事前登録（科学分野）

標準的な事前登録形式では、研究者は研究を実施する前に研究プロトコル文書を作成します。理想的には、この文書には、研究仮説、サンプリング手順、サンプルサイズ、研究デザイン、テスト条件、刺激、測定、データコーディングと集計方法、データ除外の基準、およびそれらの分析の潜在的なバリエーションを含む統計分析が示されます。この事前登録文書は、Open Science FrameworkやAsPredictedなどの公開されている Web サイトに掲載されます。次に、事前登録された研究が実施され、研究とその結果のレポートが事前登録文書へのアクセスとともに出版のために提出されます。この事前登録アプローチにより、査​​読者と後続の読者は、事前登録文書と公開された研究論文を相互参照して、テストの厳しさを軽減する事前登録からの便宜的な逸脱の有無を特定できます。事前登録からの逸脱は実際に起こり得るものであり一般的ですが、それらは透明性をもって報告され、テストの厳しさへの影響が評価されるべきです。^{[ 10 ]}

登録レポート形式では、著者はデータ収集前に研究方法と分析の説明を提出する必要があります。^{[ 11 ] [ 12 ]}理論的導入、方法、分析計画が査読されると（ステージ1査読）、研究結果の発表は暫定的に保証されます（原則として受理）。次に、提案された研究が実施され、研究レポートがステージ2査読のために提出されます。ステージ2査読では、実際の研究方法が事前登録されたプロトコルと一致していること、品質基準が満たされていること（例えば、操作チェックによって実験操作の妥当性が確認される）、結論がデータから導き出されていることが確認されます。研究は結果が統計的に有意であるかどうかにかかわらず出版が承認されるため、登録レポートは出版バイアスを防ぎます。メタ科学的研究により、登録レポートにおける有意でない結果の割合は、標準的な出版物よりも大幅に高いことが示されています。^{[ 13 ] [ 14 ]}

事前登録は、以下のようなさまざまな研究デザインや方法に関連して使用できます。

• 適応型事前登録^{[ 15 ]}
• 心理学における定量的研究^{[ 16 ]}
• 質的研究^{[ 17 ]}
• 既存データ^{[ 18 ] [ 19 ] [ 20 ]}
• 単一ケース設計^{[ 21 ]}
• 脳波研究^{[ 22 ]}
• 経験サンプリング^{[ 23 ]}
• 探索的研究^{[ 24 ]}
• 動物実験^{[ 25 ]}

長年にわたり、科学者らは報告バイアスについて懸念を抱いてきた。開始された臨床試験の否定的または無効の結果は肯定的な結果よりも発表される可能性が低く、その結果、文献や介入の効果についての理解が歪められる可能性がある。^{[ 30 ]}この懸念は国際的なものであり、50年以上にわたって議論されてきた。^{[ 31 ]} この潜在的なバイアスに対処するための提案の1つは、開始された臨床試験の包括的な登録簿を作成し、どの試験が開始されたかを一般に知らせることであった。^{[ 32 ]}試験実施者（商業的利益を得る可能性のある者を含む）は試験に参加した人々から利益を得るが、学んだことを一般に伝える「還元」する義務はないため、倫理的な問題が一般の人々にとって最も関心のある問題であるように思われた。

二重基準に特に懸念を抱いていたのは、臨床試験から得られた知見をまとめる系統的レビュー担当者たちだった。文献が偏っている場合、系統的レビューの結果も偏り、実際には蓄積されたデータが示していないにもかかわらず、試験介入を有利にする結果になる可能性がある。すべてのデータが公開されれば、こうした事態は起こり得るのだ。

ClinicalTrials.govは、もともと乳がん患者によるロビー活動が主なきっかけとなって開発されたもので、 1997年のFDA近代化法（1997年食品医薬品局近代化法、公法第105-115号、§113 Stat 2296）に認可条項が盛り込まれたが、同法は資金提供も執行メカニズムも規定していなかった。さらに、同法はClinicalTrials.govには重篤な疾患や生命を脅かす疾患の臨床試験のみを掲載することを義務付けていた。

そして2004年には、報道バイアスの問題に対する世間の認識を高める2つの出来事が起こった。まず、当時のニューヨーク州司法長官エリオット・スピッツァーが、特定の抗うつ剤が有害である可能性を示す臨床試験の結果を公表しなかったとして、グラクソ・スミスクライン（GSK）を提訴した。 ^{[ 33 ]}

