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2009 年の豚インフルエンザ パンデミック ワクチンは、パンデミック H1N1/09 ウイルスから保護するために開発されたインフルエンザ ワクチンでした。これらのワクチンには、不活化 (殺菌) されたインフルエンザ ウイルス、またはインフルエンザを引き起こさない弱毒化された生ウイルスが含まれていました。殺菌されたウイルスは注射され、生ウイルスは鼻スプレーとして投与されました。これらの両方のタイプのワクチンは、鶏卵でウイルスを培養して製造されました。約 30 億回分のワクチンが製造され、2009 年 11 月に配布されました。[1] [2] [更新が必要]
研究では、ワクチン[どれ？ ]は効果的かつ安全であるように見え、[3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10]強力な防御免疫反応を提供し、通常の季節性インフルエンザワクチンと同様の安全性プロファイルを持っています。[11]しかし、約30％の人々は既にウイルスに対する何らかの免疫を持っており、多くの高齢者は過去に同様のウイルスにさらされてすでに免疫を持っているため、ワクチンは若者に最も大きな利益をもたらします。[12]ワクチンは、 1918年のインフルエンザパンデミック株に対してもいくらかの交差防御を提供しました。[13]
スコットランドの248,000人の観察コホートからの初期結果（2009年12月25日以前）では、ワクチンがH1N1インフルエンザ（有効性95.0% [95%信頼区間76.0–100.0%]）とインフルエンザ関連の入院（64.7% [95%信頼区間12.0–85.8%]）の予防に有効であることが示されました。[14]
十分な量のワクチンを開発、試験、製造するには、何ヶ月もかかるプロセスです。世界保健機関の福田敬二氏によると、「数年前に比べるとワクチンの生産能力は大幅に向上しましたが、インフルエンザのワクチンを全世界の人々に即座に供給できるほどのワクチン生産能力はありません。」[15]鼻腔噴霧ワクチンは2009年10月1日に出荷が開始されました。[16] [更新が必要]
種類
インフルエンザワクチンには 2 種類あります。
- TIV（インフルエンザの注射（3つの株、通常はA/H1N1、A/ H3N2、B）の不活化（殺菌）ワクチン）または
- LAIV（弱毒化インフルエンザ生ワクチンの点鼻スプレー（ミスト） ）
TIV は、体内で抗体を生成するために使われる 3 種類のインフルエンザウイルス株の一部を血流に注入することで効果を発揮します。一方、LAIV は、同じ 3 種類の株を病気を引き起こさないよう改変した形で体内に接種することで効果を発揮します。
LAIVは2歳未満または49歳以上の人には推奨されませんが[17] 、 2歳以上の小児では比較的効果的である可能性があります。[18]
製造方法
不活化ワクチンの場合、ウイルスは、抗生物質とともに受精鶏卵に注入されて増殖する。ワクチン1回分を作るのに、約1～2個の卵が必要である。[19]ウイルスは、哺乳類の胎盤に相当する胚の尿膜内で複製される。この構造内の液体が除去され、濾過や遠心分離などの方法によってこの液体からウイルスが精製される。精製されたウイルスは、次に少量の消毒剤で不活化（「殺す」）される。不活化されたウイルスは、ウイルスを粒子に分解するために洗剤で処理され、壊れたカプセルセグメントと放出されたタンパク質は遠心分離によって濃縮される。最終調製物は、注射の準備が整った滅菌リン酸緩衝生理食塩水に懸濁される。 [20]このワクチンには主に殺したウイルスが含まれていますが、卵タンパク質や製造プロセスで使用される抗生物質、消毒剤、洗剤も微量含まれている可能性があります。複数回接種型のワクチンでは、細菌の増殖を防ぐために防腐剤チメロサールが添加されている。ヨーロッパやカナダで使用されているArepanrixやFluadなどのワクチンの一部には、スクアレン、ビタミンE 、ポリソルベート80と呼ばれる乳化剤を含むアジュバントも添加されている。[21]
