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| N95のマスク | |
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| その他の名前 | N95、N95マスク |
| 規制対象 | 国立労働安全衛生研究所、食品医薬品局 |
| 規制 | 42 CFR 84、21 CFR 878.4040 |
| NIOSHスケジュール | TC-84A |
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N95 マスクは、使い捨てのフィルター付きフェイスピースマスクまたは再利用可能なエラストマー製マスクフィルターで、米国国立労働安全衛生研究所(NIOSH) の N95 空気ろ過基準を満たし、 1995 年 7 月 10 日に発効した 42 CFR 84 に基づき、質量平均空気動力学的直径が0.3 マイクロメートルの浮遊粒子を少なくとも 95% ろ過します。外科用 N95 マスクは液体に対しても耐性があり、NIOSH 42 CFR 84 に加えて、米国食品医薬品局によって 21 CFR 878.4040 の下で規制されています。N95 マスクが属する連邦基準の 42 CFR 84 は、米国における HIV/AIDS の流行によって引き起こされた結核の発生や、以前の米国鉱山局のマスク試験基準の欠陥に対処するために作成されました。それ以来、N95マスクは、 2009年の豚インフルエンザやCOVID-19パンデミックなど、米国とカナダで発生したさまざまなパンデミックの発生源制御対策として使用され続けています。
N95マスクは、一般的に合成ポリマー繊維の細かいメッシュ、具体的にはポリプロピレン不織布で作られています。[1]これはメルトブロー法で製造され、有害な粒子を濾過する内側の濾過層を形成します。[2]ただし、N95規格は、マスクがN95規格を満たし、NIOSHによって承認されている限り、 代替の濾過手段を排除するものではありません。 [3]
N95 は米国保健福祉省の商標です。米国では NIOSH の承認なしに「N95」という用語を使用することは違法です。
規制
N95規格では、防毒マスクが油に耐性があることは要求されていないが、他の2つの規格であるR95とP95ではその要件が追加されている。[4] N95タイプは、最も一般的なフィルター式フェイスピース防毒マスクである。[5]現在のフィルターは、機械式フィルター防毒マスクの一例であり、微粒子に対しては保護を提供するが、ガスや蒸気に対しては保護を提供しない。[6]正規のN95防毒マスクには、「NIOSH」という文字またはNIOSHのロゴ、フィルタークラス（「N95」）、およびほとんどのフィルター式フェイスピース防毒マスク（交換不可能なフィルターを備えた防毒マスク）の場合、承認番号である84A-####形式の「TC」承認番号が記載されている。すべてのN95防毒マスクは、タイプに関係なく、NIOSH認定機器リスト（CEL）[7]またはNIOSH Trusted-Sourceページ[8]に掲載されている必要があり、耳ひもではなくヘッドバンドを備えている必要がある。[9]
N95マスクは、米国以外の管轄区域で規制されている他のマスクと同様であると考えられていますが、フィルター効率、試験物質と流量、許容圧力降下など、その性能を認証するために若干異なる基準が使用されています。たとえば、欧州連合のFFP2マスクは少なくとも94％のろ過を満たす必要があり、中国のKN95マスクは少なくとも95％のろ過を満たすことが期待されています。[10]しかし、NIOSHは、「KN95」と表示された製品の中にはこれらの基準を満たしていないものがあり、そのうちのいくつかはわずか1％しかろ過していないことを発見しました。[11]米国食品医薬品局とカナダ保健省はどちらも、ろ過基準を満たしていないそのようなKN95製品を米国とカナダで販売する場合は、「呼吸器」ではなく「フェイスマスク」と再ラベルすることを義務付けています[12] [13]。
N95マスクの例
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モルデックス2200N95 使い捨てフィルター式フェイスピース呼吸器、ストラップに TC 承認番号 TC-84A-0327 付き -
