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| ワクチンの説明 | |
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| ターゲット | 帯状疱疹、帯状疱疹後神経痛、ラムゼイ・ハント症候群II型 |
| ワクチンの種類 |
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| 臨床データ | |
| 商号 | ゾスタバックス、シングリックス |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| （確認する） | |
帯状疱疹ワクチンは、水痘の原因でもある水痘帯状疱疹ウイルスの再活性化によって引き起こされる疾患である帯状疱疹の発生を減らすワクチンです。[8]帯状疱疹は、水疱を伴う痛みを伴う発疹を引き起こし、その後に慢性的な痛み（帯状疱疹後神経痛）やその他の合併症が続くことがあります。高齢者や免疫力が弱っている人（免疫抑制）は、より頻繁に影響を受けます。帯状疱疹と帯状疱疹後神経痛は、ワクチン接種によって予防できます。[9]
帯状疱疹ワクチンは2種類あり、50歳以上の人への使用が承認されている。[9] Shingrix（GSK）は、2017年以来多くの国で使用されている組み換えサブユニットワクチンである。 [10] 2006年から使用されているZostavax（Merck ） [11]は、通常よりも多量の水痘ワクチンからなる弱毒化ワクチンである。[8] Shingrixとは異なり、Zostavaxは免疫抑制状態にある人や免疫系に影響を与える疾患のある人には適していない。[9] Zostavaxは2020年11月に米国で製造中止となった。[12]
ShingrixはZostavaxよりも帯状疱疹の発症を予防する効果が高いようですが、副作用はより頻繁に起こるようです。[10] [13]
水痘ワクチンとして知られる別のワクチンは、同じウイルスによって引き起こされる病気を予防するために使用されます。[14]
医療用途
帯状疱疹ワクチンは、帯状疱疹と帯状疱疹後神経痛などの合併症を予防するために使用されます。[8] [9]幼少期の水痘感染以来細胞内に休眠状態にある潜伏ウイルスを治療するために使用されることを考えると、治療ワクチンと考えることができます。 [8]利用可能な帯状疱疹ワクチンは、50歳以上の人を対象としています。[9] 2021年現在、追加接種が必要かどうかは確認されていませんが、 [15] [10]米国の予防接種実施諮問委員会（ACIP）は、すでにZostavaxを接種している人を含め、50歳以上の成人にShingrixを推奨しています。[16][アップデート]
シングリックス
ACIPは、帯状疱疹および関連合併症の予防には、ゾスタバックスよりもシングリックスが優れていると投票した。これは、すべての年齢層で帯状疱疹に対するワクチンの有効性が90％以上であることがデータで示されているためである。1回の注射で投与されるゾスタバックスとは異なり、シングリックスは同じ量を2回筋肉内に投与し、2～6か月の間隔を空ける。[16] [11] [17] [より良い情報源が必要]シングリックスでは、ワクチン接種後少なくとも7年間は高いレベルの免疫力が得られるが、ワクチンはさらに長期間にわたって保護を提供できる可能性がある。[18] [19]
大規模なランダム化臨床試験[ ]では、 Shingrix により、50～59 歳の年齢層で帯状疱疹の発症率が 96.6% (相対リスク減少、RRR) 減少し、70 歳以上では91.3% (相対リスク減少、RRR) 減少したことが示されました。 [要出典] 3 年半にわたる予防接種後の帯状疱疹の絶対リスク減少 (絶対リスク減少、ARR) は 3.3% (3.54% から 0.28% に減少) であり、帯状疱疹後神経痛のリスク減少は 0.3% (0.34% から 0.06% に減少) です。[20] [21] [22]
ゾスタバックス