生ワクチンを作るには、まずウイルスを 25 °C (77 °F) で増殖するように適応させ、次にこの温度で、ヒトに病気を引き起こす能力を失うまで増殖させる。そのためには、ウイルスを通常のヒトの体温である 37 °C (99 °F) で増殖させる必要がある。ウイルスが低温で増殖するには複数の突然変異が必要であるため、このプロセスは事実上不可逆であり、ウイルスが毒性を失う(「弱毒化」する) と、ヒトに感染する能力を取り戻すことはない。[22]弱毒化されたウイルスは、前と同じように鶏卵で増殖される。ウイルスを含む液体が採取され、ウイルスは濾過によって精製される。このステップでは、汚染細菌も除去される。濾過された調製物は、ウイルスを安定化させる溶液に希釈される。この溶液には、グルタミン酸ナトリウム、リン酸カリウム、ゼラチン、抗生物質ゲンタマイシン、砂糖が含まれている。[23]
ノバルティスのワクチン「オプタフル」の製造には、インフルエンザウイルスを生産する別の方法が使用されました。このワクチンでは、ウイルスは卵ではなく細胞培養で増殖します。 [24]この方法は、従来の卵ベースのシステムよりも速く、より純粋な最終製品を生成します。最終製品には卵タンパク質の痕跡がないため、卵アレルギーの人にも安全です。[25] [26]
過去の季節性ワクチン生産
H1N1/09の流行前に、WHOは北半球の2009～2010年のインフルエンザシーズン用のワクチンにA(H1N1)に似たウイルスを含めることを推奨し、ワクチンの在庫も確保した。[27] [28] [29]しかし、季節性インフルエンザワクチンのH1N1株はパンデミック株H1N1/09とは異なり、それに対する免疫を提供しなかった。[30]米国疾病予防管理センター（CDC）は、ワクチンに使用できる可能性のある80種類以上の新しいH1N1ウイルスを特徴付けた。[31]
生産に関する質問と決定
質問
2009 年半ばには、2009 年の北半球の秋にこの新しい H1N1 型の第 2 波、より致命的な波が出現した場合、パンデミック ワクチンを事前に製造することは、ワクチンが効果がない可能性があり、また、生産施設が新しいワクチンに切り替えられた場合、季節性インフルエンザ ワクチンが不足する可能性があるため、深刻な資源の無駄になる可能性があるという懸念がありました。[15]季節性インフルエンザ ワクチンは 2009 年 5 月の時点で製造されていました。ワクチン製造業者は豚インフルエンザ ワクチンの製造に切り替える準備ができていましたが、多くの疑問が未解決のままでした。たとえば、「本当に豚インフルエンザ ワクチンを製造する必要があるのか? インフルエンザ ウイルスは急速に変化するため、現在のウイルスに基づいてワクチンを製造すべきなのか? 現在のウイルスに対するワクチンは、変化したウイルスに対してはるかに効果が低い可能性があるので、ウイルスが変化するのを待つべきなのか? ワクチンの製造がすぐに開始されなければ、豚インフルエンザ ワクチンは必要なときに準備できないだろう。」[32]
ワクチン製造のコストも問題となり、一部の米国議員は、新しいワクチンが未知の利益に見合う価値があるのか疑問視した。例えば、フィル・ギングリー議員とポール・ブラウン議員は、米国がワクチン製造に最大20億ドルを費やすべきであるとは考えておらず、ギングリー議員は「カトリーナの被害に遭わないように、パニックへの対応として支出と対応のすべてをメディア主導にさせるわけにはいかない。… 決して使われないかもしれないワクチン製造に20億ドルを費やすことの妥当性を議論しているが、これは我が国が下すべき非常に重要な決断であるため、重要なことだ」と述べた。[33]実際、フェアリー・ディキンソン大学パブリックマインドが2009年10月に実施した世論調査では、ニュージャージー州民の過半数（62%）がワクチン接種をまったく予定していないことがわかった。[34]
パンデミックが宣言される前、WHOは、パンデミックが宣言された場合、途上国のために相当量のワクチンが利用できるように努めると述べていた。WHOの関係者によると、ワクチン製造業者や米国や欧州諸国などの常時供給体制のある国は、パンデミック株用のH1N1ワクチンが製造された場合、「最初のバッチが準備できた瞬間から途上国と共有する」よう求められるという。[35] WHOは、需要が急増した場合にワクチンが手に入らない可能性がある貧困国のために、企業に生産量の少なくとも10％を寄付するか、値下げするよう求めていると述べた。[36]
