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何建奎ゲノム編集事件は、 2018年に中国の科学者何建奎がヒト胚のゲノムを編集し、初めてヒトにゲノム編集を使用したことに端を発する、ゲノム編集の使用をめぐる科学的、生命倫理的な論争である。 [1] [2]彼は、2018年11月26日に[3]、初めて遺伝子編集されたヒトの赤ちゃんを作ったと発表したことで広く知られるようになった。彼は、タイム誌の2019年の最も影響力のある100人に選ばれた。 [4]この事件は倫理的、法的論争を引き起こし、何と彼の協力者である張仁立と秦錦州の2人が起訴される結果となった。彼は最終的に国際的に広く非難された。
中国深圳の南方科技大学（SUSTech）に勤務する何建奎氏は、HIV関連の不妊症、具体的にはHIV陽性の父親とHIV陰性の母親に関係する人々を支援するプロジェクトを開始した。被験者には標準的な体外受精サービスが提供され、さらにDNA改変技術であるCRISPR遺伝子編集（CRISPR/Cas9 ）の使用も提供された。胚のゲノムは、HIVに対する遺伝的抵抗力を付与するためにCCR5遺伝子を除去するように編集された。[5]この臨床プロジェクトは、2018年11月25日にMITテクノロジーレビューが中国の臨床試験登録簿からの情報に基づいて人体実験のストーリーを暴露するまで秘密裏に進められた。状況に駆られた彼は、同日、YouTubeの一連の5本の動画でゲノム編集ベビーの誕生を直ちに発表した。 [6] [7]ルル（中国語：露露）とナナ（娜娜）という仮名で知られる最初の赤ちゃんは、2018年10月に生まれた双子の女の子で、2番目または3番目の赤ちゃんは2019年に生まれ、[8] [9]エイミーと名付けられました。[10]彼は赤ちゃんが健康に生まれたと報告しました。[11]
彼の行動は広く批判され、[12] [13]少女たちの健康に対する懸念も含まれていた。[5] [14] [15] 2018年11月28日に香港大学で開催された第2回ヒトゲノム編集国際サミットで彼が研究を発表した後、中国当局は翌日、彼の研究活動を停止した。[16] 2019年12月30日、中国の地方裁判所は、何建奎に違法医療行為の有罪判決を下し、懲役3年と罰金300万元の判決を下した。[17] [18]張仁麗と秦錦州は懲役18ヶ月と罰金50万元の判決を受け、生殖補助医療に携わることを終身禁止された。[19]
何建奎は「ならず者の科学者」[20] 、 「中国のフランケンシュタイン博士」[21] 、 「狂気の天才」[22 ]などと様々な呼び名で呼ばれている。実験対象の乳児におけるヒトゲノム編集がHIV感染抵抗力やその他の身体機能に与える影響については、依然として議論が続いている。世界保健機関は2019年以降、ヒトゲノム編集のガイドラインに関する3つの報告書を発表しており[23]、中国政府は2019年5月から規制を準備している。[24] 2020年、中国の全国人民代表大会は、例外なくヒトの遺伝子編集とクローン作成を禁止する民法と刑法改正案を可決した。刑法によれば、違反者は刑事責任を問われ、重大事件では最高7年の懲役刑が科せられる。[25] [26]
起源
2016年以来、当時深圳の南方科技大学（SUSTech）の准教授だったハン・ソジュンは、チャン・レンリ、チン・ジンジョウとともに、生殖補助医療のための遺伝子編集技術にヒト胚を使用している。[27] 2017年6月10日、HIV陽性の父親とHIV陰性の母親の中国人カップル、仮名マークとグレース[28]が、 SUSTechで何によって開催された会議に出席した。彼らは、子孫にHIV感染に対する生来の抵抗力をつけるために、胚の遺伝子編集を伴う体外受精（IVF）を提案された。彼らはインフォームドコンセントを通じてボランティアになることに同意し、実験は秘密裏に行われた。その後、同様の不妊問題を抱える他の6組のカップルが募集された。[20] [29]後に調査したところ、同意書は不完全で不十分であると指摘された。[28]中国の規則では、通常HIV陽性の父親は体外受精で子供を持つことが許されていないため、夫婦はこの実験に同意したと報告されている。[30]
臨床試験の場所が調査されたとき、SUSTechは大学は関与しておらず、何氏は2018年2月から無給休暇を取っていたと宣言し、彼の所属部署は研究プロジェクトについて知らなかったと証言した。[31] [32]
実験と誕生
