臨床試験実施基準

医薬品の開発および製造において、GCP（医薬品臨床試験の実施に関する基準）は国際的な品質基準であり、各国政府はこれをヒトを対象とする臨床試験に関する規制に反映させることができます。GCPは、医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイドラインに準拠しており、臨床研究の倫理的側面に関する厳格な指針を定めています。

臨床試験プロトコル、記録管理、研修、コンピュータやソフトウェアを含む設備など、包括的な文書化に関して高い基準が求められます。品質保証と検査は、これらの基準が確実に達成されるようにします。GCPは、試験が科学的に妥当であり、治験薬の臨床特性が適切に文書化されていることを保証することを目的としています。

GCPガイドライン^{[ 1 ]}には、臨床試験の被験者とボランティアの人権保護が含まれています。また、新しく開発された化合物の安全性と有効性も保証します。GCPガイドラインには、臨床試験の実施方法に関する基準、治験審査委員会、臨床研究研究者、臨床試験スポンサー、およびモニターの役割と責任の定義が含まれています。製薬業界では、モニターは臨床研究アソシエイトと呼ばれることがよくあります。

過去に実施された一連の臨床試験が失敗に終わったり、効果が不十分だったりしたことが、米国と欧州でICHおよびGCPガイドラインが策定された主な理由でした。これらの議論は最終的に、特定の規制やガイドラインの開発につながり、それが国際的な研究品質の一貫性を確保するための行動規範へと発展しました。

ICHは1996年にGCPガイドラインをE6として初めて公表した。^{[ 2 ]}このガイドラインは2016年にE6(R2)として、2025年にはE6(R3)として改訂された。^{[ 3 ]}

• 欧州連合: EU では、臨床試験規則 (正式には、ヒト用医薬品の臨床試験に関する 2014 年 4 月 16 日の欧州議会および理事会規則 (EU) No 536/2014 であり、指令 2001/20/EC を廃止する) に含まれる正式な法律によって、臨床試験の実施に関する基準が裏付けられ、規制されています。^{[ 4 ]}医療機器の臨床試験に関する同様のガイドラインは、国際規格ISO 14155であり、これは欧州連合で調和規格として有効です。臨床試験に関するこれらの規格は、両者を区別し、臨床ガイドラインの推奨グレードの最低レベルにするために、ICH-GCP または ISO-GCP と呼ばれることがあります。
• 米国：ICH GCPガイドラインは食品医薬品局（FDA）によって推奨されていますが^{[ 5 ]} 、米国では法的拘束力はありません。国立衛生研究所（ NIH）は、臨床試験の設計、実施、監督、または管理に関与するNIH資金提供の臨床研究者および臨床試験スタッフに、GCP（医薬品臨床試験の実施に関する基準）のトレーニングを受けることを義務付けています^{[ 6 ] 。}

• 用語集
• ICH GCPの原則
• 以下のガイドライン：
  • 治験審査委員会（IRB）／独立倫理委員会（IEC）
  • 捜査官
  • 治験スポンサー（企業、学術機関）
  • 臨床試験プロトコルおよびプロトコル改訂版
  • 捜査官向けパンフレット
  • 必須書類

GCPはヘルシンキ宣言よりも「道徳的に権威の低い文書」と呼ばれており、以下の分野で道徳的原則と指針が欠けている。^{[ 7 ]}

• 利益相反の開示
• 研究デザインの公開
• 研究が行われる対象集団への利益
• 正確な結果の報告と否定的な所見の公表
• 研究実施後の治療へのアクセス
• 有効な代替治療法が存在する場合、対照群におけるプラセボの使用を制限する。

ベン・ゴールドエイカーは著書『バッド・ファーマ』の中でこれらの批判に触れ、GCP規則は「ひどいものではない…手順に重点を置いているのに対し、ヘルシンキ宣言は道徳的原則を明確に示している」と述べている。^{[ 8 ]}

• * ICH E6(R3) 臨床試験実施基準ガイドライン
• 臨床試験実施基準（米国食品医薬品局より）