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| 分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社 | |
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| 2013年4月15日審理、 2013年6月13日判決 | |
| 完全なケース名 | 分子病理学協会他対ミリアド・ジェネティクス社他 |
| ドケット番号 | 12-398 |
| 引用 | 569 US 576 (以上) |
| 症例歴 | |
| 前 | ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所は、 USPTOの却下申し立てを却下し (669 F. Supp. 2d 365 (SDNY 2009))、特許は不適格であるとの判決を下しました (702 F. Supp. 2d 181, 192–211 (SDNY 2010))。控訴審では、連邦巡回裁判所が判決を覆し、2 対 1 で Myriad 有利の判決を下しました (653 F.3d 1329 (Fed. Cir. 2011))。取り消し、差し戻し、566 US 902 (2012)、689 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2012)。上訴許可、568 U.S. 1045 (2012)。 |
| ホールディング | |
| 自然に発生する DNA 配列は、体内から分離された場合でも特許を取得できませんが、人工的に作成された DNA は自然に発生するものではないため、特許の対象となります。 | |
| 裁判所の会員 | |
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| 判例意見 | |
| 過半数 | トーマス、ロバーツ、ケネディ、ギンズバーグ、ブレイヤー、アリト、ソトマイヨール、ケーガン、スカリア（一部） |
| 同意 | スカリア（一部） |
| 適用される法律 | |
| 米国憲法第 1 条、第 8 節、第 8 項、35 USC § 101 | |
分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社、569 US 576 (2013) は、最高裁判所の判例であり、「自然に発生するDNAセグメントは自然の産物であり、単に分離されたという理由だけでは特許の対象にならない」と判決を下した。 [1]しかし、「奇妙な和解の賞品」として、裁判所は、イントロンが除去されているとはいえ、天然 DNA とまったく同じタンパク質コード塩基対配列を含む相補 DNAの特許を認めた。 [2]
問題の訴訟は、米国における遺伝子特許の有効性を争うもので、具体的には、ミリアド・ジェネティクスが所有または管理する発行済み特許における、単離DNA配列、変異DNA配列を探すことでがん傾向を診断する方法、単離DNA配列を使用して薬物を特定する方法をカバーする特定の主張に疑問を呈していた。 [3]この訴訟に先立ち、米国特許庁は、単離DNA配列に対する特許を物質の組成物として認めていた。診断の主張は、最高裁判所の以前の判決であるビルスキ対カッポスおよびメイヨー対プロメテウスを通じてすでに疑問視されていた。薬物スクリーニングの主張は、この訴訟以前には真剣に疑問視されていなかった。
注目すべきは、この事件の当初の訴訟は、特許権者が特許侵害者に対して起こしたものではなく、公益団体（アメリカ自由人権協会）が20の医療機関、研究者、遺伝カウンセラー、患者を代表して確認判決として起こしたものだ。
この訴訟は当初、ニューヨーク南部地方裁判所で審理された。地方裁判所は、争われた請求はいずれも特許の対象ではないとの判決を下した。多数意見は、単離または精製された天然物の特許取得は、自然物への直接特許取得の禁止を回避する「弁護士の策略」であると述べた。[4]
その後、ミリアドは米国連邦巡回控訴裁判所(CAFC) に控訴しました。連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所の判決を一部覆し、一部支持し、自然界では単独では存在しない単離 DNA は特許を受けることができ、薬物スクリーニングのクレームは有効であるが、ミリアドの診断クレームは特許を受けることができないとの判決を下しました。CAFCは、地方裁判所と同様に、有効な遺伝子クレームは情報ではなく 物質の構成に向けられているとみなしました。