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ゾスタバックスワクチン（単回接種と2回接種の両方）は、最大3年間、帯状疱疹から人々を守るのに効果的であると考えられます。[23]より長期的な保護（最初のワクチン接種から4年以上）の程度は明らかではありません。最初の完全なワクチン接種スケジュールが完了した後に再接種する必要があるかどうかはまだ確認されていません。[23]
ゾスタバックスを接種した60歳以上の成人38,000人を対象とした研究では、帯状疱疹の発症率が51%減少したことが示されました。また、帯状疱疹後神経痛（PHN）の症例数は67%減少し、帯状疱疹に伴う痛みや不快感の重症度と持続期間は61%減少しました。[24] [25] [4] FDAは当初、このワクチンの成分に重度のアレルギーがなく、以下の要件を満たす60歳以上の個人に推奨していました。[26] [27]
- HIV/AIDSまたは免疫系に影響を与えるその他の病気や薬剤（ステロイド、放射線、化学療法など）により免疫系が弱っていないこと。
- 白血病やリンパ腫など骨髄やリンパ系に影響を及ぼす癌の病歴がないこと
- 活動性結核を患っていないこと。
2006年、米国予防接種諮問委員会（ACIP）は、帯状疱疹の既往歴のある人や、水痘にかかった記憶がない人を含む60歳以上のすべての成人に生ワクチンを接種することを推奨しました。これは、40歳以上のアメリカ人の99%以上が水痘にかかったことがあるためです。[18]
副作用
シングリックス
Shingrix 注射による一時的な副作用は起こりやすく、6 人に 1 人は最長 3 日間、日常生活に支障をきたすほど重篤になる可能性があります。[18]注射部位に軽度から中等度の痛みがよく見られ、赤みや腫れが出る場合もあります。[18]副作用には、疲労、筋肉痛、頭痛、震え、発熱、吐き気などがあります。[18]症状は通常 2 ～ 3 日で治まります。[18] Shingrix の副作用は Zostavax の副作用よりも大きく、70 歳以上の人よりも 50 ～ 69 歳の人に多く見られます。[10] [5]
ゾスタバックス
生ワクチン（ゾスタバックス）は非常に安全で、1～数パーセントの人が軽度の水痘を発症し、注射部位の周りに5～6個の水疱ができることが多いが、発熱はない。水疱は無害で一時的なものである。[29] [30]ある研究では、ゾスタバックス群の64％と対照群の14％に何らかの副作用が見られた。しかし、重篤な有害事象の発生率は、ゾスタバックス群（0.6％）とプラセボ群（0.5％）で同程度であった。[31]白血病の子供を対象とした研究では、ワクチン接種後に帯状疱疹を発症するリスクは、過去に自然に水痘にかかったことがある子供が帯状疱疹を発症するリスクよりもはるかに低いことがわかった。健康な子供と成人のデータも同じ傾向を示している。[29]
ゾスタバックスは免疫機能が低下している人には使用されません。[32] [33]
構成
シングリックス
Shingrix は、使用時に免疫アジュバントとしてAS01 B懸濁液で再構成される凍結乾燥組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質E 抗原からなる筋肉内注射用懸濁液です。抗原は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で発現した糖タンパク質の精製された短縮形です。AS01 Bアジュバント懸濁液は、サルモネラ(ミネソタ株) 由来の 3- O -デスアシル-4'-モノホスホリル脂質 A (MPL)とキラヤサポナリア(石鹸樹皮の木) 抽出物から精製されたサポニン分子 ( QS-21 )で構成され、リン酸緩衝生理食塩水中のジオレオイルホスファチジルコリン(DOPC) とコレステロールからなるリポソーム製剤に配合されています。[34]
ゾスタバックス
ゾスタバックスには生きた弱毒化水痘帯状疱疹ウイルスが含まれています。[29] [12]上腕部の皮下注射で接種します。[35]生ワクチンはMRC-5胎児 細胞株を使用して製造されています。[4]この細胞株は中絶された胎児に由来するものであるため、一部の潜在的な使用者の間で宗教的および倫理的な懸念が生じています。[36]
コスト効率
