ベルモントレポート

ベルモント報告書は、1978年に生物医学および行動研究における被験者保護のための国家委員会によって作成された報告書です。正式名称は「ベルモント報告書：研究における被験者保護のための倫理原則とガイドライン、生物医学および行動研究における被験者保護のための国家委員会の報告書」です。^[1]

ベルモント報告書は、人間を対象とする研究の倫理原則とガイドラインをまとめたものです。3 つの中核原則として、人格の尊重、善行、正義が挙げられています。3 つの主な適用分野として、インフォームド コンセント、リスクと利点の評価、研究における人間被験者の選択が挙げられています。

この報告書は、国家委員会が最初に報告書を起草した際に会合したベルモント会議センターにちなんで、ベルモント報告書と名付けられました。フォルマーとハワードによると、ベルモント報告書は、独立した意思決定を行う能力のない将来の対象者にとって、時には見つけるのが難しいかもしれない前向きな解決策を提供します。^[2]

ベルモント報告書は、報告書の一部が起草されたメリーランド州ボルチモアから10マイル南にあるエルクリッジのベルモント会議センターにちなんで名付けられました。ベルモント会議センターはかつてスミソニアン協会の一部でしたが、 2010年末までハワードコミュニティカレッジによって運営されていました。^{[3] [4]}

1974年、タスキギー梅毒研究（1932年～1972年）から生じた倫理的問題に促され、国家研究法が制定された。これにより、生物医学および行動研究の被験者保護のための国家委員会（1974年～1978年）が設立された。委員会は合計11人の医師、弁護士、科学者で構成され、そのうち8人が男性、3人が女性で、ケネス・ジョン・ライアン、ジョセフ・V・ブレイディ、ロバート・E・クック、ドロシー・I・ハイト（唯一のアフリカ系アメリカ人）、アルバート・R・ジョンセン、パトリシア・キング、カレン・レバックス、デビッド・W・ルイゼル、ドナルド・W・セルディン、エリオット・ステラー、ロバート・H・タートルであった。

委員会はいくつかの作業グループに分かれ、何人かは自治の問題に取り組み、他の人は善行、無害、正義の問題に取り組みました。^[5] 委員会は1974年から1978年までの4年間をかけてベルモント報告書を作成しましたが、これには1976年2月にベルモント会議センターで行われた4日間の集中的な議論も含まれています。^[6]

1978年9月30日、委員会の報告書「研究対象者の保護に関する倫理原則とガイドライン」が発表された。^[7]この報告書は1979年4月18日に連邦官報に掲載された。^[1]

保健教育福祉省（HEW）^[8]は、1970年代後半から1980年代初頭にかけて、 被験者保護に関する規制45 CFRパート46を改訂し、拡張しました。

ベルモント報告書は、研究に人間を被験者として利用する場合の統一的な倫理原則を説明しており、これは国家委員会のテーマ別報告書や規制の基礎となっている。3つの倫理原則は以下のとおりである。^[1]

1. 個人の尊重：すべての人の自律性を保護し、礼儀正しく敬意を持って接し、インフォームドコンセントを認める。研究者は誠実であり、欺瞞を行ってはならない（誠実性）。
2. 善行: 研究プロジェクトの利益を最大化し、研究対象者へのリスクを最小化しながら「害を与えない」という哲学。
3. 公正: 合理的で、搾取的でなく、十分に検討された手順が公正に実施されること、つまり潜在的な研究参加者に費用と利益が公正に、そして平等に分配されることを保証します。

レポートの冒頭からの要約:

1974 年 7 月 12 日、国家研究法(Pub. L. 93-348) が署名され、法律として発効し、生物医学および行動研究の被験者保護のための国家委員会が設立されました。委員会に課された任務の 1 つは、人間を対象とする生物医学および行動研究の実施の基礎となるべき基本的な倫理原則を特定し、そのような研究がそれらの原則に従って実施されることを保証するために従うべきガイドラインを作成することでした。上記の実行にあたり、委員会は、(i) 生物医学および行動研究と、医学の容認された日常的な実践との境界、(ii) 人間を対象とする研究の妥当性を判断する際のリスクと利益の基準の評価の役割、(iii) そのような研究に参加する人間を選定するための適切なガイドライン、および (iv) さまざまな研究環境におけるインフォームド コンセントの性質と定義について検討するよう指示されました。

