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| NIOSH空気ろ過評価 | |
|---|---|
 42 CFR 84 以降の呼吸器規制の変更を詳述した 1996 年の NIOSH 出版物。 (Wikisource で読む) | |
| その他の名前 | NIOSHの評価 |
| 規制対象 | 国立労働安全衛生研究所 |
| 規制 | 30 CFR 11、42 CFR 84、ANSI Z88.7-2001 |
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NIOSH空気濾過等級は、米国国立労働安全衛生研究所(NIOSH) による濾過式呼吸器の分類です。この等級は、空気中の固体および液体の微粒子から着用者を保護する装置の能力を表します。呼吸器保護装置の認証および承認プロセスは、連邦規則集第 42 編第 84 部 (42 CFR 84) によって規定されています。このように分類される呼吸器保護装置には、濾過式フェイスピース呼吸器などの空気浄化呼吸器(APR) や、微粒子フィルター要素を組み込んだ化学防護カートリッジが含まれます。
NIOSH が提供する分類は、粒子またはエアロゾルのろ過のみを対象としており、空気清浄呼吸器の化学ガスおよび蒸気を空気から除去する能力は対象としていません。この能力は、42 CFR 84 サブパート L で規制されています。化学カートリッジの分類については、NIOSH は 42 CFR 84 に基づき、米国国家規格ANSI K13.1-1973 に部分的に準拠しています。すべての分類は、呼吸器が適切に装着されていることを前提としています。
NIOSH 評価商標
COVID-19パンデミックの間、マスクと呼吸器の市場は、偽造呼吸器とともに急速に成長しました。[1] NIOSHは、保健福祉省を代表して、2020年6月17日にN95を含むさまざまな42 CFR 84商標の商標出願を提出し、NIOSHが42 CFR 84で定義された規則の範囲外で偽造マスクに関する規則を施行できるようにしました。[2] [3]商標は2022年に登録されました。[4]
米国では、42 CFR 84に基づいて造られた濾過用語を使用したり、NIOSHの承認なしにマスクに「NIOSH」という文字を表示したりすることは違法です。承認された呼吸器に関する情報は、NIOSH認定機器リスト（CEL）に記載されています。[5]
初期のNIOSH/USBM分類
30 CFR 14 スケジュール 21
1970 年代以前は、呼吸器の規格は米国鉱山局(USBM)の管轄下にあった。1926 年に制定された初期の呼吸器規格のタイプ A は、鉱山で発生する機械的に発生する粉塵から保護することを目的としていた。これらの規格は、1907 年までに 3,243 人に達したとされる鉱山労働者の死亡を回避することを目的としていた。しかし、ホークス ネスト トンネル災害以前は、USBM には当時強制力がなかったため、これらの規格は単なる勧告に過ぎなかった。[6]災害後、1934 年に明確な承認プログラムが制定され、30 CFR 14 Schedule 21 に基づき、粉塵、煙、ミストにそれぞれ対応するタイプ A/B/C の組み合わせ呼吸器定格が導入され、タイプ D はこれら 3 つすべてをブロックした。[7]
MESA（後のMSHA）を設立した 連邦石炭鉱山安全衛生法[8] 、NIOSHを設立した1970年の労働安全衛生法[9]、およびその頃に制定された他の規制により、呼吸器の規制権限が再編され、1972年までに規制がパート14からパート11に移行されましたが、[10]それでもUSBM時代の規制は引き続き使用されました。[7]30 CFR 11
42 CFR 84 の承認以前は、MSHAと NIOSH は 30 CFR 11 に基づいて呼吸器を承認していました。非動力式呼吸器フィルターは、粉塵、煙、ミスト、放射性核種、アスベストなどの物質を含む汚染物質に対する設計に基づいて分類されていました。粉塵/ミストは通常シリカでテストされ、煙は通常鉛煙でテストされました。最も一般的な呼吸器フィルターは、 CDCと NIOSH の文献では略語として DM (粉塵/ミスト) または DFM (粉塵/煙/ミスト) と呼ばれることが多かったです。[11]非動力式フィルターは、該当する場合、HEPA 仕様にも分類されました。[12]
結核[13]とアスベスト関連疾患[14]の予防のためにNIOSHによって許可されたのは30 CFR 11 HEPAフィルターのみでした。
NIOSHは、粒子の浸透に関してDMまたはDFM呼吸器の選択に関する混乱など、ユーザーが不適切な呼吸器を選択することを懸念していたため、1994年に提案されたパート84規則では、ほとんどの呼吸器の汚染物質/ HEPA分類を削除し、それぞれ99.97％、99％、95％のろ過を表すタイプA、B、Cの3つの仕様を採用し、非動力式呼吸器ではHEPAの代わりにタイプAを使用することが提案されました。[15] [12]
遷移
歴史的に、米国の呼吸器は一般的に連邦規則30 CFR 11に基づいてMESA / MSHA / NIOSHによって承認されていました。 [17]パート11規制の見直し計画は1980年代後半から議論されており、[18]最初の規則案は1987年8月27日に連邦官報に掲載されました。当初から、呼吸器規制は連邦規則集のタイトル30からタイトル42、パート84に移動し、NIOSHとMSHAの共同承認を廃止することが計画されていました。呼吸器に割り当てられた保護係数も、化学カートリッジの要件とともに更新される予定でした。 [19] [20]