ロシアの主任医師であるゲンナジー・オニシェンコは、2009年6月2日、豚インフルエンザは世界的パンデミックを引き起こすほどの攻撃性はないとし、メキシコでの確認された症例の死亡率は1.6%、米国ではわずか0.1%であると指摘した。彼は記者会見で、「現在ヨーロッパと北米で流行しているウイルスはパンデミックの性質を持っていないため、インフルエンザに対するワクチンを使用する必要があるかどうかは今のところ不明です」と述べた。彼の意見では、ワクチンは製造できるが、世界はすぐに新しいウイルスに対する新しいワクチンを必要とするため、今ワクチンを準備することは「練習」と見なされるだろうと述べた。「16,000人の病気は大したことではありません。インフルエンザの季節には、モスクワだけで1日あたり約10,000人が病気になります」と彼は言った。[37]
生産スケジュール
2009年5月14日のWHOとの会合後、製薬会社は豚インフルエンザワクチンの製造を開始する準備ができていると述べた。報道によると、WHOの専門家はWHO事務局長マーガレット・チャンに勧告を提出し、チャン事務局長はワクチン製造業者と第62回世界保健総会に助言を与える予定だった。[38] [39] [40] WHOの福田啓二氏は記者団に対し、「これらは非常に複雑な問題であり、1回の会合で誰かが決定できるようなものではない」と語った。ほとんどのインフルエンザワクチン会社は、季節性インフルエンザワクチンとパンデミックインフルエンザワクチンの両方を同時に製造することはできない。製造には何ヶ月もかかり、保健当局がミスを犯した場合、途中で切り替えることは不可能である。豚インフルエンザが変異した場合、科学者たちは現在の株から現在製造されているワクチンがどの程度有効であるか確信が持てない。[40]しかし、WHOの決定を待つのではなく、ヨーロッパの一部の国はワクチンの早期発注を進めることを決定した。[41]
2009年5月20日、AP通信は次のように報じた。「WHOが招集した専門家委員会によると、製造業者は早くても7月中旬まで[豚インフルエンザ]ワクチンの製造を開始できない。これは以前の予測より数週間遅い。ワクチンを大量生産するにはその後数ヶ月かかる。豚インフルエンザウイルスは実験室ではあまり速く増殖しないため、科学者がワクチンに必要な主要成分、つまりウイルスの「種菌」を入手するのは困難である[...]いずれにせよ、パンデミックワクチンの大量生産は賭けである。毎年50万人もの命を奪っているインフルエンザの季節性インフルエンザワクチンの製造能力を奪うことになるからだ。一部の専門家は、今のところ軽症と思われる病気に対するワクチンが本当に必要なのか疑問視している。」[42]
CDCのダニエル・ジャーニガン氏によると、CDCが提案したもう一つの選択肢は「季節性ワクチンの早期導入」だった。ジャーニガン氏は、CDCはワクチン製造業者や専門家と協力し、それが可能かつ望ましいかどうかを検討すると述べた。米国ではインフルエンザワクチン接種は通常9月に始まり、11月にピークを迎える。一部のワクチン専門家は、季節性インフルエンザワクチンに新しいH1N1株を追加したり、その3つの成分の1つを新しいH1N1ウイルスに置き換えたりするのではなく、新しいH1N1株に対する2回目のワクチン接種を開始する方が良いと考えている。[43]
オーストラリアのCSL社は、豚インフルエンザのワクチンを開発中であり、8月までに適切なワクチンが完成すると予測していると述べた。[44]しかし、遺伝子工学とバイオテクノロジーニュースの編集長であるジョン・スターリングは6月2日に「完全に新しいインフルエンザワクチンを開発するには5〜6か月かかる可能性があります。バイオテクノロジー企業と製薬会社がもっと早く何かを用意できるのではないかと大いに期待しています。」と述べた。[45]
2009年9月時点では、 H1N1/09[アップデート]のワクチンは2009年11月から利用可能になり、年間30億回分の生産が予定されていました。[1] [2]十分な予防効果を得るには2回の接種が必要と予想されていましたが、試験の結果、成人には1回の接種で十分であることが示されました。[46]
2009年9月28日現在[アップデート]、グラクソ・スミスクライン社は鶏卵でウイルスを増殖させ、その後ウイルスを破壊して不活性化したワクチンを製造しており[47] [48] 、バクスターインターナショナル社は卵アレルギーのある人に適した細胞培養で作られたワクチンを製造している。これらのワクチンは欧州連合での使用が承認されている。[49] [50] [51] [52] [53] [54] [55]
テスト
