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N95レスピレーターは、使い捨てのろ過式フェイスピースレスピレーター、または再利用可能なエラストマー製レスピレーターフィルターで、1995年7月発効の42 CFR 84に基づき、質量中央空気力学的直径が0.3マイクロメートルの空気中の粒子の少なくとも95%をろ過する、米国国立労働安全衛生研究所（NIOSH）のN95空気ろ過基準を満たしています。 [ a ]
外科用N95マスクは液体に対する耐性も評価されており、米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR 878.4040に加え、NIOSH 42 CFR 84によって規制されています。N95マスクが属する連邦規格である42 CFR 84は、米国鉱山局の従来の呼吸器試験基準の欠点、および米国におけるHIV/AIDS流行によって引き起こされた結核の発生に対処するために作成されました。それ以来、N95呼吸器は、2009年の豚インフルエンザやCOVID-19パンデミックなど、米国とカナダで発生したさまざまなパンデミックにおける感染源対策として使用され続けており、 EPAによって山火事の煙からの保護に推奨されています。[ a ]
N95 レスピレーターは、一般的に合成ポリマー繊維の細かいメッシュ、具体的には不織布ポリプロピレン生地で作られています。[ 1 ]メルトブロー法で製造され、有害な粒子をろ過する内側のろ過層を形成します。[ 2 ] N95 規格は、レスピレーターが N95 規格を満たし、NIOSH の承認を受けている限り、代替のろ過方法を排除しません。[ 3 ]
「N95」は米国保健福祉省の商標です。米国では、NIOSHの承認なしに「N95」という用語を使用することは違法です。「N95」の名称にある「N」は耐油性がないことを、「95」はマスクが粒子の95%をろ過できることを表しています。[ 4 ] [ 5 ]
N95規格では、呼吸器が耐油性である必要はありません。他の2つの規格、R95とP95では、その要件が追加されています。[N2] N95タイプは、最も一般的なろ過式フェイスピース呼吸器です。[ 6 ]現在のフィルターは、微粒子に対する保護を提供するが、ガスや蒸気に対する保護を提供しない機械式フィルター呼吸器の一例です。[ 7 ]
正規のN95呼吸器には、「NIOSH」の文字またはNIOSHのロゴ、フィルタークラス（「N95」）、そしてほとんどのろ過式フェイスピース呼吸器（交換不可能なフィルターを備えた呼吸器）には、承認番号である「TC」の形式84A-####が刻印されています。すべてのN95呼吸器は、種類に関わらず、NIOSH認定機器リスト（CEL）[ 8 ]またはNIOSHトラステッドソースページ[ 9 ]に掲載されている必要があり、耳掛けループではなくヘッドバンドが付いている必要があります。[ 10 ]
N95 レスピレーターは、米国以外の管轄区域で規制されている他のレスピレーターと同様と考えられていますが、フィルター効率、試験剤と流量、許容圧力損失など、性能を認証するための基準が若干異なります。たとえば、欧州連合のFFP2 レスピレーターは少なくとも 94% のろ過を満たす必要があり、中国のKN95レスピレーターは少なくとも 95% のろ過を満たすことが期待されています。[ 11 ] NIOSH は、「KN95」と表示された製品の中にはこれらの基準を満たしていないものがあり、中にはわずか 1% しかろ過しないものもあることを発見しました。[ 12 ]米国食品医薬品局とカナダ保健省は、ろ過基準を満たしていない KN95 製品については、米国とカナダで販売する際に、「レスピレーター」ではなく「フェイス マスク」として再ラベル付けすることを要求しています。 [ 13 ] [ 14 ]
カナダの労働法では通常、NIOSH 承認の呼吸器 (N95 など) が義務付けられています。[S3] 2021 年、カナダでの呼吸器不足を解消するため、CSA グループは標準規格 CSA Z94.4.1 を発表し、CA-N95 呼吸器の製造を許可しました。[ 15 ] [ 16 ]これは米国では承認も認可もされていません。