1995年7月10日、呼吸器の「初期効率レベルが低い」ことを受けて、N95規格を含む新しい42 CFR 84規格が3年間の移行期間の下で施行され、[21] 1998年7月10日に終了しました。[10] N95呼吸器の規格には、0.3マイクロメートル[22] 200ミリグラムの塩化ナトリウム試験負荷で少なくとも95％の濾過が含まれますが、これに限定されません。規格と仕様も変更される可能性があります。[23] [10]
42 CFR 84が発効すると、MSHAは、30 CFR 11、70、および71の規則変更案に基づき、定格呼吸器（鉱山で使用される呼吸器を除く）の承認プロセスから撤退することになる。[18] [24]
現在の分類
42 CFR 84
1995年に制定されたPart 84の現在の改訂版では、NIOSHは、呼吸器シリーズと効率レベルの組み合わせに基づいて、承認された微粒子濾過呼吸器の9つの分類を確立しました。フィルターの分類の最初の部分は、油性または油性エアロゾル（潤滑剤、切削液、グリセリンなど）にさらされた場合の濾過効率の低下に対するフィルターの耐性を示すために、N、R、またはPの文字を使用してシリーズを示します。 [25] [26] [27]各シリーズの定義と使用目的を以下に示します。[28]
- N は耐油性がないことを意味します。油粒子が存在しない場合に使用します。塩化ナトリウム粒子を使用してテストされています。
- R は耐油性を意味します。油の粒子が存在する場合に使用され、フィルターは 1 シフト後に廃棄されます。ジオクチル フタレート(DOP) 油粒子を使用してテストされています。
- P はオイル、Pルーフを表します。オイル粒子が存在し、フィルターが 1 シフト以上再利用される場合に使用します。DOP オイル粒子でテスト済みです。
2 番目の値は、フィルターの最小効率レベルを示します。NIOSH によって確立されたプロトコルに従ってテストされた場合、各フィルター分類は以下に示す最小効率レベルを示す必要があります。
結核にはすべてのタイプの呼吸器が認められている。[29] [15]クラス100フィルターはアスベストを遮断できる。[30] [14] [31] N型フィルターの場合、200mgのNaClが使用され、使用時間は未定義である。R型フィルターの場合、200mgのDOPが使用され、使用時間は「1シフト」と定義されている。P型フィルターの場合、濾過効率が安定するまで、無期限のDOPを使用する。[32] 42 CFRパート84に基づくP100フィルターは、マゼンタ色であることが認められている唯一のフィルターである。[33]
HE（高効率）ラベル付きフィルター（サブセクションで説明）は、電動空気清浄呼吸器にのみ提供されます。HEマーク付きフィルターは、0.3ミクロンの粒子に対して99.97％の効率があり、耐油性があります。[34] [35] [36]
フィルターは定義上、最も透過性の高い粒子サイズである0.3μmに対してテストされるため、P100分類のAPRは、このサイズの粒子を除去するのに少なくとも99.97％の効率があります。[27] 0.3μm未満と0.3μmを超える粒子は、99.97％を超える効率でろ過される可能性があります。[37] [38]ただし、N95の最も透過性の高い粒子サイズは、予測されるサイズである0.1〜0.3μmではなく、0.1μm未満と測定されたため、常に当てはまるとは限りません。[39]
2020年電動空気清浄呼吸器のアップデート
1995年から2020年までの42 CFR 84は、PAPRに関する30 CFR 11の規則をコピーしています。[40]
次の表は、Part 84.175に基づくNIOSH承認PAPRの空気流量要件を示しています。タイトフィットPAPRは、フェイスピースに電力を供給せず、負圧をかけた状態でフィットテストを行うことができます（29 CFR 1910.134に基づく）。一方、ルーズフィットPAPRのフィットテストプロトコルは、30 CFR 11から変更されていません。[41]
次の表は、パート84 PAPRの粒子状物質の評価を示しています。[41] PAPR100の評価は2020年に追加されました。[42]
PAPR100-Nは油粒子をろ過するようには設計されておらず、3種類の呼吸器の公式色分けはマゼンタです。[41]化学カートリッジとキャニスターの分類
42 CFR 84では、化学カートリッジとガスマスクキャニスターは別々に定義されています。特定の呼吸器にTC-14GキャニスタースケジュールまたはTC-23C化学カートリッジスケジュールを使用するかどうかは、「酸性ガス」がガスマスクキャニスターにのみ指定されている指定汚染物質であるかどうか、または製造業者が特定の化学カートリッジでサポートされているすべての指定汚染物質をリストする義務があるかどうかによって異なります。[44]
42 CFR 84 サブセクション L では、最大使用濃度と浸透性を持つ 7 種類の化学カートリッジ式呼吸器について説明しており、色とマーキングはANSI K13.1-1973 に明確に基づいていることを指摘しています。[25] NIOSH が 1999 年に発行した結核ガイドでは、固有の色マーキングによる汚染物質の 13 の組み合わせについて説明しています。[29] 1995 年の 42 CFR 84 の可決以来、ANSI の決定的なガイドである Z88.7-2001 という K13.1-1973 の 2001 年改訂版を発行しており、28 の NIOSH 保護指定のうち 13 に基づいて、固有の色マーキングによる汚染物質の 14 の組み合わせについて説明しています。[45] [46] ANSI 規格では、これらの分類は航空用または軍用の呼吸器には適用されないことも指摘しています。[46]
