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分子病理学会（略称AMP ）は、分子診断検査を通じて患者にサービスを提供する専門家の協会です。1995年に設立されたこの協会は、50か国以上に3,100人以上の会員を擁しています。[ 1 ]
分子診断は、医療分野において最も急速に成長している分野の一つです。分子遺伝子検査は、患者とその医師に対し、幅広い種類のがん、感染症、遺伝性疾患の正確な診断を提供します。患者の検体中の正確な分子遺伝子変異やバイオマーカーを特定することで、分子遺伝子検査は、多くの患者の治療成績を向上させる個別化精密医療のための治療標的を特定することができます。
AMPはボランティア主導の組織であり、医療従事者やより広範な医療コミュニティに教育機会を提供すること[ 2 ] 、専門職や分子生物学の専門家を擁護すること、エビデンスに基づいた診療ガイドラインの発行を通じて臨床ケアを向上させることに重点を置いています[ 3 ] 。AMPのメンバーは、大学や地域の医療センター、民間および公的な保健研究所、政府機関、診断薬製造業界で働いています。そのメンバーには、病理医、臨床検査技師、技術者、研修生（研修中は無料会員資格を取得）、臨床医やその他の医療従事者、規制監督に関わる政府職員、体外診断および製薬業界の個人が含まれます。
AMPのメンバーは、分子診断の分野を発展させるために、ボランティア委員会[ 4 ] 、科学部門[ 5 ] 、ワーキンググループに積極的に参加しています。
分子病理学会は、501(c)(3)非営利科学団体であり、教育、革新、提唱活動を通じて、分子およびゲノム検査医学の臨床実践、科学、卓越性を向上させ、最高品質の医療を実現することを目指しています。
AMPは、分子診断という新興分野に組織構造とリーダーシップを提供するために1995年に設立されました。AMP設立の動機は、1980年代後半から1990年代初頭にかけて行われた数多くの議論やワークショップに由来します。新たな分子技術や応用技術が登場するにつれ、その利用、標準化、ライセンス取得、認定、そして医療研修に関する疑問が生じ、専門家集団としての活動へのコンセンサスが形成されました。1993年11月のワークショップでは、参加者がワーキンググループを結成し、これが後に協会の最初の4つの部門、すなわち血液病理学、固形腫瘍、遺伝学、感染症へと発展しました。2012年には、ビッグデータの管理と解釈が分子分野にもたらした 新たな課題と機会を反映し、情報学が5番目の専門分野として追加されました。
AMP は、エビデンスに基づいたガイドラインと無料で入手できるレポートを公表し、ベスト プラクティスと推奨事項を提供するとともに、急速に進化する分野における発展と変化するプラクティスを強調しています。AMP は、専門知識を共有し、さまざまな出版物のリーチを広げるために、米国病理学会(CAP)、米国臨床腫瘍学会(ASCO)、米国産科婦人科学会(ACOG)、米国医療遺伝学・ゲノム学会(ACMG) などの他の評判の高い専門組織と頻繁に協力しています。ガイドライン[ 3 ]は、臨床実践委員会に選出された AMP メンバー、または理事会によって特定のワーキング グループに主題専門家として任命されたメンバーによって作成されます。
AMP は、会員や他の医療専門家が新しい進化する分子検査技術を理解できるように、幅広い教育リソースを開発しています。協会は毎年 11 月に北米で年次総会を開催し、春または夏に国際会議を開催しています。[ 6 ] AMP は、分子トピックに関する深い知識を求める個人向けに、年間を通じて教育ウェビナーやレビューコース、認定プログラムを開催しています。[ 2 ] AMP はまた、分子検査とそれが人間の健康に及ぼす影響に焦点を当てた教育ウェブページ「患者のための分子医学」[ 7 ]を通じて患者に働きかけています。これらの患者向け教育リソースは、英語とスペイン語の両方で利用できます。
AMPは、分子生物学の専門家とその患者のために活動しています。米国では、分子遺伝学検査は、臨床検査改善法（CLIA）、メディケア・メディケイドセンター、食品医薬品局など、医療検査サービスのパフォーマンスと償還に影響を与える幅広い規制によって管理されています。AMPは、AMP経済サミットなどの擁護活動を通じて、規制環境の近代化に努めています。また、分子病理学に影響を与える公共政策問題について、米国議会や連邦機関に情報提供を行っています。AMPは、患者が適切な検査を広く公平に受けられるようにする政策を策定し、推進することを目指しています。国際的には、AMPのメンバーは、世界中のいくつかの国で適切な分子診断検査の擁護活動に関わっています。[ 8 ]
AMPは、遺伝子特許に異議を唱える画期的な訴訟の原告代表でした。事務局長のメアリー・ウィリアムズが述べたように、「遺伝子特許は医療専門家にとって解決困難な課題を生み出し、新しい技術の参入に対する潜在的な障壁となっていました。この分野が進歩するためには、裁判所が判断を下す必要がありました。」[ 9 ] 2013年6月、米国最高裁判所は満場一致で、「自然に存在するDNA断片は自然の産物であり、単に分離されたという理由だけで特許の対象とはなりませんが、cDNAは自然に存在するものではないため特許の対象となります。」と判決を下しました。[ 10 ]判決から5周年を迎えたこの日、AMPは、AMPが訴訟に参加することを決定した経緯や最高裁判所への道のりについての背景を説明するビデオを公開しました。[ 11 ]
分子病理学会対米国食品医薬品局（FDA）
米国食品医薬品局（FDA）は、2024年5月6日に、検査室開発検査（LDT）を医療機器として規制し、臨床検査室を医療機器の製造業者として監督するための最終規則を公布した。 [ 12 ]この規則により、臨床検査室は、新しいLDTを発売する前にFDAの市販前承認の登録を含む報告要件が増加することになる。AMPはこの法案に反対し、2024年8月にFDAを相手取って訴訟を起こした。訴訟では、LDTへの患者のアクセスや検査室のイノベーションへの悪影響、およびLDTの予想されるコスト増加への懸念が挙げられている。[ 13 ] [ 14 ] [ 15 ]
2025 年 5 月 31 日、米国連邦裁判所は、FDA に対して別途訴訟を起こしていた AMP と米国臨床検査協会に有利な判決を下し、この規則を無効とした。裁判所は、LDT を医療機器として規制することは「法律、常識、および長年の業界慣行の基本原則に反する」とし、「議会は、CLIA で LDT によって提起された問題を既に検討しており、LDT に対する規制権限を FDA ではなく CMS に与えていた」と裁定した。[ 16 ] [ 17 ] FDA 規則は 2025 年 9 月に正式に撤回された。[ 18 ] [ 19 ]
AMPは、米国病理学会と共同で『The Journal of Molecular Diagnostics ( JMD )』を所有しています。1999年に創刊されたJMDは、その分野で最も評価の高いジャーナルであり、2021年のインパクトファクターは5.341です。[ 20 ]その焦点は、腫瘍学、感染症、血液病理学、遺伝性疾患、臨床情報学における分子診断医学の進歩に関する独創的な研究、および総説論文です。AMP会員は、会員資格でジャーナルへの無料オンラインアクセス、出版料の割引を受けられ、AMPは診療ガイドラインを無料で提供しています。さらに、AMPワーキンググループは、JMD以外の出版物に掲載されるレポートについて、他の学術団体の同僚とも協力しています。[ 21 ]
AMPは、年次総会やその他の様々な教育プログラムを支援するために、企業スポンサーから財政的支援を受け、協力関係を築いています。[ 22 ]