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N95フィルターを装着したエラストマー製呼吸器。TC番号がないことに注意してください。OSHAによると、 TC番号は呼吸器のマニュアルまたは呼吸器のパッケージに記載されている場合があります。[14]
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歴史
初期の米国の呼吸器基準
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1970 年代以前は、呼吸器の規格は米国鉱山局(USBM)の管轄下にあった。1926 年に制定された初期の呼吸器規格のタイプ A は、鉱山で発生する機械的に発生する粉塵から保護することを目的としていた。これらの規格は、1907 年までに 3,243 人に達したとされる鉱山労働者の死亡を回避することを目的としていた。しかし、ホークス ネスト トンネル災害以前は、USBM には当時強制力がなかったため、これらの規格は単なる勧告に過ぎなかった。[16]災害後、1934 年に明確な承認プログラムが制定され、30 CFR 14 Schedule 21 に基づき、粉塵、煙、ミストにそれぞれ対応するタイプ A/B/C の組み合わせ呼吸器定格が導入され、タイプ D はこれら 3 つすべてをブロックした。[17]
連邦石炭鉱山安全衛生法によるMESA（後のMSHA ） [18]、1970年の労働安全衛生法によるNIOSH [19]の設立、および同時期に制定されたその他の規制により、呼吸器の規制権限が再編され、1972年までに規制がパート14からパート11に移行されましたが、[4]それでもUSBM時代の規制は引き続き使用されました。[17]
42 CFR 84
(Wikisource で読む)
HIV流行中の結核発生
既存の呼吸器規制の見直しに関する議論は1980年代後半から行われていたが[20] 、 1992年にCDC内の多剤耐性結核タスクフォースが院内感染による結核感染症の発生率を減らすことを任務とした。結核感染症は伝統的に医療サービスが行き届いていない集団や地域、幼児や高齢者に多く発生していたが、いずれにしても、生涯で活動性結核感染症に発展する可能性は通常10%程度あった。しかし、当時報告された結核のアウトブレイクや死亡のほとんどが医療従事者やHIV感染患者に関係していたため、HIV/AIDS（当時米国で流行が本格化していた）が結核活性化の最も強力な要因の1つであると指摘された。呼吸器の保護と呼吸器の性能は、1994年の結核対策ガイドラインで強調されたが、当時はHEPAフィルターを備えた呼吸器に限定されていた。[a] [21]
既存の30 CFR 11規格（主に鉱山労働者向けに設計）に生物学的防護が欠けていることから生じた結核対策のためのHEPAのみの[a]呼吸器要件に迅速に対処するために、NIOSHは1994年末までに提案された42 CFR規則の変更を完了することを目指しました。当時の提案では、非動力式呼吸器のHEPA分類を削除し、当時タイプA、B、Cと呼ばれていた、ろ過効率がそれぞれ99.97%、99%、95%以上の3種類の呼吸器タイプを追加することになりました[20]。タイプCは現在のN95規格に相当します。
NIOSHによれば、タイプC（後のN95）を含む42 CFR 84で提案されたすべての新しい呼吸器タイプは、CDCの結核に対する保護要件を満たし、HEPA [a]またはNIOSHクラス100フィルターを必要とせずに、より安価なNIOSH承認の呼吸器への道を開くことになるだろう。[20]
42 CFR 84の可決後、1999年にNIOSHが医療管理者向けに作成したガイドでは、42 CFRに基づいて結核予防のために選択される呼吸器はN95呼吸器になる可能性が高いと指摘されました。[22]
パート84の承認と30 CFR 11の置き換え