控訴において、最高裁判所は事件を取り消し、 Mayo v. Prometheusに照らして問題を再検討するため連邦巡回裁判所に差し戻した。差し戻しにおいて、連邦巡回裁判所は、Mayo v. Prometheusは事件の結果に影響を与えなかったと判断したため、アメリカ自由人権協会と公共特許財団は上告審請求を提出した。最高裁判所は上告審を認め、単離遺伝子に対するミリアドの主張を全員一致で無効とした。最高裁判所は、自然界に存在する遺伝子を単に単離しただけでは（イントロンを除去したとしても）、特許を取得することはできないと判断した。しかし、最高裁は、USPTOが提出した「法廷助言者意見書」に同意し、相補的DNAは自然界には存在せず「人間が設計した」ものであるため特許を受けるべきであるとしたが、この決定には科学的一貫性が欠けている。米国の著名なバイオテクノロジー特許弁護士は、最高裁の判決について次のようにコメントしている。「単離DNAと天然DNAは情報内容が同じであるため顕著な違いはないという結論を下しながら、同時にcDNAは天然mRNAと実質的に同一の情報内容を持っているにもかかわらず特許適格であると判断するのは矛盾している。」[4]
この判決はミリアド・ジェネティクスにとって壊滅的なものではなく、裁判所は「単離された自然発生DNAを対象とする520件の特許クレームのうち5件を無効にしただけであり、これにより[同社の]特許資産は24件の特許と515件の特許クレームに減少した」[5] 。ミリアドは競合他社を訴え続けた。しかし、 eBay Inc. v. MercExchange, LLCによる仮差し止め命令を得ることができず、これらの訴訟のほとんどは法廷外で和解した[2] 。
背景
乳がんと卵巣がんの遺伝的根拠を世界規模で探究する動きは、1988年に本格的に始まりました。1990年、アメリカ人類遺伝学会で、カリフォルニア大学バークレー校のメアリー・クレア・キング率いる科学者チームが、連鎖解析により、乳がんリスク増加に関連する遺伝子（BRCA1）が17番染色体長腕に位置することを発表しました。 [6] 当時、これらの変異の検査が臨床的に重要な予後診断ツールになることがわかっていました。ミリアド・ジェネティクスは、BRCA遺伝子探索に携わる科学者らによって、 1994年にユタ大学の新興企業として設立されました。 1994年8月、ミリアドの創設者でユタ大学の科学者であるマーク・スコルニックとミリアドの研究者は、ユタ大学、国立衛生研究所（NIH）、マギル大学の同僚とともに、単離したBRCA1の配列を発表しました。[7]同年、ユタ大学、国立環境衛生科学研究所（NIEHS）、ミリアドによって、最初のBRCA1の米国特許が申請されました。[8]翌年、ミリアドはユタ大学と協力してBRCA2遺伝子を単離して配列決定し、1995年にユタ大学と他の機関によって米国で最初のBRCA2特許が申請されました。[9] 1996年、ミリアドは、女性の乳がんや卵巣がんのリスクを高めるBRCA1およびBRCA2遺伝子の特定の変異を検出するBRACAnalysis製品を発売しました。[10]
ミリアドのビジネスモデルは、 BRCA遺伝子の診断検査サービスを独占的に提供することだった。投資家がミリアドに資金を投入したのは、特許によって20年間の有効期間中にミリアドが設定できるプレミアム価格に基づいていた。[11]これらの資金により、ミリアドはBRCA2遺伝子を迅速に配列し、堅牢な診断検査を完成させることができた。このビジネスモデルでは、ミリアドは、研修中の病理学者の教育に加えて、営利企業のように機能する大学の診断ラボを含む競合他社に対して特許を執行する必要があった。[11]特許は2014年から期限切れになる予定だった。1994年に設立されたばかりの新興企業だったミリアドは、2012年には約1200人の従業員を雇用し、約5億ドルの収益を上げ、上場企業となっていた。[12]
2001 年のUSPTO特許審査ガイドラインでは、DNA 配列の特許取得が認められました。
他の化学物質と同様に、DNA分子は自然の状態から分離され精製された場合、または化学出発物質から実験室で合成された場合に特許の対象となります。遺伝子の特許は分離され精製された遺伝子を対象としますが、自然界に存在する遺伝子は対象としません。[13]
この訴訟が始まる前に、米国では約 2000 の分離されたヒト遺伝子が特許を取得していた。[14] [15]遺伝子特許は、特にその所有者またはライセンシーが独占権を確立するために積極的に特許を行使したときに、大きな論争を巻き起こしてきた。臨床病理学者は、臨床診断サービスを提供する彼らの医療行為が特許法の適用を受けるのに対し、特許法の適用外である他の医師の行為は特許法の適用外であるため、遺伝子特許に特に懸念を抱いている。[16]たとえば 、1998 年にペンシルバニア大学の遺伝子診断研究所は、特許侵害を理由にミリアド社から停止命令書を受け取り、臨床病理学者に対し、患者のサンプルの BRCA 検査を中止するよう要求した。[11] 会員の医療行為に対するこのような法的脅威のため、分子病理学協会は遺伝子特許の存在と独占的ライセンスに反対するロビー活動を積極的に行っており、この訴訟の原告団長となった。[17] [18]
関連する判例
