Loading article…
Mayo v. Prometheus、566 US 66 (2012) は、米国最高裁判所が満場一致で、患者に薬を投与し、その薬の代謝物を測定し、既知の有効性の閾値を念頭に置いて薬の投与量を増やすか減らすかを決定する方法に関するクレームは、特許適格な主題ではないと判断した事件である。 [ 1 ]
メイヨー判決の基本的な考え方は次のとおりです。新しい自然現象（または自然法則）の発見は非自明性の要件を満たしますが、その自然現象を完全に先取りする特許請求、またはこの発見に新たな「発明概念」を付加しない特許請求は、特許適格な主題の基準を満たしません。[ 2 ]
この決定は物議を醸し、支持者は臨床病理医が医療分野に専念できるようになると主張し、批判者は特許法を不安定化させ、個別化医療分野への投資を阻害し、その分野での新製品やサービスの出現を妨げると主張した。[ 3 ] 2017年の研究では、この決定により、遺伝子医療を開発する企業の間で特許よりも企業秘密を優先する傾向が強まったことが示唆された。[ 4 ]
この訴訟は、診断検査に関するメイヨー・コラボレーティブ・サービスとプロメテウス・ラボラトリーズ間の紛争から生じた。メイヨー・コラボレーティブ・サービスは、メイヨー・クリニックに所属する非営利法人であるメイヨー・ファウンデーション・フォー・メディカル・エデュケーション・アンド・リサーチの子会社として運営されている営利目的の診断検査ラボである[5]。メイヨー・コラボレーティブ・サービスは「メイヨー ・メディカル・ラボラトリーズ」として事業を展開しており、58のラボで3,200人の従業員が勤務し、世界中でサービスを提供している[ 8 ] 。
プロメテウスは、消化器科および癌の分野における専門医薬品および診断薬会社であり、 2011年にネスレに買収されました。[ 9 ]プロメテウスは診断キットを販売し、診断検査ラボとして診断サービスも提供しています。
この訴訟における2つの米国特許は、モントリオールのサント・ジュスティーヌ病院が所有する6,355,623 [ 10 ]と6,680,302 [ 11 ]です。これらの特許は、クローン病や潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患の治療におけるチオプリン薬の使用に関するものです。[ 1 ]人によってこれらの薬の代謝が異なるため、医師は患者と協力して適切な投与量を見つける必要があります。投与量が多すぎると副作用が多くなり、投与量が少なすぎると薬が効きません。特許が出願された時点では、これらの薬の代謝物、特に6-チオグアニンは知られていましたが、これらの代謝物の「適切な」レベルはわかっていませんでした。サント・ジュスティーヌ病院の科学者たちは、有効性の閾値レベルを特定し[ 12 ]、その閾値レベルを使用して投与量を決定する方法について特許保護を申請しました。
最高裁判所は、623特許の請求項1を例として取り上げた。
免疫介在性胃腸障害の治療における治療効果を最適化する方法であって、以下の工程を含む：
- （a）免疫介在性胃腸障害を有する被験者に6-チオグアニンを含む薬剤を投与すること。
- （b）免疫介在性胃腸障害を有する被験者における6-チオグアニン濃度を測定すること、
ここで、8 × 10⁸個の赤血球 あたり約230 pmol未満の6-チオグアニン濃度は、その後被験者に投与される薬剤の量を増やす必要があることを示し、8 × 10⁸個の赤血球あたり約400 pmolを超える6-チオグアニン濃度は、その後被験者に投与される薬剤の量を減らす必要があることを示している。
プロメテウスはこれらの特許の独占的ライセンス権者であり、それらに基づく診断キットを販売しています。[ 1 ]メイヨーは2004年までこれらのキットを購入して使用していましたが、その年にプロメテウスからキットを購入せずに、メイヨーおよび世界中の顧客に独自の診断テストを提供することを決定しました。[ 1 ] 2004年6月、プロメテウスはカリフォルニア州南部地区連邦地方裁判所でメイヨーを特許侵害で訴え、2008年3月、同地区裁判所は§101 （特許可能な主題を規定する米国法の条項）に基づき、これらの特許を無効と判断しました。[ 13 ]
地方裁判所は、当該特許請求の範囲は、（1）被験者に薬剤を投与する、（2）代謝物濃度を測定する、（3）投与量の調整が必要になる可能性があると警告される、という3つのステップから成ると判断した。当事者全員が、最初の2つのステップはそれ自体では既に知られており、3番目のステップに特許出願の動機となった新規性が含まれていることを認めた。メイヨー社は、3番目のステップのみが重要であり、当該特許請求の範囲は特許の対象とならない事項を対象としていると主張した。プロメテウス社は、特許請求の範囲に含まれるすべてのステップを考慮する必要があり、プロセス全体が新規であり、特許の対象となる事項であると主張した。