歴史的に、米国の呼吸器は、連邦規則30 CFR 11に基づいてMESA / MSHA / NIOSHによって承認されていました。 [23] 1995年7月10日、呼吸器の「初期効率レベルが低い」ことへの対応として、N95規格を含む新しい42 CFR 84規格が3年間の移行期間の下で施行され、[24] 1998年7月10日に終了しました。[4] N95呼吸器の規格には、0.3マイクロメートル[25] 200ミリグラムの塩化ナトリウム試験負荷で少なくとも95％のろ過が含まれますが、これに限定されません。規格と仕様も変更される可能性があります。[26] [4]
42 CFR 84が発効すると、MSHAは、30 CFR 11、70、および71の規則変更案に基づき、定格呼吸器（鉱山で使用される呼吸器を除く）の承認プロセスから撤退することになる。[20] [27]
使用
米国の雇用主によって義務付けられている場合
フィットテストは、作業員が密着型呼吸器を使用する場合、呼吸保護プログラムの重要な要素です。OSHA （米国）は、各作業員に適したモデル、スタイル、サイズの呼吸器を特定するために、最初の呼吸器フィットテストを義務付けています。また、毎年のフィットテストも義務付けています。さらに、N95を含む密着型呼吸器は、着用するたびにユーザーのシールチェックが必要です。呼吸器のシール部分に顔の毛があると、漏れが発生します。 [28]
雇用主が呼吸器の使用を義務付ける前に、OSHA規制により医学的評価が義務付けられている。[29]米国では、最初のフィットテストと使用の前に医学的評価が1回必要であるが、有害な兆候や症状が観察された場合は繰り返し行う必要がある。[30]呼吸器を正しく使用すると、ウイルスによる空気汚染の可能性が低減する。[31]
医学的に陰圧呼吸器が使用できない人や、ひげなどの理由でフィットテストに合格できない人には、電動空気清浄呼吸器が代替手段となる可能性がある。[32] [33]
業界では
N95マスクは、鉱業や建設業などの産業用途にも設計されている。[34]また、人工ナノ粒子に対する防御としても効果があることが実証されている。[35] : 12–14 [36] [37]
NIOSHの呼吸器選択ロジックによれば、N、R、Pシリーズのフィルターを備えた呼吸器は、関連する職業暴露限界を超えているが、生命または健康に直ちに危険となるレベルおよび製造業者の最大使用濃度よりも低い有害粒子の濃度に対して推奨され、呼吸器に十分な保護係数が割り当てられていることが条件となっている。[38] [39]
N95マスクを含むNシリーズの呼吸器は、潤滑剤、切削液、グリセリンなどの油粒子がない場合にのみ効果があります。目に有害な物質の場合は、フルフェイスピース、ヘルメット、またはフードを備えた呼吸器が推奨されます。消火活動中、酸素欠乏雰囲気、または未知の雰囲気では効果がありません。これらの状況では、代わりに自給式呼吸器が推奨されます。これらは危険なガスや蒸気に対しては効果がありません。カートリッジ式呼吸器が推奨されます。[39]
感染症への曝露が懸念されない産業環境では、製造元が指定した使用期間がない限り、フィルター付きフェイスピース型呼吸器を破損、汚れ、または呼吸抵抗が著しく増加するまで着用し、再利用することができます。ただし、バイオセーフティレベル2以上の実験室では、呼吸器は1回使用したら有害廃棄物として廃棄することが推奨されています。[40]
一部の産業用N95シリーズ呼吸器には、快適性を向上させる排気バルブが付いており、呼気を容易にし、呼気時の漏れやメガネの曇りを軽減します。研究によると、バルブ付きのN95呼吸器は、無症状の感染者が着用した場合、COVID-19などの病気の拡散を防ぐための感染源制御をある程度提供し、バルブのない呼吸器の性能と同等ではありませんが、外科用または布製のフェイスマスクと同等のレベルで提供されることが示されています。 [41]同じ研究では、「[FFRの内側からバルブの上に固定された心電図パッドまたは外科用テープの使用などの]改造により、粒子放出をさらに削減できる」ことがわかりました。[41]
ヘルスケア
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医療現場で使われる呼吸器は、伝統的に外科用呼吸器と呼ばれる特殊な変種であり、NIOSHによって呼吸器として承認され、食品医薬品局によって外科用マスクに類似した医療機器として認可されている。[42]これらは、「外科用N95」、「医療用呼吸器」、「医療用呼吸器」と表示されることもある。[43]違いは、外側に追加の耐液層があり、通常は青色になっている点である。[44]外科用N95は、42 CFR 84に加えて、FDA規制21 CFR 878.4040の下で規制されている。[34]
