11(3)、274–280。doi :10.1177/1556264616654610。
• Pope, TM (2009)。「複数機関の医療倫理委員会：手続き的に公正な内部紛争解決メカニズム」、31 Campbell Law Review 257–331。

• Human Research Report — IRB 向けの月刊ニュースレター
• HHS のヒト研究保護局 (OHRP)
• 倫理と人間の研究 –ヘイスティングスセンターの査読付きジャーナル
• 倫理の売買：営利目的の倫理審査があなたの近くの臨床試験にやってくる、カール・エリオットとトゥルード・レメンズ、Slate、2005年12月13日