ミリアド以前、自然環境から自然物を分離または精製することが特許対象となる発明か、それとも特許対象外の発見かという問題は、米国およびその他の国々で長い間矛盾した判決の歴史があった。1889年の訴訟、ex parte Latimer [19]において、発明者はPinus australis の木から得られる繊維の特許を出願した。特許長官は、「主張されている発明は間違いなく非常に価値があるが、それでもなお天然物であり、周囲から解放された自然の状態では、刈り取られた小麦と同じように特許の対象にはなり得ない」と結論付けた。しかし、長官は、「出願人のプロセスに、繊維を変更する別の最終ステップがあれば、天然繊維は、自然の状態とは異なる新しいものになるため、おそらく特許対象となるだろう」と示唆した。この発言は極めて重要である。なぜなら、1世紀以上に及ぶ混乱の後、米国の判例法はまさにこの考えに戻ったからである。
しかし、ラティマー事件の直後、米国の裁判所は、化学物質が自然環境から「精製され、分離された」場合、分子（製造物として請求された天然繊維とは異なり、物質の組成物として請求される）は特許可能であるとの判決を下した。「精製され、分離された」原則は、1910年のアスピリン、 [20] 1912年のアドレナリン、[ 21 ] 1958年のビタミンB12 [22 ] 1970年のプロスタグランジン[23]に関する貴重な特許を有効にするために使用された。最高裁は1948年に自然に発生する細菌株の混合物に関する特許を無効にしたが（ Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.を参照）、米国の裁判所は「精製され、分離された」原則は依然として分子に適用され、Funk Bros. は生物にのみ影響すると考えていた。
1980年の米国最高裁判所のダイアモンド対チャクラバーティの判決は、単離遺伝子、精製タンパク質、細胞株の特許取得の扉を開いた。単離遺伝子の特許取得の慣行は、1991年にカリフォルニア州連邦控訴裁判所のアムジェン対中外製薬の訴訟で確認された。[24] 1980年から2013年の間に、 USPTOは最大4万の天然DNA配列に対する特許請求を認めたと推定されている。 [25]
最高裁は2006年にLabCorp v. Metabolite, Inc.で上告命令を認可し、アムジェンの判決を覆すチャンスがあった。しかし、最高裁はすぐにこの命令は不当に認可されたとして却下した。結局、自然界の「精製・単離」産物を特許化する慣行は、2013年に最高裁がAssociation for Molecular Pathology v. Myriad Geneticsで判決を発表したことで終焉を迎えた。
訴訟当事者
訴訟の原告には、AMP（分子病理学協会）とペンシルベニア大学のほか、コロンビア大学、ニューヨーク大学、エモリー大学、イェール大学の研究者、複数の患者支援団体、そして複数の患者が含まれていた。
この訴訟の被告は当初、ミリアド社、ユタ大学の理事、米国特許商標庁（USPTO）であったが、USPTOは地方裁判所によって訴訟から切り離された。[11]
アメリカ自由人権協会（ACLU）とパブリック・パテント・ファウンデーションが原告側を代理し、弁護士クリス・ハンセン氏が弁論を行った。ジョーンズ・デイ法律事務所がミリアド側を代理した。
これらの特許の有効性を支持する人々は、このような特許を認めることでバイオテクノロジーへの投資が促進され、技術が秘密に包まれずに済むため遺伝子研究の革新が促進されると主張した。反対派は、これらの特許は他者の癌研究を妨げることで革新を阻害し、癌患者が遺伝子検査を求める選択肢を制限することになり、特許は発明的ではなくむしろ自然によって生成される遺伝情報に関係しているため無効であると主張した。
引数
この訴状は、ミリアド社のBRCA1とBRCA2に関する23件の特許のうち7件における、単離遺伝子、診断方法、および薬剤候補を特定する方法に関する特定の主張に異議を唱えた。[26]
異議を唱えられた具体的な主張は以下の通りである: [11]
- 米国特許第5,747,282号の請求項1、2、5、6、7、および20; [8]
- 米国特許第5,837,492号の請求項1、6、7; [9]
- 米国特許第5,693,473号の請求項1; [27]
- 米国特許第5,709,999号の請求項1; [28]
- 米国特許第5,710,001号の請求項1; [29]
- 米国特許第5,753,441号の請求項1; [30]および
- 米国特許第6,033,857号の請求項1および2 [31]
原告らは、これらのクレームは米国法典第35編第101条の下では特許対象ではないと主張し、これらのクレームは無効であると宣言されることを求めた。つまり、分離された遺伝子は特許対象となる自然産物ではない、診断方法のクレームは現実世界の変化をもたらさない単なる思考プロセスである、薬物スクリーニングのクレームは科学を行うための基本的なプロセスを単に説明しているにすぎない、と主張した。[11]米国法のこの部分では、特許対象が「あらゆる新規かつ有用なプロセス、機械、製造物、または物質の組成、またはそれらのあらゆる新規かつ有用な改良」であると規定されている。ただし、発明が「自然発生物」（法律で定義された用語）を含むいくつかの除外カテゴリの1つに該当する場合、特許対象ではない。[11]