米国では、労働安全衛生局（OSHA）は、 COVID-19に感染している疑いのある人や感染が確認された人との患者活動を行う医療従事者に、N95マスクなどの呼吸保護具の着用を義務付けています。[28] CDCは、結核菌、鳥インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）、パンデミックインフルエンザ、エボラ出血熱などの感染性粒子の吸入から着用者を保護するために、少なくともN95認証を受けた呼吸保護具の使用を推奨しています。[45]
人工呼吸器とは異なり、サージカルマスクは飛沫に対するバリア保護を提供するように設計されており、気密シールがないため、ウイルス物質などの空気中の粒子に対して着用者を同じ程度に保護することはできない。[28]
不足時に使用
COVID-19パンデミックのようなN95マスクが不足する危機的状況では、米国疾病予防管理センター（CDC）は、医療現場での使用を最適化するための戦略を推奨している。[46] N95マスクは、製造元が指定した使用期限を超えても使用できるが、ストラップや鼻当ての素材などの部品は劣化する可能性があるため、着用者が予想される密閉チェックを行うことが特に重要である。[46] [47] N95マスクは、エアロゾル発生処置で使用されておらず、患者の体液で汚染されていない限り、取り外した後、限られた回数再利用することができる。これは、表面が病原体で汚染されるリスクが高まるためである。マスク製造元は、着用または使用の最大回数を推奨することがある。製造元のガイダンスがない場合、予備データでは、デバイス1台あたり5回までの使用に制限することを示唆している。[46] [48]他の国で使用されている基準に基づいて承認され、NIOSH承認のN95呼吸器に類似した呼吸器（欧州連合によって規制されているFFP2およびFFP3呼吸器を含む）を使用することができます。[46]
NIOSHによると、標準的な呼吸器のフィットテストが利用できない場合でも、呼吸器は危機的状況で依然として使用される可能性がある。なぜなら、呼吸器は依然として、外科用マスクやマスクなしよりも優れた保護を提供するからである。この場合、良好な顔面密着を得るためのベストプラクティスとしては、異なるモデルやサイズを試すこと、鏡を使うか同僚に呼吸器が顔に触れているかどうか確認してもらうこと、複数回の使用者密着チェックを行うことなどが挙げられる。[28]
パンデミック時には個人用防護具（PPE）の世界的な供給が不足する可能性があることを踏まえ、世界保健機関は2020年に、遠隔医療を通じてPPEの必要性を最小限に抑えること、透明な窓などの物理的な障壁を設置すること、COVID-19患者のいる部屋に入ることを直接ケアに携わる者のみに許可すること、特定の作業に必要なPPEのみを使用すること、同じ診断を受けた複数の患者をケアする際に同じ呼吸器を外さずに使い続けること、PPEのサプライチェーンを監視および調整すること、無症状の人へのマスクの使用を控えることを推奨した。[49]
COVID-19 患者のケアに当たってすべての医療従事者が N95 マスクを着用することが不可能になった場合、CDC は、症状のある人に対してエアロゾル発生処置を行う従事者と、マスクを着用していない症状のある人から 3 フィート以内にいる従事者に優先的にマスクを着用させることを推奨しています。このような状況では、症状のある患者に少なくともサージカル マスクを着用させ、患者との距離を保つことが、感染リスクを減らすために特に重要です。マスクが残っていない場合、重症化リスクが高い従事者は患者のケアから除外され、COVID-19 から臨床的に回復した従事者が患者のケアに優先的に就く可能性があります。サージカル マスクがマスクの代わりに使用されている場合は、隔離室の換気を高めるためにHEPAフィルター付きのポータブル ファンを使用することもできます。呼吸器もサージカルマスクも入手できない場合、最後の手段として、医療従事者はNIOSHによって評価または承認されたことのないマスク、または布製のフェイスマスクなどの自家製マスクを使用する必要があるかもしれないが、この選択肢を検討する際には注意が必要である。[46]