その後間もなく、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）は、登録されていない臨床試験の報告は掲載しないと発表した。ICMJEのこの措置は、おそらく臨床試験登録の最も重要な動機付けとなった。研究者たちは、希望すれば権威ある医学雑誌に研究結果を発表できる可能性を確保したかったからである。

2007年、食品医薬品局改正法（FDAAA）は登録要件を明確化し、不遵守に対する罰則も定めた（公法110-85）。 。

国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）は、2005年7月1日以降、臨床試験登録簿に登録されていない試験は出版の対象とならないことを決定した。^{[ 34 ] [ 35 ]} 世界保健機関は、国際臨床試験登録プラットフォームの開始により、臨床試験登録の推進を開始した。製薬業界も、臨床試験データをより透明化し、一般に公開するための計画を発表するなど、行動を起こしている。2008年10月に発表された改訂版ヘルシンキ宣言では、「すべての臨床試験は、最初の被験者を募集する前に、一般にアクセス可能なデータベースに登録されなければならない」と規定されている。^{[ 36 ] [ 37 ]}

世界保健機関は、国際臨床試験登録プラットフォームと呼ばれる国際登録ポータルを維持しており、「医療意思決定に関わるすべての人が研究の全体像にアクセスできるようにする」ことを目的としています。^{[ 38 ] [ 39 ]}

2007年以来、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）は、clinicaltrials.govに加えてWHOネットワークのすべての主要登録機関を受け入れています。2014年以降、ClinicalTrials.gov以外の他の登録機関における臨床試験登録は、研究デザインに関係なく増加しています。^{[ 40 ]}

さまざまな研究が、さまざまな試験が登録機関の報告基準にどの程度準拠しているかを測定している。^{[ 41 ] [ 42 ] [ 43 ] [ 44 ] [ 45 ]}

世界中で登録機関の数は増加している。2013年の研究^{[ 46 ]}では、上位5つの登録機関が特定された（数値は2013年8月時点）。

臨床研究と同様に、事前登録は前臨床研究における研究データの透明性と品質の向上に役立ちます。^{[ 47 ] [ 48 ]}臨床研究では事前登録が大部分で義務付けられているのとは対照的に、前臨床研究ではまだ新しいものです。前臨床および基礎生物医学研究の大部分は動物実験に依存しています。動物実験から得られた結果を公表しないことは、出版バイアスを強化することによって研究の状態を歪めるだけでなく、倫理的な問題も引き起こします。^{[ 49 ] [ 50 ]}事前登録は、この問題に対抗できる対策として議論されています。以下のレジストリは、前臨床研究の事前登録に適しています。

事前登録の支持者は、「発表された結果の信頼性を高める方法である」（Nosek & Lakens、2014）、「結果の信頼性を高めることで科学を向上させる」（Centre for Open Science）、「研究結果の解釈可能性と信頼性を向上させる」（Nosek et al.、2018、p.  2605）と主張してきた。^{[ 1 ] [ 66 ]}この主張は、研究者がデータ分析の柔軟性を悪用してテストの厳しさを軽減する可能性があるため、平均的に事前登録されていない分析は事前登録された分析よりも「信頼性」や「解釈可能性」が低いと想定している。しかし、批評家たちは、分析の柔軟性を考慮するために事前登録は必要ないと主張している。仮説によっては、他の仮説よりも分析の柔軟性が高いものもある（例：Auspurg & Brüderl、2021）、^{[ 67 ]}。研究者、査読者、読者は、研究の結論を評価する際に、これらの違いを考慮に入れることができる（Hitchcock & Sober、2004、p. 7；Lakatos、1968、pp. 375-376；Lash & Vandenbroucke、2012、pp. 185-186 ； Szollosi & Donkin、2021、pp. 2-3； Rubin、2020、p. 378；Rubin & Donkin、2024、p. 2035）。^{[ 68 ] [ 69 ] [ 70 ] [ 71 ] [ 72 ] [ 73 ]}ポパーが説明したように、研究においてより広い「範囲」の予測を可能にする理論は、「厳密に検証可能」ではないとして格下げされるべきである（ポパー、2002年、95、108頁）。^{[ 74 ]}重要なことに、このポパー流の検証可能性の評価は、事前登録なしで行うことができる（ルービン、2025年）。^{[ 75 ]} 