原告らは、ミリアドによるこれらの特許の使用、そして特許の存在自体が、臨床医の研究を制限し、科学の進歩を制限していると主張した。さらに原告らは、患者の視点から見ると、ミリアドによる特許の使用は、乳がんや卵巣がんに対する患者の遺伝的素因に関するセカンドオピニオンを得ることを不可能にしただけでなく、競争を妨げることでBRCA1/2検査のコストを高く保っていると主張した。[11]
ミリアド社は、米国特許商標庁が遺伝子に対しても「分離された配列」として特許を発行するのは、DNA配列の分離により人体に存在するものと性質が異なるため、他の化合物に対して特許を発行するのと同じ方法であると主張し、自社の特許を擁護した。ミリアド社は、自社の診断検査は特許対象であると主張した。[11]
地方裁判所の判決
2010年3月29日、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所のロバート・W・スウィート判事は、争われている請求はすべて無効であると宣言した。[11]
分離されたDNA配列に関するクレームに関して、スウィート判事の152ページに及ぶ判決は次のように述べている。「DNAが「分離された」形で存在しても、体内に存在するDNAの基本的な性質も、それがコード化する情報も変化しない。したがって、自然界に存在する配列を含む「分離されたDNA」に関する問題の特許は、法的に維持できず、35 USC §101に基づき特許権がないとみなされる。」[11]また、この判決では、これらの特許に含まれるDNA配列の比較は、連邦巡回裁判所のIn re Bilski判決に基づく抽象的な精神プロセスであるため、特許権が認められず、薬物スクリーニングのクレームは「基本的な科学的原理」をカバーしているにすぎないため特許権がないとされた。[11] [26] [32]
2010年6月16日、ミリアドは控訴通知書を提出した。[14] [15]
連邦巡回控訴裁判所における最初の審理
ミリアドの上訴は認められ、この事件は連邦巡回控訴裁判所で審理された。被告上訴人のミリアドは少なくとも15のアミカス・ブリーフによって支持され、原告上訴人の立場は12のアミカス・ブリーフによって支持された。[33] [34]司法省は、部分的に上訴人を支持する一方で、単離された自然発生的なヒト遺伝子配列を対象とするクレームは適切に特許を受けることができないと示唆する、驚くべき自主的なブリーフを提出した。[35] [36]口頭弁論は2011年4月4日に行われた。[37]
2011 年 7 月 29 日、連邦巡回裁判所は、地方裁判所の判決を一部覆し (分離された DNA 配列は特許不適格であるとの判決と、がん治療薬のスクリーニング方法は特許不適格であるとの地方裁判所の判決を覆す)、地方裁判所の判決を一部支持した (DNA 配列を比較するミリアドの主張は特許不適格であるとの地方裁判所の判決に同意する)。多数決を書いたアラン・ローリー判事は、分離された DNA は体内の遺伝子の自然な状態とは化学的に異なると論じた。[38]ローリー判事は、遺伝子組み換え生物が自然界で発見されたものと「著しく異なる」かどうかを基準として、遺伝子組み換え生物は特許適格であると判決した最高裁判所のダイアモンド対チャクラバーティ事件を引用した。したがって、同判事は、ミリアドの特許は自然界に単独では存在しない DNA 配列を記述しているため、特許適格であると結論付けた。[39]
最高裁判所への最初の請願
連邦巡回控訴裁判所の判決後、分子病理学協会は最高裁判所に上告審令状を申請し、この事件を再審理するよう求めた。 [40]最高裁判所は令状を認め、2012年3月26日、連邦巡回控訴裁判所の判決を破棄し、事件を連邦巡回控訴裁判所に差し戻した。 [41] [42]言い換えれば、最高裁判所は連邦巡回控訴裁判所の当初の判決を取り消し、下級裁判所に事件全体を再度審理するよう指示したことになる。これらの最高裁判所の措置は、メイヨー コラボレーティブ サービス対プロメテウス ラボラトリーズ社の最近の判決を踏まえてなされたものであり、この判決で最高裁判所は、自然現象を含む医療診断特許における特定の種類のクレームは特許を受けることができないとの判決を下した。最高裁判所は、連邦巡回控訴裁判所が新しい判決でこの前例を考慮することを期待していた。
連邦巡回控訴裁判所における第2回審理
2012 年 8 月 16 日、連邦巡回裁判所は、再び 2 対 1 でミリアドに有利な判決を下し、その主張を堅持しました。この新しい裁判所の意見は、元の判決とほぼ同じでした。[43]連邦巡回裁判所は、再び、分離された DNA 分子に関する地方裁判所の判決を覆しました。連邦巡回裁判所は、そのような分子は非自然発生的な物質の組成であるため、§ 101 に基づいて特許適格であると判断しました。また、連邦巡回裁判所は、がん治療薬を見つけるための分析に関する地方裁判所の判決を覆し、連邦巡回裁判所は、これらの分析は特許適格であると再び判断しました。そして、今度はメイヨー判決によって強化され、連邦巡回裁判所は、DNA 配列を「比較」または「分析」するための方法クレームは特許不適格であるという下級裁判所の判決を支持しました。このようなクレームには変換ステップが含まれず、したがって特許不適格な抽象的、精神的ステップのみを対象としていると判断されました。