裁判所は、最初の 2 つのステップは単なる「データ収集」であり、3 番目のステップは相関関係を構成する特許不可能な精神的ステップにすぎないと判断した。なぜなら、どのステップも投与量の変更を必要としなかったからである。[ 14 ]さらに、裁判所は、特許請求の範囲に従って検出された代謝物は「チオプリン薬の自然代謝の産物であり、発明者はこれらの自然に生成された代謝物と治療効果および毒性との関係を観察したにすぎない」ため、特許の発明者は相関関係を発明していないと判断した。地方裁判所は、請求が相関関係自体を包含していると判断し、請求が相関関係を「完全に先占する」と判決した。[ 15 ]
これらの2つの発見、すなわち、特許請求の範囲は自然現象のみを対象としていること、および特許請求の範囲は自然現象のあらゆる応用を対象としていることは、第101条に基づく拒絶に直結するものであり、これは、例えば、その自然法則を利用した革新的な機械ではなく、アインシュタインの方程式「E=mc²」を特許請求しようとした場合と同様である。
プロメテウス社は控訴し、2009年9月に連邦巡回控訴裁判所は、特許請求の範囲が特許可能であるとして、地方裁判所の判決を覆した。[ 16 ] [ 15 ] [ 17 ]連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所が最初の2つのステップの分析において誤りを犯したと判断した。連邦巡回控訴裁判所は、これらのステップは単なる「データ収集」ではなく、2つの物理的変換を必要とするものであると判断した。1つ目は患者に薬を投与することで患者が変化するものであり、2つ目は代謝物を測定することで、これにはいくつかの具体的な変換ステップが含まれる。連邦巡回控訴裁判所はこの分析において、自らのIn re Bilski判決に依拠した。同判決において、裁判所は、方法の実施に特定の機械が必要な場合、または物理的変換を伴う場合は、特許可能であると述べている。
連邦巡回控訴裁判所はまた、地方裁判所が各請求を全体として扱わなかったのは誤りだったと判断した。判決文には次のように記されている。
選択された限定事項が特許適格な主題を構成するかどうかに基づいて、クレーム全体の特許適格性を判断することは不適切である。結局のところ、基本原理自体は特許適格ではないとしても、基本原理を取り入れたプロセスは特許適格となる可能性がある。したがって、そのようなプロセスの個々のステップまたは限定事項がそれ自体では§ 101の下で特許不可能であることは関係ない。[ 15 ]
最後に、連邦巡回控訴裁判所は、当該クレームは相関関係そのものだけでなくプロセス全体を対象としているため、当該クレームは相関関係のすべての適用を先占するものではないと判断した。[ 15 ]
メイヨーは最高裁判所に上訴し[ 18 ]、2010年6月に最高裁判所は上訴受理を認め、直ちに連邦巡回控訴裁判所の判決を取り消し、ビルスキ事件に関する最高裁判所の判決を踏まえて再審理するため、事件を連邦巡回控訴裁判所に差し戻した（言い換えれば、GVR命令を発した）。[ 19 ]最高裁判所のビルスキ判決は、機械または変換テストをそれほど絶対的なものとはせず、特許性の「重要な手がかり」にすぎないとした。
2010年12月、連邦巡回控訴裁判所はこの事件に関する新たな判決を下した。[ 20 ]連邦巡回控訴裁判所は基本的に、前回の判決で主張した論点を繰り返した。[ 14 ] [ 21 ] その判決は最高裁判所のビルスキ判決を認めたものの、最初の2つのステップは依然として革新的であり、クレーム全体として特許可能であると判断した。連邦巡回控訴裁判所は、3番目のステップである「精神的ステップ」についてさらに詳しく検討し、次のように述べている。
後続の精神的ステップは、それ自体では、先行ステップの変革的性質を否定するものではない。したがって、適切な文脈で見れば、先行ステップの結果に基づいて警告を提供する最終ステップは、プロメテウスの主張する方法全体の特許性を損なうものではない。[ 20 ]
メイヨーは再び最高裁判所に上訴し、最高裁は事件を受理した。2011年12月7日に審理が行われ、2012年3月20日に最高裁は全員一致の判決を下した。[ 1 ]最高裁は連邦巡回控訴裁判所の判決を覆し、基本的に地方裁判所の判断を繰り返した。[ 22 ] [ 23 ]