除染
N95マスクなどの使い捨てフィルター付きフェイスピースマスクは、標準的なケアとして日常的な除染と再利用が承認されていません。しかし、継続的な利用可能性を確保するために、危機対応能力戦略として除染と再利用を検討する必要があるかもしれません。[50] [51]
緊急不足時の呼吸器の洗浄方法を評価する取り組みが行われてきたが、フィルターの性能が低下したり、マスクが変形してフィット感に影響したりする懸念がある。[52] [53] [54] デューク大学の研究者は、N95呼吸器を損傷することなく過酸化水素蒸気を使用して洗浄し、限られた回数の再利用を可能にする方法を発表した。[55] [56] [57] バテルは、 N95呼吸器の滅菌に使用される技術について、米国食品医薬品局から緊急使用許可を受けた。[58]
OSHAには現在、N95マスクの消毒に関する基準はない。[53] NIOSHは、不足時には、エアロゾル発生手順が行われず、マスクが患者の体液で汚染されていない限り、N95マスクは洗浄せずに5回まで使用できると推奨している。汚染は、N95マスクの上に洗浄可能なフェイスシールドを着用すること、および使用済みのN95マスクの着用と密封チェック時に清潔な手袋を使用し、使用後すぐに手袋を廃棄することで軽減できる。 [48] CDCによると、紫外線殺菌照射、過酸化水素蒸気、湿熱が、 N95マスクやその他のフィルター付きフェイスピースマスクの汚染除去の潜在的な方法として最も有望であることが示された。[50]
サージカルマスクとの対比
サージカルマスクは緩く装着される密閉されていないバリアであり、病原体を含む可能性のある飛沫やその他の液体粒子が口や鼻から侵入するのを防ぐことを目的としています。[59]
サージカルマスクは、フェイスマスクの表面と顔のフィット感が悪いため、すべての粒子をブロックできない場合があります。[59] NIOSH認証に必要なテストを使用して測定した場合、サージカルマスクのろ過効率は、どのメーカーでも10％から90％の範囲です。ある研究では、被験者の80〜100％がOSHA承認の定性フィットテストに合格せず、定量テストでは12〜25％の漏れが見られました。[60]
CDCの調査によると、公共の屋内環境では、常に呼吸器を着用するとCOVID-19の陽性反応が出るリスクが83％低下するのに対し、サージカルマスクを使用した場合は66％低下し、布製マスクの場合は56％低下するという結果が出ている。[61]
パンデミックの歴史
HIV/エイズと結核の流行
NIOSHが42 CFR 84の呼吸器規制（N95を含む）の完成に忙しい一方で、他の機関や団体（SEIU [63]など）は結核予防のための新しい基準を提唱していた。1992年、職場における結核対策労働連合は労働者を結核から守るための勧告や正式な規則を作成するようOSHAに働きかけ始めた。この団体は多剤耐性結核の増加を特に懸念しており、1990年のCDCの結核ガイドラインが適切に遵守されていないと感じていたため、その緩和にはより厳格な基準が必要となるだろうと懸念していた。CDCは最終的に1994年に新しい結核ガイドラインを改訂して発表し、1995年と1996年にはOSHAとさまざまな利害関係者の間で新しい結核基準に関する会議が開催され始め、CDCの取り組みを大いに参考にした。[64] [62]
1997年、OSHAは、結核感染患者の多くがHIVにも感染している病院など、結核の蔓延の影響を受ける業界に対する新しい規則変更を提案した。提案された規則では、結核感染の可能性がある隔離室の近くでは、赤い背景に白いシンボルと「N95以上の保護」呼吸器（42 CFR 84に基づく）を着用するよう人々に警告する一連の言葉を含むSTOPサインを含む標識の設置を義務付ける。雇用主の裁量で、必要な文言に矛盾しない限り、追加の通知を追加することができる。[62]
OSHAは、リスクが誇張されている可能性が高いこと、提案後の数年間で結核の発生率が低下していること、およびOSHAによる規則がないまま遵守されていることを指摘するコメント者とレビュー担当者のために、2003年に提案を撤回しました。[65]
SARSパンデミック