最初の第I相臨床試験は、ノバルティスのMF59候補ワクチンで2009年7月に開始されました。 [56]その時点で、CSLの候補ワクチンCSL425の第II相試験は2009年8月に開始される予定でしたが、募集は始まっていませんでした。[57] サノフィパスツールの不活化H1N1候補ワクチンは、2009年7月21日の時点でいくつかの第II相試験が計画されていました[アップデート]が、募集は始まっていませんでした。[58]
ニュース報道はこの情報と矛盾しており、オーストラリアではCSL候補の試験が7月21日に開始されたと発表され[59]、中国政府は華蘭生物工学候補の試験開始を発表した[60] 。
グラクソ・スミスクライン（GSK）製のパンデムリックスとノバルティス製のフォセトリアは2009年9月25日に欧州医薬品庁の承認を受け、 [49] [50] [51]、バクスター製のセルバパンはその翌週に承認された。[52] [53] [61]両ワクチンの最初の比較臨床試験は2009年9月25日にイギリスで小児を対象に開始された。[要出典] GSKは小児、成人、高齢者におけるパンデムリックスの使用を評価する臨床試験の結果を発表した。[62] [ 63] [64] [65] 2009年の試験では、2種類の異なる用量のスプリットウイルスワクチンの安全性と有効性を検証し、ニューイングランド医学ジャーナルに掲載された。[66]試験で使用されたワクチンは、季節性ワクチンと同じように、CSLバイオセラピーズ社によって鶏卵から調製された。 15 または 30 μg の抗原を 1 回投与した後、患者の 90% 以上で強力な免疫反応が見られました。この研究は、現在推奨されているワクチンの 2 回投与は過剰であり、1 回投与で十分であることを示唆しています。
パンデムリックスに類似し、GSK社が製造するAS03（アジュバント添加H1N1パンデミックインフルエンザワクチン）であるアレパンリックスも、2009年10月21日にカナダ保健大臣によって認可された。[67] [68] [69]
有害事象
米国国立衛生研究所（NIH）による調査では、2009年のH1N1（「豚インフルエンザ」）ワクチンは季節性ワクチンと同様の安全性プロファイルを持っていると結論付けられました。[11]
オーストラリアでの最初の臨床試験では、ワクチン接種を受けた240人のうち約半数から、注射部位の圧痛や痛み、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの重篤でない副作用が報告された。[66] 2人の患者はより重篤な副作用を経験し、吐き気、筋肉痛、倦怠感が数日間続いた。著者らは、これらの副作用の頻度と重症度は季節性インフルエンザワクチンで通常見られるものと同程度であると述べた。[66] 2番目の試験では、3歳から77歳までの2,200人が参加した。[70]この研究では、重篤な副作用を報告した患者はおらず、最も多く観察された副作用は注射部位の痛みと発熱で、10～25%の人に発生した。[70]この試験では患者を個別に追跡調査したが、政府は他の状況でのワクチン接種後の評価を自主的な報告に頼っているとして批判されている。これは「副作用を受ける人の割合を正確に測定できる可能性が低い」ためである。[12]
2009年11月19日現在[アップデート]、世界保健機関（WHO）は、6500万回分のワクチンが投与され、季節性インフルエンザワクチンと同様の安全性プロファイルがあり、異なる種類のワクチンによって引き起こされる有害事象に大きな違いはないと発表した。[71]ワクチン1万回投与あたり1件の有害事象の報告があり、これらの有害事象のうち重篤なものはわずか5％で、重篤な事象の全体的な発生率は20万回投与あたり1件である。[71]
カナダでは、10月21日から11月7日の間に660万回分のワクチンが配布された後、接種を受けた598人に軽度の副作用が報告された。副作用には吐き気、めまい、頭痛、発熱、嘔吐、注射部位の腫れや痛みなどがある。唇や舌のチクチク感、呼吸困難、じんましん、皮膚の発疹も報告された。アナフィラキシーや熱性けいれんなどの重篤な副作用は36人に見られた。重篤な副作用の発生率は配布された20万回分に1回で、カナダの公衆衛生局長によると、季節性インフルエンザワクチンとしては予想よりも低いという。グラクソ・スミスクラインは、他のワクチンよりも副作用の発生率が高いとみられたワクチンのバッチをカナダで回収した。[72]