1970年代以前は、呼吸保護具の規格は米国鉱山局（USBM）の管轄下にあった。初期の呼吸保護具規格の一例として、1926年に制定されたタイプAは、鉱山で発生する機械的な粉塵から保護することを目的としていた。これらの規格は、1907年までに3,243人に達したと記録されている鉱夫の死亡を防ぐことを目的としていた。ホークスネストトンネル事故以前は、USBMには当時執行権限がなかったため、これらの規格は単なる勧告に過ぎなかった。[ 19 ]事故後、1934年に明確な承認プログラムが確立され、30 CFR 14 Schedule 21の下で、それぞれ粉塵/ヒューム/ミストに対応する複合型A/B/C呼吸保護具等級が導入され、タイプDは3つすべてを遮断するようになった。[ 20 ]
MESA（後のMSHA）を設立した連邦炭鉱健康安全法[ 21 ] 、 NIOSHを設立した1970年の労働安全衛生法[22]、および同時期に制定されたその他の規制により、呼吸器の規制権限が再編成され、1972年までに規制がパート14からパート11に移動したが[N2] 、それでもUSBM時代の規制の使用は継続された[ 20 ] 。
歴史的に、米国の呼吸用保護具は一般的に連邦規則30 CFR 11に基づきMESA / MSHA / NIOSHによって承認されていました。 [S1]パート11の規則の見直し計画は1980年代後半から議論されており、[C1]最初の規則案は1987年8月に連邦官報に掲載されました。当初から、呼吸用保護具の規則は連邦規則集のタイトル30からタイトル42、パート84に移され、NIOSHとMSHAの共同承認が廃止される予定でした。呼吸用保護具の指定保護係数も化学カートリッジの要件とともに更新される予定でした。 [ 24 ] [ 25 ]
1992年、CDC内の多剤耐性結核対策チームは、院内感染による結核の発生率を減少させる任務を負った。結核感染は従来、主に医療サービスが行き届いていない集団や地域、そして乳幼児や高齢者に発生しており、生涯のうちに活動性結核感染に発展する確率は通常約10%であった。[ b ] [C3]
HIV/AIDS（当時米国では流行が猛威を振るっていた）は結核の活性化の最も強力な要因の一つとして指摘されており、当時報告された結核の発生と死亡例のほとんどは、HIVに感染した医療従事者と患者に関係していた。1994年の結核対策ガイドラインでは呼吸器保護と呼吸器の性能が強調されたが、当時はHEPAフィルターを備えた呼吸器に限られていた。[ b ] [C3]
既存の 30 CFR 11 規格 (主に鉱山労働者向けに設計されたもの) に生物学的保護が欠けていることから、結核対策にHEPA のみ[ b ]の呼吸器が必要となったため、NIOSH は 1994 年末までに提案された 42 CFR 規則の変更を完了することを目指した。当時の提案では、非電動呼吸器の HEPA 分類を削除し、当時タイプ A、B、C と呼ばれていた 3 種類の呼吸器を追加することになっていた。それぞれのろ過効率は 99.97%、99%、95% 以上で[C1] 、タイプ C は現在の N95 規格に相当する。
NIOSHによると、42 CFR 84で提案されているすべての新しいタイプの呼吸器（タイプC（後にN95）を含む）は、結核に対する保護に関するCDCの要件を満たし、HEPAフィルター[ b ]やNIOSHクラス100フィルターを必要としない、より安価なNIOSH承認呼吸器への道を開くことになるだろう。[C1]
42 CFR 84 の可決後、1999 年の NIOSH の医療管理者向けガイドでは、42 CFR の下で結核予防のために選択される呼吸器は、おそらく N95 呼吸器であると指摘した。[ 26 ]
1995 年 7 月、呼吸用保護具の「初期効率レベルが低い」という問題を受けて、N95 規格を含む新しい 42 CFR 84 規格が 3 年間の移行期間を経て施行され、1998 年 7 月に終了しました。[C4] [N2] N95 呼吸用保護具の規格には、0.3 マイクロメートルの 200 ミリグラムの塩化ナトリウム試験負荷で少なくとも 95% のろ過が含まれますが、これに限定されません。 [C4]規格および仕様は変更される可能性があります。[ 27 ] [N2]