単離遺伝子の特許性に関しては、多数意見はメイヨー判例は遺伝子特許の特許適格性を扱っていないため、本件とは特に関係がないと述べた。[44]ローリー判事は次のように述べた。「メイヨー判例に照らして本件を再審理に差し戻すことは、原告と一部のアミカスが述べているように、組成物クレームが自然法則の単なる反映であることを示唆するかもしれない。敬意を表して申し上げますが、それらは、人間の製品が自然法則を反映し、それと一致するのと同様に、自然法則を反映しておらず、それと一致していません。」[45]
ウィリアム・ブライソン 判事は、単離された DNA 配列の特許性に関する非特許性に関して反対意見を書き、メイヨー事件における最高裁判所の「自然法則」に関わる方法論を自然の産物に適用した。
方法クレームに関するMayo 事件では、…[最高]裁判所は、その方法が、クレームされた発明の核心である自然法則に「発明的な」貢献を何もしていないため、特許適格な主題に向けられていないと判断しました…クレームが自然法則に「十分な」貢献をしていないと結論付けるにあたり、裁判所は特に、「クレームされたプロセスのステップは…その分野の研究者が以前に従事していた、十分に理解された、日常的な、慣例的な活動を伴う」という事実に納得しました。
自然法則に関する特許には「自然の関係を単に説明する以上の「発明概念」」が必要であるのと同様に、自然製品に関する特許には、自然に発生する製品に対する単なる偶発的な変更以上のものを含む発明概念が必要です。出願人が自然製品とほぼ同一の物質の組成を主張する本件のようなケースでは、出願人が主張する発明を類似の自然製品と区別するために「十分な」努力をしたかどうかを問うのが適切です。出願人は自然製品に対して「発明的な」貢献をしたのでしょうか。主張する組成には「よく理解されている、日常的な、慣例的な」要素以上のものが含まれていますか。この場合、これらの質問に対する答えは「いいえ」です。
天然に存在する物質を単離しても、共有結合を切断しても、クレームされた分子は特許を受けることはできない。…組成物の機能部分、すなわちヌクレオチド配列は、天然に存在する遺伝子と同一のままである。[46]
最高裁判所への第2次請願
2012年9月25日、アメリカ自由人権協会とパブリック・パテント・ファウンデーションは、連邦巡回裁判所の2番目の判決に関して、最高裁判所に別の上告審請求を提出した。[47] 2012年11月30日、最高裁判所は、連邦巡回裁判所の判決に対する原告の上告を審理することに同意した。[48]
口頭弁論は2013年4月15日に最高裁判所で行われた。[49]
最高裁判所の判決
クラレンス・トーマス判事は、2013年6月13日に最高裁の意見を述べた。[50] [51] [52]この意見には、アントニン・スカリア判事を除く他の最高裁判事全員が賛同した。スカリア判事は部分的に同意し、判決にも同意した。トーマス判事が述べた多数意見は、「自然に発生するDNAセグメントは自然の産物であり、単に単離されたというだけでは特許の対象とならないが、cDNAは自然に発生しないため特許の対象とされる」というものである。[53]多数意見の第3部で、トーマス判事は次のように書いている。
この判決に関係のない点に注意することが重要です。まず、この裁判所には方法のクレームはありません。ミリアド社が BRCA1 および BRCA2 遺伝子の探索中に遺伝子を操作する革新的な方法を開発していたなら、方法の特許を申請できたかもしれません。しかし、ミリアド社の特許当時、DNA を分離するためにミリアド社が使用していたプロセスは、「遺伝子の探索に従事する科学者なら誰でも同様のアプローチを使用していたであろう限り、十分に理解され、広く使用されており、かなり統一されていました」 (702 F. Supp. 2d、202 ～ 203 ページ) ので、この訴訟では問題になりません。
同様に、この訴訟は、BRCA1 および BRCA2 遺伝子に関する知識の新たな応用に関する特許には関係しません。ブライソン判事は、「[BRCA1 および BRCA2] 配列に関する知識を最初に得た当事者として、ミリアドはその知識の応用を主張する絶好の立場にありました。ミリアドの異議のない主張の多くは、そのような応用に限定されています」と適切に指摘しました。689 F. 3d、1349 ページ。
また、我々は、天然に存在するヌクレオチドの順序が変更されたDNAの特許性についても考慮しない。遺伝暗号の科学的変更は別の問題を提示し、我々はそのような試みに§101を適用することについて意見を述べない。我々は、遺伝子とそれがコード化する情報は、周囲の遺伝物質から分離されているという理由だけで、§101の下では特許の対象にならないと単に判断する。[53]
多数意見の科学的詳細に関連する賛成意見の中で、スカリア氏は次のように書いている。 [52]
私は、裁判所の判決、および、第I-A部を除くすべての意見、および分子生物学の細部にまで踏み込んだ意見の残りの一部に賛同する。私は、自分の知識や信念に基づいて、それらの詳細を断言することはできない。以下の意見およびここに提示された専門家の意見書を検討した結果、特許を求める自然状態から分離されたDNAの部分は、自然状態のDNAの部分と同一であり、相補DNA（cDNA）は、通常、自然界には存在しない合成物であると断言するだけで十分である。[53]