研究者の何建奎氏は、カップルから精子と卵子を採取し、卵子と精子で体外受精を行い、CRISPR/Cas9を使用して胚のゲノムを編集した。[29]この編集は、HIVが細胞に侵入するために使用するタンパク質をコードする遺伝子CCR5をターゲットにした。[33] [34]彼は、少数の人々が自然に持っており、ベルリン患者のケースで見られるように、 HIVに対する生来の抵抗力を付与する可能性がある遺伝子CCR5-Δ32の特定の変異の表現型を再現しようとしていた。[33]しかし 、既知のCCR5-Δ32変異を導入するのではなく、CCR5タンパク質を完全に機能しないようにすることを目的としたフレームシフト変異を導入した。 [36]何氏によると、ルルとナナは、生殖細胞編集の現在の最先端技術に固有のモザイク性を考慮して、 CCR5の機能的なコピーと変異コピーの両方を持っていた。 [37] HIVにはCCR5の代わりに異なる受容体を使用する形態があり、そのため何氏の研究は理論的にはルルとナナをそれらの形態のHIVから保護しなかった。[33]彼は編集された胚に対して着床前遺伝子診断プロセスを使用し、3〜5個の単一細胞を除去し、それらを完全に配列決定してキメリズムとオフターゲットエラーを特定した。彼によると、妊娠中には細胞フリー胎児DNAが完全に配列決定され、オフターゲットエラーがないか確認され、妊娠に問題がないか確認するために羊水穿刺が提案されたが、母親は拒否した。[33]ルルとナナは2018年10月に秘密裏に誕生した。[7]何氏は2人が正常で健康であると報告した。[11]
啓示
何建奎は、 2018年11月27日から29日に香港大学で開催される第2回ヒトゲノム編集国際サミットで、自身の実験とルルちゃんとナナちゃんの誕生について発表する予定だった。[38]しかし、2018年11月25日、 MITテクノロジーレビューのバイオメディカル担当シニアエディター、アントニオ・レガラド氏が、中国の臨床試験登録簿に以前掲載されていた何建奎の臨床試験実施申請書に基づき、同ジャーナルのウェブサイトで実験について投稿した。当時、何氏は妊娠の状況についてコメントすることを拒否した。[6] [39]宣伝に促されて、何氏はすぐに同日中にYouTubeに実験と双子の出産の成功について5本の動画を投稿した。[40] [41]翌日、AP通信が最初の正式なニュースを報じたが、これは宣伝前に事前に書かれていたものと思われる。[1]彼の実験は独立した確認を受けておらず、査読も受けておらず、科学雑誌にも掲載されていなかった。[42] [43] [44]彼がこの実験を暴露した直後、彼が以前勤務していた南方科技大学は、彼の研究は大学のキャンパス外で行われたと発表した。[45]中国国家衛生委員会も、この実験が暴露された直後に、省の保健当局に彼の事件を調査するよう命じた。[42]
騒動の渦中、何氏は11月28日の香港会議で「 CRISPR-Cas9を用いたマウス、サル、ヒトの胚におけるCCR5遺伝子編集」というタイトルで研究を発表することを許可された。ディスカッションセッションで、何氏は「病気にかかっているかもしれない友人や親戚がいますか？彼らは助けを必要としています」と主張し、「遺伝性疾患や感染症にかかっている何百万もの家族のために、この技術があれば彼らを助けることができます」と続けた。[46]スピーチの中で、何氏は同じ実験による2度目の妊娠についても言及した。[11]報告は明らかにされていないが、赤ちゃんは2019年8月頃に生まれた可能性がある。 [47]そして、12月30日に中国の裁判所が「遺伝子編集された赤ちゃんが3人いる」という判決を下したことで、出産が確認された。[48]その後、赤ちゃんは2022年にエイミーであることが明らかになった。[10]
反応とその後
ルルとナナが誕生したというニュースを受けて、人民日報は実験結果を「疾病予防のための遺伝子編集技術の応用における歴史的な躍進」と報じた。[49]しかし、第二回ヒトゲノム編集国際サミットに出席した科学者たちは直ちに深刻な懸念を抱いた。 11月28日のセッションの司会を務めたフランシス・クリック研究所の幹細胞生物学および発生遺伝学研究所の所長ロビン・ラヴェル・バッジ氏は、賀建奎氏が発表の草稿要約でヒト胚について触れていなかったことを振り返った。[50]彼は、その日の朝早くにCRISPR/Cas9技術の先駆者であるカリフォルニア大学バークレー校のジェニファー・ダウドナ氏から11月25日に緊急のメッセージを受け取った。 [20]発表当日より前にニュースがすでに広まっていたため、彼は香港大学の警備員にホテルから連れ出されなければならなかった。サミットの組織委員会の議長でありノーベル賞受賞者のデイビッド・ボルティモアは、賀氏の演説後に最初に反応し、彼の仕事に対する恐怖と失望を表明した。 [50]
彼は両親の名前を明かさなかった（マークとグレースという仮名以外）。両親はインタビューに応じなかったため、この実験とその後の論争に対する彼らの反応は不明である。[29]メディアと科学界では、臨床プロジェクトの実施とその秘密性について広く批判され、[51] [52]ルルとナナの長期的な健康に対する懸念が高まった。[11] [44]スタンフォード大学ロースクールの生命倫理学者ヘンリー・T・グリーリーは、「私はこの実験を断固として非難する」と宣言し、[53]後に「何建奎の実験は、驚いたことに、私が最初に考えていたよりもさらに悪かった」と述べた。[54]何の原稿を査読するよう依頼された専門家の一人で、後にこのスキャンダルに関する本を執筆したキラン・ムスヌルは、これを「倫理上の歴史的な大失敗、重大な欠陥のある実験」と呼んだ。[55]