42 CFR 84 が発効すると、MSHA は、30 CFR 11、70、および 71 への規則変更案に基づき、定格呼吸器 (鉱業で使用される呼吸器を除く) の承認プロセスから撤退する。[C1] [ 28 ]
指定された危険が存在しない環境においては、OSHAが義務付ける呼吸用保護具の要件は、1910.134条の付録Dに限定されます。付録Dに基づく自主的な呼吸用保護具使用者は、製造元のメンテナンス、使用、および警告に関する指示に従い、呼吸用保護具を保管する義務のみを負います。OSHAは、自主的な使用であっても、呼吸用保護具の使用を推奨しています。[C5]
OSHAは、自主的に呼吸用保護具を使用する人には、1910.134付録Dのコピーを受け取るとともに、使用する呼吸用保護具（電動式空気浄化式、自給式、またはフェイスピース式ろ過式）が健康被害をもたらす可能性がないことを確認するよう勧告している。[ 29 ]
EPAは、山火事の際に煙から身を守るためにN95またはP100の呼吸器を着用することを推奨しています。[ a ]避けるべきマスクは、ストラップが1本だけのマスク（防塵マスクとも呼ばれる）や耳掛け式のマスクです。[ 30 ]
NIOSH承認の呼吸器を推奨することに加えて、EPAは、市販の空気清浄機が入手できない場合や高価すぎる場合には、室内空気質を改善するために空気清浄機を建設することも推奨しています。[ 31 ]
2024年10月現在 、NIOSHは、屋外労働者の煙への曝露に関する危険性評価を策定中です。[ 32 ] [ 33 ] 2024年8月23日現在の草案 、N95マスクの使用、および工学的・管理的対策を推奨している。[ 34 ]
フィットテストは、作業者が危険な環境で密着型呼吸器を使用する場合、呼吸保護プログラムの重要な要素です。OSHA （米国）は、各作業者に適したモデル、スタイル、サイズの呼吸器を特定するために、最初の呼吸器フィットテストと年次フィットテストを義務付けています。さらに、N95を含む密着型呼吸器は、装着するたびにユーザーシールチェックが必要です。呼吸器のシール部分に顔の毛があると、漏れの原因となります。[ 35 ]
雇用主が呼吸用保護具の使用を義務付けている場合、OSHA の規則では医学的評価が求められます。[ 36 ]米国では、最初のフィットテストと使用の前に一度医学的評価が必要ですが、何らかの有害な兆候や症状が観察された場合は、再評価が必要になる場合があります。[ 37 ]呼吸用保護具を正しく使用することで、ウイルスによる空気感染の可能性が低減されます。[ 38 ]
陰圧式呼吸器の使用が医学的に不適格な人、または顔の毛などの理由でフィットテストに合格できない人には、電動式空気浄化呼吸器が代替手段となる可能性がある。[ 39 ] [ 40 ]
カナダにおける呼吸用保護具の着用に関する規則は同様である。2024年12月現在 、SOR 86-304では、従業員が危険な環境で作業を行うことが予想される場合、NIOSHが承認した呼吸用保護具を着用しなければならず、呼吸用保護具の装着時にはCSA Z94.4の手順に従わなければならないと規定している。[S3]
N95 呼吸器は、鉱業や建設業などの産業用途向けにも設計されています。[ 41 ]また、人工ナノ粒子に対する保護としても効果的であることが示されています。[ 42 ] : 12–14 [ 43 ] [ 44 ]
NIOSHの呼吸器選択ロジックによると、N、R、Pシリーズのフィルターを備えた呼吸器は、関連する職業曝露限界を超えるが、生命または健康に直ちに危険を及ぼすレベルおよび製造業者の最大使用濃度未満の有害粒子濃度に対して推奨される。ただし、呼吸器に十分な指定保護係数があることが条件となる。[ 45 ] [ 46 ]
N95呼吸器を含むNシリーズ呼吸器は、潤滑油、切削油、グリセリンなどの油性粒子がない場合にのみ有効です。目に有害な物質に対しては、全面マスク、ヘルメット、またはフードを備えた呼吸器が推奨されます。消火活動中、酸素欠乏雰囲気、または未知の雰囲気では効果がありません。このような状況では、代わりに自給式呼吸器が推奨されます。有害なガスや蒸気に対しては効果がありません。そのような場合は、カートリッジ式呼吸器が推奨されます。[ 46 ]
