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 サニーベールのセファイド本社 | |
| 会社種別 | 子会社 |
|---|---|
| 業界 | |
| 設立 | 1996年3月 |
| 本部 | 米国カリフォルニア州サニーベール |
主要人物 |
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| 収益 | 5億3,108万米ドル（2016年8月） |
従業員数 | 6,000以上（2024年） |
| 親 | ダナハーコーポレーション[1] |
| Webサイト | cepheid.com |
| 脚注/参考文献 [2] [3] | |
セフェイド[a]は、ダナハーコーポレーションの完全子会社であるアメリカの分子診断会社です。同社のシステムは、従来の核酸検査（ DNAまたはRNAの特定の配列の検査）を自動化します。この検査は、病原体や遺伝性疾患の特定と分析に使用できます。セフェイドは、医療関連感染症、感染症、性健康、腫瘍学、遺伝学の臨床検査を販売しています。[5]
セフェイド社の検査機器で使用されているカートリッジは使い捨てで、製造元から購入する必要がある。同社は、カートリッジの価格を製造コストの何倍も高く設定し、価格差別を行って、特に発展途上国で不当に利益を得ていると非難されている。[要出典]
システム
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セフェイド社は、主力製品であるGeneXpert迅速分子診断システムを所有している。[5]このシステムは1990年代に開発され、その設計は世紀の変わり目から2020年まで実質的に同じままであった。[6]その後、同様の検査がアボット社とロシュ社によって開発された。[6]
GeneXpertシステムは、DNAから生物を識別します。[6]サンプルから遺伝物質を抽出し、 RNAウイルスの場合は、まずRNAをDNAに変換します。[7] GeneXpertテストは、基本的に標準的なリアルタイムPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）増幅および検出の自動化バージョンです。 [6]
検査する各サンプルは、Cepheid 社が販売する使い捨ての GeneXpert カートリッジに追加されます。その後、検査は自己完結型[7]かつ完全に自動化されます。[6]カートリッジには、化学物質とサンプルを保持する射出成形された一連のプラスチックチャンバーが含まれています。[6]検査を実行するには、複数のカートリッジをデスクトップマシン (これも Cepheid 社製ですが、再利用可能) に装填します。[7]サンプルと化学物質は、マイクロ流体工学を使用して検査チャンバーに移動されます。中央に回転バルブといくつかの小さなプランジャーがあります。プランジャーがサンプルをバルブに押し込み、バルブが新しい位置まで回転し、サンプルが新しいチャンバーに引き出されます。このマシンは、PCR に必要な温度サイクルを提供します (プログラム可能なオーブンによく似ています)。これにより、サンプルに一致する DNA のコピーが多数作成されます (増幅)。最後に、 FISH プローブを使用して病原体の有無が検出されます。これらは蛍光分子に付着するように作られた短い DNA 断片です。サンプルの DNA が FISH プローブの DNA と一致する場合、両者は結合し、サンプルは蛍光を発します。光学システムが光の有無を検出します。[6]新しい病気の検査は、新しい病気の配列と一致する FISH プローブに交換するだけで行うことができます。[要出典]
テスト
2021年現在、GeneXpertカートリッジが販売されている検査[アップデート]（網羅的ではない）: [1]
歴史
GeneXpertテクノロジーの基盤となる主要なエンジニアリングイノベーション、および製品の初期バージョンとフィールドテストは、カリフォルニア大学のローレンス・リバモア国立研究所で行われました。これは、 DARPAと米国陸軍の微小電気機械システム（MEMS）プログラムとLLNLの内部予算によって資金提供されました。 [1]
セフェイドは1995年に設立され、 2001年の炭疽菌攻撃までは主に米軍の資金提供を受けていた。[1] 攻撃前には国防総省から1500万ドルの研究開発費を受け取っていた。[8]
2001年の炭疽菌攻撃の際、米国連邦政府機関は炭疽菌を追跡するためにセフェイド社と契約した。[9 ] [6] 2003年、同社は防衛関連企業ノースロップ・グラマン社と協力し、米国連邦政府から全米の郵便局に炭疽菌検出システムを設置する契約を受注するため、医療関連の開発を一時停止した。[10]
セフェイドは、自社製品である試薬ビーズディスペンサーで2006年のインダストリアルデザインエクセレンス賞を受賞しました。 [11]
GeneXpert システムの最初の臨床応用は、2006 年に米国 FDA の認可を受けた XpertGBS で導入されました。これは、妊婦の B 群連鎖球菌の迅速な分子診断検査です。[ 12 ]同年、XpertGBS は FDA により臨床検査改善法(CLIA)の下で「中程度の複雑性」 [13]に分類されました。これは、リアルタイム PCR を使用した増幅分子診断検査として初めてこの分類を受けました。[14]これにより、高複雑性検査に登録されている約 7,000 の機関に加えて、CLIA 中程度の複雑性検査に登録されている 27,000 を超える機関で検査を実施できるようになりました。[要出典]
2012年、セフェイド社はMRSA試薬検査キットに関して米国退役軍人省と契約を締結した。 [15]
