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1988年の臨床検査改善法（CLIA ）は、臨床試験および基礎研究を除く、米国で人間に対して実施されるすべての臨床検査に適用される米国の連邦規制基準です。[ 1 ]
CLIA（臨床検査改善法）に基づき、CLIAプログラムは臨床検査の基準を設定し、証明書を発行します。[ 2 ] CLIAは、臨床検査室を、以下の目的でヒト由来の検体に対して検査を実施する施設と定義しています。
CLIAの目的は、検査が行われた場所に関係なく、検査結果の正確性、信頼性、および適時性を確保することです。ほとんどの臨床検査室開発検査はこのプログラムの下で規制されています。[ 3 ] 2014年にFDAは、一部のLDTの規制に関する公開討論を開始しました。[ 4 ]
CLIAによれば、各検査システム、検査法、検査は、以下の7つの基準それぞれについて1、2、または3のスコアを割り当てることにより、複雑性のレベルに応じて等級付けされます。スコア1は最も低い複雑性のレベルであり、スコア3は最も高い複雑性のレベルです。スコア2は、特定の検査の特徴がスコア1と3の説明の中間である場合に割り当てられます。[ 5 ]
分類基準：
メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、CLIAプログラムの運営に関する主要な責任を負っています。CMS内では、メディケイド・州運営センター、調査・認証グループ、および検査サービス部門が同プログラムを実施しています。
CLIA検査の複雑性分類一覧：
生体血液分析(LBA)、生物学的環境評価(BTA)、歯科感受性テスト、細胞毒性テストなどの補完代替医療テストは、 CDC によって分類されておらず、そのため、高度な複雑性を持つ検査室開発テストとして扱われています。[ 6 ] [ 7 ] CAM テストは、カイロプラクター、自然療法医、栄養士によってよく依頼され、検証されていない臨床解釈が付随し、高額で不必要で潜在的に有害な治療を推奨または正当化するために使用されます。[ 8 ] [ 9 ] 2001 年の OIG のレポートでは、CAM テストを実施している検査室の大部分が CLIA に登録されておらず、CAM 検査室の職員が高度な複雑性に関する資格を満たしていないことがわかりました。[ 10 ] CLIA に登録されている検査室については、CLIA 規制を遵守していないため、証明書が取り消されるか、不備通知が送られました。[ 10 ]基準に従って LBA CAM テストを検証できた CLIA 検査室はありません。[ 10 ] CAM検査は健康保険の対象外です。[ 6 ] CAM検査機関の数は不明です。これらの検査結果に基づく補助療法の販売も不明です。[ 11 ] CLIAは検査の臨床的妥当性/有用性を規制していないため、CLIA検査機関が臨床的有用性のない検査を提供する可能性があります。[ 8 ] [ 12 ]
CAM検査を実施する検査機関にCLIAへの登録を促すこと自体が課題です。医療検査機関はメディケア/メディケイドの償還を受けるためにCLIAに登録しますが、CAM検査についてはほぼすべての医療提供者が患者に直接請求します。[ 10 ]さらに、CAM提供者はCLIAの下で他のCAM検査機関が閉鎖されることを懸念しており、摘発を回避しようとしています。[ 10 ]一部のCAM提供者や検査技師は検査カリキュラムに触れたことがなく、CLIAの要件を認識していません。[ 10 ] CLIAは主に検査機関が登録のために自己申告することに依存しています。[ 10 ]
CAM検査室の提供者は、CLIAの監督に反対し、同業者またはCAM専用の部門による規制を提案している。[ 13 ] [ 10 ] CAM提供者は、CAM検査室は健康保険に参加していないため、CLIAの適用除外となるべきだと述べている。[ 10 ]また、検査は研究目的のみで行われ、患者のケアや治療の決定には使用されないため、CLIAの適用除外となるべきだと主張する者もいる。[ 11 ]複数の病理医は、 CAM検査は医師免許の範囲内であり、CLIAの規制を受けるべきではないと述べている。[ 10 ]