感染症への曝露が懸念されない産業環境では、製造元が使用期間を指定していない限り、ろ過式フェイスピース呼吸器は、損傷したり、汚れたり、呼吸抵抗が著しく増加するまで着用して再利用できます。ただし、バイオセーフティレベル2以上の実験室では、呼吸器は1回の使用後に有害廃棄物として廃棄することが推奨されています。 [ 47 ]
工業用 N95 シリーズ呼吸器の中には、快適性を向上させ、呼気を容易にし、呼気時の漏れや眼鏡の曇りを軽減するために排気弁が付いているものがあります。研究によると、無症状の感染者が着用した場合、バルブ付き N95 呼吸器は、外科用マスクや布製マスクと同程度のレベルで、COVID-19 などの病気の拡散を防ぐための発生源制御をある程度提供することが示されていますが、バルブなし呼吸器の性能には及びません。 [ 48 ]同じ研究では、「（FFR の内側からバルブの上に固定する心電図パッドや外科用テープの使用などの）変更により、粒子放出をさらに削減できる」ことがわかりました。[ 48 ]
医療現場で使用される呼吸器は、従来はサージカルレスピレーターと呼ばれる特定のタイプであり、NIOSH によって呼吸器として承認され、食品医薬品局によってサージカルマスクと同様の医療機器として認可されています。[ 49 ]これらは「サージカル N95」、「医療用呼吸器」、または「医療用呼吸器」とラベル付けされることもあります。[ 50 ]違いは、外側の追加の耐液性層にあり、通常は青色です。[ 51 ]サージカル N95 は、42 CFR 84 に加えて、FDA 規制 21 CFR 878.4040 の下で規制されています。[ 41 ]
米国では、労働安全衛生局（OSHA）が、COVID-19感染が疑われる、または感染が確認された患者と接する医療従事者に対し、N95レスピレーターなどの呼吸保護具の着用を義務付けている。[ 35 ] CDCは、結核菌、鳥インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）、パンデミックインフルエンザ、エボラなどの感染性粒子の吸入から着用者を保護するために、少なくともN95認証を受けたレスピレーターの使用を推奨している。[ 52 ]
呼吸器とは異なり、サージカルマスクは飛沫に対するバリア保護を提供するように設計されており、気密シールがないため、ウイルス物質などの空気中の粒子から着用者を同じ程度に保護しません。[ 35 ]
COVID-19パンデミックのようなN95レスピレーターが不足する危機的状況では、米国疾病対策センター（CDC）は医療現場での使用を最適化するための戦略を推奨しています。[ 53 ] N95レスピレーターは、製造元が指定した使用期限を超えて使用できますが、ストラップやノーズブリッジの素材などのコンポーネントが劣化する可能性があるため、着用者が期待されるシールチェックを行うことが特に重要です。[ 53 ] [ 54 ]
N95 レスピレーターは、エアロゾル発生処置中に使用されておらず、患者の体液で汚染されていない限り、取り外した後、限られた回数だけ再利用できます。これは、病原体による表面汚染のリスクが高まるためです。レスピレーターの製造元は、装着または使用の最大回数を推奨する場合があります。製造元のガイダンスがない場合は、予備データでは、デバイスごとに 5 回までの使用に制限することを推奨しています。[ 53 ] [ 55 ]他の国で使用されている規格に基づいて承認され、NIOSH 承認の N95 レスピレーターに類似しているレスピレーター(欧州連合で規制されているFFP2 および FFP3 レスピレーターを含む)を使用できます。[ 53 ]
NIOSHによると、標準的な呼吸器フィットテストが利用できない場合でも、呼吸器はサージカルマスクやマスクなしよりも優れた保護を提供するため、危機的状況では呼吸器を使用できる。この場合、顔にしっかりと密着させるためのベストプラクティスとしては、さまざまなモデルやサイズを試したり、鏡を使用したり、同僚に呼吸器が顔に密着していることを確認したり、複数のユーザーによる密着チェックを行うことなどが挙げられる。[ 35 ]