2014年3月31日現在、セフェイド社は米国FDA認可の臨床体外診断（IVD）検査14種を米国内で、また国際的に16種のIVD検査を販売しており、世界中に6,012台のGeneXpertシステムを設置している。[16] [信頼できない情報源？ ] 2020年3月現在[アップデート]、世界中に23,000台以上のGeneXpertマシンがあり、そのうち7,000～10,000台がアフリカ、ラテンアメリカ、東南アジアにあり、100台以上がアフリカ諸国にある。これは、世界基金などによる結核検査インフラへの長期投資によるものである。[17]
COVID-19パンデミックの最中、セフェイド社は2020年2月にシャーロック・バイオサイエンス社と提携し、SARS-CoV-2（当時は「2019-nCov」と呼ばれていた）ウイルスのCRISPRベースの診断検査の開発を開始すると発表しました。 [18]この検査は、セフェイド社の20年前のGeneXpert検査と同じ機器で実行する予定です。なぜなら、すでに病院に機器が設置されていたからです。[6] 2020年3月、同社はSARS-CoV-2の迅速診断検査を発表し、米国FDAは同検査の緊急使用許可を与えました。 [19]この診断検査は、世界中に23,000台以上ある既存のセフェイド社のGeneXpert機器のどれでも実行できるように設計されており、標準的な45分の検出時間です。[20]
価格論争
Cepheid 社の検査カートリッジの価格設定については議論が続いています。2020 年以降、公衆衛生コミュニティからはカートリッジの価格を 5 ドルに引き下げるよう要請がありました。現在の[いつ? ]価格は、検査ニーズが高い発展途上国では依然として使用の障壁となっているためです。[要出典]
2012年8月、大統領エイズ救済緊急計画、米国国際開発庁、Unitaid、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団を含む官民パートナーシップは、発展途上国における結核検査のためのGeneXpert MTB/RIFの費用を16.86ドルから9.98ドルに引き下げる補助金計画を発表した。高価格が低所得国および中所得国での検査の利用を妨げていたことが認識された。ゲイツ財団は、すぐに値下げを開始できるよう、最初の350万ドルを支払った。[21] [22]
2020年、セフェイド社は発展途上国でのCOVID-19検査1回につき19.80ドルを請求すると発表した[23] [24]（中所得国では価格が高く、例えば、GeneXpert TB検査はインドネシアではカートリッジ1個あたり55～82ドルかかる[24]）。国境なき医師団は、その価格は1日2ドル未満で生活している国では手が出せないと述べた[23] [24] 。彼らは[25]、セフェイド社が検査を提供するのにかかるコストはわずか3ドルと推定し、提示された価格は暴利をむさぼるものだとし、検査を1個5ドルで販売してもっと適度な利益を上げるようセフェイド社に求めた。[24] [23] [26]
治療行動グループ（TAG）もこの要請に賛同し、検査の開発、購入、世界展開は公的資金で行われ、セフェイド（ダナハー社）の所有者は2019年に30億ドルの利益を上げていると述べた。彼らは、HIV、結核、C型肝炎を含む同じ技術を使用するすべての検査について、病気に関係なくコストが同程度であるため、同じ値下げを要求した（上記参照）。[27]彼らは、2020年3月時点で、COVID-19検査用のカートリッジは、ほぼ同一の結核用カートリッジの2倍の価格であると指摘した[アップデート]。[7]国際結核・肺疾患連合も公的に支援した。[17] [28] 2019年10月時点で、世界中の数十の組織が「Time for $5」キャンペーンに参加している[アップデート]。[29] [27]
2023年9月12日、作家でブロガーのジョン・グリーン氏が、結核カートリッジの価格を5ドルに引き下げる戦いを続けるキャンペーンを立ち上げた。[30] [31] [32] 1週間後、セフェイド社とダナハー社は、結核の蔓延国でXpert MTB/RIF TB検査カートリッジの価格を9.98ドルから7.97ドルに20％引き下げると発表した。しかし、最も致死率の高い薬剤耐性結核の診断に使用されるXpert MTB/XDR検査は14.90ドルのままだった。[33] [34]
法人形態
セフェイドは、トーマス・ガットシャル、ビル・マクミラン、カート・ピーターセン博士、グレッグ・コヴァックス博士、スティーブン・ヤング、アレン・ノースラップ博士によって1996年3月に設立されました。[要出典] [矛盾]
同社は2000年に株式を公開した。[6]株式公開は2000年6月21日に1株当たり6ドルで行われた。セフェイドの株式は、2016年にダナハーに買収されるまで、CPHDというティッカーシンボルでナスダックに上場されていた。[35] [第三者ソースが必要]
同社の初代CEOはトム・ガットシャルで、1996年から2002年までその職を務めた。[36] 2002年4月、ジョン・L・ビショップがCEOに任命された。[2]
2016年8月、同社の時価総額は26億6000万米ドルであった。[37]
2016年後半、ダナハー社は、すでに設置されている検査機器の大規模な基盤と、それらに適合する幅広い検査メニューを理由に、セフェイド社を40億ドルで買収した。 [38] [39 ] [40] [41]
セフェイドはカリフォルニア州サニーベールに本社を置いています。[42]
参照
- GeneXpert MTB/RIF（結核検査）
- 核酸検査（セフェイド社が自動化した技術）
- ロバート・ガスリー（政府の資金で開発されたPKU検査が民間企業にライセンス供与され、手に負えない価格で販売された典型的な事例）
注記
- ^ 同社の正式名称は「Cepheid」という単語のみであり、社名に法人としての地位を示すものはない。カリフォルニア州では合法である。[4]
参考文献
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