CLIAの規定はCLIA認定検査機関を対象としていますが、未登録の検査機関は対象外です。CAM検査機関がCLIA認定なしで運営していることが判明した場合、CLIA認定を受けるまで検査を停止するよう停止命令書が送付されます。[ 10 ]検査機関がCLIAへの登録を拒否し、検査の停止を拒否した場合、CMSには行政上の救済措置はありません。[ 10 ] CMSは、法律に違反する検査機関に金銭的またはその他の行政上の罰則を課すことはできず、他の連邦または州の機関に事件を照会することしかできません。[ 10 ] CMSはCLIAに基づく検査機関の連邦監督において主要な役割を果たしており、CAM検査機関を制限する州レベルの規制は限られています。[ 10 ]
CLIAは精子分析と性交後検査に適用されますが、男性学または胚学の検査室、生殖補助医療（ART）の一環として行われる検査、または生殖組織バンクには適用されません。連邦政府の職員要件はありません。[ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]
CLIAの適用性の欠如は、精液分析が高度な複雑性検査に分類されているのに対し、卵子や胚の分析は同様の機器や技術が使用されているにもかかわらず規制されていないことを指摘して批判されている。[ 18 ] CAP/ASRM生殖検査室認定プログラム（RLAP）などの認定プログラムがあり、TJCとCAPは専門認定を提供しているが、これらは任意である。[ 18 ] [ 15 ]
1991年の夏、HHSは米国生殖医学会（ASRM）と生殖補助医療学会（SART）に対し、体外受精（IVF）と配偶子卵管内移植（GIFT）の検査室がCLIA '88の対象となることを通知した。[ 14 ]しかし、1992年2月28日にCLIA '88が公表された際、アンドロロジーと胚学の検査室については明示的に言及されておらず、規制監督に不確実性が生じていた。[ 14 ] 1992年、ロン・ワイデン上院議員（オレゴン州選出、民主党）は、通称「ワイデン法案」と呼ばれる不妊治療クリニック成功率および認証法（FCRCA）を提出し、疾病管理予防センター（CDC）に対し、関心のある州が自主的に実施する胚検査室の認証モデルプログラムを開発することを義務付けた。[ 15 ] [ 19 ] [ 14 ]これにより、CLIA が適用されるかどうかについて当初混乱が生じました。[ 14 ] 1994 年、HCFA は体外受精は診断手順ではなく治療手順に分類されるため、CLIA の対象にはならないと述べました。[ 14 ]そのため、AAB/ABB は IVF 検査室は CLIA の対象となるという立場を取りましたが、ASRM と SART は反対の立場を取りました。[ 14 ] 1998 年 9 月 16 日、臨床検査改善諮問委員会(CLIAC) は、胚学検査室に CLIA の適用範囲を適用するという拘束力のない勧告を行い、米国病理学会(CAP) と ASRM の認定チェックリストを提案しました。[ 14 ]しかし、米国保健福祉長官ドナ・シャララは勧告を実施しなかったため、AABは1999年3月16日にHHSを提訴し、決定を強制した。[ 15 ] [ 14 ]これに対し、ASRMはAABの訴訟に反対する意見書を提出した。[ 14 ] 2000年3月8日、トーマス・F・ホーガンは訴訟の原告適格がないとして訴訟を却下した。[ 14 ]
1994年、米国生物分析委員会（ABB）は、男性不妊専門医および胚培養士向けのCLIA承認済みHCLD認定試験を初めて作成した。[ 14 ]
CLIAプログラムは、米国に所在する約20万の検査機関から徴収される利用料によって資金提供されている。[ 3 ]
