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臨床試験への小児の参加は、一般的に成人を対象とした同様の研究よりも厳しく規制されています。これは主に、小児が十分な情報に基づいた同意を与えることができないためです。小児を対象とした臨床試験の適切な規制については、医療倫理の分野で議論されており、小児に対する医療処置の有効性を検証することの利点と、そのような試験が小児被験者に及ぼす可能性のある害を比較検討する必要があります。
小児を対象とした臨床試験を支持する医師や医学研究者は、こうした試験を制限することによる機会損失を強調している。なぜなら、こうした研究によって得られる結果は、将来の患者の命を救い、苦痛を軽減する可能性があるからである。病気や治療法の中には、成人と小児で異なる反応を示すものもあるため、成人を対象とした研究だけに頼ることは、小児の治療には不十分かもしれない。一方で、研究者らは、こうした研究が小児に害を及ぼす可能性も指摘している。未成年者の同意を与える側は、 （参加に対する報酬が支払われる試験などでは）小児の最善の利益に反する行動をとるインセンティブを持つ可能性があるからである。
医薬品規制調和国際会議（ ICH）の「臨床試験実施基準（GCP） 」によれば、未承認の医療処置を含むすべての臨床試験は、試験開始前に倫理審査を受ける必要があります。これらの審査機関は、米国では一般的に治験審査委員会（IRB）、欧州では独立倫理委員会（IEC）と呼ばれています。IRBまたはIECは、試験のプロトコルだけでなく、被験者の募集方法や被験者が署名する同意書も審査します。また、これらの機関は、試験への参加に対するインセンティブが強制的でないことを確認するために、その内容を精査します。
世界医師会のヘルシンキ宣言は、研究者に対し、インフォームド・コンセントを得る上で障壁となる脆弱な被験者集団（未成年者、囚人、精神疾患患者など）に対する同意取得には特に注意を払うよう求めている。
米国食品医薬品局（FDA）およびヒト研究保護局の規制では、治験審査委員会（IRB）が小児に関して特定の「サブパートD」の決定を行うことが義務付けられています[ 1 ]。治験を承認するには、以下のすべての条件を満たす必要があります。
これらの基準がすべて満たされていない場合、FDA長官または保健福祉省長官は適切な専門家と協議し、以下の両方の条件を満たせば治験を承認することができる。
いずれの場合も、子どもが治験への参加を希望するかどうかを決定できるよう、「適切な措置」を講じなければなりません。治験審査委員会（IRB）は、同意手続きが子どもにとって適切であることを確認しなければなりません。子どもは法的にインフォームド・コンセントを与えることはできませんが、拒否する機会は与えられなければなりません。親または保護者は、子どもの参加に法的に同意することになります。孤児などの「国の保護下にある子ども」には、追加の保護措置が設けられています。
親は子供の研究参加に対して報酬を受け取ることが多いため、受け取った支払いが強制的であり、子供の最善の利益にならない治験への参加につながる可能性があるという懸念がある。[ 2 ] IRBまたはIECは、子供が参加を強制されていないことを確認するために、同意と承諾のプロセスの両方を評価することが期待されている。また、参加者が支払いの誘惑によって強制されていないことを確認するために、支払われた報酬を評価することも期待されている。
特に懸念されるのは、新しい鎮痛薬や治療法を研究するための臨床試験に乳児を参加させることの倫理である。一部の研究者は、そのような試験中に痛みにさらされた乳児にプラセボだけを与えるべきではないと主張している。[ 3 ]
こうした問題もあって、小児に使用される多くの薬剤は、小児における正式な臨床試験が行われていない。多くの薬剤は、小児では成人とは異なる作用を示す。例えば、ライ症候群は、小児におけるアスピリン療法の潜在的に致命的な合併症であるが、成人では非常にまれである。
2002年の小児用医薬品最良法は、FDAが小児用医薬品試験のために国立衛生研究所（NIH）が後援する試験を要請することを許可したが、これらの要請はNIHの資金制約の対象となる。小児に使用される医薬品の試験を実施した製造業者には、特許期間の延長が提供された。2003年の小児研究公平法は、インセンティブや公的資金による仕組みが不十分であることが判明した場合の「最終手段」として、特定の医薬品について製造業者が後援する小児用医薬品試験を義務付けるFDAの権限を成文化した。[ 4 ]
1960年代から1970年代にかけて、アイルランドの複数の児童養護施設で123人の幼児を対象に一連のワクチン治験が行われた。治験はユニバーシティ・カレッジ・ダブリンの研究者の監督下で行われた。[ 5 ]アイルランド政府によるその後の調査（児童虐待調査委員会を含む）により、施設での治験の実施やインフォームド・コンセントの性質に関する文書が著しく不足していること、また参加者へのフォローアップが行われていないことが明らかになった。[ 6 ]関係した研究者らが法的措置を取った後、委員会のこの分野における調査は突然中止された。[ 5 ]