裁判所は、自然発生代謝物と治療効果および毒性との相関関係を特許不可能な「自然法則」と呼び、最初の 2 つのステップは「それらの法則の真の適用ではなく、むしろ相関関係を独占するために設計された起草作業」であると判断した。[ 1 ]裁判所は、「そのような決定を行う方法は当該技術分野でよく知られているため、このステップは医師に対し、当該分野の科学者が以前から行ってきた、よく理解されている、ルーチン的で慣習的な活動を行うよう指示しているにすぎない。そのような活動は通常、特許不可能な自然法則を、そのような法則の特許適格な適用に変えるには十分ではない」と述べた。[ 1 ]この判決に関する解説者は、「ここでの結論は、（1）新たに発見された自然法則自体は特許不可能であり、（2）その新たに発見された法則の適用も、その適用が当該技術分野ですでに知られている要素にのみ依存している場合は、通常は特許不可能である」と書いている。[ 22 ]
裁判所は、その判決が診断業界に与える影響を認識していたようで、[ 23 ]判決の最後に次のように記している。
したがって、確立された一般的な法的規則から逸脱する前には、慎重にならなければなりません。ある分野のニーズに合致しているように見える新しい保護規則が、別の分野で予期せぬ結果をもたらす可能性があるからです。また、必要に応じて、よりきめ細やかな規則を作成する上での議会の役割を認識しなければなりません。…政策的な観点から、自然の診断法則の発見に対する保護の強化が望ましいかどうかをここで判断する必要はありません。[ 1 ]
この決定は物議を醸した。反対派は、その論理が不十分だとし、特許法を不安定化させるものだと考え、医学への長期的な影響を懸念した。
特許擁護派として有名なジーン・クイン氏は、IP Watchdogのブログで、この判決に対する見解の一つを次のように述べている。「世界が終わる！メイヨー事件における最高裁の判決をひどいと感じている人たちは正しい。」そしてこう付け加えた。
バイオテクノロジー、医療診断、製薬業界の関係者は、今朝、最高裁判所によって文字通り「裏庭に連れ出され、即決処刑された」ような目に遭った。膨大な数の特許が、もはや法的効力を持たないことになる。数千億ドルもの企業価値が消滅したのだ。
クイン氏は、連邦巡回控訴裁判所が他の誤った判例を覆してきたように、メイヨー判決も覆すよう求め、メイヨー判決についても同様に覆すだろうと予測した。
連邦巡回控訴裁判所がこの不可解なナンセンスを覆すのにどれくらい時間がかかるだろうか？… 業界 事情に詳しい人なら、最高裁判所が特許性に関する最終決定権者ではないことを知っている。この特定の訴訟で問題となっているクレームは残念ながら敗訴となったが、連邦巡回控訴裁判所は最高裁判所のこの恥ずべき行為を緩和（そして最終的には覆す）ために尽力するだろう。これは、最高裁判所がGottschalk v. Bensonでソフトウェアは特許できないと明確に判決を下した後と同じように、そしてKSR v. Teleflexの判決が覆されるのと同じように、最終的には達成されるだろう 。… 連邦巡回控訴裁判所が最高裁判所のKSR判決を最終的に覆すには、まだ多くの作業が残されている。Gottschalk v. Bensonを覆すのにほぼ10年かかったので、今朝業界に押し付けられたナンセンス[ Mayo ]を緩和するには、おそらく10年かかるだろう。 [ 24 ]
バイオテクノロジー分野の特許弁護士であり、特許文書ブログの編集者でもあるケビン・ヌーナン氏は、この判決と最高裁判所全般を批判し、判例と特許法の安定性を損ない、ひいてはバイオテクノロジー業界全体を弱体化させるものだと述べた。ヌーナン氏は次のように書いている。
また、裁判所が特許法の具体的な内容にあまり関心がないことも明らかであり、数年前に自明性法を 「意味不明な言葉」と評した裁判所としては驚くべきことではない。… 裁判所はまた、バイオテクノロジー業界で企業を設立し、イノベーションに関わってきた団体や個人による実際の経験に基づく主張に対し、イノベーションを推進し維持する要因に関する自らの理論を尊重する意向を示した。そして裁判所は、米国医師会のようなイノベーションの消費者にも同様に影響を受ける用意があるようだ。彼らは当然のことながら、患者が新しい技術から最大限の恩恵を受けられるように最大限の自由を持ち、（そこから利益を得る機会を減らす特許権者からの干渉を最小限に抑えたいと考えている）。[ 25 ]
特許弁護士であり、ビルスキ・ブログの共同創設者でもあるロバート・R・サックス氏は次のように書いている。
