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.jpg/500px-Study_Participant_Receives_NIAID-GSK_Candidate_Ebola_Vaccine_(3).jpg) エボラワクチン候補の接種 | |
| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | エボラウイルス |
| ワクチンの種類 | ウイルスベクター |
| 臨床データ | |
| 商号 | エルベボ、ザブデノ、ムバベア |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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エボラワクチンは、エボラウイルスを予防するために承認されているか開発中のワクチンです。2022年現在、ザイールエボラウイルスに対するワクチンのみがあります。米国で承認された最初のワクチンは、2019年12月のrVSV-ZEBOVでした。 [9] [10]このワクチンは、人道的使用プロトコルの下、キブエボラ流行時に広く使用されていました。[11] 21世紀初頭には、いくつかのワクチン候補が、非ヒト霊長類（通常はマカクザル）を致死的な感染から守る有効性を示しました。[12] [13] [14]
ワクチンには、複製能欠損アデノウイルス ベクター、複製能水疱性口内炎（VSV）およびヒトパラインフルエンザ（HPIV-3）ベクター、およびウイルス様ナノ粒子製剤が含まれる。免疫付与後に病原体にヒトをさらすことによって有効性を研究する従来の試験は、この場合倫理的ではない。このような状況に対して、米国食品医薬品局（FDA）は「動物有効性規則」を確立し、ヒトの疾患を再現する動物モデル研究、安全性の証拠、およびワクチンを投与されたヒトからの潜在的に強力な免疫反応（血液中の抗体）に基づいて認可を承認できるようにしている。臨床試験では、健康なヒト被験者にワクチンを投与して免疫反応を評価し、副作用を特定し、適切な投与量を決定する。[15]
承認された
rVSV-ZEBOV
VSV-EBOVまたはrVSV-ZEBOVは、Erveboというブランド名で販売されており、ザイールエボラウイルスの表面糖タンパク質を発現するように遺伝子組み換えされた水疱性口内炎ウイルスをベースにしたワクチンです。[16] [17] 2019年11月、欧州委員会は条件付きで販売承認を与えました。[18] WHOの事前認定は48時間以内に行われ、WHOが実施したワクチンの事前認定プロセスとしては史上最速となりました。[19] 2019年11月に欧州連合で医療用として承認されました。[3] 2019年12月に米国で医療用として承認されました。[9] [2]
最も一般的な副作用は、注射部位の痛み、腫れ、赤み、頭痛、発熱、筋肉痛、疲労感、関節痛などです。[3]一般的に、これらの反応はワクチン接種後7日以内に起こり、その強さは軽度から中程度で、1週間以内に治まります。[3]
このワクチンはカナダ公衆衛生局によって開発され、その後メルク社が開発を引き継ぎました。[20] 2014年10月、英国最大の創立者でもあるウェルカムトラスト[21]は、ヨーロッパ、ガボン、ケニア、米国の健康なボランティアを対象にした複数の試験の開始を発表しました。[22]このワクチンは北米、ヨーロッパ、アフリカの複数のサイトで安全性が証明されましたが、スイスのジュネーブの1つの試験サイトでは、約2週間後に数人のボランティアがワクチン関連の関節炎を発症し、報告されたサイトのボランティアの約20～30％がワクチン接種後に微熱を発症しましたが、1～2日以内に治まりました。その他の一般的な副作用は、注射部位の痛み、筋肉痛、疲労でした。[23]この試験は、副作用の可能性があるため2014年12月に一時中断されましたが、その後再開されました。[24] 2015年4月現在[アップデート]、西アフリカの国での第2相試験が成功した後、リベリアでVSV-EBOVの単回投与による第3相試験が開始されました。[25] 2015年7月31日、ギニアでの第3相試験の予備結果から、ワクチンは「非常に有効で安全」であると思われることが示されました。[26]この試験では、リングワクチン接種プロトコルが使用され、まずエボラ感染の新規症例の最も近い接触者全員に、即時または21日後にワクチン接種を行いました。即時ワクチン接種の有効性が実証されたため、すべての受信者がすぐに免疫を獲得できるようになります。[27] [28]リングワクチン接種は、1970年代に天然痘を根絶するためのプログラムで使用された方法です。この試験では、ワクチンがエボラウイルス感染に対する集団免疫を作成するのに効果的かどうかを引き続き評価します。[29] 2016年12月の研究で、VSV-EBOVワクチンはエボラウイルスに対して95～100％の効果があることが判明し、この病気に対する最初の実証されたワクチンとなりました。[30] [31] [32]