決定に対する反応
分子病理学対ミリアド・ジェネティクスは、遺伝子特許の実務に関する画期的な訴訟であった。地方裁判所の判決は、遺伝子特許の一般的に受け入れられている実務に反するものであったため、予想外の判決として受け止められた。[54] [55]連邦巡回裁判所の判決は、米国特許庁が単離された遺伝子配列に対して特許を発行するという現状への回帰であった。しかし、それでもなお、この判決は多くの論争と世間の関心を巻き起こした。DNAは特許の対象から除外されるべきだという原告の主張は、一般メディアで広く取り上げられた。[56] [57] ニューヨーク・タイムズの記者ジム・ドワイヤーは、「しかし、多くの人々にとって、遺伝子、つまり私たちが親から受け継いで子供に伝える形質が、どのようにして企業の知的財産になるのか理解できない」と書いている。[58] DNAの構造の発見者の一人であるジェームズ・ワトソンもこれに同意し、この訴訟に弁論要旨を提出した。彼は、DNAは特別な遺伝情報を伝達し、人間の遺伝情報は誰の私有財産であってはならない、そして遺伝子配列の特許の森を開発することは遺伝子診断の容易な商業化を妨げる可能性があると主張した。[59]
メディアで描かれたこの訴訟の感情的な影響（診断検査の独占提供と検査の高額さ）に関して言えば、この問題に対する実際の法的力は、他の訴訟、Bilski v. KapposおよびMayo v. Prometheusの結果から生じた。これらの訴訟により、ほとんどの診断クレームが特許取得不可能となり、ミリアドのビジネスモデル（上記の背景セクションで説明したように）が今後機能することが困難になった。これは、R&D主導のビジネスと投資家にとって困難であり、市場に投入される診断検査が減る可能性があるため患者にとって不利になる可能性があるが、検査の価格が下がり、別のラボで検査をやり直すことが容易になる可能性があるため、患者にとって有利になる可能性もある。[60] [61]
同じ問題、すなわちBRCA1遺伝子のDNA配列の特許性は、2013年2月のオーストラリア連邦裁判所の訴訟で検討され、ミリアドの特許の有効性が支持された。[62]これも画期的な判決であり、オーストラリア連邦裁判所大法廷への控訴は2013年8月に審理されることになっていた。[63]その控訴の提出期限は、米国最高裁判所の判決が公表された翌日の2013年6月14日であり、オーストラリアの訴訟の控訴人は、提出書類の中で米国の判決を参照したと述べた。[64]オーストラリアの最終控訴裁判所であるオーストラリア高等裁判所は、2015年10月に全員一致で、乳がんや卵巣がんへの感受性を示す標準からの特定の変異を持つBRCA1タンパク質をコードする単離核酸は「特許可能な発明」ではないとの結論を下した。[65]
参考文献
- ^ 「分子病理学協会対ミリアド」。
- ^ ab 分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社：自然産物理論の再考。2014年。バークレー・テクノロジー・ロー・ジャーナル。29/4、3。T.イングラム。doi：10.15779/z380t3c。
- ^ Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. , 569 U.S. 576 (2013).この記事には、この米国政府文書のパブリックドメイン資料が組み込まれています。
- ^ ab ライフサイエンス特許の時代は終わったのか? 2020. ACS Symp Ser. 1363/61-71. JA Cubert. doi: 10.1021/bk-2020-1363.ch004.
- ^ 訴状、ユタ大学リサーチファウンド対アンブリージェネティクス社、事件番号2:13-cv-00640-RJS（ユタ州地方裁判所、2013年7月9日）。
- ^ Hall, J.; Lee, M.; Newman, B.; Morrow, J.; Anderson, L.; Huey, B.; King, M. (1990). 「早期発症家族性乳がんと染色体17q21の連鎖」. Science . 250 (4988): 1684–1689. Bibcode :1990Sci...250.1684H. doi :10.1126/science.2270482. PMID 2270482.
- ^ Miki, Y.; Swensen, J.; Shattuck-Eidens, D.; Futreal, PA; Harshman, K.; Tavtigian, S.; Liu, Q.; Cochran, C.; Bennett, LM; Ding, W.; Et, A. (1994). 「乳がんおよび卵巣がん感受性遺伝子 BRCA1 の有力候補」. Science . 266 (5182): 66–71. Bibcode :1994Sci...266...66M. doi : 10.1126/science.7545954 . PMID 7545954.