ベルモント報告書は、委員会が審議の過程で特定した基本的な倫理原則を要約するものです。この報告書は、1976 年 2 月にスミソニアン協会のベルモント会議センターで行われた 4 日間の集中的な議論と、ほぼ 4 年間にわたって行われた委員会の月例審議の成果です。この報告書は、人間を対象とする研究の実施に伴う倫理的問題の解決に役立つ基本的な倫理原則とガイドラインを述べたものです。報告書を連邦官報で公開し、要求に応じて再版を提供することで、長官は、科学者、機関審査委員会のメンバー、および連邦職員が報告書をすぐに利用できるようにすることを意図しています。委員会のこの任務の遂行を支援した専門家やスペシャリストによる長文の報告書を含む 2 巻の付録は、DHEW 出版物番号 (OS) 78-0013 および番号 (OS) 78-0014 として、米国政府印刷局文書管理官 (Washington, DC 20402) から購入できます。

委員会の他のほとんどの報告書とは異なり、ベルモント報告書は保健教育福祉長官による行政措置について具体的な勧告を行っていません。むしろ、委員会は、省の政策声明としてベルモント報告書をそのまま採用することを勧告しました。省はこの勧告について一般からのコメントを求めています。

ベルモント報告書自体は、A. 実践と研究の境界、B. 基本的な倫理原則、C. 応用という 3 つの条項で構成されています。

この条項は、生物医学研究と行動研究の違いを規定し、研究の異なる分野には人間の参加者に対する異なる保護が必要であることを規定しています。「実践」と「研究」の違いを検討すると、実践は個人またはグループの幸福の向上に取り組むものであるのに対し、研究は理論をテストするものであり、結末が未知である可能性があります。この違いは、人間の参加者に対する異なる保護が必要であることを規定しており、研究が行われているときは、どのような量であっても、関係者の保護のために調査する必要があります。

この条項は、人格の尊重、善行、正義という 3 つの倫理原則を扱っています。

この倫理原則は、個人を自律的な主体として説明しています。自律的な主体とは、個人の目標について熟考することができ、その熟考によって導かれることのできる個人であると述べられています。ほとんどの個人は決定を下す能力がありますが、一部のグループの人々にはより多くの保護が必要であることを認めています。病気、精神障害、またはその他の状況により、自己決定能力を失う人もいます。子供や上記のグループには、個人が自己決定できるようになるまで、一時的または永続的に保護が与えられます。これらの保護は、個人が研究を理解し、自由に参加していることを保証することから、個人を危害から排除することまで多岐にわたります。

この原則は、簡単に言えば、利益の最大化と潜在的な損害の最小化を強調しています。特に、人格尊重の原則から、さらなる保護を必要とする人々を扱う場合にはそうです。科学研究​​者は、研究の即時の結果だけでなく、長期的な結果も考慮することが求められます。

この原則は、研究の利益と負担の分配を扱っています。分配の基準として、1. 全員に平等に分配、2. 必要性に基づく、3. 個人の努力に基づく、4. 社会貢献に基づく、5. 功績に基づく、という 5 つの異なる定式化を提唱しています。この原則は、タスキギー梅毒研究の状況を説明し、参加者が認知されることの重要性と研究の潜在的な利益について説明しています。また、ナチスの強制収容所で不本意に囚人が研究参加者として搾取されたことについても言及しています。

この条項は、インフォームド・コンセント、リスクとベネフィットの評価、研究対象者の選定という 3 つの部分に分かれています。

このセクションはさらに、情報、理解、自発性の 3 つの部分に分かれています。

情報: 参加者にすべての関連情報が提供されるだけでなく、その情報が理解しやすく調査可能な方法で提示されるようにします。

理解: 参加者は情報を理解できる必要があります。理解できない場合は、参加者の安全を担当する第三者 (基本倫理原則の善行セクションの保護の一部) に研究に関する情報が提供され、理解しやすい方法で提示される必要があります。

自発性: 参加者は、研究への参加に関していかなる不当な圧力も受けるべきではありません。これには、強制、過度または不適切な報酬による不当な影響、近親者による影響、医療サービス中止の脅迫、およびその他の類似の状況が含まれます。個人は、不当な情報源からの圧力を受けることなく、参加の決定を下すべきです。

利益がリスクを上回るかどうかを正しく評価する必要があります。

次の 2 つのタイプのいずれかになります。

1) 個人の正義

2)社会正義個人の尊厳、能力、貧富に関係なく、負担と利益は平等に分担されます。

ベルモント報告書は、臨床試験や研究調査の参加者の保護を認めています。研究に参加する個人の主な介護者として、看護師が参加者の権利が守られるようにするためにしなければならない7つのことは次のとおりです。^[9]