11月26日の夜、122人の中国人科学者が彼の研究を批判する声明を発表した。彼らは、この実験は非倫理的で「狂気」であり、「中国科学の世界的な評判と発展に大きな打撃を与える」と宣言した。[49]中国医学科学院は2019年1月5日に非難声明を発表し、次のように述べた。
我々は、十分な科学的評価がなされないまま、法律、規制、倫理規範に違反して生殖目的でヒト胚のゲノム編集を行ういかなる臨床手術にも反対する。急速に発展するゲノム編集技術の分野において、我々の科学界は、責任ある生物医学研究と応用に取り組むにあたり、最高水準の生命倫理を遵守し、科学的な評判、人間の生命の基本的尊厳、そして科学界全体の誠実さを遵守すべきである。中国政府は、生殖目的でのヒト配偶子、受精卵、胚の遺伝子操作を禁止している…何建奎氏の手術はこれらの規制に違反していた。[56]
何氏の大学、地元当局、中国政府による一連の調査が開始された。2018年11月26日、SUSTechはウェブサイト上で何氏の行為を非難する公開通知を発表し、その要点を次のように述べた。
- この研究は、何建奎准教授が大学や生物学部に報告することなく学外で実施しており、大学や生物学部はそれを知らなかった。
- 生物学部の学術委員会は、何建奎准教授がヒト胚研究に遺伝子編集技術を使用したことは、学術倫理と学術基準に対する重大な違反であると考えています。
- SUSTechは、科学研究が国内法規を遵守し、国際的な学術倫理と学術規範を尊重し遵守することを厳格に要求している。同大学は、権威ある専門家を直ちに雇用し、独立委員会を設置して徹底的な調査を実施し、調査後に関連情報を公表する予定である。[57]
2018年11月28日、ボルチモアが主導する第2回ヒトゲノム編集国際サミットの組織委員会は声明を発表し、次のように宣言した。
このサミットでは、人間の胚が編集され移植され、妊娠と双子の出産につながったという、予想外かつ非常に不安な主張を耳にした。私たちは、この主張を検証し、主張されているDNA改変が実際に行われたかどうかを確認するために、独立した評価を推奨する。たとえ改変が検証されたとしても、この手順は無責任であり、国際基準に準拠していない。その欠陥には、不適切な医学的適応、不十分に設計された研究プロトコル、研究対象者の福祉を保護するための倫理基準を満たしていないこと、臨床手順の開発、レビュー、実施における透明性の欠如などがある。[58]
2019年1月29日、米国のノーベル賞受賞者クレイグ・メロ氏が賀氏に遺伝子編集ベビーの実験についてインタビューしたことが明らかになった。[59] 2019年2月、 NPRニュースによると、賀氏の主張は中国の捜査官によって確認されたと報じられた。[60]その頃、新たに発見された文書に基づいて、中国政府が少なくとも部分的にCRISPRベビーの実験に資金援助した可能性があると報道された。[61] [62] [63]
結果
2018年11月29日、中国当局は、何氏の研究活動をすべて停止し、彼の研究は「性質上極めて忌まわしい」ものであり、中国の法律に違反していると述べた。[64]彼は何らかの監視下に置かれ、大学のアパートに隔離された。[65] [66] [67] 2019年1月21日、何氏はSUSTechでの職を解雇され、大学での教育と研究の仕事は終了した。[68]同日、広東省政府は「遺伝子編集ベビー事件」を調査したが、これは国によって明確に禁止されている。[69] 2019年12月30日、深セン南山区人民法院は、何建奎を違法医療行為の罪で有罪とし、懲役3年と罰金300万元の判決を下した。[70] [17]
協力者のうち起訴されたのは2人だけで、広東医学科学院と広東総合病院の張仁立は懲役2年と100万人民元（約14万5000ドル）の罰金、南方科技大学の秦錦州は懲役18ヶ月と50万人民元（約7万2000ドル）の罰金を言い渡された。[71] 3人は「倫理審査文書を偽造し、医師を欺いて遺伝子編集された胚を2人の女性に知らずに移植させた」として有罪判決を受けた。[72]張と秦は生殖補助医療に携わることを永久に禁止された。[19] 2022年4月、何は刑務所から釈放された。[30] [73]
2018年11月26日、CRISPRジャーナルは、He、Ryan Ferrell、Chen Yuanlin、Qin Jinzhou、Chen Yangranによる論文を印刷前に公開しました。著者らは、人間に対するCRISPR遺伝子編集の倫理的使用を正当化しました。 [74] CRISPRベビーのニュースが広まると、編集者は論文を再検討し、12月28日に撤回して、次のように発表しました。