CLIA の下では、リスク、エラー、複雑性の要件を満たす検査および検査システムには、CLIA 免除証明書が発行されます。[ 20 ] 2007 年 11 月、米国議会は CLIA 免除規定を改訂し、FDA が家庭での使用を承認した検査は自動的に CLIA 免除の対象となることを明確にしました。[ 21 ]ただし、免除された検査の多くは設計されたプロトコルに従って行われておらず、そのような検査の 50% 以上が誤って行われ、医療エラーが発生し、中には致命的な結果を招くものもあります。[ 22 ]
CLIA [ 23 ]および米国病理学会(CAP) [ 24 ]は、検査室が検査記録および材料を保管すべき最低期間に関する方針を文書化しており、その例を以下に示します。
保存期間中、検体は医療記録の一部とみなされ、CLIA認定の検査室で保管して、適切な取り扱いと保管条件を確保する必要があります。[ 25 ] [ 26 ]検体がCLIA非認定のバイオリポジトリに送られて回収された場合、追加の検査は準拠しません。[ 25 ]検査の拡大により検体の回収が一般的になるにつれて、より多くのバイオバンクをCLIAと同等にする取り組みが行われています。[ 25 ]
CLIAは最低保管期間を規定しているものの、保管期間中および保管期間後に検体の所有権をどの主体が保持するかについては明示的に規定していない。米国では現在、人間の組織検体、その派生物、およびそれらに含まれる生物学的情報の所有権と使用を規定する明確な連邦規制が存在しない。[ 27 ] [ 28 ] [ 29 ] [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ]生物倫理学者の現在の見解は、診断検体の採取に同意した患者は検体を放棄したとみなされ、したがって所有権はないというものである。 [ 29 ] [ 33 ]共通規則では、ドナーが特定できない限り、本来廃棄されるはずの生体試料の使用が認められているが、研究目的での材料の使用には、治験審査委員会（IRB）の承認が必要となる場合がある。[ 29 ]米国医科大学協会（AAMC）は、「個人が切除された組織にいかなる財産権も保持するという概念を明確に拒否する」という立場をとっている。[ 34 ]
患者の所有権を支持する人々は、患者が自分の検体を所有し、生物兵器の開発、幹細胞研究、営利事業など、組織がどのように使用されるかについて十分な情報に基づいた決定を下せるようにすべきだと主張している。[ 31 ] 2016年12月に制定された21世紀キュアーズ法は、臨床試験が「最小限のリスクしか伴わない」場合、かつ「被験者の権利、安全、福祉を保護するための適切な安全対策が含まれている」場合、研究者がインフォームドコンセントの要件を免除することを認めている。
通常は廃棄される組織を利用する研究者を患者が訴える可能性は低いが、遺伝子研究が普及するにつれて、その可能性は高まるかもしれない。[ 29 ]理想的には、研究者は個人からインフォームドコンセントを得て、ドナーのプライバシーを保護しながら、ヒト組織の使用目的について透明性を確保するよう努めるべきである。[ 29 ]
CAPやその他の検査室認定機関（AO）は、本来廃棄されるはずの生体試料を再利用するための追加の要件とプロトコルを設けている。[ 31 ]
2011年7月、「ヒト被験者研究保護：研究対象者の保護を強化し、研究者の負担、遅延、曖昧さを軽減する」と題する規則制定案の事前通知（ANPRM）が連邦官報に掲載された。[ 35 ]
消費者向け遺伝子検査（DTC）の増加は、患者のサンプルとデータの二次利用に関する懸念を引き起こしている。[ 36 ]
新生児スクリーニングのためのDNAデータベースは、インフォームドコンセントを完全に嘲笑するものだ。さらに、人々が知らないのは、これが州の公衆衛生局によって行われているということだ。
