人間研究保護局

ヒト研究保護局（ OHRP）は、米国保健福祉省（DHHS）内の小さな部署であり、具体的には保健福祉長官室の保健次官室であり、主に国立衛生研究所（NIH）を通じて同省が実施する臨床研究の倫理的監視を担当しています。^[2]

このオフィスの主な任務は、製薬会社が実施する臨床研究を対象とする米国食品医薬品局（FDA）の規制や、「共通規則」としても知られる連邦被験者保護政策の指針に基づくその他の規制を反映した、機関審査委員会（IRB）の一連の規制である45 CFR 46の実施である。^[3]

DHHSが後援する研究を実施する機関は、倫理的監視に関するOHRPとの合意である「連邦全体保証」（FWA）を締結する必要があります。OHRPはまた、IRBへの教育、研究倫理に関するガイダンスの提供、医療倫理の問題についてHHS長官に助言を行っています。^[2]

米国では、OHRP が設立される以前から、長きにわたって非倫理的な人体実験が行われてきました。 ^[要出典]この時期に行われた実験の主な特徴は、患者に与える苦痛が軽視されていたことです。1840 年代、J. マリオン シムズは、奴隷にされたアフリカ人女性に麻酔を使用せずに何百もの外科手術を施しました。^[4] ロバート バーソロウは、患者の露出した脳に電流を流しました。1874 年に、ある女性が頭蓋骨に 2 インチの穴を開けた癌性の潰瘍の治療のために来院したとき、ひどい例がありました。バーソロウは彼女の脳に電極を挿入し、彼女に大きな苦痛を与えました。女性は昏睡状態に陥り、4 日後に死亡しました。^[5] 19 世紀から 20 世紀初頭にかけての人体実験のもう一つのテーマは、少数民族の患者に対する不当な扱いでした。 20世紀初頭、米軍の医師が34人のフィリピン人捕虜に腺ペストと脚気を感染させた。^[6] 1932年から1972年にかけて、タスキーギ梅毒実験では、600人のアフリカ系アメリカ人男性（梅毒に罹患していた399人と梅毒に罹患していない対照群201人）の梅毒の自然な進行が観察された。実験に参加することと引き換えに、男性たちは無料の健康診断、温かい食事、埋葬基金を約束された。男性たちは梅毒に罹患していることを告げられることはなく、1947年にペニシリンが効果的な治療薬として利用可能になったときも治療を受けなかった。1972年の研究終了時には、被験者のうち生存していたのはわずか74人だった。当初梅毒に罹患していた399人の男性のうち、28人が梅毒で死亡し、100人が梅毒関連の合併症で死亡した。さらに、40人の妻が感染し、19人の子供が先天性梅毒を持って生まれました。タスキーギ梅毒実験に関するよくある誤解は、被験者に梅毒が注射されたというものです。^[7]

OHRPが設立される以前、米国には人体実験の倫理を扱うことを目的としたいくつかの先駆的な組織があった。多くは人体放射線実験諮問委員会や倫理諮問委員会など、1、2年しか存続しない一時的な委員会だった。^[8]被験者の安全性に関心を持つ初期かつ長年にわたる団体の1つがアメリカ心理学会（APA）で、1953年に初めて「心理学者の倫理基準」を発表した。^[9] APAはそれ以来、倫理規定の多くのバージョンを発表しており、現在は2002年に可決された規定に基づいて活動している。^[9]その後、国家研究法により、生物医学および行動研究の被験者保護のための国家委員会が設立されたが、これは被験者の保護に全面的に重点を置いた最初の国家委員会であった。^{[10] [11]} 1978年に食品医薬品局は人間の研究対象を保護するための最初の規制を追加し、1981年に改訂されました。^[12]国家生命倫理諮問委員会は1995年10月にビル・クリントン大統領によって署名され、2001年10月に解散しました。^[10]