米国では、2009年11月20日時点で4600万回分のワクチンが配布され[アップデート]、3182件の有害事象が報告された。CDCは、「大部分」は軽度であり、26万回分の接種で約1件の重篤な有害事象があったと述べた。[73]
日本では2009年12月31日までに約1500万人がワクチン接種を受けた。医療機関からは1900件の副作用と104件の死亡が報告された。厚生労働省は疫学調査を行うと発表した。[74]
フランスでは、2009年12月30日までに約500万人がワクチン接種を受けた。AFSSAPによるワクチン接種後、副作用が2,657件、子宮内死亡が8件、流産が5件報告された。[75]
まれに起こりうる有害事象としては、一時的な出血障害やギラン・バレー症候群（GBS）がある。GBSは末梢神経系に関わる重篤な疾患で、ほとんどの患者は数ヶ月から1年以内に完全に回復する。インフルエンザ様疾患自体がGBSのリスク増加と関連していることを示唆する研究もあり、ワクチン接種がインフルエンザを予防することで間接的にこの疾患を予防する可能性があることを示唆している。[61] WHOのマリー・ポール・キエニーによると、大規模なインフルエンザワクチン接種の副作用の評価は、どんな大規模な集団でも数人がいつでも病気になり死亡するという事実によって複雑になっている。[71]たとえば、英国では6週間ごとに原因不明の突然死が6件、ギラン・バレー症候群が22件発生すると予想されるため、英国人全員がワクチン接種を受けた場合、この背景疾患および死亡率は正常のまま継続し、ワクチン接種後すぐに偶然に死亡する人もいるだろう。[76]
科学者の中には、ワクチンの長期的な影響について懸念を表明している者もいる。例えば、ドイツのマインツにあるヨハネス・グーテンベルク大学の医学微生物学教授であるスチャリット・バクディ氏は、医学微生物学および免疫学誌に、ワクチンまたは他の原因による免疫刺激が既存の心臓病を悪化させる可能性があると記している。[77] [78]ブリティッシュコロンビア大学の神経科学者であるクリス・ショー氏は、深刻な副作用がすぐには現れないかもしれないと懸念を表明し、湾岸戦争症候群のほとんどの結果が現れるまでに5年から10年かかったと述べた。[77]
CDCは、現代のインフルエンザワクチンに関する研究のほとんどでギランバレー症候群との関連は確認されていないと述べている。 [ 79] [80] [81]ある研究では、ワクチン接種100万回につき約1件の発生率が示されているが、[79] [82]ニューイングランド医学ジャーナルに報告された、H1N1インフルエンザワクチンの約1億回分を対象とした中国の大規模研究では、ギランバレー症候群の症例はわずか11件であり、[10]実際には中国でのこの疾患の通常の発生率よりも低く、[10]その他の注目すべき副作用は見られなかった。[10]
妊婦と子供
妊婦におけるインフルエンザワクチンの使用に関する2009年のレビューでは、インフルエンザ感染は妊娠中に大きなリスクをもたらすが、複数の研究で不活化ワクチンは妊婦に安全であることが示されており、このワクチンは「妊娠のどの時期でも安全かつ効果的に投与できる」と結論付けられ、高いレベルの予防接種により「かなりの数の死亡」が回避されると述べられている。[83]小児におけるインフルエンザワクチンの安全性に関する2004年のレビューでは、生ワクチンは安全であることが示されたが、喘息のある一部の小児では喘鳴を引き起こす可能性があると述べられている。三価不活化ワクチンに関するデータは少ないが、臨床試験で深刻な症状は見られなかった。[84]
スクアレン
ニューズウィーク誌は、豚インフルエンザワクチンに関する「荒唐無稽な噂」が電子メールを通じて広まっているとし、「その主張は、ほとんどでたらめで、事実はほんのわずかである」と書いている。[85]これらの噂は、一般的にワクチンが危険であるという根拠のない主張をしており、陰謀論を助長することもある。[85]例えば、ニューズウィーク誌は、一部のチェーンメールがワクチンに含まれるスクアレン（サメ肝油）について誤った主張をしていると述べている。ニューヨークタイムズ紙はまた、ワクチン反対派グループが、スクアレンをアジュバントとして含むワクチンの配合について「恐ろしい警告」を広めていると指摘している。[86]アジュバントは、体の免疫反応を高める物質であり、それによってワクチンの供給を延ばし、免疫力が弱い高齢者の免疫を助ける。