パンデミック時には個人用保護具（PPE）の世界的な供給が不足する可能性があることを考慮し、2020年に世界保健機関は、遠隔医療、透明な窓などの物理的障壁、COVID-19患者のいる部屋への直接ケアに関わる者のみの入室、特定の作業に必要なPPEのみの使用、同じ診断の複数の患者のケア中は呼吸器を外さずに同じ呼吸器を使い続けること、PPEサプライチェーンの監視と調整、無症状者へのマスクの使用の自制などにより、 PPEの必要性を最小限に抑えることを推奨した。[ 56 ]
すべての医療従事者がCOVID-19患者のケア中にN95レスピレーターを着用することが不可能になった場合、CDCは、症状のある人に対してエアロゾル発生処置を行う医療従事者、およびマスクを着用していない症状のある人から3フィート以内にいる医療従事者にレスピレーターを優先的に使用することを推奨しています。このような状況下では、感染リスクを低減するために、症状のある患者に少なくともサージカルマスクを着用させ、患者との距離を保つことが特に重要です。レスピレーターが残っていない場合は、重症化リスクの高い医療従事者は患者のケアから除外され、COVID-19から臨床的に回復した医療従事者が患者のケアに優先的に使用される可能性があります。[ 53 ]
サージカルマスクを呼吸器の代わりに使用する場合、隔離室の換気を増やすためにHEPAフィルター付きの携帯用ファンを使用することもできます。呼吸器もサージカルマスクも入手できない場合は、最終手段として、NIOSHによって評価または承認されていないマスクや、布製フェイスマスクなどの自家製マスクを医療従事者が使用する必要があるかもしれませんが、この選択肢を検討する際には注意が必要です。[ 53 ]
N95マスクなどの使い捨てろ過式フェイスピース呼吸器は、標準的なケアとして日常的な除染と再利用が承認されていません。しかし、継続的な供給を確保するための危機対応能力戦略として、除染と再利用を検討する必要があるかもしれません。[ 57 ] [ 58 ]
緊急時の不足時に呼吸器の洗浄方法を評価する取り組みが行われてきたが、これによりフィルター性能が低下したり、マスクが変形してマスクのフィット感に影響したりする可能性があるという懸念がある。[ 59 ] [ 60 ] [ 61 ]デューク大学の研究者は、過酸化水素蒸気を使用してN95呼吸器を損傷することなく洗浄し、限られた回数再利用できるようにする方法を発表した。 [ 62 ] [ 63 ] [ 64 ]バテルは、N95呼吸器の滅菌に使用される技術について、米国食品医薬品局から緊急使用許可を取得した。 [ 65 ]
OSHA は現在、N95 レスピレーターの消毒に関する基準を設けていません。[ 60 ] NIOSH は、N95 レスピレーターが不足しているときは、エアロゾル発生処置を行わず、患者の体液で汚染されていない限り、洗浄せずに最大 5 回まで使用できることを推奨しています。汚染は、N95 レスピレーターの上に洗浄可能なフェイス シールドを着用すること、使用済みの N95 レスピレーターを装着してシール チェックするときに清潔な手袋を使用し、その後すぐに手袋を廃棄することによって減らすことができます。 [ 55 ] CDC によると、紫外線殺菌照射、過酸化水素蒸気、湿熱は、 N95 レスピレーターやその他のろ過式フェイスピース レスピレーターの除染方法として最も有望であることが示されています。[ 57 ]
サージカルマスクは、口や鼻から飛沫やその他の液体粒子が飛散するのを防ぐための、緩く装着する密閉されていないバリアである。これらの粒子には病原体が含まれている可能性がある。[ 66 ]
サージカルマスクは、フェイスマスクの表面と顔との密着性が低いため、すべての粒子を遮断できない可能性があります。[ 66 ] NIOSH認証に必要なテストを使用して測定した場合、サージカルマスクのろ過効率は、特定のメーカーで10%から90%の範囲です。ある研究では、被験者の80～100%がOSHAが認める定性的なフィットテストに不合格となり、定量テストでは12～25%の漏れが示されました。[ 67 ]
CDCの調査によると、屋内の公共の場では、呼吸器を常に着用することでCOVID-19の検査で陽性となるリスクが83%低下することがわかった。これは、サージカルマスクを使用した場合の66%の低下、布マスクを使用した場合の56%の低下と比較したものである。[ 68 ]