2003年、SARSの発生を受けて、米国CDCは医療従事者にN95マスクの着用を勧告した。[66]この勧告にもかかわらず、オンタリオ州から旅行してきた患者がCDCの接触者追跡調査の結果、ペンシルベニア州の医療従事者6人を感染させた。病院ではSARSの疑いがあり、N95マスクが装着されていたにもかかわらずである。[67]
米国でのSARSの発生後、米国上院では、 SARSの再発に備えてPPEとN95マスクを戦略的国家備蓄に備蓄するよう提案する公聴会が開かれ始めた。当時、N95マスクの製造業者が少なく、危機時には不足が悪化する可能性があることが指摘された。[68]
一方、カナダでは、2004年にオンタリオEMSおよびニューヨーク州保健局と協議した結果、感染した救急医療従事者がN95マスクを適切に使用していなかったことが指摘された。[69]オンタリオSARS委員会の最終報告書によると、これは感染症対策に関する混乱、呼吸器の手順に関する混乱、およびさまざまな感染対策従事者によるN95マスクは不要であるというほのめかしによる可能性が高い。しかし、報告書は、SARS以前の法律により、医療従事者は、反対の提案があったにもかかわらず、流行中ずっとN95マスクの着用が義務付けられていたと結論付けている。[70]
最終的に、ニューイングランド医学ジャーナルに掲載された論文では、N95マスクの普遍的な使用と追加の感染制御対策により、オンタリオ州でのSARSの流行は終息したと結論付けられました。[71]
2007 CDC/HICPAC 感染制御ガイドライン
2007年、CDC HICPACは「2007年隔離予防策ガイドライン：医療現場における感染性物質の伝播防止」という一連のガイドラインを発表し、「マスク、ガウン、手袋」と定義される「バリア予防策」の使用は、「通常の入室」に限定され、患者の感染が確認されず、エアロゾル発生処置が行われていない限り、必要ないと主張した。挿管中など、体液が飛散する可能性がある場合には、マスク、フェイスシールド、および/または目の保護具の使用を要求する「標準予防策」が必要になるだろう。[72] [73]
ガイドラインは病原体の種類に関係なく同じですが、トロントでのSARS-CoVの経験に基づいて、「N95以上のマスクは、エアロゾルを発生させる手順や高リスクの活動にさらされる人々に追加の保護を提供する可能性がある」ともガイドラインに記載されています。[72]
しかし、「バリア予防策」や「標準予防策」とは別に、「空気感染予防策」がある。これは、 SARS-CoVや結核などの「空気感染経路で伝染する感染性物質」に対する特定のプロトコルであり、新しい施設では1時間あたり12回の換気と、N95マスクの装着が義務付けられている。これらの対策は、誰かが「感染性物質」を保有している疑いがある場合はいつでも使用すべきである。[72] [73]H1N1豚インフルエンザパンデミック
2009年5月、H1N1型豚インフルエンザの発生を受けて、CDCは戦略的国家備蓄からN95マスクを放出し、新たに製造されたN95マスクの特定のモデルについて、それらが「豚インフルエンザ緊急事態時に使用」されることを条件に、特定の品質管理を免除することを承認した。[74]当初、CDCのH1N1に関する暫定ガイドでは、H1N1の予防にN95マスクを推奨していたが、医療現場での使用を除き、「インフルエンザによる重症化のリスクが高い」とみなされないグループには推奨しなかった。[75] NIOSHはまた、インフルエンザ予防におけるN95マスクとサージカルマスクのフィット感の違いを強調した。[76]
N95マスクの着用を希望する一般の人々にとって、N95マスクを適切に着用することは困難であると指摘されましたが、マスクを着用している人から人々が距離を置く傾向は、当時の6フィートの社会的距離のルールを補完するものでした。[77]
H1N1 呼吸器/マスクのランダム化比較試験
H1N1パンデミックの頃、マスクのランダム化比較試験研究が行われ始め、医療従事者のインフルエンザ感染傾向とサージカルマスクとN95マスクを比較した。ある論文ではN95マスクの方がサージカルマスクより優れていると結論づけたが、その結果は後に疑問視された。[78]別の論文では、N95マスクによる保護はサージカルマスクと同等であると主張したが、この研究では、医療従事者が屋外でマスクを着用せずにコミュニティを通じて感染する可能性を考慮していなかった。[79] [b]