2007年の研究では、生ワクチンは米国では費用対効果が高い可能性が高いことがわかり、医療費を年間8,200万～1億300万ドル節約でき、費用対効果比は質調整生存年あたり16,229～27,609ドルと予測されています。[37] 2007年、生ワクチンは米国で60歳以上の健康な成人に正式に推奨されましたが、シングリックスの優位性を考慮して、2020年現在、米国では接種されていません。[38] [39] [40][アップデート]
カナダでは、Shingrixの費用は2回接種で約300カナダドルです。 [20]低コストで効果が高いことを考えると、生ワクチンよりも費用対効果の高い介入であると考えられます。[41]
歴史
欧州連合
2006年、欧州医薬品庁（EMA）は、サノフィパスツール社に対し、 60歳以上の個人に対する定期接種として帯状疱疹ワクチンの販売承認を発行した。 [42] [6] 2007年、EMAは50歳以上の個人に対する定期接種の販売承認を更新した。[43] [6]
シングリックス（Shingrix）は、2018年3月に欧州連合で医療用として承認され、50歳以上の成人における帯状疱疹（HZ）および帯状疱疹後神経痛（PHN）の予防を適応症としている。[7]
イギリス
2013年から、英国国民保健サービス（NHS）は高齢者に帯状疱疹ワクチン接種の提供を開始した。2013年9月1日時点で70歳または79歳の人々にワクチン接種が行われた。同日時点で71歳から78歳だった人々は、79歳になって初めて帯状疱疹ワクチンを接種する機会が与えられた。 [44]当初の意図は70歳から79歳の人々がワクチン接種を受けることだったが、NHSは後に、70代の全員に1年でワクチン接種をすることは現実的ではないため、ワクチン接種プログラムは段階的に行われていると発表した。[45]
2021年、帯状疱疹ワクチンはNHSで70歳から79歳の人に接種可能。[46]ワクチン接種はゾスタバックス1回接種だが、免疫系に影響を及ぼす疾患などゾスタバックスが不適切と判断された人には、シングリックスワクチンの2回接種が推奨される。[46] NHSは「帯状疱疹ワクチンは80歳以上の人にはNHSで接種できない。この年齢層では効果が低いと思われるためだ」と述べている。[46] 2023年以降、帯状疱疹ワクチンは65歳になる健康な人に提供される。[47]
アメリカ合衆国
ゾスタバックスはメルク社が開発し、2006年5月に米国食品医薬品局（FDA）の承認とライセンスを取得しました。 [24] 2011年にFDAは50歳から59歳の個人への使用を生ワクチンとして承認しました。[4] [48]シングリックスはグラクソ・スミスクライン社が開発した帯状疱疹ワクチンで、2017年10月に米国で承認されました。[49]帯状疱疹とPHNに対する強力な防御力を持つシングリックスは、ゾスタバックスが製造中止になる前はゾスタバックスよりも好まれていました。[50]
2020年6月、メルク社は米国でのゾスタバックスの販売を中止した。医師がすでに保有しているワクチンは有効期限まで接種できる（2020年11月以降に有効期限が切れたものはない）。[51] [12]
米国疾病予防管理センター（CDC）は、50歳以上の健康な成人に、少なくとも2か月の間隔を空けて、Shingrixを2回接種することを推奨しています。最初の臨床試験では、接種間隔を6か月未満に設定したのみでしたが、予想外の人気とそれに伴う品不足により、2回の接種間隔を広げる検証を行うためのさらなる試験が行われました。[52] [53]病気や治療により免疫力が低下している19歳以上の成人にも、Shingrixを2回接種することが推奨されています。[18]
帯状疱疹ワクチンはメディケア・パートDでカバーされています。2019年にはメディケア・パートDのワクチン支出の90％以上が帯状疱疹ワクチンに費やされました。その年、パートD受給者に580万回分のワクチンが投与され、費用は8億5,700万ドルでした。[54]
研究
帯状疱疹ワクチンが認知症を予防する可能性があるという証拠が出てきています。[55] 2024年に米国の高齢者20万人以上を対象に行われた研究では、組み換え帯状疱疹ワクチンは、生ワクチンに比べて認知症の大幅な減少に関連していることがわかりました。[56] 6年間の追跡調査で、組み換えワクチンを接種した人は、生ワクチンを接種した人に比べて認知症と診断されない期間が17％長くなりました。[56]
参考文献
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