バイオセーフティレベル

バイオセーフティレベル（BSL）、または病原体/保護レベルは、密閉された実験施設で危険な生物学的因子を隔離するために必要な一連の生物学的封じ込め予防措置です。封じ込めのレベルは、最低のバイオセーフティレベル1（BSL-1）から最高のレベル4（BSL-4）まであります。米国では、疾病予防管理センター（CDC）がBMBLと呼ばれる出版物でこれらのレベルを指定しています。^[2]欧州連合では、同じバイオセーフティレベルが指令で定義されています。^[3]カナダでは、4つのレベルは封じ込めレベルとして知られています。^[4]これらの指定を持つ施設は、P3実験室という用語のように、P1からP4 （病原体または保護レベル）で示されることもあります。^[5]

バイオセーフティの最低レベルでは、予防措置は定期的な手洗いと最小限の保護具で構成される場合があります。バイオセーフティのレベルが高い場合、予防措置には、気流システム、複数の封じ込め室、密閉された容器、陽圧職員服、すべての手順の確立されたプロトコル、広範な職員トレーニング、施設へのアクセスを制御するための高度なセキュリティが含まれる場合があります。カナダ保健省は、1999年までに世界中で5,000件を超える実験室での偶発的な感染と190人の死亡が記録されたと報告しています。^[6]

最初のプロトタイプのクラスIII（最大封じ込め）バイオセーフティキャビネットは、1943年に当時アメリカ陸軍兵士だったヒューバート・ケンプ・ジュニアによって、メリーランド州キャンプ・デトリックにあるアメリカ陸軍生物兵器研究所の産業衛生安全部長（1944-1969年）アーノルド・G・ウェダムの指導の下で作られました。ケンプはデトリックでの憲兵としての職務に飽き、請負業者であるHKファーガソン社で働く板金部門に異動することができました。^[7]

1955年4月18日、14名の代表者がメリーランド州フレデリックのキャンプ・デトリックに集まった。この会議は、米陸軍の3つの主要な生物兵器（BW）研究所での活動に共通するバイオセーフティ、化学、放射線、産業安全の問題に関する知識と経験を共有することが目的だった。^[8]生物兵器研究所で行われる作業の潜在的な影響のため、会議への参加は最高レベルのセキュリティクリアランスを持つ者に限定された。1957年から、これらの会議では、生物兵器安全情報をより幅広く共有できるように、機密指定セッションだけでなく非機密指定セッションも含めるように計画された。しかし、生物兵器プログラムに関連しない政府施設で会議が開催されたのは1964年になってからだった。^[9]

その後 10 年間で、生物学的安全性会議は、病原微生物に関する研究を後援または実施するすべての連邦機関の代表者を含むまでに拡大しました。1966 年までに、大学、民間研究所、病院、産業コンビナートの代表者も参加するようになりました。1970 年代を通じて、会議への参加は拡大し続け、1983 年までに正式な組織の設立に関する議論が始まりました。^[9]米国生物学的安全性協会( ABSA ) は 1984 年に正式に設立され、同年に規約と細則が起草されました。2008 年現在、ABSA の専門協会には約 1,600 人の会員がいます。^[9]

1977年、オーストラリア科学アカデミーのジム・ピーコックは、当時CSIROのオーストラリア動物衛生研究所（AAHL）の所長であったビル・スノードンに、オーストラリア当局がそのうちの1つを採用するよう勧告することを目的として、新たに発表された米国国立衛生研究所と英国の同等の生物封じ込めインフラ開発要件をAAHL職員がレビューできるようにしてほしいと依頼した。レビューは、CSIRO AAHLプロジェクトマネージャーのビル・カーノウとCSIROエンジニアのアーサー・ジェンキンスによって実施された。彼らは、各セキュリティレベルの成果を起草した。AAHLは名目上「P4を大幅に超える」と分類された。これらはオーストラリア科学アカデミーによって採用され、オーストラリアの法律の基礎となった。1985年に1億8500万豪ドルをかけてコリオ・オーバルに建設され、オープンした。^[10]オーストラリア動物衛生研究所はクラス4/P4研究所である。^{[11] [12]}

2003年、中国科学院は武漢ウイルス研究所（WIV）に中国本土初のBSL-4実験室の建設を承認した。2014年には、フランス政府のCIRI研究所との協力と支援を受けて、3億元（4,400万米ドル）の費用をかけてWIVの国家生物安全研究所が建設された。[ ^{13] [14] [15]}