NIOSHが42 CFR 84の呼吸保護具規制（N95を含む）の策定に忙しくしている間、他の機関や団体（SEIU [ 70 ]など）は結核予防のための新しい基準を提唱していた。1992年、職場における結核対策のための労働連合は、労働者を結核から守るための勧告や正式な規則を作成するようOSHAに働きかけ始めた。この団体は特に多剤耐性結核の増加を懸念しており、特に1990年のCDCの結核ガイドラインが適切に遵守されていないと感じていたため、その軽減にはより厳格な基準が必要になると考えていた。CDCは最終的に1994年に新しい結核ガイドラインを改訂して発表し、1995年と1996年には、CDCの取り組みを参考にしながら、OSHAとさまざまな利害関係者との間で新しい結核基準に関する会議が始まった。[ 71 ] [ 69 ]
1997年、OSHAは、結核の蔓延の影響を受ける産業、例えば病院など、結核に感染した多くの患者がHIVにも感染しているような産業向けに、新たな規則変更案を提示した。この規則案では、結核感染の可能性が高い隔離室付近に、赤地に白のシンボルと「N95以上の保護性能」の呼吸器（42 CFR 84に基づく）を着用するよう警告する文言を含む「STOP」標識を設置することを義務付ける。追加の通知は、義務付けられた文言と矛盾しない限り、雇用主の裁量で追加できる。[ 69 ]
OSHAは2003年にこの提案を撤回した。その理由は、意見提出者や審査員がリスクの過大評価の可能性、提案後の数年間における結核発生率の低下、そしてOSHAによる規則なしでの遵守を指摘したためである。[C7]
NIOSHは、呼吸保護具の規制に加えて、中皮腫の人身傷害訴訟で証言または証拠を提供する資格のあるBリーダーを認定しています[ 72 ]。しかし、2000年以降、中皮腫に関連する訴訟の範囲が拡大し、呼吸保護具の主な用途がアスベストやシリカ関連疾患の予防であるにもかかわらず、呼吸保護具メーカーが32万5000件もの訴訟に巻き込まれるようになりました。これらの訴訟のほとんどは成功せず、訴訟当事者1人あたり約1000ドルの和解に至りましたが、これは中皮腫の治療費をはるかに下回っています[ 73 ] 。
理由の一つは、呼吸器メーカーはNIOSHの認証を受けた呼吸器を改造することが許されていないという事実によるものです。あるケースでは、当初アスベスト用に承認されていたものの、OSHAのアスベスト許容曝露限度が変更されたためすぐに承認を取り消された呼吸器について、陪審は3Mに不利な判決を下しました。原告がアスベストの周囲で呼吸器を着用することはほとんどなかったという証言、証拠の欠如、および静的なNIOSH承認による責任の制限と相まって、この訴訟は覆されました。[ 73 ]
それにもかかわらず、訴訟費用によって人工呼吸器の利益率が低下し、2000年代には鳥インフルエンザなどのパンデミックが予想された際にN95人工呼吸器の供給不足が生じたとされた。 [ 73 ]
2003年、SARSの流行を受けて、米国疾病対策センター（CDC）は医療従事者にN95マスクの着用を勧告した。[ 74 ]この勧告にもかかわらず、オンタリオ州から来た患者がペンシルベニア州の医療従事者6人に感染させた。CDCによる接触者追跡の結果、SARSの疑いがあったため病院でN95マスクが適切に着用されていたにもかかわらずである。[ 75 ]
米国でのSARS流行後、米国上院では、戦略国家備蓄にPPEとN95マスクを備蓄し、再びSARSが流行した場合に備えて備蓄を開始することを提案する公聴会が開かれ始めた。当時、N95マスクの製造業者が少ないことが指摘され、危機時に不足が悪化する可能性があった。[ 76 ]
一方、カナダでは、2004年にオンタリオ州救急医療サービスとニューヨーク州保健局との協議で、感染した救急医療従事者がN95レスピレーターを適切に使用していなかったことが指摘された。[ 77 ]オンタリオ州SARS委員会の最終報告書によると、これは感染症対策の混乱、レスピレーターの手順の混乱、そしてさまざまな感染対策専門家によるN95レスピレーターは不要であるという示唆が原因である可能性が高い。しかし、報告書は、SARS以前の法律により、反対の示唆にもかかわらず、医療従事者はアウトブレイクの間ずっとN95レスピレーターを着用する義務があったと結論付けている。[ 78 ]ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された論文では、N95レスピレーターの普遍的な使用と追加の感染対策により、オンタリオ州でのSARSのアウトブレイクが終息したと結論付けている。[ 79 ]