[72] [87]スクアレンは人体の正常な一部であり、肝臓で生成され、血液中を循環しています。[88]また、卵やオリーブオイルなど多くの食品にも含まれています。[89] [90]米国で使用されているワクチンの処方には、スクアレンやその他のアジュバントは含まれていません。[89]ただし、ヨーロッパとカナダの一部の処方には、1回分あたり25μgのスクアレンが含まれています。これは、オリーブオイル1滴に含まれる量とほぼ同じです。[21] [91]一部の動物実験では、スクアレンが自己免疫疾患に関連している可能性があることが示唆されています。 [77] [92]ただし、スクアレンが癌から人々を守る可能性があることを示唆する実験もあります。[ 93] [94]
スクアレンベースのアジュバントは1997年以来、欧州のインフルエンザワクチンに使用されており、過去12年間で約2,200万回分が投与された。[95] WHOは、これらのワクチンは注射部位に軽度の炎症を引き起こす可能性があるものの、重篤な副作用は報告されていないと述べている。[95]スクアレン含有インフルエンザワクチンの安全性は、2つの別々の臨床試験でもテストされており、1つは健康な非高齢者、[96] 1つは高齢者、[87]両方の試験でワクチンは安全で忍容性が高く、注射部位の軽度の痛みなどの弱い副作用のみが認められた。2009年のメタ分析では、スクアレン含有アジュバントMF59を使用したインフルエンザワクチンの臨床試験64件のデータをまとめ、アジュバントを含まないワクチンの効果と比較した。分析では、アジュバント添加ワクチンは慢性疾患のリスクがわずかに低いことが報告されているが、どちらのワクチンも自己免疫疾患の通常の発生率を変えなかった。著者らは、そのデータは「MF59アジュバント添加インフルエンザワクチンの良好な安全性プロファイルを裏付け、MF59を含まないワクチンよりも臨床的利点があるかもしれないことを示唆している」と結論付けた。[97] 2004年に行われたマウスとヒトに対するアジュバントの影響に関するレビューでは、「ワクチン接種による自己免疫の症例報告は多数あるが、ほとんどの疫学研究では関連性を確認できず、リスクは極めて低いか存在しないと思われる」と結論付けたが、著者らは、アジュバントが少数の感受性の高い人々に有害な免疫反応を引き起こす可能性は完全には排除されていないと指摘した。[98] 2009年に行われたインフルエンザワクチンの油性アジュバントに関するレビューでは、このタイプのアジュバントは「人体で自然に生成されるスクアレン油に対する抗体を刺激せず、スクアレンに対する既存の抗体の力価を高めることもない」と述べられており、これらの製剤は安全性に関する懸念を引き起こさないとされています。[99]
2000年に発表された論文では、スクアレンが抗スクアレン抗体を生成することで湾岸戦争症候群を引き起こした可能性があると示唆されているが、 [77] [100]他の科学者は、使用された方法が実際にこれらの抗体を検出できるかどうかは不明であると述べた。[101] 2009年に米国国防総省が健康な海軍隊員と湾岸戦争症候群に苦しむ人々を比較した研究がVaccine誌に発表された。この研究ではこれらの抗体の検証済み検査が使用され、抗体の存在と病気の間に関連はなく、両グループの約半数がこれらの抗体を持っていたが、症状と抗体の間には相関関係がなかった。[102]さらに、湾岸戦争中に米軍に投与されたワクチンには、実際にはスクアレンアジュバントが含まれていなかった。[88] [103]
チオマーサール
複数回投与ワクチンには、防腐剤チオマーサール（別名チメロサール）が含まれています。これは水銀化合物で、バイアルを繰り返し使用した場合の汚染を防ぎます。[104]単回投与バージョンと生ワクチンにはこの防腐剤は含まれていません。[104]米国では、複数回投与バイアルの1回投与には約25マイクログラムの水銀が含まれており、これは一般的なツナサンドイッチよりもわずかに少ない量です。[105] [106]（摂取した元素水銀の血流への吸収率は0.01％未満であるため、注射量と摂取量の比較は参考値です。[107]）カナダでは、異なるタイプに1回投与あたり5マイクログラムと50マイクログラムのチメロサールが含まれています。[108]チオマーサールの使用は、自閉症やその他の発達障害を引き起こす可能性があるという主張があり、物議を醸しています。[109]米国医学研究所はこれらの主張を調査し、2004年にワクチンと自閉症の間にいかなる関連も裏付ける証拠はないと結論付けた。