その後、何博士がヒト胚の生殖細胞編集を含む臨床研究を実施し、数人の妊娠と2人の出生が報告されたことが広く報道された。これは、国際的に認められた生命倫理の規範と現地の規制に違反している可能性が高い。この研究は、展望記事で述べた意見に直接関係しており、著者らがこの臨床研究を開示しなかったことは、明らかに原稿の編集上の検討に影響を与えた。[75]
ライス大学のアメリカ人バイオエンジニアリング教授で博士課程の指導教官でもあるマイケル・W・ディーム氏はこの研究に関わり、研究関係者が同意したときにも立ち会っていた。 [29]ネイチャー誌に提出された原稿に記載されている10人の著者のうち、中国人以外の人はディーム氏だけだった。[36]この研究のニュースが公表された後、ディーム氏はライス大学の捜査を受けた。[76] [77] 2022年現在、大学は彼の行為について一切情報を発表していない。彼は2020年に大学を辞職し、[30]バイオエンジニアリングとエネルギーのコンサルタント会社Certus LLCを設立してビジネスを展開した。[78]
スタンフォード大学はまた、ウィリアム・ハールバット、マシュー・ポーテウス、そして遺伝子編集における彼の主な指導者であるスティーブン・クエイクを含む何の側近である同大学の教員らを調査した。大学の調査委員会は、被告らは「意図的な着床と出産のためのヒト胚のゲノム編集に関する[何建奎の]研究に参加しておらず、この研究に研究的、財政的、または組織的なつながりはなかった」と結論付けた。[79]
賀氏の研究に応えて、世界保健機関は2018年12月、「ヒトゲノム編集（体細胞および生殖細胞の両方）に関連する科学的、倫理的、社会的、法的課題を検討する」ための「世界的な学際的専門家パネル」で構成される委員会、「ヒトゲノム編集のガバナンスと監視に関する世界基準の策定に関する専門家諮問委員会」を設立した。 [80] [81] 2019年には、ヒトゲノム編集に関するすべての作業を中止するよう呼びかけ、この分野の研究を追跡するための世界的な登録簿を立ち上げた。[82] [83] [84] 2019年以降、ヒトゲノム編集に関する推奨ガイドラインの報告書を3つ発行している。[23] 2021年現在、委員会は、体細胞遺伝子治療はいくつかの疾患で有用となっているが、生殖細胞および遺伝性ヒトゲノム編集には依然としてリスクがあり、 [85]禁止されるべきであるという立場を維持している。 [86]
2019年5月、中国政府は遺伝子編集に関する規制を策定し、ゲノム編集技術によってヒトゲノムを操作したことが判明した者は、関連するあらゆる悪影響に対して責任を問われることを強調した。[24]中華人民共和国民法は2020年に改正され、第1009条が追加され、「ヒト遺伝子およびヒト胚に関連するあらゆる医療研究活動は、関連法律、行政規則、国家規制を遵守し、個人に危害を加えず、倫理道徳および公共の利益に反してはならない」と規定している。[25]これは2021年1月1日に施行された。[87] 2020年の中華人民共和国刑法第11次改正案には、ヒト遺伝子編集の違法実施、ヒト胚のクローン作成、ヒト遺伝資源の安全を著しく危険にさらすという3種類の犯罪が組み込まれており、刑罰は最長7年の懲役と罰金である。[25]
2021年12月現在、ヴィヴィアン・マルクスはネイチャー・バイオテクノロジーの記事で、2人の子供は健康であると報告した。[23]
倫理的な論争
ゲノム操作の倫理
ゲノム操作は、体細胞（全身の成熟細胞）と生殖細胞（生殖のための性細胞と胚）の2つのレベルで行うことができます。CRISPR遺伝子編集の開発により、体細胞と生殖細胞の両方の編集が可能になりました（生殖補助技術など）。[88]体細胞の遺伝子編集は、一般的に既存の規制でカバーされているため、禁止されていません。[89]何氏の事件以前から、遺伝子組み換えベビーを作ることが可能であり、そのような実験は、安全性と成功がまだどの研究でも保証されていないため倫理的な問題があり、[90] [91]個人の遺伝子強化が可能であるという懸念がありました。[92]先駆的な遺伝子編集科学者は2015年に、「現在の技術を使用してヒトの胚のゲノム編集を行うと、将来の世代に予測できない影響を与える可能性があります。これは危険であり、倫理的に受け入れられません。このような研究は、非治療的な変更に利用される可能性があります。」と警告していました。[93]トロント大学のジャネット・ロサントは2018年に「特にヒトゲノムに遺伝的変化をもたらす可能性、いわゆる生殖細胞遺伝子編集に関して、倫理的な懸念も生じている」と指摘した。[ 94] 2017年、米国科学・工学・医学アカデミーは「ヒトゲノム編集：科学、倫理、ガバナンス」という報告書を発表し、疾病管理の「合理的な代替手段がない場合」および「体外受精の手順と胚着床率を改善し、流産率を減らす」ために生殖細胞遺伝子編集を支持した。[95]しかし、ヘルシンキ宣言では、不妊治療目的での初期胚ゲノム編集は非倫理的であると述べられていた。[96]