2007年の科学レビュー論文では、 1990年代初頭に設計されたカナダ人間と動物の健康のための科学センターが「現代のBSL4実験室の原型となっている」と述べられています。^[16]

2020年にWIVの施設近くで発生したCOVID-19パンデミックを皮切りに、生物封じ込め施設での作業は、特にランド・ポール氏の活動の結果として、米国上院で政治化されてきた。 ^{[17]ロシアは2022年10月25日、}ウクライナの生物実験室の存在について国連で質問した。 ^[18] 2023年4月、スーダンの内戦への突入は、対立する派閥がその地域をめぐって争い、国立公衆実験室のスタッフが敷地内に軍事基地を設置することを支持して追い出されたため、世界保健機関（ WHO）に国立公衆実験室をめぐる懸念を引き起こした。 ^[19]当時、施設にはBSL-2に格付けされた生物が含まれていた。^[20]

バイオセーフティレベル 1 (BSL-1) は、健康な人間に病気を引き起こさない、十分に特性がわかっている病原体を扱う作業に適しています。一般に、これらの病原体は、実験室の職員と環境に対する潜在的な危険性が最小限であるはずです。^[21]このレベルでは、他のレベルに比べて予防措置が限られています。実験室の職員は、実験室に出入りする際に手を洗わなければなりません。これらの病原体を使った研究は、特別な封じ込め装置を使用せずに、標準的なオープンな実験台で行うことができます。ただし、実験室エリアでは、飲食は一般的に禁止されています。^{[21]感染の可能性がある物質は、}漂白剤やイソプロパノールなどの化学物質を加えるか、別の場所で除染できるように梱包するかして、廃棄する前に除染する必要があります。 ^[21]個人用保護具は、職員が危険物質にさらされる可能性がある場合にのみ必要です。^[21] BSL-1 実験室には、実験室へのアクセスを制限するために閉じることができるドアが必要です。ただし、BSL-1 実験室を一般の建物から隔離する必要はありません。^[22]

このレベルのバイオセーフティは、大腸菌やブドウ球菌、枯草菌、サッカロミセス・セレビシエなどの非病原性株や、ヒトの疾患に寄与するとは疑われない他の生物を含む、数種類の微生物を扱う作業に適しています。^{[23] BSL-1実験室は維持が比較的容易で安全であるため、高校や}大学の教育スペースとして一般的に使用されているタイプの実験室です。^[22]

このレベルでは、バイオセーフティ レベル 1 で使用されるすべての予防措置が遵守され、さらにいくつかの追加の予防措置が講じられます。BSL-2 は、次の点で BSL-1 と異なります。

• 「研究室の職員は病原体の取り扱いに関する特別な訓練を受けており、有能な科学者の指導を受けている。」^{[24] [25]}
• 作業が行われている間は、研究室へのアクセスは制限されます。
• 感染性エアロゾルや飛沫が発生する可能性のある特定の手順は、生物学的安全キャビネットまたはその他の物理的封じ込め装置内で実施されます。^[21]
• 汚染された鋭利な物に対しては細心の注意を払います。

バイオセーフティレベル2は、人や環境に中程度の潜在的危険性がある病原体を扱う作業に適しています。^[22]これには、人間に軽度の病気を引き起こすさまざまな微生物や、実験室環境でエアロゾルを介して感染することが困難な微生物が含まれます。^[26]米国で「リスクグループ2」に分類されている病原体の例としては、季節性インフルエンザ、^[27] SARS-CoV-2、^[28] A 型、B型、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、大腸菌およびブドウ球菌の病原性株、サルモネラ菌、熱帯熱マラリア原虫、トキソプラズマ原虫などがあります。^{[26] [29]}注目すべきことに、欧州連合は米国とは異なり、HIVおよびB型肝炎-GをBSL-3で取り扱うのが最適なリスクグループ3の病原体として分類しています。^[30]

vCJDなどのプリオン病を伝染させる感染性因子であるプリオンは、通常、バイオセーフティレベル2以上で取り扱われます。^[24]これは、エアロゾル感染の証拠がなく、プリオン病の感染量が比較的高いためですが、状況によっては（脆弱な動物を飼育する施設で動物感染性プリオンを取り扱う場合など）、BSL-3の条件が必要になります。^[24]