- ^ ab 米国特許 5,747,282。
- ^ ab 米国特許 5,837,492。
- ^ 「Myriad Marketed Products」。2012年10月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2012年10月10日閲覧。
- ^ abcdefghijkl 分子病理学協会対USPTO、702 F. Supp. 2d 181（SDNY 2010）。
- ^ Myriad の投資家向けページ - 「Myriad の概要」を参照 (2012 年 10 月 18 日アーカイブ、Wayback Machineで2012 年 10 月にアクセス)。
- ^ ユーティリティ検査ガイドライン、66 Fed. Reg. 1092、1093（2001 年 1 月 5 日）
- ^ ab Shipman, Joan (2010年3月30日). 「PUBPAT/ACLU訴訟でBRCA1/2特許は無効と判断」 Supraspinatus、ニューヨーク州弁護士会健康法セクションの公式ブログ。 2012年3月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年6月28日閲覧。
- ^ ab 「ACLU、乳がん遺伝子BRCAの特許に異議を唱える」アメリカ自由人権協会。2012年6月26日。 2012年6月28日閲覧。
- ^ (「この項 (医師に対する特許侵害の免除) は、臨床検査サービスの提供に従事する者の活動には適用されない」)。
- ^ 分子病理学協会プレスリリース、2012 年 2 月 16 日。AMP が USPTO で証言: AMP は米国特許商標庁に証言を提出し、ヒト遺伝子の特許の一時停止を要請しました。
- ^ メアリー・スティール・ウィリアムズ、分子病理学協会事務局長、2012年2月16日。分子病理学協会のUSPTOへの証言
- ^ Ex parte Latimer、1889 年 12 月、Comm'r。パット。 123、126、46 OG 1638、1639。
- ^ Kuehmsted v. Farbenfabriken of Elberfeld Co.、179 F. 701、702、704 (7th Cir. 1910)。
- ^ Parke-Davis & Co. v. HK Mulford Co., 189 F. 95 (SDNY 1911)、一部支持、一部破棄 196 F. 496 (2d Cir. 1912)
- ^ メルク対オリン・マシソン・ケム社、253 F.2d 156 (第4巡回区控訴裁判所 1958 年)、https://scholar.google.com/scholar_case?case=9565897413783842026&q=メルク+%26+Co.+v.+オリン+マシソン+ケム社、+253+F.2d+156+(4th+Cir.+1958).&hl=en&as_sdt=40000006
- ^ バーグストロムの申請、427 F.2d 1384, 1397 (CCPA 1970 年 7 月 16 日)
- ^ Amgen, Inc. v. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., 927 F. 2d 1200—連邦巡回控訴裁判所 1991年。オンラインで入手可能: https://casetext.com/case/amgen-inc-v-chugai-pharmaceutical-co-ltd (2021年11月29日にアクセス)
- ^ ゲノムおよびプロテオーム研究の恩恵を受ける: 知的財産権、イノベーション、公衆衛生。2006 年。米国国立研究会議 (米国) ゲノムおよびタンパク質研究とイノベーションにおける知的財産権委員会 ゲノムおよびプロテオーム研究の恩恵を受ける: 知的財産権、イノベーション、公衆衛生編集者 ワシントン (DC): 米国国立アカデミー出版局 (米国); 2006 PMID 20669435。188 SA Merrill, A.-M. Mazza。doi: 10.17226/11487。
- ^ ab シュワルツ、ジョン & ポラック、アンドリュー (2010 年 3 月 29 日)。「判事がヒト遺伝子特許を無効に」ニューヨーク タイムズ。2010年3 月 29 日閲覧。
- ^ 米国特許5,693,473。
- ^ 米国特許 5,709,999。
- ^ 米国特許5,710,001。
- ^ 米国特許5,753,441。
- ^ 米国特許6,033,857。
- ^ ハンブレット、マーク（2010年3月30日）。「乳がん、卵巣がんに関連する遺伝子は特許無効と判断される」ニューヨーク・ロー・ジャーナル。2012年6月28日閲覧。
- ^ Donald Zuhn、Patent Docs Blog、2011年1月27日。AMP対USPTOのAmicus Briefs: AARP
- ^ Donald Zuhn、Patent Docs Blog、2010 年 12 月 16 日。AMP v. USPTO—ブリーフィング アップデート II
- ^ Andrew Pollack (2010 年 11 月 1 日)。「遺伝子特許判決は業界に疑問を投げかける」ニューヨーク タイムズ。
- ^ Heidi Ledford (2010 年 11 月 2 日)。「米国政府は遺伝子特許の制限を望んでいる」Nature News。
- ^ Dennis Crouch、Patently-O Blog より。2011 年 4 月 4 日、連邦巡回裁判所が Myriad 遺伝子特許訴訟を審理
- ^ 分子病理学協会対USPTO、653 F.3d 1329（連邦巡回控訴裁判所、 2011年）。
- ^ Conley, John. 「豚は地球に帰る: 連邦巡回裁判所がミリアドの特許のほとんどを復活させるが、すべてではない」。Genomics Law Report 。 2012年10月8日閲覧。
- ^ 「ペーパーチェイス：ACLU、遺伝子特許訴訟の判決を最高裁に求める」 JURIST 2011年12月8日2012年6月28日閲覧。
- ^ 分子病理学協会対ミリアドジェネティクス社、132 S.Ct. 1794 (2012)。
- ^ Kevin Noonan、Patent Docs Blog、2012年3月26日 最高裁がMyriad事件を差し戻す