アメリカ人類遺伝学会は2017年に、受精卵や配偶子に対する体外ヒトゲノム編集の基礎研究は推進されるべきだと宣言したが、「現時点では、未解決の科学的、倫理的、政策的問題の性質と数を考慮すると、ヒトの妊娠につながる生殖細胞ゲノム編集を行うことは不適切である」と述べている。 [88] 2018年7月、ナフィールド生命倫理評議会は「ゲノム編集とヒトの生殖：社会的および倫理的問題」と題する政策文書を発表し、十分な安全対策が講じられている場合、「それ自体が道徳的に受け入れられないわけではなく、特定の状況では倫理的に許容される可能性がある」として、ヒト生殖細胞編集を擁護した。[97]この道徳的正当化は批判的な議論を巻き起こした。[98] [99] [100]米国国立衛生研究所の体細胞ゲノム編集コンソーシアムは、「厳密に体細胞編集に焦点を当てており、生殖細胞編集は目標として除外されているだけでなく、慎重に防止すべき容認できない結果であると考えられている」と主張した。[101]
中国の法律「人間の生殖補助技術の管理に関する弁法」（2001年）は、生殖目的でのヒト胚の遺伝子操作を禁止し、生殖補助技術は許可された人員のみが実施できるとしている。[102] 2017年3月7日、何建奎氏は深圳ハルモニケア婦人子供病院に倫理承認を申請した。申請書の中で、何氏は遺伝子編集された赤ちゃんは天然痘やコレラに加え、HIV感染にも免疫を持つと主張し、「これは2010年にノーベル賞を受賞した体外受精技術以来の偉大な科学医学の成果となり、多くの遺伝病患者に希望をもたらすだろう」とコメントした。申請書は、病院管理者であり、何氏が設立した企業ダイレクト・ジェノミクスの元取締役である林志同氏によって承認され、署名された。[20]問い合わせに対し、病院はそのような承認を拒否した。病院の広報担当者は、そのような倫理的承認の記録はないと宣言し、「遺伝子編集のプロセスは当院では行われていません。赤ちゃんもここで生まれていません」と述べた。[103]その後、承認証明書は偽造されたことが確認された。[104] [105]
タフツ大学のシェルドン・クリムスキーは、「[何建奎]は医師ではなく、生物物理学の博士号を取得し、遺伝子配列のポスドク研究を行っただけであり、生命倫理の訓練を受けていない」と報告した。[106]しかし、何は倫理的問題を認識していた。2018年11月5日、何と彼の共同研究者は、生殖ゲノム編集の倫理ガイドラインに関する「治療的生殖補助技術の倫理原則草案」と題する原稿をCRISPRジャーナルに提出した。[107]これは、人体実験のニュースが報じられて間もない11月26日に掲載された。ジャーナルは利益相反に関する調査を行ったが、何はそれを明らかにしなかった。何からの正当な理由もなく、ジャーナルは「受け入れられている生命倫理の国際基準と現地の規制に違反している可能性が高い」というコメントとともに論文を撤回した。[108]
中国にはヒトの遺伝子編集に関する具体的な法律はないが、何建奎氏はヒト胚の取り扱いに関する既存のガイドラインに違反した。[109]中国科学技術部と国家衛生委員会の「ヒト胚性幹細胞研究の倫理原則に関するガイドライン（2003年）」によると、
ヒト胚性幹細胞に関する研究は、以下の行動規範を遵守しなければなりません。
- 胚盤胞が体外受精、体細胞核移植、単性生殖技術または遺伝子組み換えによって得られた場合、体外培養期間は受精または核移植の日から14日を超えてはならない。[102]
何建奎は、2017年1月にスタンフォード大学のジェニファー・ダウドナとウィリアム・ハールバットが主催した「遺伝子編集の倫理と社会的側面」に関する重要な会議にも出席した。[110]ダウドナの招待を受けて、何は「ヒト遺伝子胚編集の安全性」について発表し、「非常に多くの難しい問題があり、白熱した議論が巻き起こり、火薬の臭いが漂っていた」と後に回想している。[20]
「インフォームド・コンセント」と題された実験の同意書にも、疑わしい記述がある。研究の目的は「エイズワクチン開発プロジェクト」とされているが、ワクチンに関する研究ではない。素人には理解できない専門用語が使われている。[49] [28]最も奇妙な記述の1つは、参加者が「体外受精の最初のサイクルから赤ちゃんの出産後28日まで」に実験を中止することに決めた場合、「プロジェクトチームが支払ったすべての費用を返済しなければならない。プロジェクトチームによる違反通知の発行から10暦日以内に支払いが行われない場合、さらに10万人民元（約14,000米ドル）の罰金が課せられる」というものである。[111]これは参加の自発性に反する。[49]