[110]他のレビューでも同様の結論が出ており、2006年にカナダ神経科学ジャーナルに掲載されたレビューでは、チメロサールが自閉症の原因であるという主張を裏付ける説得力のある証拠はない、と述べられており、[111] 2009年に臨床感染症ジャーナルに掲載されたレビューでは、水銀が自閉症を引き起こすという主張は「生物学的に信じがたい」と述べられている。[112]英国国民保健サービスは2003年に「ワクチン中のチオメロサールの曝露レベルによる長期的な悪影響の証拠はない」と述べた。[113]世界保健機関は「ワクチン中のチオメロサールに曝露した乳児、子供、成人に毒性があるという証拠はない」と結論付けている。[114] 2008年のレビューでは、2001年に米国のすべての小児用ワクチンからチオマーサールが除去されたにもかかわらず、自閉症の診断数は変化しておらず、依然として増加していると指摘されています。[115]
ジストニア
CDCによると、ジストニアがワクチン接種によって引き起こされたという証拠はない。ジストニアは非常にまれである。症例数が非常に少ないため、ジストニアは十分に理解されていない。 [116] 18年間でインフルエンザワクチン接種に関連している可能性がある症例は5件しかなかった。[116]信用できない1つの症例では、女性が運動と発話の困難を季節性インフルエンザワクチン接種のせいにしたという誤った主張があった。[117] [118]ジストニア医学研究財団は、この症例の症状が実際にジストニアである可能性は低く、「インフルエンザの予防接種が原因でジストニアが発生したという有効な症例はこれまでなかった」と述べた。[119]ワクチン裁判所の特別マスターは、女性の症状はワクチンによるものではないと結論付けた。[120] [118]さらに、この女性は後に、ジェニー・マッカーシーの反ワクチン団体ジェネレーション・レスキューが「私の負傷を彼らの反ワクチン運動のポスター記事にするために利用した」と語った。[120]
小児ワクチンリコール
2009年12月15日、米国にH1N1ワクチンを供給している5社のうちの1社が、ワクチンの効力が期待ほど強くなかったため、数千回分のワクチンをリコールした。フランスの製造業者サノフィパスツールは、6か月から35か月の乳幼児向けのワクチン約80万回分を自主的にリコールした。同社と米国疾病予防管理センター（CDC）は、リコールは安全性の懸念によるものではなく、ワクチンの効力が期待ほど強くなかったとしても、接種した子どもは再度予防接種を受ける必要はないと強調した。CDCは、リコールされたワクチンを接種した子どもに危険はないとも強調した。親が何をすべきかとの質問に対し、CDCの広報担当トム・スキナーは「まったく何もない」と答えた。子どもがこのワクチンを接種しても問題ないと彼は述べた。[121] [122]
フィンランドとスウェーデンにおけるナルコレプシー
2010年、スウェーデン医薬品庁（MPA）とフィンランド国立保健福祉研究所（THL）は、スウェーデンとフィンランドの医療専門家から、パンデムリックスインフルエンザワクチン接種後の疑わしい副作用としてナルコレプシーに関する報告を受けました。この報告は、徹底的な医学的検査の結果、ナルコレプシーと一致する症状がワクチン接種後1～2か月で発生したと診断された12 ～16歳の子供に関するものです。 [要出典]
THLは2011年2月に、2009年と2010年のパンデムリックスワクチン接種キャンペーンとフィンランドのナルコレプシー流行の間には明らかな関連があると結論付けました。ワクチン接種を受けた場合、受けていない場合に比べてナルコレプシーを発症する確率が9倍も高かったのです。[123] [124]
2011年3月末、MPAのプレスリリースでは、「スウェーデンの登録に基づくコホート研究の結果によると、パンデムリックスを接種した20歳未満の子供と青少年は、接種していない同年齢の子供と比較してナルコレプシーのリスクが4倍増加した」と述べられた。[125] 同じ研究では、パンデムリックスを接種した成人ではリスクの増加は見られなかった。[引用が必要]
可用性
疾病管理予防センター
アメリカ疾病予防管理センターは、誰がワクチン接種を受けるべきかについて以下の勧告を出している（順番は優先順位ではない）: [126] [127] [128] [129]