2007年、CDC HICPACは「2007年隔離予防ガイドライン：医療現場における感染性病原体の伝播防止」と呼ばれる一連のガイドラインを発表し、「マスク、ガウン、手袋」と定義される「バリア予防策」の使用は、「通常の入室」に限られ、患者の感染が確認されておらず、エアロゾル発生処置が行われていない限り、必要ないだろうと示唆した。「標準予防策」、すなわちマスク、フェイスシールド、および/または眼の保護具の使用は、挿管時など体液の飛散の可能性がある場合に必要となるだろう。[ 80 ] [ 81 ]
ガイドラインは病原体の種類に関係なく同じですが、トロントでのSARS-CoVの経験に基づいて、「N95以上の呼吸器は、エアロゾル発生手順や高リスク活動にさらされる人々に追加の保護を提供する可能性がある」とも述べています。[ 80 ]
「バリア予防策」や「標準予防策」とは別に、「空気感染予防策」というプロトコルがあり、 SARS-CoVや結核のように「空気感染経路で伝染する感染性病原体」に対する対策として、新しい施設では1時間あたり12回の換気とN95マスクの装着が義務付けられています。これらの対策は、誰かが「感染性病原体」を保有している疑いがある場合に使用されます。[ 80 ] [ 81 ]
2009 年 5 月、H1N1 豚インフルエンザの発生に対応して、CDC は、戦略国家備蓄からの N95 レスピレーターの放出と、新たに製造された特定のモデルの N95 レスピレーターに対する特定の品質管理の免除を承認しました。ただし、それらが「豚インフルエンザ緊急事態中に使用するため」に文書化されていることが条件でした。[ 82 ]当初、CDC のH1N1 に関する暫定ガイドでは、H1N1 の予防に N95 レスピレーターを推奨していましたが、医療従事者の職業上の使用を除き、「インフルエンザによる重症化リスクが高い」とみなされないグループにはレスピレーターを推奨しませんでした。[ 83 ] NIOSH はまた、インフルエンザ予防のための N95 レスピレーターとサージカルマスクのフィット感の違いを強調しました。[ 84 ]
一般市民がN95マスクを着用したい場合、N95マスクを正しく着用するのは難しいと指摘されたが、マスクを着用している人から距離を置く傾向は、当時推奨されていた6フィートの社会的距離のルールを補完するものであったと言われている。[ 85 ]
H1N1パンデミックの頃、医療従事者がインフルエンザに感染する傾向とサージカルマスクとN95レスピレーターを比較するマスクのランダム化比較試験が始まりました。ある論文ではN95がサージカルマスクよりも優れていると結論付けましたが、その結果は後に疑問視されました。 [ 86 ]別の論文では、N95レスピレーターによる保護はサージカルマスクと同程度であると主張しましたが、この研究では、レスピレーターなしで地域社会を介して屋外に曝露される可能性のある医療従事者をコントロールしていませんでした。[ 87 ] [ c ]
2009年のH1N1インフルエンザシーズン後、CDCは、N95レスピレーターと比較したサージカルマスクの有効性や快適性に関する苦情がさまざまなグループから寄せられたことを受けて、代わりにサージカルマスクを推奨するガイドラインを発表しました。この新しい推奨事項は、米国医療疫学学会などのグループから承認されました。[ 89 ] [ 90 ]
COVID-19パンデミックの間、マスクと呼吸器の市場は急速に成長し、偽造呼吸器も増加しました。[ 91 ] NIOSHは、保健福祉省に代わって、2020年6月17日にN95を含むさまざまな42 CFR 84商標の商標登録を申請し、NIOSHが42 CFR 84で定義された規則の外で偽造マスクに関する規則を施行できるようにしました。[ 92 ] [ 10 ]これらの商標は2022年に登録されました。[ 93 ]