医療倫理
ヒトにおけるCRISPR遺伝子編集技術は、ヒトの病気の長期予防など、重大な社会的影響を及ぼす可能性がある。 [112]しかし、ヒュームの人体実験は、将来の世代への影響が不明であるという倫理的な懸念を引き起こした。[112]倫理的な懸念は、トム・ボーチャンプとジェームズ・チルドレスが「生物医学倫理の原則」で初めて提唱した、自律性、正義、善行、非危害の4つの倫理基準に関連して提起されている。[ 114] [113]
自律性の倫理原則は、個人が自分の価値観や信念に基づいて自分で決定を下す能力と包括的な情報を持つことを要求している。[114]彼は、双子の生命を脅かす可能性のあるオフターゲット変異を含む潜在的なリスクを患者に知らせなかったことで、これに違反した。[116]
賀氏は病院の直接ゲノム科学部長の承認書を偽造していたため、この処置は「違法」である可能性が高い。 [116]これは無害化の原則に反する。[114]オフターゲット変異は望ましくない部位で始まり、細胞死や細胞の形質転換を引き起こす可能性がある。[117]ジョージ・メイソン大学シャー政策・政府学部のソニア・オアグラム・ゴームリー准教授とアリゾナ州立大学社会イノベーション未来学部のキャスリーン・フォーゲル教授は、この処置は「不必要」であり「患者の安全を危険にさらす」と述べた。研究者らは、親から新生児へのHIV感染の予防は、精子洗浄や帝王切開出産などの既存の標準的な方法で安全に達成できるという事実を示して、賀氏の非倫理的な行為を批判した。[116]
正義の原則は、個人は社会的、経済的背景にかかわらず、医療提供者から同じ量のケアを受ける権利を持つべきだと主張している。[114] 善行は、医療提供者に利益を最大化し、患者の利益を最優先することを要求する。[114]彼の双子の遺伝子への介入は正当化できず、リスクと利益は受け入れられない。[118]彼は、手術を秘密にしておくことを保証するために、夫婦に4万ドルを支払った。この行為は誘因と見なすことができ、生殖目的でのヒト配偶子、接合子、および胚の遺伝子操作の禁止に関する中国の規制に違反している。HIVキャリアは生殖補助医療を受けることができず、研究のためのヒト胚の操作は14日以内にのみ許可されている。[118]
したがって、ヒトのゲノム編集は、生きた細胞内で遺伝子を操作するための効果的かつ費用効率の高い方法としての可能性を秘めているが、倫理的に正当化されるためにはさらなる研究と透明性のある手順が必要である。[113]
科学的な問題
突然変異の影響
CCケモカイン受容体5型（CCR5）は、HIVの共受容体として作用し、白血球のHIV感染に不可欠なタンパク質であることは確立された事実です。遺伝子CCR5の変異（この変異は具体的にはヒト染色体3の32塩基対の欠失であるため、CCR5Δ32と呼ばれます）は、HIVに対する耐性をもたらします。[119] [120]変異が2つのコピー（ホモ接合対立遺伝子）にある場合は耐性が高く、1つのコピー（ヘテロ接合対立遺伝子）のみの場合は保護は非常に弱く、遅くなります。すべてのホモ接合個体が完全に耐性であるわけではありません。[121]自然集団では、CCR5Δ32ホモ接合体はヘテロ接合体よりもまれです。[122] 2007年、ティモシー・レイ・ブラウン（ベルリン患者と呼ばれる）は、 CCR5Δ32ホモ接合ドナーからの幹細胞移植によりHIV感染が完全に治癒した最初の人物となった。[123]
何建奎はこれらの事実を見落としていた。ルルとナナが生まれてから2日後、臍帯と胎盤の血液サンプルからDNAが採取された。全ゲノム配列解析により突然変異が確認された。[124]しかし、入手可能な情報源によると、ルルとナナは不完全なCCR5変異を抱えている。ルルは、1つの染色体3（ヘテロ接合性対立遺伝子）のみに15bpのフレーム内欠失がある変異CCR5を抱えているが、もう1つの染色体3は正常である。一方、ナナは4bpの欠失と1塩基挿入があるホモ接合性変異遺伝子を抱えている。[125]そのため、彼は完全な32bpの欠失を達成できなかった。[109]さらに、ルルはヘテロ接合性改変のみを抱えており、これがHIV感染を防ぐことは知られていない。[120]赤ちゃんの突然変異は典型的なCCR5Δ32の突然変異とは異なるため、感染しやすいかどうかは明らかではない。[125]また、CRISPR/Cas9編集におけるオフターゲット突然変異と呼ばれる副作用や、同じ胚で多くの異なる細胞が発生する状態であるモザイク現象についても懸念されている。[124]オフターゲット突然変異は健康被害を引き起こす可能性があり、モザイク現象はHIVに感染しやすい細胞を生み出す可能性がある。ワシントンのアルティウス生物医学研究所の所長であるフョードル・ウルノフは、「この[オフターゲット突然変異]は胚編集分野全体にとって重要な問題であり、著者らはここでそれを隠蔽している」と主張し、「彼ら[ヘス氏のチーム]はモザイク現象を可能な限りゼロに近づけるまで努力を重ねるべきだった。これは完全に失敗した。彼らはとにかく前進した」と続けた。[36]