この承認は、2014年から2016年にかけての流行中にギニアで18歳以上の個人を対象に実施された研究によって裏付けられました。[9]この研究はランダム化クラスター（リング）ワクチン接種研究であり、実験室で確認されたエボラウイルス病（EVD）の患者の接触者および接触者の接触者3,537人が「即時」または21日間の「遅延」ワクチン接種を受けました。[9]この設計は、患者が症状がある間に過ごした住居や職場、またはその人が病気または死亡したときに接触した個人の世帯を含む可能性のある個人および場所の社会的ネットワークを捕捉することを目的としていました。[9] 2,108人の「即時」ワクチン接種群と1,429人の「遅延」ワクチン接種群におけるエボラ出血熱の症例を比較したところ、ワクチン接種後10日以上経過してから症状が現れるエボラ出血熱の症例を予防するのにエルベボは100％効果的であると判定された。[9]ワクチン接種後10日以上経過してから症状が現れるエボラ出血熱の症例は「即時」クラスター群では観察されなかったが、21日間の「遅延」クラスター群では10件のエボラ出血熱の症例が観察された。[9]
追加の研究では、リベリアで477人、シエラレオネで約500人、カナダ、スペイン、米国の約900人を対象に抗体反応が評価されました。[9]カナダ、スペイン、米国で実施された研究の対象者の抗体反応は、リベリアとシエラレオネで実施された研究の対象者の抗体反応と同様でした。[9]
安全性はアフリカ、ヨーロッパ、北米で約15,000人を対象に評価されました。[9]最も多く報告された副作用は、注射部位の痛み、腫れ、赤み、頭痛、発熱、関節痛、筋肉痛、疲労感でした。[9]
2016年12月、研究によりVSV-EBOVワクチンはエボラウイルスに対して70～100％の効果があることが判明し、この病気に対する最初の実証されたワクチンとなりました。[30] [31] [32]しかし、この研究のデザインとワクチンの高い有効性は疑問視されました。[33] 2019年11月、欧州委員会はエルベボ（rVSV∆G-ZEBOV-GP、生ワクチン）に条件付き販売承認を与えました[18] [34] [4]そしてWHOは初めてエボラワクチンを事前認定しました。[19]
2023年7月、FDAはエルベボの適応症を12歳以上に拡大した。[35] [36]
メルク社のエボラワクチンは、2018年から2020年にかけてコンゴ民主共和国で発生したエボラ出血熱の流行時に大きな有効性を示し、感染の10日以上前にワクチン接種を受けた個人に84％の予防効果をもたらしました。[37]この発見は、ランセット感染症誌に掲載された研究で詳述されており、実際の状況下での ワクチン「エルベボ」の査読済み評価としては初めてのものです。
ザブデノ/ムバベア
Ad26.ZEBOVとMVA-BN-Filoの2回接種レジメンは、ザブデノとムバベアのブランド名で販売されており、[5] [7]ジョンソン・エンド・ジョンソンがヤンセンファーマシューティカル社で開発しました。2020年7月に欧州連合で医療用として承認されました。[38] [5] [7]
このレジメンは2つのワクチン成分（プライムとしての最初のワクチン、それに続くブーストとしての2番目のワクチン）で構成されています[39] – 1つ目はCrucell Holland BV（ヤンセンの一部門）のAdVac技術に基づいており、2つ目はBavarian NordicのMVA-BN技術に基づいています。Ad26.ZEBOVは、エボラウイルスのMayinga変異体糖タンパク質を発現するヒトアデノウイルス血清型26（Ad26）に由来し、2番目の成分MVA-BNは、改変ワクシニアウイルスアンカラ-Bavarian Nordic（MVA-BN）フィロベクターです。[40]この製品は、2015年1月にオックスフォードのジェンナー研究所で第I相臨床試験を開始しました。[41] [42]第2相試験には612人の成人ボランティアが参加し、2015年7月に英国とフランスで開始されました。1,200人のボランティアが参加する第2相試験はアフリカで開始され[39]、最初の試験は2015年10月にシエラレオネで開始されました。[43]
2019年9月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ヤンセンに対してAd26.ZEBOVとMVA-BN-Filoの迅速審査を認可し、[44]ヤンセンは2019年11月に、 Ad26.ZEBOVとMVA-BN-Filoの承認を得るためにEMAに販売承認申請（MAA）を提出した。 [44] [45]