また、研究者は分析の柔軟性を機会主義的に悪用する能力を制限する実際的な制約にも直面していることに留意すべきである。具体的には、分析の規範や慣習、頑健性チェックに耐える理論的に興味深く方向性が一貫した複数の結果を生み出し、研究論文で複数の研究にわたって概念的に一貫した方法と分析アプローチを使用するという要件によって制約されている（Murayama et al., 2014, pp. 108-109 ; Wegener et al., 2024）。^{[ 76 ] [ 77 ]}しかし、この批判自体が「事前登録でこの批判を提起した著者は、理論の検証方法を十分に制約する理論の実際の例を何も提供しておらず、同僚が体系的なバイアスを特定できるという仮説に対する経験的裏付けも提供していない」と批判されている。^{[ 5 ]}

Nosek ら (2018) は、事前登録が重要である理由として、予測と事後予測 (事後的な説明) を明確に区別できる点を挙げている。^{[ 1 ]}この区別を怠ると、「循環論法」という誤謬に陥る可能性がある。「循環論法」とは、観察データに基づいて仮説を立て、同じデータに基づいて仮説の妥当性を評価することである (Nosek ら、2018、p.  2600)。しかし、循環論法を特定するのに事前登録は必要ないという批判もある ( Rubin & Donkin、2024、p. 2025 )。^{[ 73 ]}循環推論は、推論のタイミングを知る必要なく、推論そのものの論理を分析することによって特定できます (Popper, 1962, p.  288; Popper, 1983, p.  133; Popper, 2002, p.  274; 例については、Kriegeskorte et al., 2009, p. 536 を参照)。^{[ 78 ] [ 79 ] [ 74 ] [ 80 ]}

批評家は、事前登録によって研究の信頼性が向上するという考え方が、研究者が事前登録されていない探索的分析を行うことを躊躇させる可能性があると指摘している（Coffman & Niederle、2015年、Collins et al.、2021年、研究1も参照）。^{[ 81 ] [ 82 ]}これに対し、事前登録の支持者は、a) 探索的分析はそもそもほとんど公表されておらず、^{[ 83 ]} b) 探索的分析は事前登録された研究で許可されており、これらの分析の結果は仮説検証ではなく仮説生成に関して一定の価値を保持していることを強調している。事前登録は、確認的研究と探索的研究の区別をより明確にするにすぎない（Nosek et al.、2018年、Nosek & Lakens、2014年、Wagenmakers et al.、2012年）。^{[ 1 ] [ 7 ] [ 66 ]}したがって、事前登録はデータ分析段階での研究者の自由度を低下させるはずであるが、「計画であって監獄ではない」とも考えられている（ Dehaven、2017）。^{[ 84 ]}逸脱は改善につながる場合もあり、他の人が逸脱の結果を評価できるように透明性をもって報告されるべきである^{[ 85 ]}。しかし、批判者たちは、事前登録を監獄ではなく計画として扱うと、「調整可能な計画では第一種過誤率を制御できない」ため、検証的研究と探索的研究の区別が曖昧になると主張している（Rubin、2025、p. 19 、 Navarro、2020、p. 8も参照）、^{[ 75 ] [ 86 ]}また、エラー率が制御されないと研究は「探索的」になる（Ditroilo et al.、2024、p. 1109）。^{[ 83 ]}

批評家たちは、検証的分析と探索的分析の区別は不明確で無関係であると主張してきた（Devezer et al., 2020 ; Rubin, 2020 ; Szollosi & Donkin, 2019）。^{[ 87 ] [ 72 ] [ 71 ]}しかし、より最近の研究では、「仮説検定は、エラー率が制御されている場合は検証的であり、エラー率が制御されていない場合は探索的である」と主張することで、「探索的」と「検証的」のより原理的な定義を提供している。^{[ 83 ]}これは区別を明確にするとともに、事前登録における区別の重要性を示している。しかし、前述のように、この定義は、事前登録が「計画であって監獄ではない」とみなされる場合、研究は「探索的」とみなされるべきであることを示唆している。なぜなら、調整可能な計画ではエラー率を制御できないからである（Navarro、2020、p. 8 ; Rubin、2025）。^{[ 86 ] [ 75 ]}