ルルとナナの変異アラインメントに関する彼のデータ（サンガークロマトグラム）は、3つの変更を示したが、2つは予想されるはずだった。特にルルでは、突然変異はホーの報告よりもはるかに複雑である。対立遺伝子の3つの異なる組み合わせがあった：CCR5の2つの正常なコピー、1つの正常なコピーと15bpの欠失のあるコピー、および1つの正常なコピーと未知の大きな挿入。[109]しかし、ハーバード大学のジョージ・チャーチは、サイエンスとのインタビューで、オフターゲット変異は危険ではない可能性があり、モザイクを過度に減らす必要はないと説明し、「オフターゲットが動物や細胞に問題を引き起こすという証拠はありません。数十のCRISPR変異を持つ豚や、40のCRISPRサイトが絶えず発火しているマウスの系統があり、これらの動物にオフターゲット効果がありますが、悪影響の証拠はありません。」と述べた。モザイクに関しては、「ゼロになることはないかもしれない。我々は放射線がゼロになるまで待ってからポジトロン断層撮影やX線検査を行うわけではない」と述べた。 [126]
2019年2月、科学者らは、ルルとナナの脳が不注意に（あるいは意図的に[63]）改変された可能性があると報告した。[ 127 ] CCR5はマウスの記憶機能の改善[128]や人間の脳卒中からの回復の促進[ 129 ]に関連しているためである。何建奎は第2回ヒトゲノム編集国際サミットで、ゲノム編集を機能強化のために使用することに反対であると述べたが[130]、 CCR5と記憶機能強化を関連付ける研究を認識していることも認めた。[37]
2019年6月、研究者らは、遺伝子編集されたとされる人間は、寿命を縮めるような突然変異を起こしている可能性があると誤って示唆した。[131] [132] カリフォルニア大学バークレー校のラスムス・ニールセンとウェイ・シンジュは、英国死亡登録簿（ UKバイオバンク）の409,693人の寿命を分析した結果、 CCR5Δ32変異のコピーが2つある人（ホモ接合体）は、76歳未満で死亡する可能性が残りの人口の約20％高いという結論をネイチャー・メディシン誌に報告した。[133]この研究結果は、一般メディアや科学メディアで広く報道された。[134] [135]しかし、この論文はUKバイオバンクのデータのサンプリングバイアスを見落とし、誤った解釈を招き、4か月後に撤回された。[136] [137]
査読付きジャーナルからの拒否
科学論文は通常、査読付きの学術誌に掲載されるが、賀氏は遺伝子編集された赤ちゃんの誕生に関しては査読を受けなかった。これが、賀氏が批判された理由の1つだった。[32] [138]後に、賀氏はネイチャー誌と米国医師会雑誌に2本の論文を提出したが、主に倫理的問題で両方とも却下されたと報じられた。 [139]「HIV耐性のためのゲノム編集後の双子の誕生」と題された彼の最初の論文は、11月19日にネイチャー誌に提出された。彼はAP通信社に論文のコピーを提供し、さらに彼の研究を記録することを許可した。[140]インタビューで、ハールバット氏は、この研究が公表されていれば賀氏の研究に対する非難はそれほど厳しくなかっただろうと述べ、「もし公表されていれば、通常の精査が伴うため、出版プロセス自体が一定の信頼性をもたらしただろうし、データ分析は精査されただろう」と語った。[141]
何氏の科学論文は匿名の情報源からMITテクノロジーレビューに送られ、2019年12月3日に報道された。[36] [142]
関連研究
ヒトにおけるCCR5の遺伝子編集実験が初めて成功したのは2014年だった。フィラデルフィアのペンシルベニア大学、ニューヨークのアルバート・アインシュタイン医科大学、カリフォルニア州のサンガモ・バイオサイエンスの研究者チームは、ジンクフィンガーヌクレアーゼを使用して血液細胞（CD4 T細胞）上のCCR5を改変し、それをHIV感染者12人に導入（注入）したと報告した。[143]治療完了後、患者のウイルス量は減少し、1人の患者ではHIVが消失した。[144]この結果はニューイングランド医学ジャーナルに掲載された。[145]
