国立医薬品局

国家薬品監督管理局（NMPA；^{[ 1 ]}国家薬品監督管理局）は、中国国務院傘下の医薬品監督を担当する国家機関であり、国家市場監督管理局によって管理されている。

同機関は、中国食品薬品監督管理局や国家食品薬品監督管理局など、複数の旧名称を有していた。

国家薬品監督管理局は、旧国家食品薬品監督管理局（SFDA）を基に設立されました。2013年3月、旧規制機関は名称変更と再編を経て中国食品薬品監督管理局となり、省級機関に昇格しました。^{[ 2 ]} 2018年、中国の2018年政府行政改革の一環として、名称が「国家薬品監督管理局」に変更され、新設された国家市場監督管理局に統合されました。^{[ 3 ]}本部は北京の西城区にあります。^{[ 4 ]}

CFDAとして最初に設立されたNMPAは、重複する多数の規制機関を米国食品医薬品局に似た組織に置き換え、食品と医薬品の安全性に関する規制プロセスを合理化しました。 ^{[ 5 ]} 国家薬品監督管理局は中華人民共和国国務院の直轄下にあり、食品、健康食品、化粧品の安全管理に関する総合的な監督を担当し、中国本土における医薬品規制の管轄当局です。^{[ 6 ]}

2007年7月10日、中国国家食品薬品監督管理局の元局長である鄭暁宇は、製品安全に関する国家許可と引き換えに様々な企業から賄賂を受け取った罪で処刑された。 ^{[ 7 ]}

米国医薬品管理局（NMPA）は、医薬品、医療機器、化粧品、および食品安全の特定分野に関する規制権限を有しています。その責任範囲は以下のとおりです。

• 医薬品、医療機器、化粧品、健康食品の監督に関する法律、規制、政策の起草、および食品・医薬品の安全計画の策定。
• 食品および医薬品に関する行政上の認可の管理、国家薬局方および必須医薬品リストの監督、医薬品、医療機器、化粧品に関する基準の設定、およびその実施の監督。
• 食品安全リスク、医薬品の副作用、医療機器に関連する有害事象に関する報告システムの運用、検査および執行措置の組織化、製品リコールの監督。
• 医療機器の登録とリスクによる分類：クラスI機器は製品試験が必要な場合があり、クラスII機器は常に製品試験が必要で、場合によっては臨床試験も必要であり、クラスIII機器は製品試験と臨床試験の両方が必要です。規制システムは、国務院の規則、NMPAの命令、およびNMPAの詳細な文書に基づいています。型式試験は、中国国家規格（国標、GB）または業界規格（YY）に基づいて行う必要があります。このシステムは頻繁に変更され、2013年には100以上の新しい規格が発行されました。^{[ 8 ]}
• 重大な違反行為の調査と処罰、刑事司法当局との連携、および地方規制当局による執行の指導。
• 食品および医薬品の安全事故に対する緊急対応メカニズムを確立し、調査および是正措置を監督する。
• 食品および医薬品の安全性に関する研究開発プログラムを組織し、試験研究所、情報システム、電子追跡システムを管理する。
• 食品および医薬品の安全性に関する一般向け教育、研修、啓発活動を実施するとともに、国際的な交流および協力活動を行う。
• 地方政府による食品・医薬品規制の実施を指導し、その実績を評価し、国務院食品安全委員会の活動を調整する。

NMPAは、国務院および国務院食品安全委員会から割り当てられたその他の任務も遂行する。^{[ 9 ]}

2001年から2016年の間に中国で承認された新薬は約100種類に過ぎず、これはほとんどの西側諸国で承認された数の約3分の1に過ぎない。それ以降、承認期間は6～7年から2～3年に短縮され、海外の臨床試験データも受け入れられるようになった。^{[ 10 ]}

CFDA（NMPAの前身）の内部構造^{[ 11 ]}

1. 総務部
2. 法務部
3. 食品安全監督部（I～III）
4. 医薬品・化粧品登録局（漢方薬・民族医薬品監督局）
5. 医療機器登録局
6. 医薬品・化粧品監督局
7. 医療機器監督局
8. 捜査執行局
9. 緊急事態管理部
10. 科学技術標準省
11. メディア・広報部
12. 人事部
13. 企画財務部
14. 国際協力部（香港・マカオ・台湾事務室）

• ビ・ジンクアン氏（監督）
• 尹力氏（副所長）
• 王 明珠さん（副所長）
• 滕家才氏（副所長）
• 呉振氏（副所長）
• 焦紅氏（副所長）
• 李無思氏（規律検査グループ責任者）
• 孫賢沢氏（医薬品安全性担当副部長）
• 郭文奇氏（食品安全担当副部長）

• AQSIQ
• 中国の製薬業界
• 食品管理局
• 中国における食品安全
• 医薬品のヒト用登録に関する技術要件の調和に関する国際会議（ICH）
• 米国食品医薬品局

• Dali Yang、「中国における規制学習とその不満：国家食品薬品監督管理局における約束と悲劇」、John GillespieおよびRandall Peerenboom編、『グローバリゼーションを押し返す』、Routledge、2009年。

• 公式サイト（英語）