下記の比較表では、NIOSH保護指定[45] 42 CFR 84、[25]海軍/海兵隊野戦マニュアル[47] NIOSH TBガイド[29]と、それらが（42 CFR 84宣言ANSI K13.1-1973改訂版）ANSI Z88.7-2001色[46]と一致しているかどうかを各タイプの化学カートリッジについて詳細に説明しています。2001年改訂版のANSI K13.1-1973ではマンセル表色系[46]に基づく正確な色が提供されていますが、このフェアユースの比較を容易にするため、パブリックドメイン外の色と組み合わせ、およびカートリッジ/キャニスターの指定は省略されていることに注意してください。
- ^ abcde 追加の呼吸器使用ガイドラインについては、NIOSH ポケットガイドを参照してください。突破濃度時間は、NIOSH MultiVapor ツールまたは OSHA 数学モデルを使用して計算できます。
- ^ 簡潔にするため、TB ガイドと異なる組み合わせのみを記載します。
微粒子呼吸器の場合、NIOSH は P100 を「マゼンタ」色を使用できるフィルターカートリッジとして指定していますが、ANSI は P100 を「紫」と指定しており、この色は一部の P100 フィルターカートリッジで見られます。さらに、2001 年の ANSI K13.1-1973 の改訂版では、非 P100 カートリッジフィルターに使用するための専用色が、耐油性 (NIOSH の R および P 定格の残り) と非耐油性 (すべて N 定格) の 2 つのカテゴリで提供されています。[46]
定義上、ANSI Z88.2-2015ではN100、R100、P100、HEをHEPAフィルターとみなしています。[31]
TC/BM 承認スケジュール表
NIOSHは、42 CFR 84に基づき、このスケジュールのすべての呼吸器の現在の規制機関です。[15]
「BM」は、米国における呼吸器の歴史的規制機関 である米国鉱山局の略称です。
TC-21C の陰圧式微粒子呼吸器の承認番号は TC-21C-### の形式で 3 桁ですが、TC-84A の承認番号は TC-84A-#### の形式で 4 桁です。[48] 42 CFR 84 (2020 年まで) では、動力式空気清浄微粒子呼吸器に関する規制は変更されなかったため、TC-21C 承認が継続され、TC-21C-#### の形式で 4 桁になっています。[49]
NIOSHの評価制限
NIOSHの空気ろ過評価では、呼吸器のフィット感はテストされません。フィットテストはOSHAによって雇用主に義務付けられています。[50]
同様の基準
他のいくつかの管轄区域では、NIOSH スキームに類似した基準を使用して、機械式フィルター呼吸器を分類しています。これには次のものが含まれます。
- 中国 (GB 2626-2019): 同様のテスト要件とグレード。「KN」および「KP」耐性レベルは 90/95/99。漏れに関する EU のような追加規則があります。
- メキシコ (NOM-116-2009): 同じ成績。
- 韓国（KMOEL - 2017-64）：EUグレード、2級/1級/特別級のKF 80/94/99
参照
参考文献
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- ^ 注: 次の情報源では、移行期間の終了日を 1998 年 7 月 1 日としていますが、これは NIOSH の公式出版物と矛盾しています。Herring Jr.、Ronald N. (1997)。「42 CFR Part 84: 呼吸器を交換する時期が来ました...しかし、どのように?」Engineer's Digest。pp. 14–23。
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さらに読む
ウィキメディア・コモンズの関連メディア:
- 有毒な粉塵、煙、ミストに対する保護を認定された DM および DFM フィルター式呼吸器の性能評価 作業草案
Wikisource のテキスト:
- 42 CFR 84 に基づく認定微粒子呼吸器の選択と使用に関する NIOSH ガイド
- Pシリーズ微粒子呼吸器のNIOSHサービスタイム推奨事項
- パート 11 微粒子呼吸器とパート 84 微粒子呼吸器の違いと制限
- 緊急対応要員を化学物質から保護するために使用される呼吸保護具の潜在的な基準またはガイドラインを議論するための公開会議の発表
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パート84に関する論文
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- NIOSH MultiVapor マニュアル、外部ビデオ
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外部リンク
- NIOSH 認定機器リスト (CEL)
- NIOSH ポケットガイド
- NIOSH マルチベイパープログラム
- NIOSH GasRemove (ベータ版)
- 化学カートリッジの交換のためのOSHA数学モデルツール