Vilazodone

Vilazodone, sold under the brand name Viibryd among others, is a medication used to treat major depressive disorder.^[1] It is classified as a serotonin modulator^[1] and is taken by mouth.^[1]

Its common side effects include nausea, diarrhea, and trouble sleeping.^[1] Serious side effects may include increased suicidal thoughts or actions in those under the age of 25, serotonin syndrome, bleeding, activation of mania or hypomania, pancreatitis, seizures, angle-closure glaucoma, sleep paralysis, and sexual dysfunction.^[6]

Vilazodone may cause a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).^[1] A withdrawal syndrome may occur if the dose is rapidly decreased.^[1] Use during pregnancy and breastfeeding is not generally recommended.^[7] It is in the serotonin modulator class of medications and is believed to work both as a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) and activator of the 5-HT_1A receptor.^[1]

Vilazodone was approved for medical use in the United States in 2011^[1] and in Canada in 2018.^[8] In 2019, it was the 334th most commonly prescribed medication in the United States, with more than 900 thousand prescriptions.^[9] The drug lost patent protection in June 2022 for adults and in July 2023 for pediatrics.^[10]Generic versions have been approved by the US Food and Drug Administration.^[11][12]

大うつ病の治療薬としてビラゾドンの有効性に関する対照試験が7件実施された。^{[ 13 ]}これらの試験のうち5件では、ビラゾドンはプラセボと比較してうつ症状に有意な影響を与えないことが示された。^{[ 13 ]}残りの2件の試験では、ビラゾドンはプラセボと比較してわずかではあるが有意な利点があることがわかった。^{[ 13 ] [ 14 ]}成人を対象としたこれら2件の8週間の試験によると、ビラゾドンは1週間の治療後に抗うつ効果を示した。^{[ 15 ]} 8週間後には、プラセボよりも13%高い効果を示した。^{[ 15 ]}しかし、寛解率はプラセボと比較して有意な差はなかった。^{[ 15 ]}

2011年の米国食品医薬品局（FDA）によると、「ビラゾドンが抗うつ薬クラスの他の薬と比較して何らかの利点があるかどうかは不明である」^{[ 16 ]。} 2019年のレビューでは、「現在の研究では、ビラゾドンが他の抗うつ薬よりも優れていることを示唆するものではない」と述べられている^{[ 17 ] 。}

全般性不安障害に対するビラゾドンの開発は2017年に中止されました。^{[ 18 ]}全般性不安障害にわずかな効果があるという暫定的な証拠はありますが、副作用の発生率が高いです。^{[ 19 ]}

2016年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、ビラゾドンと急性膵炎および睡眠麻痺との関連性に関する新たな警告を処方情報に追加することを要求した。^{[ 20 ]}さらに、入眠時幻覚や夜驚症などの他の睡眠障害も発生する可能性がある。^{[ 21 ] [ 22 ]}

睡眠麻痺は、目覚める時や眠りにつく時に、意識はあるものの全身が麻痺する状態です。発作中は、幻覚（実際には存在しないものを聞いたり、感じたり、見たりする）を起こすことがあり、しばしば恐怖につながります。^{[ 23 ]}夜驚症（睡眠恐怖症とも呼ばれる）は、パニックや恐怖感を引き起こす睡眠障害です。 ^{[ 24 ]}睡眠麻痺の有害事象の発生率は、Viibrydの処方ラベルにFDAの警告を追加するに値するほど高かった。^{[ 6 ] [ 21 ]}

2021年7月、米国食品医薬品局は、ビラゾドンが性機能障害を引き起こす可能性があるという新たな警告を処方箋ラベルに追加することを義務付けました。FDAのラベルによると、性機能障害には、男性患者では射精の遅延または不全、性欲の低下、勃起不全が含まれます。女性患者では、性機能障害には性欲の低下、オーガズムの遅延または欠如が含まれます。^{[ 6 ]}

最も一般的な副作用には、吐き気、下痢、嘔吐、不眠症などがあります。^{[ 5 ]}

大うつ病性障害患者におけるビラゾドンの安全性と忍容性を評価する1年間の非盲検試験の後、最も一般的な副作用は下痢（35.7%）、吐き気（31.6%）、頭痛（20.0%）であり、これらの副作用の90%以上は軽度または中等度であった。^{[ 25 ] [ 15 ]}一方、ランダム化比較試験では、これらの割合はそれぞれ28%、23.4%、13.3%であった。^{[ 15 ]}他の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）とは対照的に、初期の試験では、ビラゾドンは性欲/性機能の低下を引き起こさないことが示されており、これはしばしば使用を中止する原因となる。^{[ 26 ]}しかし、市販後の経験から、FDAはビラゾドンが性機能障害を引き起こす可能性があると警告した。^{[ 6 ]}

これはメルクKGaAによって開発され、 2011年にフォレスト・ラボラトリーズに買収されたバイオテクノロジー企業であるクリニカル・データによってライセンス供与された。^{[ 38 ]}