2000年6月13日、アメリカ合衆国保健福祉長官のドナ・シャララは、公衆衛生科学局の一部としてOHRPを創設した。その主な機能は、人間の被験者に対して行われる研究を監督し、保健福祉省が定めた規制に準拠していることを確認することである。^[13] OHRPは研究危険防止局に代わるもので、グレッグ・コスキが初代局長に任命された。^[14] OHRPの局長は、保健福祉省の管轄下にあるアメリカ合衆国保健次官補（当時はデイビッド・サッチャー）に報告することになっていた。

OHRPは設立以来、被験者の健康や権利、および人間研究のために制定された規制に違反した人体研究実験に関わるいくつかの事件に介入してきました。2001年、OHRPはヘキサメトニウム吸入実験の参加者が死亡したことを受けて、ジョンズホプキンス大学と関連研究施設の研究ライセンスを一時的に停止しました。^{[15]この実験は、研究者が}ヘキサメトニウムの潜在的な危険性を参加者に知らせず、実験前にヘキサメトニウムの影響に関する適切な情報を入手しなかったという点で規制に違反していることが判明しました。^[15] 2013年に発生した別のケースでは、OHRPは、サーファクタント、陽圧、酸素化ランダム化試験（SUPPORT）の実施に異議を唱えました。これは、1300人の未熟児を対象に、病院での未熟児の適切なケアに使用される最適な酸素化レベルをテストする研究プロジェクトでした。^[16]この実験は、これらの乳児の両親が、失明や死亡を含む、子供への実験の可能性のある影響について知らされておらず、したがってインフォームドコンセントを与えることができなかったという点で、連邦規制に違反していると判断されました。^[16]

DHHS のリーダーとして、局長室は OHRP のすべての機能を監督し、保健福祉長官や保健次官を含む DHHS 職員と緊密に連携して、ヒト研究のポリシー、計画、手順が倫理基準を満たしていることを確認します。局長室の管轄下にある委員会には、国際活動委員会や、保健福祉長官のヒト研究保護に関する諮問委員会 (SACHRP) などがあります。

SACHRP は局長室の委員会で、主に研究者と弁護士で構成され、専門的なアドバイスで保健福祉長官を支援します。保健次官は、委員会のアドバイスを長官に提示して検討してもらう仲介役を務めます。また、SACHRP は一般の聴衆や質問に公開される年次会議を 3 回開催します。

この委員会は、世界中の人間の研究対象者を保護する倫理的なポリシーと手順を強化するために活動しています。これらの世界的な取り組みにより、DHHS が資金提供または実施するあらゆる研究に参加する人々が、米国で参加する人々と同等の保護を受けられるようになります。

コンプライアンス監視部門は、保健福祉省(HHS) の規制に基づいて、実質的な非準拠レポートの評価を担当しています。この部門は、書面による調査レポートに基づいて、被験者を保護するために規制措置が必要かどうかを判断します。正当な理由のあるコンプライアンスと正当な理由のないコンプライアンスの両方の監視評価が行われます。

DED は OHRP の広報活動の多くを担当しています。その任務には、イベントの開催、関連実験に携わる研究者へのアドバイス、ヒト研究対象者の保護に関する教育資料の普及などが含まれます。教育資料は、OHRP の公式 Web サイトを通じてオンラインでも公開されています。

政策および保証部門は、被験者保護に関するポリシー、ガイドライン、要件を準備し、研究コミュニティに情報を提供します。また、連邦全体のコンプライアンス保証の管理と機関審査委員会の登録も担当しています。

ヒト研究保護局は、その責務を遂行するためにベルモント報告書の原則を遵守しています。ベルモント報告書は、生物医学および行動研究におけるヒト被験者の保護に関する国家委員会によって作成された一連のガイドラインです。^[17]ベルモント報告書は、ヒトを対象とする研究を実施する者に対する倫理的基準となることを目的としており、実践と研究の境界、基本的な倫理原則、およびこれらの原則の適用という3つの主要な側面があります。^[17]