2020年5月、EMA CHMPは、Ad26.ZEBOV（ザブデノ）ワクチンとMVA-BN-Filo（ムバベア）ワクチンの組み合わせの販売承認を付与することを推奨した。[46] [47] [48]ザブデノが最初に投与され、約8週間後にムバベアがブースターとして投与される。[46]したがって、この予防的2回接種レジメンは、即時の保護が必要なアウトブレイク対応には適していない。 [46]エボラウイルスへの曝露の差し迫ったリスクがある個人（例えば、医療従事者、エボラウイルス病のアウトブレイクが進行中の地域に住んでいる、または訪問している人々）に対する予防措置として、4か月以上前にザブデノ-ムバベア2回接種レジメンを完了した個人には、追加のザブデノブースターワクチン接種を検討する必要がある。[ 46]ヒトに対する有効性はまだわかっておらず、有効性は動物実験から推定されている。[49]
Ad5-EBOV
2014年後半から2015年初頭にかけて、中国江蘇省で二重盲検ランダム化第I相試験が実施され、 1976年株ではなく2014年株の糖タンパク質を含むワクチンが試験された。試験では有効性の兆候が見られ、重大な安全性の懸念は生じなかった。 [50]
2017年、中国食品医薬品局（CFDA）は、軍事医学科学院バイオテクノロジー研究所と民間ワクチンメーカーのCanSino Biologicsが共同開発したエボラワクチンの承認を発表しました。[51] [52]このワクチンには、ZEBOVの糖タンパク質遺伝子を含むヒトアデノウイルス5型ベクター（Ad5）が含まれています。 [53]彼らの研究結果は、アフリカとヨーロッパで以前に行われたrVSV-ZEBOVの試験と一致していました。[54]
開発中
cAd3-EBO Z
2014年9月、チンパンジーアデノウイルス（cAd3）の弱毒化バージョンをベースにしたワクチンcAd3-EBO Zの第I相臨床試験が2件開始された。このウイルスは、ヒトの体内で複製できないように遺伝子操作されている。[62] cAd3ベクターには、エボラウイルス糖タンパク質をコードするDNA断片インサートがあり、この糖タンパク質はビリオン表面で発現し、宿主細胞への付着と膜融合の触媒に不可欠である。[63]これは、 NIAIDがOkairos（現在はグラクソ・スミスクラインの一部門）と共同で開発した。VRC 20と名付けられたこの試験では、メリーランド州ベセスダのNIAIDによって20人のボランティアが募集され、英国オックスフォード大学によって試験EBL01のために用量別に20人のボランティアからなる3つのグループが募集された。最初の結果は2014年11月に発表された。 20人のボランティア全員がエボラに対する抗体を生成し、安全性について大きな懸念は生じなかった。[64] [65] 2014年12月、オックスフォード大学は、バイエルン・ノルディック社が開発した改変ワクシニア・アンカラ株であるMVA-BNをベースにしたブースターワクチンを含めるように試験を拡大し、免疫反応をさらに高めるのに役立つかどうかを調査した。[66] [67] 合計60人のボランティアが登録したこの試験では、30人のボランティアにブースターワクチンの接種が行われる。2015年4月現在、西アフリカ諸国での第2相試験の成功後、シエラレオネでcAd3-EBO Zの単回投与による第3相試験が開始されている。[25] [68][update]
エボラGPワクチン
2014年10月27〜28日にフィラデルフィアで開催された第8回ワクチンおよびISV会議で、ノババックス社は、独自の組み換え技術を使用して「数週間」で糖タンパク質（GP）ナノ粒子エボラウイルス（EBOV GP）ワクチンを開発したと報告した。組み換えタンパク質とは、組み換えDNAによってコードが運ばれるタンパク質である。このワクチンは、西アフリカで2014年にエボラ出血熱の流行を引き起こした2014年ギニアエボラ（マコナ）株の新たに公開された遺伝子配列[69]に基づいている。動物実験では、有用な免疫反応が誘発され、同社の「マトリックスM」免疫アジュバントによって10〜100倍に増強されることが判明した。ヒト以外の霊長類に対するワクチンへの反応の研究が開始されていた。 2015年2月現在、ノババックス社はヒヒとマカクザルを対象とした2件の霊長類研究を完了し、オーストラリアで第1相臨床試験を開始していた。脂質ナノ粒子（LNP）でカプセル化されたsiRNAは、EBOVのマコナ流行株を標的とするように急速に適応し、動物がウイルス血症で臨床的に病気になっている間に曝露後3日目に治療を開始した場合、致死的な攻撃からアカゲザルを100 ％保護することができる。 [70] ヒトの第1相試験のトップラインの結果は、アジュバント添加エボラGPワクチンがすべての投与量レベルで高い免疫原性を示したことを示した。[医学的引用が必要][update]
鼻腔ワクチン
2014年11月5日、ヒューストン・クロニクル紙は、テキサス大学オースティン校の研究チームが7年間取り組んできた鼻スプレー式エボラワクチンを開発していると報じた。[71]チームは2014年に、実施した非ヒト霊長類の研究では、ワクチンは注射よりも鼻スプレーで投与した方が有効性が高いと報告した。[72] 2014年11月時点で[update]、資金不足のため、チームによるさらなる開発は見込みが低いようだった。[71] [73]