米国では、新生児スクリーニング（NBS）はすべての州で義務付けられていますが、一部の州では、宗教的または哲学的理由で親がこれを拒否することができます。[ 37 ]健康上の懸念や、オプトアウトできることを知らないために、このプログラムを選択する親は少数です。[ 37 ]初回の検査が完了した後、新生児スクリーニングカードに残った乾燥血液スポット（DBS）は、法執行機関と共有したり、研究のために販売したりするなど、二次的な目的で使用されることがあります。[ 38 ]全ゲノムシーケンスのコストが低下しているため、将来的に血液スポットがシーケンスされ、匿名化手順が制限される可能性があるという懸念も生じています。[ 39 ] [ 40 ] [ 41 ] CLIAは最低保管要件を規定していますが、連邦最大保管期間を規定していません。NBSカードの保管期間は州によって異なり、たとえば、ニュージャージー州では23年間保管され、テキサス州では無期限に保管される場合があります。[ 42 ] [ 43 ]これらの活動に対する親の認識と同意の欠如、透明性の欠如、連邦規制の欠如は、国民の大きな懸念と不安につながっている。[ 44 ] [ 45 ] [ 46 ] [ 47 ]
ニュージャージー州は、保健局が血液を保管できるという法律がなく、その利用方法に関する監督や制限も一切ない、まさに空白地帯だ。血液の利用方法は、保健局の想像力次第で自由に決められる。
CDCの新生児スクリーニングに関する優良検査室実施ガイドラインでは、「検査室での検体保管手順は患者の決定と一致するべきである」と推奨している。[ 49 ]研究者らは、NBSサンプルを、そうでなければ入手不可能な患者集団を代表する宝の山と表現している。 [ 46 ]アメリカ自由人権協会（ACLU）、責任ある遺伝学評議会（CRG）、および国際プライバシー専門家協会（IAPP）は、識別可能なNBS血液スポットの長期保管に反対している。[ 50 ]
2009年、テキサス州の新生児血液検査プログラムは、同意なしに何十年も保管されていた数百万個の血液スポットを破棄しなければならなかった。[ 51 ]ミシガン州では、2022年の訴訟で、新生児血液検査プログラムの長期保管と第三者への販売が州法に違反していると判断され、「検査後の行為は、その利益を実現するために必要ではない。なぜなら、『子供の健康はもはや危険にさらされていない』からだ」と指摘された。[ 52 ]ニュージャージー州では、司法研究所が2022年に、同意なしに令状なしの法執行機関の捜査で新生児血液検査カードが使用されていることが判明した後、第4修正条項に基づき新生児血液検査カードの保管期間を制限することを求める集団訴訟を起こした。[ 48 ] [ 53 ] [ 54 ]
CLIAの起源は1960年代後半に遡り、細胞診検査室では過重労働の職員やパップテストの読影エラーの発生率の高さといった問題に直面していた。こうした懸念に対応するため、1967年に臨床検査改善法（CLIA）が導入され、主に独立系検査室や病院検査室を対象とした検査室基準に関する最初の規制が定められた。[ 55 ]
1988年の臨床検査改善法（CLIA 88 ）は、1987年11月にウォール・ストリート・ジャーナルに掲載された「ずさんな検査室：検査室のミスによりパップテストで多くの子宮頸がんが見逃されている」という記事の掲載後、米国で可決されました。この記事は、パップテストで偽陰性となる可能性があることを一般の人々に警告しました。この記事は、偽陰性検査は主に医師の不注意によるものであることを示唆しました。その後、パップテストに関する訴訟が驚くべき増加を示しました。この法律は、婦人科細胞診検査室の包括的な規制を目的としていました。[ 56 ]
CLIA認定証（CoA）に基づいて認可されたCLIA検査機関については、CLIAの要件を満たすか、それを上回る第三者認定機関（AO）によって年2回の検査が実施されます。
細胞療法認定財団（FACT）（旧造血細胞移植認定財団）はCLIAの下で認定機関としての地位を持っていませんが、細胞療法に関わるほとんどの検査機関はFACTの認定を受けています。[ 58 ]
2022 年 12 月、TJC は、2023 年 1 月 1 日から TJC 病院の検査室認定に事務所検査室認定委員会(COLA)を認めなくなると発表し、施設は 2024 年 12 月 31 日までに認定を移行する必要があるとした。 [ 59 ] [ 60 ] COVID による検査の遅延と検査官の不足により、この動きは追加の市場シェアを獲得するための純粋に財政的な試みであると批判された。[ 61 ] [ 62 ]この変更の理由は、CLIA、COLA、または TJC から説明されなかった。TJC は 1997 年に COLA 認定を認め始めた。[ 63 ] [ 64 ]