承認された手順の実施に関する規制と研究には大きな違いがあります。そのため、ベルモント報告書では、何が何を構成するかを判断するのに役立つように、それぞれの用語を定義しています。実施は、個人の状態を成功に自信を持って改善するように設計された確立された方法論として定義されています。 ^[17]研究は、仮説をテストし、実験的なスタイルで結論を導き出すように設計された手順として定義されています。^[17] OHRPは、研究として分類される活動のみを審査します。

ベルモント報告書で概説されている 3 つの基本的な倫理原則は、人格の尊重、善行、正義です。^[17]人格の尊重には、被験者とその自律性、つまり研究における意思決定能力への重点が組み込まれています。自律性を得るには、被験者はインフォームド コンセントを与える必要があります。つまり、被験者は十分に成熟し、精神的に自己決定能力があり、手順における自分の役割を完全に理解し、参加に完全に自発的である必要があります。^[17]善行では、研究には、個人または同様の状態にある他の人に利益をもたらす、または利益をもたらす可能性があるという意図があり、その利益は、関連するリスクを上回る必要があります。正義では、被験者の選択において公平な配分が必要であること、つまり参加者の偏りが最小限に抑えられる必要があることが示されています。参加者全員が、脆弱な集団またはアクセスしやすい集団から構成されると、正義の原則に違反することになります。^[18]

45 CFR 46 のサブパート A は、一般的に「共通ルール」として知られ、すべての人間研究の倫理に関する基本的なガイドラインです。人間を対象とする研究を希望する機関は、権限を持つ連邦省庁または機関に、このポリシーおよびすべての関連ポリシーに従うことを表明した文書を提出する必要があります。機関審査委員会(IRB) は、最初に研究を審査して承認する必要があり、研究が承認された場合、IRB はその後も研究を監視し続けます。研究が IRB によって承認されたガイドラインに従わない場合は、IRB に研究を一時停止または終了する権限があります。担当省庁または機関にも研究を一時停止する権限があります。研究の進行中、IRB はすべての会議と活動を文書化する必要があります。

研究が承認される前に従わなければならないガイドラインには、被験者のインフォームドコンセント、被験者への最小限のリスク、そして「脆弱な被験者」の虐待の禁止が含まれます。^[19]インフォームドコンセントには、研究の全体的な前提、リスク、利点、代替手順、機密性、および利用可能な補償など、研究のすべての側面が含まれていなければなりません。被験者は、施設によって提供されたすべての状況下で、実験に参加することを自発的に選択したことを公式に表明する必要があります。このインフォームドコンセントは IRB によって文書化され、被験者によって署名されます。

米国保健福祉省は、妊婦や胎児を対象とした研究を行う際に必要な条件を定めています。^[20]

妊婦と胎児に関する研究の場合、条件トピックには、前臨床リスク研究、リスクの最小化、妊娠中絶に金銭（またはその他の利益）が与えられないこと、妊婦と胎児への直接的な潜在的利益（そうでない場合は特別な同意条項が必要）、妊娠した子供（特別な同意条項が必要）、および研究参加者が妊娠中絶の方法も新生児（生後 4 週間未満の乳児）の生存可能性も選択できないことが含まれます。

新生児を対象とした研究では、乳児の生存可能性が確実か、生存不可能か、生存可能かどうかが不確実かによって規制が異なります。生存可能かどうかが不確実である場合、研究では生存可能性を最大化し、保護者の同意条項を遵守する必要があります。生存不可能な新生児の場合、研究では心拍や呼吸を停止したり、生命機能を人工的に維持したりすることはできません。新生児にリスクを加えることはできず、保護者の同意が必要です。生存可能な新生児には同意手続きがあります。

出産後の胎盤、死亡した胎児、または胎児の組織に関する研究には、特定の条件もあります。これらの条件により、研究は連邦、州、および地方の法律に準拠する必要があります。さらに、研究の対象となる個人が何らかの方法で特定できる場合、それらの個人は研究対象者であり、必要なすべての法的要件に従って扱われる必要があります。