ヴァクサートタブレット
Vaxart社は、温度安定性のある錠剤の形でワクチン技術を開発しており、コールドチェーンの必要性の低減、迅速かつスケーラブルな製造などの利点がある可能性がある。2015年1月、Vaxart社はエボラワクチンを第1相試験まで開発するための資金を確保したと発表した。[74]
弱毒化エボラウイルスワクチン
2015年3月にサイエンス誌に発表された研究では、弱毒化したエボラウイルスのワクチン接種が非ヒト霊長類に対してある程度の保護効果をもたらすことが実証された。この研究は、国立衛生研究所の動物実験委員会が承認したプロトコルに従って実施された。[75]この新しいワクチンは、複製できないEBOVΔVP30と呼ばれるエボラウイルス株を利用している。[61]
ゲームエバックコンビ
2017年3月にHuman Vaccines & Immunotherapeuticsに掲載された研究では、ロシアでのGamEvac-Combiワクチンの臨床試験のデータを分析し、このワクチンは安全で効果的であると結論付け、第3相試験に進むことを推奨しました。[76]
見通し
2019年9月、 Cell Reports誌に掲載された研究では、エボラウイルスのVP35タンパク質が免疫回避に果たす役割が実証された。変異型VP35タンパク質（VP35m）を含むエボラウイルスの組み換え型が開発され、RIG-I様受容体シグナル伝達の活性化において肯定的な結果を示した。ヒト以外の霊長類に異なる用量のVP35を投与したところ、自然免疫系が活性化し、抗EBOV抗体が産生された。その後、霊長類は野生型エボラウイルスで再投与され、生き残った。これは、将来のワクチン開発の展望を生み出す可能性がある。[77]
西アフリカでの臨床試験
2015年1月、世界保健機関（WHO）の保健システム・イノベーション担当事務局長補佐のマリー・ポール・キエニー氏は、ワクチンcAd3-EBO ZとVSV-EBOVが初期試験で許容できる安全性プロファイルを示し、まもなくリベリア、シエラレオネ、ギニアで大規模な試験に進むと発表した。試験には最大27,000人が参加し、3つのグループで構成される。最初の2つのグループのメンバーは2つの候補ワクチンを接種し、3番目のグループはプラセボを接種する。 [ 78]両方のワクチンはその後、第2相試験を 無事完了した。大規模な第3相試験は、2015年4月から[update]リベリアとシエラレオネで開始され、[25] [68]、2016年3月にはギニアでも開始されている。 [28]
さらに、モントリオール大学の医療人類学者はギニアで研究を行っており、4月にエボラ出血熱の治験参加者が病気になった場合に収容されるエボラ治療施設の一つ、首都 コナクリから約50キロ離れたコヤにあるセンターに滞在した後、リング治験の安全性についてさらなる疑問を提起した。[23]
ロシア外務省は2016年に、2000人を対象にロシアのワクチン2種のフィールド試験を実施する意向を発表した。[79]地元メディアの報道によると、ギニア政府は2017年8月9日、ルサールがキンディアに建設した疫学・微生物学研究診断センターで試験の開始を承認した。試験は2018年まで継続される予定だった。[79] [80] 2019年10月時点で、ロシアは地元の規制当局からワクチンの認可を受けており、アフリカにワクチンを出荷する準備ができていると報じられている。[81]
米国の国家備蓄
2014年、クレディ・スイスは、米国政府が エボラウイルス病の治療薬とワクチンを開発する企業に10億ドル以上の契約を提供すると見積もった。[82]議会は2004年に、病気の発生に備えてワクチンと治療薬の国家備蓄に資金を提供する法律を可決した。 [82]グラクソ・スミスクライン、ニューリンク・ジェネティクス、ジョンソン・エンド・ジョンソン、バイエルン・ノルディックなど、多くの企業がエボラワクチンを開発すると予想されていた。 [ 82 ]別の企業、エマージェント・バイオソリューションズは、もともとマップ・バイオファーマシューティカルが開発したエボラウイルス病治療薬であるZMapp [要出典]の新しい投与量の製造を競っていた。[83] ZMappの供給は2014年8月に枯渇した。[84] 2014年9月、生物医学先端研究開発局（BARDA）は、ZMappの開発を加速するために、Mapp Biopharmaceuticalと数百万ドルの契約を締結した。[85] 2017年に追加の契約が締結された。[86]
参照
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外部リンク
Scholia には、エボラワクチンに関するトピックプロファイルがあります。
- 「エボラワクチン情報声明」。米国疾病予防管理センター（CDC）。2022年6月。
- 米国国立医学図書館の医学件名標目（MeSH）におけるエボラワクチン