- 妊婦は合併症のリスクが高く、ワクチン接種を受けることができない乳児を保護する可能性があるからです。
- 生後 6 か月未満の乳児の家庭内接触者および保護者。6 か月未満の乳児はインフルエンザ関連の合併症のリスクが高く、ワクチン接種を受けることができないためです。生後 6 か月未満の乳児と密接に接触する人にワクチン接種を行うことで、乳児をウイルスから「包み込む」ことで乳児を保護するのに役立つ可能性があります。
- 医療従事者および救急医療サービス従事者。医療従事者の間で感染が報告されており、これが脆弱な患者への潜在的な感染源となる可能性があるためです。また、この集団の欠勤が増えると、医療システムの能力が低下する可能性があります。
- 6か月から24歳までのすべての人：
- 6か月から18歳までの子供。2009年のH1N1インフルエンザの症例は、学校や保育施設で互いに密接に接触する子供に見られ、病気が広がる可能性が高くなるため、
- 19歳から24歳の若年成人。2009年のH1N1インフルエンザの症例がこれらの健康な若年成人に多く見られ、彼らは近距離で生活し、働き、勉強しており、頻繁に移動する集団であるため。
- インフルエンザによる医学的合併症のリスクが高い健康状態にある 25 歳から 64 歳までの人。
- これらのグループの需要が地域レベルで満たされれば、25歳から64歳までのすべての人もワクチン接種を受けることになるはずだ。
さらに、CDC は以下を推奨しています。
9歳までの子供は、約1ヶ月間隔で2回のワクチン接種を受ける必要があります。年長の子供と成人は1回の接種で十分です。[130] [131]
国民保健サービス
英国の国民保健サービスの政策では、ワクチンの提供を以下の優先順位で行うことになっている。[132]
- 以下の条件に該当する6か月から65歳までの人
- 慢性肺疾患;
- 慢性心臓病;
- 慢性腎臓病;
- 慢性肝疾患;
- 慢性神経疾患;
- 糖尿病、または
- 病気や治療が原因で免疫システムが抑制されている。
- 全ての妊婦さん。
- 免疫系が弱っている人（がん患者や HIV/AIDS 患者など）と同居している人。
- 季節性インフルエンザワクチン接種リスクグループに属する 65 歳以上の人々。
これには、CDC がワクチン接種を推奨している生後 6 か月から 24 歳までの大多数の個人は含まれません。
NHSは次のように指摘しています。
- 65歳以上の健康な人は、ある程度の自然免疫を持っているようです。
- 子どもたちは、不釣り合いなほど影響を受けますが、完全に回復する傾向があります。
- このワクチンは幼児には効果がありません。
英国は2009年10月21日に接種プログラムを開始した。アフガニスタンに派遣されている英国軍兵士にもワクチン接種が提供される予定である。[133] [134]
2010年4月までに、ワクチンの大半は不要だったことが明らかになった。米国政府はH1N1ワクチン2億2900万回分を購入し、そのうち9100万回分が使用された。余剰分のうち500万回分は大量に保管され、1500万回分は発展途上国に送られ、7100万回分は破棄された。[135]世界保健機関は、 H1N1の流行に過剰反応したかどうかを調査する予定である。[135]
政治問題
2009年の流行に限らないが、ワクチンの配布をめぐっては一般的な政治問題が浮上した。多くの国では供給は国や地方自治体によって管理されており、全員に十分な供給がない場合はワクチンをどのように配分するかという問題は重要であり、パンデミックのパターンや、死亡を含む重篤な合併症のリスクが最も高い年齢層によって左右される可能性が高い。致死的なパンデミックの場合、人々はワクチンへのアクセスを要求するだろうが、大きな問題はそれを必要とする人々にワクチンを提供することである。[136]
パンデミックを制御するために強制的なワクチン接種が必要であると示唆されているが、多くの国ではこれを許可する法的枠組みがない。ワクチン接種を容易に強制できるのは、軍人（軍務義務の一環として定期的なワクチン接種を受けることができる）、医療従事者（患者を保護するためにワクチン接種を義務付けることができる）[137]、および学童（米国憲法の下では、学校に通う条件としてワクチン接種を義務付けることができる）のみである。[138]
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