研究がこれらの条件によって承認されない場合でも、妊婦、胎児、新生児の健康に大きな可能性をもたらす可能性がある場合、長官が研究を承認するかどうかを決定する特別なプロセスがあります。このプロセスには、専門家委員会との協議、倫理規定、同意規定が含まれます。

囚人の研究への関与に関するガイダンスは、囚人を保護します。囚人が生物医学研究または行動研究に参加できるのは、研究が明確に許可されている場合のみであることに留意することが重要です。「囚人」は、HHS 規則の45 CFRパート 46.303(c) で、「刑務所に強制的に拘留または拘留されている個人」と定義されています。この用語は、刑事法または民事法に基づいてそのような施設に収監される刑を宣告された個人、刑事訴追または刑務所への収監の代替手段を提供する法令または拘留手続きに基づいて他の施設に拘留されている個人、および罪状認否、裁判、または判決を待つ間拘留されている個人を包含することを意図しています。また、研究開始後に人が囚人になる状況にも適用されます。

サブパートBは、受刑者の同意能力が影響を受ける場合、つまり、この受刑者の決定が真に自発的かつ非強制的ではない場合、安全のために追加の保護措置を講じるべきであると指摘している。さらに、IRBのメンバーは、(1) 一般的に、関係する刑務所とは何の関係も持た​​ず、(2) 少なくとも1人は受刑者でなければならない。一般的に、受刑者に対する保護は他の少数派グループに対する保護と同様であり、研究自体はOHRPの許可を得るべきである。^[21]

人間研究の場合、「『子供』とは、研究が行われる管轄区域の適用法の下で、研究に含まれる治療または手順に同意できる法定年齢に達していない人を指します。」 ほとんどの場合、未成年者に対する保護は、他の被験者に対する保護とほぼ同じです。ただし、45 CFR 46 のサブパート D では、同意/承諾の取得と子供を対象とする研究の性質についていくつかの違いが示されています。問題の研究について IRB が示すインフォームド コンセントの実際の規則によると、未成年者を対象に研究を行うには、子供の承諾と親の承諾の両方が必要になる場合があります。IRB の規則によっては、どちらかが承諾しない場合、子供を対象に研究を行うことはできません。

一般的に、子供に対する研究は、子供に重大なリスクをもたらさない場合にのみ行うことができます。この規則は、処置が最小限以上のリスクを伴う可能性がある場合でも、子供が健康に直接的な利益を得る可能性がある場合は回避できます。未成年者に直接的な利益がなく、最小限以上のリスクを伴う可能性がある場合でも、被験者の状態に関する一般的な知識、または子供の健康に関連する知識が子供の研究から得られる可能性がある場合は、IRBは研究を承認できます。^[22]

機関審査委員会( IRB) は、ヒトを対象とするバイオ研究を審査する委員会の一種です。45 CFR 46 に基づき、機関によって指定された各 IRB は、保健福祉省(HHS) のヒト研究保護局 (OHRP) に登録する必要があります。IRB を登録する際は、機関の情報 (名前と郵送先住所を含む)、IRB 担当者の個人情報、IRB が初期審査を実施した、または審査を実施する予定のアクティブなプロトコルの推定数、IRB の常勤職員数などの情報を OHRP に提供する必要があります。登録プロセスはすべて、OHRP の公式 Web サイトを通じて電子的に行う必要があります。登録後、提供されたすべての情報は OHRP によって審査されます。IRB は、正式に承認および受諾されてから 3 年間有効です。情報は 3 年ごとに更新する必要があります。また、議長の情報に変更があった場合は、90 日以内に更新情報を OHRP に提出する必要があります。機関または組織が現在運営・機能しているIRBを解散することを決定した場合、30日以内にOHRPに報告書を提出する必要があります。^[23]

• 米国における人体実験
• 機関審査委員会
• 医療倫理
• ヘルシンキ宣言

• OHRPファクトシート
• 公式サイト