2009年のH1N1インフルエンザの流行後、CDCは、N95マスクと比較したサージカルマスクの有効性や快適性に関する苦情がさまざまな団体から寄せられたことを受けて、代わりにサージカルマスクを推奨するガイドラインを発行した。この新しい推奨事項は、米国医療疫学会などの団体によって承認された。[81] [82]
COVID-19 パンデミック
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COVID-19パンデミックの間、マスクと呼吸器の市場は、偽造呼吸器とともに急速に成長しました。[83] NIOSHは、保健福祉省を代表して、2020年6月17日にN95を含むさまざまな42 CFR 84商標の商標出願を提出し、NIOSHが42 CFR 84で定義された規則の外で偽造マスクに対する規則を施行できるようにしました。[84] [9]商標は2022年に登録されました。[85]
COVID-19パンデミックによる世界的な不足
戦略国家備蓄はH1N1パンデミック後に補充されておらず、[86] 2020年4月までに国土安全保障省当局は備蓄内の人工呼吸器やその他のPPEの供給がほぼなくなったと報告した。[87] COVID-19パンデミックの間、人工呼吸器は供給不足と需要の高まりとなり、価格のつり上げと買いだめを引き起こし、マスクの没収につながることが多かった。[88] [89] [90] N95人工呼吸器の生産は、ポリプロピレン不織布の供給制約と中国からの輸出停止により制限された。[1] [91]
また、2020年4月初旬、米国連邦政府はDPAを発動し、3M社に対し、カナダとラテンアメリカの顧客へのN95マスクの輸出を停止し、米国内に留めるよう命じた。しかし、3M社は「米国で製造されたマスクの輸出をすべて停止すれば、他の国々が報復し、すでに一部の国が行っているように、同様の措置を取る可能性が高い。そうなれば、米国に供給されるマスクの純数は実際には減少することになる。これは、米国民を代表して我々と政権が求めていることとは正反対だ」と述べ、拒否した。[92]
病院でのマスク着用義務の廃止
ニューヨークタイムズは、2023年までにCDCがCOVIDの流行中に病院でのマスク着用義務を廃止し、COVID政策を助言的役割に限定したと指摘した。ウイルスの活動が活発な時期には、感染源管理のためにマスクを使用することが依然として推奨されているが、CDCはベンチマークとなる数値を提供していない。ニューヨークタイムズによると、医学文献のさまざまな引用に基づくと、新しい政策は、特にがん患者などの脆弱な患者の死亡率を高めると考えられている。[93]
ニューヨークタイムズの記事は、2023年に発表された論文を引用しており、オミクロン波後の癌患者の死亡率が高かったのは、COVID-19の感染を防ぐ政策[94]（感染源管理政策など）が緩和されたためかもしれないと示唆している。2023年の論文はまた、病院でのCOVID-19症例の急増はオミクロンの高い伝染性による可能性があると示唆する2022年に発表された研究レター[95]、デルタに比べて二次感染率が高いことを示唆する論文[96] 、そしてブレイクスルー感染率の上昇により癌患者の死亡率が上昇したとする論文[97 ]を引用している。[98]
また、2023年には、CDC HICPACによって、COVID以前の2007年の隔離予防策ガイドライン：医療現場における感染性物質の伝播の防止を更新するための新しいガイドライン草案が提案されました。[c]提案された更新は、変更が十分ではないと感じた全米看護師連合組合から不承認となりました。 [93]変更には、「バリア予防策」の使用資格として「ソースコントロール」を追加して明確化することが含まれていました。[99]N95 RCTやその他の物議を醸す研究に対する批判
N95とサージカルマスクを比較した以前のH1N1ランダム化比較試験に続いて、新しいRCTが発表されました。病院外でのウイルス感染、病院内での長期にわたる管理の欠如、エアロゾルではなく飛沫による感染についての仮定など、大きな欠陥が指摘されました。[100]