- ^ 「裁判所、ミリアド・ジェネティクスの遺伝子特許権を再確認」ニューヨーク・タイムズ。ロイター。2012年8月17日。 2012年10月14日閲覧。
- ^ Conley, John. 「Myriad への Mayo の適用: 最新の決定で新たなニュースはなし」。Genomics Law Report。2012年10 月 14 日閲覧。
- ^ 分子病理学協会対USPTO、689 F.3d 1303（連邦巡回控訴裁判所、 2012年）。
- ^ Bryson の反対意見、John Conley の Genomics Law Report「Mayo を Myriad に適用: 最新の決定で新たなニュースはもたらされず」に引用、アクセス日 2012 年 10 月 14 日。
- ^ Kevin E. Noonan、Patent Docs Blog、2012年9月25日。原告は（再び）Myriad訴訟で上訴許可申立書を提出
- ^ Dennis Crouch、Patently-O Blog、2012年11月20日。最高裁がMyriad訴訟で上告を認める、疑問：人間の遺伝子は特許可能か
- ^ SCOTUS ブログカレンダー、2013 年 5 月 14 日にアクセス
- ^ ジェス・ブラビン＆ブレント・ケンドール（2013年6月13日）。「裁判官らが遺伝子特許を棄却」ウォール・ストリート・ジャーナル。 2013年6月15日閲覧。
- ^ Robert Barnes & Brady Dennis (2013年6月13日)。「最高裁、人間の遺伝子は特許取得不可と判決」ワシントンポスト。2013年6月15日閲覧。
- ^ ab アダム・リプタック（2013年6月13日）。「判事9対0、ヒト遺伝子の特許を否決」ニューヨーク・タイムズ。 2013年6月15日閲覧。
トーマス判事の意見の長い文章は科学の教科書のように読みやすく、アントニン・スカリア判事は短い同意意見を出した。
- ^ abc 米国最高裁判所のスリップ意見
- ^ Begley, Sharon (2010年3月29日). 「裁判所が2つの遺伝子特許を無効と驚きの判決」The Daily Beast。 2010年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年6月28日閲覧。
- ^ Conley, John. 「Pigs Fly: Federal Court Invalidates Myriad's Patent Claims」. Genomics Law Report . 2012年10月7日閲覧。
- ^ Sharon Begley、Daily Beast 2010 年 2 月 3 日 あなたの DNA は誰が所有していますか?
- ^ 60 Minutes、CBS。2010 年 4 月 5 日、企業はあなたの遺伝子を所有できるべきでしょうか?
- ^ ジム・ドワイヤー、ニューヨーク・タイムズ紙、2010年3月30日、特許争い、ネイチャー誌、1; カンパニー誌、0
- ^ Donald Zuhn、Patent Docs、2012年7月12日。James Watson博士：ヒト遺伝子は特許されるべきではない。アクセス日：2012年10月14日。Watsonの連邦巡回裁判所へのアミカス・ブリーフについては、こちらを参照。
- ^ スーザン・デッカーとジョン・ローアマン、ブルームバーグ・ニュース。2012年7月19日。ミリアドの特許訴訟で、人間の遺伝子が企業財産としてテストされる
- ^ メレディス・コーン、ボルチモア・サン、2012年9月22日 遺伝子特許訴訟は患者と研究に影響を与える可能性がある：有望な個別化医療分野は遺伝子特許によって制限される可能性がある
- ^ Corderoy, Amy (2013年2月15日). 「乳がん遺伝子BRCA1に関する画期的な特許判決」.シドニー・モーニング・ヘラルド. 2013年6月14日閲覧。
- ^ Corderoy, Amy (2013年3月4日). 「BRCA1遺伝子の特許判決、控訴へ」.シドニー・モーニング・ヘラルド. 2013年6月14日閲覧。
- ^ Corderoy, Amy (2013年6月14日). 「企業は遺伝子の特許を取得できない、米裁判所が判決」. Sydney Morning Herald . 2013年6月14日閲覧。
- ^ 「患者が企業のがん遺伝子特許に対する高等法院での訴訟に勝利」ガーディアン紙2015年10月7日2015年11月2日閲覧。
さらに読む
- ローリー・E・アボット、「イノベーションへのインセンティブか、非人道性への招待か：遺伝子特許の人権分析とミリアド・ジェネティクス社の事例」、2012 Utah L. Rev. 497 (2012)。
- Douglas L. Rogers、「プロメテウス後、ヒト遺伝子は特許可能か？」、11 Duke L. & Tech. Rev. 434 (2013)。
- Jorge L. Contreras、「遺伝子特許の物語」、43 Fla. St. UL Rev. 1133 (2017)。
- コントレラス、ホルヘ L. (2021)。ゲノム防衛：あなたの DNA の所有者を決定するための壮大な法廷闘争の内側。ノースカロライナ州チャペルヒル：アルゴンキン ブックス。ISBN 9781643752150。
- パルタサラシー、ショビタ（2017）。特許政治：米国とヨーロッパにおける生命体、市場、公共の利益。シカゴ大学出版局。304ページ。ISBN 9780226437859。
外部リンク
- Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.、569 U.S. 576 (2013)のテキストは、以下から入手できます: CourtListener Google Scholar Justia Oyez (口頭弁論の音声) 最高裁判所 (意見書) (アーカイブ)
- この事件に関連する膨大な文書のコレクション。コントレラス、ホルヘ L. (2021) に関連して収集および出版されました。ゲノム防衛: DNAの所有者を決定する壮大な法廷闘争の内側。ノースカロライナ州チャペルヒル。ISBN 9781616209681。
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