バイオセーフティレベル3は、吸入経路によって重篤で致命的な病気を引き起こす可能性のある微生物を扱う作業に適しています。^[21]この種の作業は、臨床、診断、教育、研究、または生産施設で行うことができます。^[22]ここでは、BSL-1およびBSL-2ラボで実施される予防措置に加えて、次のような追加措置が講じられます。

• 実験室固有のバイオセーフティマニュアルを作成し、すべての安全要件に準拠して実験室がどのように運営されるかを詳細に記述する必要があります。^[21]
• 実験室の職員全員に医学的監視が提供され、偶発的または気付かない感染のリスクを減らすために適切な予防接種（可能な場合）が提供されます。^[21]
• 感染性物質を扱うすべての手順はバイオセーフティキャビネット内で行わなければならない。^[21]
• 研究室の職員は前面が無地の防護服（背中で結ぶタイプのガウン）を着用しなければならない。この防護服は研究室の外で着用することはできず、使用後は廃棄するか消毒しなければならない。^[21]

また、BSL-3 ラボを収容する施設には、適切な封じ込めを確実にするための特定の機能が必要です。ラボの入り口は、建物の交通が制限されていないエリアから分離されている必要があります。^[21]また、ラボは 2 組の自動閉鎖ドアの後ろになければなりません (エアロゾルが漏れるリスクを減らすため)。^[22]ラボの構造は、簡単に掃除できるようになっています。カーペットは許可されておらず、床、壁、天井の継ぎ目はすべて密閉されており、簡単に掃除や除染ができます。^[21]また、窓は密閉され、ラボの「クリーン」エリアから感染性物質を扱うエリアに空気が流れるように換気システムが設置されている必要があります。^[21]ラボからの空気は、再循環する前にフィルターをかけなければなりません。^[21]

USA Todayのジャーナリストによる2015年の調査では、米国でバイオセーフティレベル3または4の認定を受けた研究施設が200か所以上あることが特定されました。 ^[31]「低資源環境における生物学研究室の提供基準の策定」に関するワークショップの議事録には、これらの国のBSL-3研究室のリストが掲載されています。^[32]

バイオセーフティレベル3は、エアロゾルによって伝染したり、重篤な疾患を引き起こす可能性のあるさまざまな微生物に関する研究や診断作業によく使用されます。これらには、野兎病菌、結核菌、オウム病クラミジア、ベネズエラ馬脳炎ウイルス、東部馬脳炎ウイルス、SARS-CoV-1、MERS-CoV、コクシエラ・バーネティ、リフトバレー熱ウイルス、リケッチア・リケッチ、ブルセラ菌のいくつかの種、チクングニア熱、黄熱ウイルス、西ナイルウイルス、およびエルシニア・ペスティスが含まれます。^[29]

バイオセーフティレベル 4 (BSL-4) は、バイオセーフティ予防措置の最高レベルで、実験室内で容易にエアロゾル伝染し、ワクチンや治療法がない重篤から致命的な病気を人間に引き起こす可能性のある病原体を扱う作業に適しています。BSL-4 実験室は、通常、キャビネット実験室または防護服実験室のいずれかとして設定されます。キャビネット実験室では、すべての作業をクラス III バイオセーフティキャビネット内で行う必要があります。キャビネットから出る材料は、オートクレーブまたは消毒剤のタンクを通過させて除染する必要があります。キャビネット自体は、簡単に洗浄できるように継ぎ目のないエッジが必要です。また、手袋が損傷するリスクを減らすため、キャビネットとその中にあるすべての材料には鋭いエッジがあってはなりません。防護服実験室では、すべての作業をクラス II バイオセーフティキャビネット内で、陽圧スーツを着用した作業員が行う必要があります。 BSL-4実験室から出るには、職員は除染のための化学シャワーを通過し、次に陽圧服を脱ぐ部屋を通過し、その後個人用シャワーを通過する必要があります。BSL-4実験室への立ち入りは訓練を受けた許可された個人に制限されており、実験室に出入りするすべての人物の記録が残される必要があります。^[21]

BSL-3実験室と同様に、BSL-4実験室は、無制限の交通を受けるエリアから隔離されなければなりません。また、空気の流れは厳密に制御され、実験室の「クリーン」エリアから感染性物質を扱う作業が行われているエリアに常に空気が流れるようにしています。BSL-4実験室の入り口には、実験室からのエアロゾルが実験室から持ち出される可能性を最小限に抑えるために、エアロックも採用する必要があります。ろ過された空気、水、ゴミを含むすべての実験室廃棄物も、施設から出る前に除染する必要があります。^[21]