さらに、2024年にアメリカ微生物学会の 臨床微生物学レビューに掲載された論文では、社会的・政治的な文脈においてRCTや欠陥のあるマスク研究に過度な重きが置かれ続けることには害があり、撤回された論文が特定のマスク着用行動や信念を正当化するために流布され続けていると述べられています。撤回されたJAMA論文の1つ[101]は100万回閲覧され、Frontiers Public Healthに掲載された別の撤回された論文[102]はソーシャルメディア上で流布し続けています。[103]
H5N1の流行
酪農従事者の間で
CDCは、H5N1に感染している可能性のある家畜を扱う際は、農場労働者がN95以上の呼吸器を含むPPEを着用することを推奨している。[104] [105]しかし、酪農労働者の間でH5N1の発生は続いているが、これはおそらく労働者が雇用主からの報復を恐れていることと、雇用主と州当局がCDCの調査員を酪農場に立ち入らせることを躊躇していることによるものと思われる。[106]
選択された特許
- 米国特許 3333585、Robert J Barghini、Walter M Westberg、Patrick H Carey Jr、「寒冷地用フェイスマスク」、1967 年 8 月 1 日公開、1967 年 8 月 1 日発行、3M Co に譲渡
- 米国特許 3971373A、David L. Braun、「粒子を充填したマイクロファイバーシート製品およびそれから作られた呼吸器」、1976-07-27 公開、1976-07-27 発行、3M Co に譲渡
- 米国特許 4215682A、ドナルド A. クビック & チャールズ I. デイビス、「メルトブローン繊維エレクトレット」、1980 年 8 月 5 日公開、1980 年 8 月 5 日発行、3M 社に譲渡
- 米国特許 4536440A、Harvey J. Berg、「成形繊維ろ過製品」、1985 年 8 月 20 日公開、1985 年 8 月 20 日発行、3M Co に譲渡
- 米国特許 4807619、James F. Dyrud、Harvey J. Berg、Alice C. Murray、「弾力性のある形状保持繊維濾過フェイスマスク」、1989 年 2 月 28 日公開、1989 年 2 月 28 日発行、3M Co に譲渡
- 米国特許 4850347、Martin R. Skov、「フェイスマスク」、1989 年 7 月 25 日公開、1989 年 7 月 25 日発行、Moldex Metric Inc に譲渡
- 米国特許 4856509、Jerome H. Lemelson、「フェイスマスクおよび方法」、1989 年 8 月 15 日公開、1989 年 8 月 15 日発行
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「ダックビル」スタイル
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参照
注記
- ^ abcこれは、 30 CFR Part 11に基づくMSHA の呼吸器に関する「HEPA」の定義を指し、0.3 ミクロンDOPの 99.97% ろ過を指しており、EN 1822 または ISO 29463 のHEPAの定義ではありません。
- ^ 同じ主著者（ローブ）による同じ主張をしたその後のプレプリント研究では、未登録の研究施設の使用、データ内の証拠を不明瞭にするために数学的分析方法を繰り返し変更したこと、利益相反の隠蔽など、複数の点で不正行為であることが判明した。その研究の実際のデータは、N95の方が優れていることを示していた。[80]
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さらに読む
この記事の以前のバージョンには、この編集からこの編集まで、ピーター・ツァイがN95 を発明したという主張が含まれていました。ピーター・ツァイは、ここの NIOSH の出版物、ウィキソースにリンクされているもの、または上記の参考文献にリンクされている連邦官報の文書のどこにも見つかりません。詳細については、トークページ(モバイルリンク) を参照してください。
外部リンク
ウィキメディア・コモンズには、 42 CFR Part 84に関連するメディアがあります。
- 42 CFR 84 の連邦官報への記載
- WHOによるマスクとCOVID-19に関するQ&A
- NIOSH 認定機器リスト