裁判所の分析は、ほぼすべての方法クレームが無効になり得る特許適格性の枠組みを作り出している。… 裁判所 によるプロメテウス社のクレームの扱いを読むと、クレームは、医師などの「聴衆」に対して「彼らの意思決定に関連する事柄」について語る、ある種の定性的な取扱説明書、レシピであるかのように思える。クレームはそのようなものではない。クレームは、特定の手順または構造の組み合わせを明確にする定義である。クレームは形式と設計において客観的であり、主観的または助言的なものではない。ここでクレームが医師に「それらの法則を使う」ことを「信頼」しているという考えは、せいぜい愚かであり、最悪の場合はひどく誤解している。クレームをこの「取扱説明書」に還元することで、裁判所はクレームをアインシュタインが「線形加速器の操作者に彼の基本法則について語る」ことに例えることができるが、これは現代の法的推論の最低点である。[ 26 ]
バイオテクノロジー業界団体BIOの弁護士ハンス・ザウアー氏は、「裁判所の意見が個別化医療の重要性、および未治療疾患に対する新しい個別化治療法の開発に必要な研究および投資インセンティブを適切に認識していないことに懸念を抱いている」と述べた。[ 27 ]
シカゴの特許弁護士であるケンドリュー・H・コルトン氏は、この判決は既に発行されている数千件の診断特許に適用され、それらが無効になるリスクがあるため、個別化医療の投資家は「既に行われた投資の価値提案を再検討し、新しいプロジェクトへの将来の投資を縮小または方向転換する可能性がある」と述べた。[ 3 ]
一方、この判決を支持する人々は、これを「非常に質の高い法律的技巧」であり、「特許適格性の分野における最高裁判所の最高傑作かもしれない」と評した。[ 28 ]アメリカ医師会会長のロバート・ワー博士は、最高裁判所が「プロメテウス・ラボラトリーズに病気や治療に対する身体の自然な反応に関する独占権を与えていた2つの特許を無効とする今日の全会一致の判決により、患者ケアへの取り返しのつかない損害を防いだ」と述べ、この判決は「重要な科学データが健全な患者ケアと革新的な医学研究のために広く利用可能であり続けることを保証する明確な法的勝利である」と述べた。[ 29 ]
別の評論家であるジョージ・ワシントン大学ロースクールでコンピュータ法を教えているリチャード・H・スターン教授は、この判決を称賛し、「裁判所は初めて、特許適格性およびその決定方法に関する、これまで矛盾しているように見えた判決の完全な調和に同意した」と述べた。[ 30 ]同様に、この評論家は、メイヨー事件の下級裁判所が無視したか、あるいは誤解したと思われるオライリー対モース事件やニールソン対ハーフォード事件などの以前の判例を再確認したとして、この判決を称賛した。
ビジネスに関心のある評論家は、この決定は相反する政策上の考慮事項の間でバランスを取ろうとする試みだと捉えた。
プロメテウス判決後、世界中の特許専門家から一斉にため息が漏れたのは無視できないが、人体プロセスに対する独占的権利を持つ企業が金銭的な優位性を誇示する可能性を防ぐためには、この判決は必要な悪であった。最終的に、プロメテウス判決の結論は、特定の種類の医療および診断上の発見には特許保護を与えるべきではないという公共政策上の考慮事項に基づいている。なぜなら、医療コミュニティにおける重要な科学データおよび研究への制約のないアクセスの必要性は、特許出願人が被るであろうとされる金銭的不利益をはるかに上回るからである。裁判所は、特許保護が継続的な科学的革新および医療処置方法の改善の妨げとなるべきではないと認識した。[ 31 ]
Mayo v Prometeus 判決以前は、化学診断方法の特許適格性に関する米国特許商標庁 (USPTO) の実務は、機械または変換テストに基づいてそのようなクレームを特許不適格と判断した2006 年のCAFC判決LabCorp v. Metabolite, Inc.によって規定されていました。米国最高裁判所は、LabCorp v. Metabolite, Inc.に対する上訴許可令状を不適切に付与されたとして却下しましたが、同事件の少数意見は、最終的に Mayo v. Prometeus で採用されたテストを示唆しました。
メイヨー判決により、医療診断法は特許の対象となった。 米国特許商標庁は、この判決を受けて、2012年3月21日に特許審査官向けの暫定ガイドラインを発表した。[ 32 ] 2012年7月3日、暫定ガイドラインに代わる「自然法則、自然現象、または自然に発生する関係や相関関係が限定要素またはステップとなる方法クレーム」に関する、より実質的な「暫定ガイドライン」を発表した。[ 33 ] [ 34 ]
「Mayo」判決（2014年）の直後、最高裁判所はAlice Corp. v. CLS Bank International事件で別の特許対象事案について判決を下した。2020年6月、特許庁は特許対象事案の適格性に関する新たなガイドラインを発行し、Mayo/Alice判決を実施し、特に第2103条から第2106.07条(c)項においてMPEPに組み込まれた。[ 35 ]