中国の科学者たちは2013年以来、CRISPR編集を使用して突然変異のマウスとラットを作成することに成功しています。 [146] [147]翌年、彼らは細胞の成長と癌の発達に役割を果たす2つの重要な遺伝子（ PPAR-γとRAG1 ）を除去するサルの実験に成功したと報告しました。 [148]主導的な研究者の1人であるYuyu Niuは、2017年にHe Jiankuiと協力してサルでCCR5のCRISPR編集をテストしましたが、結果は完全に評価または公開されていませんでした。Niuは後に、「彼が人間でこれを行うとは思っていなかった」とコメントしました。[149] 2018年に、彼のチームは筋ジストロフィーを引き起こす突然変異の誘発を報告し、[150]同時に別の独立した中国チームによってCRISPR編集を使用したサルの成長遅延の誘発が報告されました。[151] 2018年2月、中国科学院の科学者らは、2018年に最初のクローン霊長類であるチョンチョンとホアホア[ 152]、羊のドリー[153]を作成するために使用されたのと同じクローン技術を使用して、5匹の同一のクローン 遺伝子編集サルを作成したと報告した。突然変異したサルとクローンは、いくつかの医学的疾患を理解するために作られたものであり、病気への抵抗力のためではない。[154] [155]
遺伝性血液疾患の治療を目的としたCRISPR-Cas9の最初の臨床試験は、2018年8月に開始されました。この研究は、スイスに本拠を置くCRISPR Therapeutics社と、ボストンに本社を置くVertex Pharmaceuticals社が共同で実施しました。[156]結果は2019年11月19日に初めて発表され、β-サラセミアと鎌状赤血球症の最初の2人の患者が成功裏に治療されたと述べられています。[157]同じプロジェクトで、鎌状赤血球症の6人の個人を対象とした並行研究もボストンのハーバード大学医学大学院で実施されました。両方の研究では、個人から抽出された骨髄で、血液細胞の形成に関与する遺伝子BCL11Aが改変されました。 [158]両方の研究は、2021年1月21日にニュー イングランドジャーナルオブメディシンに2つの論文で同時に発表されました。 [159] [160]患者は症状を訴えておらず、このような病気で通常必要とされる輸血を必要としているが、この方法は困難で骨髄への感染リスクが高い。これに対してキングス・カレッジ病院のデイビッド・リースは「科学的には、これらの研究は非常に興味深い。しかし、長期的にこれが主流の治療法となることは難しい」とコメントした。[158]
2019年6月、モスクワのクラコフ国立産科・婦人科・周産期医療研究センターのデニス・レブリコフはネイチャー誌を通じて、ロシア保健省などの当局から正式な承認が得られ次第、賀氏の実験を繰り返す予定であると発表した。レブリコフは賀氏の方法よりも安全で優れた方法を使用すると主張し、「私はそれを実行できるほどクレイジーだと思う」と語った。 [161] 10月17日のその後の報道で、レブリコフは聴覚障害のある夫婦から助けを求められたことを明らかにした。彼はすでに、 CRISPRを使用して、聴覚障害を引き起こす遺伝子GJB2を修復するための試験管内実験を開始している。[162]
2019年、米国ペンシルベニア大学アブラムソンがんセンターは、 CRISPR技術を使用してヒトのがん遺伝子を編集することを発表しました[163 ]。また、2020年に第I相臨床試験の結果を発表しました[164]。この研究は、米国の臨床試験レジストリに正式に登録された2018年に始まりました。[165]サイエンス誌の報告によると、進行性難治性がんを患う60代の3人（2人は血液がん（多発性骨髄腫）で、1人は組織がん（肉腫））が、CRISPR編集後に彼ら自身のがん細胞で治療されました。[166]この実験はCAR-T細胞療法に基づいており、個人から得られたT細胞からがんに関与する3つの遺伝子が除去され、抗原NY-ESO-1を生成する遺伝子CTAG1Bが追加されました。編集された細胞を個人に戻すと、抗原ががん細胞を攻撃します。[167]この結果は、がん研究における最初の「遺伝子編集と細胞機能の成功」 [164]であり、「遺伝子編集エフェクター細胞療法の開発と臨床応用における重要なマイルストーン」 [168]であると高く評価されましたが、病気の治癒にはほど遠いものでした。臨床試験後に1人が死亡し、他の2人はがんが再発しました。[169]
同様の臨床試験が、2020年に四川大学の中国科学者チームとその協力者によってネイチャーメディシン誌に報告された。[170]ここでは、末期肺がんを患う12人のT細胞から1つの遺伝子（タンパク質PD-1を生成するPDCD1 ）のみを除去した。この研究は安全で効果的であることが判明した。 [171]しかし、編集されたT細胞は完全に効率的ではなく、ほとんどの人から消失しており、治療が完全に成功しなかったことを示している。[172]
参照
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外部リンク
- 公式サイト - 江奎何[奪取]
- 第2回ヒトゲノム編集国際サミットでの彼のプレゼンテーションとその後のパネルディスカッション。2018年11月27日、ブルームバーグアジアのFacebookページより