バイオセーフティレベル4の研究室は、致命的な病気を引き起こす可能性のある、感染しやすい病原体の診断作業や研究に使用されます。これらには、マールブルグウイルス、エボラウイルス、ラッサウイルス、クリミアコンゴ出血熱など、ウイルス性出血熱を引き起こすことが知られている多くのウイルスが含まれます。BSL -4で取り扱われる他の病原体には、ヘンドラウイルス、ニパウイルス、および一部のフラビウイルスがあります。また、危険な病原体と密接に関連していると思われる、特性が十分に解明されていない病原体も、このレベルでの作業の継続を確認するのに十分なデータが得られるまで、またはより低いレベルでの作業を許可するまで、このレベルで取り扱われることがよくあります。^{[29]このレベルは}天然痘ウイルスの研究にも使用されますが、この作業は米国アトランタの疾病管理予防センターとロシアのコルツォボにある国立ウイルス学・バイオテクノロジー研究センターでのみ行われています。^[33]

• 
  陽圧スーツの漏れ箇所を定期的に検査する^[34]
• 
  BSL-4画像診断施設のSPECT装置。病原体を持つ被験者を装置から分離する^[1]
• 
  円形の封じ込めチューブは、 MRI装置の周囲の「ホット」ゾーン (病原体が存在する) の患者テーブルと「コールド」ゾーンを分離します。
• 
  高温ゾーンと低温ゾーンを分離する空気圧耐性（APR）ドア
• 
  空気ホースで正圧を供給するBSL-4実験室内での作業
• 
  エアロゾル制御プラットフォームを備えたクラスIII生物学的安全キャビネット内
• 
  NIAIDのBSL-4実験室の排水除染システム

カテゴリー V の天体からサンプルを地球に持ち帰るサンプルリターンミッションは、BSL-4 と評価された施設で管理されなければならない。世界中の既存の BSL-4 施設は、そのような純粋なサンプルに必要なレベルの清浄度を提供していないため、^{[35]制限された (潜在的に}バイオハザードの)地球外物質の管理専用の施設を設計する必要がある。推定されるエイリアン微生物のサイズは不明であるため、そのような施設のシステムは未知のバイオハザードを封じ込めることができなければならない。理想的には、粒子を 10ナノメートルまでろ過する必要があり、50 ナノメートル以上の粒子の放出はいかなる状況でも許容されない。^[36]

NASAとESAは火星サンプルリターンキャンペーンで協力しており、2030年代初頭に火星からサンプルを持ち帰る予定であるため、サンプル受入施設（SRF）の必要性が高まっています。SRFは設計から完成まで7年から10年かかると予想されており、 ^{[37] [38]}、スタッフが施設に習熟して慣れるまでにさらに2年かかることが推奨されています。^[37]

2007年10月4日に発表された米国政府監査院（GAO）の報告書によると、米国全土で合計1,356のCDC / USDA登録BSL-3施設が確認されています。^[39]これらの研究室の約36％は学術機関にあります。2007年には米国で15のBSL-4施設が確認され、そのうち9つは連邦研究所でした。^[39] 2021年5月現在、世界中で42のBSL-4施設が稼働しており、さらに17の施設が計画中または建設中です。^[40]

以下は、世界中の既存の BSL-4 施設のリストです。

ノースカロライナ州蚊媒介動物管理協会（NCMVCA）の調査では、安全性に関する懸念が強調された。米国では、研究所は連邦、州、民間、非営利団体、または学術団体から資金提供を受けることができる。学術団体が資金の72％を占めている。^[103]

米国疾病管理予防センター（CDC）および米国農務省（USDA）の特定病原体プログラムに登録されている高度封じ込め実験室は、国防総省の基準を遵守する必要があります。^[104]米国のBSL3および4実験室は、取り扱う病原体に応じてCDC、USDA、またはその他の連邦機関によって規制されているため、これらの実験室の数を規制または追跡する責任を負っている連邦機関は1つもありません。^{[105] 「}特定病原体」として宣言された病原体を取り扱う米国の高度封じ込め実験室は、CDCまたはUSDAによる定期的な検査を受け、特定の基準を遵守し、法律で義務付けられているバイオセキュリティおよびバイオセーフティ政策に関する継続的な教育を維持する必要があります。^{[106] [107]}

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