H1N1パンデミック後、戦略国家備蓄は補充されておらず[ 94 ]、2020年4月までに国土安全保障省当局者は備蓄中の呼吸器やその他の個人用保護具の供給がほぼ尽きたと報告した[ 95 ] 。呼吸器はCOVID-19パンデミック中に供給不足と需要過多となり、価格の吊り上げや買い占めを引き起こし、しばしばマスクの没収につながった[ 96 ] [ 97 ] [ 98 ]。N95呼吸器の生産は、不織布ポリプロピレン生地の供給の制約と中国からの輸出の停止により制限された[ 1 ] [ 99 ] 。
また、2020年4月初旬、米国連邦政府は1950年国防生産法を発動し、3M社に対し、カナダとラテンアメリカの顧客へのN95マスクの輸出を停止し、米国内に留めるよう命じた。しかし、3M社はこれを拒否し、「米国で生産されたマスクの輸出をすべて停止すれば、他の国々が報復して同様の措置を取る可能性が高く、実際にそうした国もある。そうなれば、米国に供給されるマスクの総数は実際に減少することになる。これは、我々と政権がアメリカ国民のために求めていることとは正反対である」と述べた。[ 100 ]
2023年までに、ニューヨーク・タイムズは、CDCがCOVID-19の流行中に病院でのマスク着用義務を撤廃し、COVID-19に関する政策を助言的な役割に限定したと指摘した。感染源対策としてマスクを使用することは、ウイルスの活動が活発な時期には依然として推奨されているが、CDCはベンチマークとなる数値を提供していない。ニューヨーク・タイムズによると、医学文献の様々な引用に基づくと、新しい政策は、脆弱な患者、特に癌患者の死亡率を増加させると考えられている。[ 101 ]
ニューヨーク・タイムズの記事は、2023年に発表された論文を引用し、オミクロン波後の癌患者の死亡率の高さは、COVID-19の感染を防ぐ政策（感染源対策など）の緩和が原因である可能性を示唆している[ 102 ]。2023年の論文はまた、2022年に発表された研究レターを引用し、病院でのCOVID-19症例の急増は、オミクロンの感染力の高さが原因である可能性を示唆している[ 103 ]。デルタと比較して二次感染率が高いことを示唆した記事[ 104 ] 、およびブレークスルー感染率の上昇により癌患者の死亡率が増加したことを示す論文[ 105 ] [ 106 ]も引用している。
また、2023年には、CDC HICPACによって、COVID以前の2007年の隔離予防ガイドライン「医療現場における感染性病原体の伝播防止」を更新するための新しいガイドライン案が提案されました。[ d ]この更新案は、変更が不十分であるとして、全米看護師連合（National Nurses United）から不承認を受けました。 [ 101 ]変更点には、「バリア予防策」の使用条件として「感染源制御」を追加して明確化することが含まれていました。[ 107 ]
以前のH1N1無作為化比較試験でN95マスクとサージカルマスクを比較した後、新しいRCTが発表された。病院外でのウイルス感染、病院内での時間経過に対する対照群の欠如、エアロゾルではなく飛沫による感染に関する仮定など、重大な欠陥が指摘された。[ 108 ]
2024年に米国微生物学会の臨床微生物学レビューに掲載された論文では、社会政治的な文脈において、RCTや欠陥のあるマスク研究に過度に重きを置き続けることは有害であると述べられており、撤回された論文が特定のマスク着用行動や信念を正当化するために流通し続けている。撤回されたJAMAの論文[ 109 ]は100万回閲覧され、Frontiers Public Healthの別の撤回された論文[ 110 ]はソーシャルメディア上で流通し続けている。[ 111 ]
CDCは、H5N1に感染している可能性のある家畜を扱う際には、農場労働者はN95以上の呼吸器を含むPPEを着用することを推奨している。[ 112 ] [ 113 ]しかし、酪農労働者の間ではH5N1の発生が続いており、これはおそらく労働者が雇用主からの報復を恐れていること、および雇用主や州当局がCDCの調査員を酪農場に入れることを渋っていることが原因と考えられる。[ 114 ]
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