事前登録の実際的な実施方法についても懸念がある。多くの事前登録プロトコルにはpハッキングの余地が十分に残されており（Bakker et al., 2020 ; Heirene et al., 2021 ; Ikeda et al., 2019 ; Singh et al., 2021 ; Van den Akker et al., 2023）、^{[ 88 ] [ 89 ] [ 90 ] [ 91 ] [ 92 ]}、研究者は事前登録した研究方法や分析を正確に実行することはほとんどない（Abrams et al., 2020 ; Claesen et al., 2019 ; Heirene et al., 2021 ; Clayson et al., 2025 ; ^{[ 93 ]} Boghdadly et al., 2018 ; Singh et al., 2021 ; Sun et al., 2019 )。^{[ 94 ] [ 95 ] [ 96 ] [ 97 ] [ 90 ] [ 91 ]}信頼性の観点から、事前登録された研究は、事前登録されていない研究よりもパワー分析があり、サンプルサイズが大きい場合にのみ、事前登録されていない研究よりも質が高いと言えますが、それ以外では、事前登録された研究と事前登録されていない研究の間で肯定的な結果の割合と効果量の両方が似ているため、pハッキングと HARKing を防ぐことはできないようです ( Van den Akker et al., 2023 )。^{[ 92 ]}遵守の観点から、92 の EEG/ERP 研究の研究では、研究の 60% だけが事前登録を遵守しているか、すべての逸脱を開示していることが示されました。^{[ 93 ]}特に、登録されたレポートは、レビューされていない事前登録 (60%) よりも遵守率 (92%) が高かった。一般的に、事前登録された研究の約4分の3には少なくとも1つの逸脱が含まれていました（Rubin、2025、p. 19）。^{[ 75 ]} そのため、多くの場合、事前登録された確認テストとして意図されていたものが、計画外の探索的テストになってしまいます。

繰り返しになるが、事前登録の支持者は、透明性をもって報告され正当化される限り、事前登録された計画からの逸脱は許容されると主張する。また、曖昧な事前登録であっても、研究者の自由度を減らし、残された柔軟性を透明にするのに役立つと指摘している（Simmons et al., 2021, p. 180）。^{[ 98 ]}しかし、批判者は、計画が高品質の理論と研究実践を反映していない場合、事前登録された計画からの逸脱を特定したり正当化したりすることは役に立たないと主張する。Rubin （2020）が説明したように、「現在の方法と分析につながった歴史的変化の根拠よりも、現在の方法と分析の根拠に関心を持つべきである」（pp.  378–379）。^{[ 72 ]}

さらに、研究の事前登録には、研究の仮説、研究デザイン、統計分析について慎重に検討する必要があります。これは、何を含めるべきか、そしてなぜ含めるべきかについて詳細なガイダンスを提供する事前登録テンプレートの使用に依存します ( Bowman et al., 2016 ; Haven & Van Grootel, 2019 ; Van den Akker et al., 2021 )。^{[ 99 ] [ 100 ] [ 101 ]}多くの事前登録テンプレートは、検出力分析の重要性を強調していますが、方法論が使用された理由の重要性を強調しているだけではありません。

最後に、研究の事前登録に伴う追加の作業負荷に関する懸念があります。研究者が事前登録を準備するには時間がかかります（Hostler、2023）、^{[ 102 ]。}また、査読者が事前登録と最終研究報告書を照合して、報告されていない逸脱を特定するのにも時間がかかります。実際、編集者や査読者が査読プロセス中に事前登録を確認しないという証拠があります（Syed、2025）。^{[ 103 ]}

批評家たちはまた、事前登録は質的研究には適用しにくく、不適切であるとも主張している。^{[ 104 ]}事前登録は硬直性を課し、研究者が新たなデータや変化する状況に適応する能力を制限する。これは参加者の生活経験の豊かさを捉えるために不可欠である（Souza-Neto & Moyle、2025）。^{[ 105 ]}さらに、それは質的研究における理論構築の帰納的で柔軟な性質と矛盾し、この方法論の中心である探索的アプローチを制約する（Souza-Neto & Moyle、2025）。^{[ 105 ]}

一部の評論家は、状況によっては、事前登録が研究や分析に誤った信頼性を与えることで、実際には科学に害を及ぼす可能性があると主張している（Devezer et al., 2020 ; McPhetres, 2020 ; Pham & Oh, 2020 ; Rubin & Donkin, 2024; Szollosi et al., 2020）。^{[ 87 ] [ 106 ] [ 107 ] [ 108 ] [ 73 ]}この見解と一致して、研究者は登録済みの報告書をさまざまな側面で標準的な報告書よりも信頼できると見なしているという証拠がいくつかあります ( Soderberg et al., 2020 ;決定的な証拠ではないためField et al., 2020も参照)、 ^{[ 109 ] [ 110 ]}ただし、これが事前登録に対する既存の肯定的なコミュニティの態度による「誤った」信頼性の感覚を表しているのか、登録済みの報告書が研究の質に真の因果効果をもたらしているのかは不明です。