1. 研究がIRBによって承認されていることを確認する
2. 患者からインフォームドコンセントを得る
3. 患者が実験の全容を理解していることを確認し、理解していない場合は研究コーディネーターに連絡する。
4. 患者が脅迫やいじめによって実験を強制されていないことを確認する
5. 臨床試験で言及されていないその他の影響にも注意し、適切な研究コーディネーターに報告してください。
6. 患者の身元のプライバシー、実験への参加または拒否の動機をサポートします。
7. すべての患者が少なくとも病状に応じた最低限のケアを受けられるようにする^[9]

研究者は、結果が良かったか悪かったかに関わらず、研究の結果を共有しなければなりません。また、研究に参加したくないが治療を希望する人がいたとしても、拒否することはできず、同じ標準的な治療を受けなければなりません。^[9]

ベルモント報告書は歴史的文書としての役割も果たし、実験方法における人間の使用に関する米国における規制を理解するための道徳的枠組みも提供します。

1991年、他の14の連邦省庁と機関がHHSに加わり、HHS規則の45 CFRパート46のサブパートAと同一の、被験者保護のための統一規則を採用しました。この統一規則は、非公式に「共通規則」として知られる、被験者保護のための連邦政策です。また、HHS内にはヒト研究保護局（OHRP）も設立されました。^[10]

2017 年 1 月 19 日に「改訂共通規則」が最終規則として発行され、2019 年 1 月 21 日に発効しました。この規則には 2 つの変更が含まれており、連邦のヒト被験者保護政策の一環としてベルモント報告書が導入されました。

まず、省庁長の免除条項は、以前は連邦省庁長が共通規則の一部または全部を制限なく免除することを認めていたが、その後、ベルモント報告書の輪郭によって制限されるようになった。改訂共通規則は、「法律で別途要求されない限り、省庁長は、この方針の規定の一部または全部を、この方針で別途カバーされる特定の研究活動または研究活動のクラスに適用することを免除することができる。ただし、従うべき代替手順は、ベルモント報告書の原則と一致するものとする。」と規定している。[改訂共通規則 45 CFR 46.101(i)] 次に、省庁長の決定条項は、以前は省庁長に、活動が連邦方針の対象となるヒト研究に該当するかどうかを決定する権限と裁量を与えていたが、その後、「この判断 [決定] は、ベルモント報告書の倫理原則と一致するように行われるものとする。」と規定している。 [改訂共通規則 45 CFR 46.101(c)]

心理学の分野では、ベルモント報告書はアメリカ心理学会（APA）の心理学者の倫理原則と行動規範によって補完されています。 ^[11] 2018年現在、APAのガイドラインには、最初に出版されたベルモント報告書で提供された基本事項が含まれていますが、確立された原則をさらに強化し強化しています。^[12]

APAガイドラインがベルモント報告書よりも進んでいるもう一つの分野は、基準の設定です。APAは心理学コミュニティの評判の高いメンバー全員（特にアメリカ心理学会のメンバー）に対して基準を定めています。^[13]協会はAPAのすべての個人に対して行動規範を定めており、これに違反した場合は専門資格または会員資格の剥奪につながる可能性があります。

ナンシー・ショアによる2006年の研究では、コミュニティベースの参加型研究者がベルモント報告書の解釈と批評についてインタビューを受けた。インタビューを受けた人々は、ベルモント報告書の倫理原則と解釈が画一的であることに懸念を表明し、研究者がそれらの原則に体系的に依存する傾向に抵抗するよう主張した。^[14]倫理分析は、文化、性別、民族、地理的な考慮事項など、より適切な要素を考慮に入れるように拡張されるべきだと主張している。^[14]

人間を対象とする研究の倫理と規制については、ベルモント報告書の基本倫理原則である人格の尊重、善行、正義の意味と優先順位に関する意見の相違から議論が続いている。特に、ベルモント報告書では、その 3 つの倫理原則の重み付けや優先順位が明記されていない。報告書を作成した国立委員会の委員であるアルバート・R・ジョンセンによると、これらの原則の重み付けと適用方法の決定は、機関審査委員会に委ねられている。問題となるのは、問題となっている研究の特定の状況に応じて原則の重み付けを増減すべきか、原則を社会がその構成員に代わって負わなければならない義務と見なすべきか、^[2]または社会全体の利益よりも個人の自律性の尊重を絶対的に優先するものと見なすべきかを決定するときである。^[15]

• 米国における人体実験
• 臨床試験
• インフォームドコンセント
• タスキーギ梅毒研究
• メンロレポート

Wikisource にはこの記事に関連する原文があります:

ベルモントレポート

• ベルモントレポート - 米国保健福祉省のウェブサイト
• ベルモント報告書、原文、1978年9月30日
• ベルモント報告書、連邦官報、1979年4月18日
• ベルモント報告書の再検討、2001 年 3 月 - 4 月
• 共通ルールと改訂共通ルールの比較
• 改訂共通ルールについて