米国の高度な検査を実施する臨床検査室では、認定機関から化学、物理、生物、または臨床検査科学の博士号を取得し、米国保健福祉省（HHS）が承認した委員会によって認定され、かつその認定を維持している高度検査室責任者（HCLD）が必要です。現在承認されている委員会は以下のとおりです。
CLIAでは、患者とその家族、検査技師、一般市民など、誰でも検査の質に懸念がある場合は匿名で苦情を申し立てることができます。[ 69 ] CLIAで最もよくある苦情は、ラベルのない検体、資格のないスタッフ、記録の改ざん、検査結果の欠落または誤り、患者情報の機密性など、検査室の運営に関する懸念です。[ 69 ]検査室認定機関（AO）によって認定された検査室の場合、苦情は検査室のAOに照会することができます。[ 69 ]
誰でも苦情を申し立てることはできるが、検査室に関する苦情は比較的少ない。[ 70 ]
これは、CLIAが検査室の従業員や患者に苦情の申し立て方法を知らせることを義務付けていないため、苦情申し立てに関する広報が不足していること、および内部告発者の保護がないことに起因するプライバシーの懸念が原因である可能性があります。その他の制限要因としては、規制要件を認識していないOJT（オンザジョブトレーニング）を受けた検査室職員への依存度が高まっていること、報復的な国外追放を恐れる外国人スポンサーのH1b医療技術者、および退職を待つ高齢の労働力などが挙げられます。検査室の内部告発者は、隠蔽、収入、地位、または雇用の喪失、懲罰的な訴訟、評判への攻撃などの対抗措置に直面する可能性があり、これらは彼らの生活環境を悪化させ、不正を明るみに出すことを思いとどまらせるでしょう。[ 71 ]
2006 年 6 月の GAO の報告書では、検査技師が報復を懸念し、苦情の申し立て方法がわからないため、苦情を申し立てる頻度が低いことが判明しました。[ 72 ]この報告書では、CMS が検査技師に匿名で苦情を申し立てる方法を指示する苦情ポスターを目立つように掲示することを検査技師に義務付けているとしています。 [ 72 ] 2007 年 7 月の GAO への回答で、CMS は検査技師にポスターの掲示を義務付ける法的権限がないと述べました。[ 72 ]彼らは、苦情処理プロセスの認識を高めるために、次のいくつかの他の措置を講じる予定です。(1) 苦情の申し立てに関するファクト シートを CMS の Web サイトに掲載する (2) 調査員が使用する解釈ガイドラインに苦情の申し立てに関する情報を追加する (3) 認定機関が受け取った苦情を苦情データベースに追加する (4) 苦情の重要性について書簡で州と認定機関に通知する。[ 72 ] CMSは、2007年11月30日に認定機関、免除州、専門検査機関に苦情追跡に関する書簡を送付したと報告した。 [ 72 ] CMSによると、この書簡は苦情の追跡と提出の重要性を強調し、準拠したプロセスの公開を奨励した。[ 72 ] CMSはまた、苦情に関するCLIAパンフレットを作成し、2008年9月時点で公開準備中であった。 [ 72 ]公開後、CMSはパンフレットをウェブサイトに掲載し、検査機関への配布用に印刷する予定である。我々はこの勧告の実施状況を引き続き監視する。[ 72 ] 2009年、GAOは、CMSに対し、すべての調査機関に匿名の苦情を提出する方法を検査技師に指示するポスターを作成し、検査機関に目立つように掲示することを義務付けるよう勧告した。[ 72 ] CMS は、これは現実的ではないと判断し、代わりに調査員が検査室に配布し、CMS CLIA Web サイトに掲載され、検査室の専門家会議で配布されるパンフレットの発行に取り組んでいます。[ 72 ] 2002 年から 2004 年にかけて、毎年苦情の対象となった検査室はごくわずかで、1 施設あたり年間 1 件未満の苦情でした。[ 72 ]検査室が苦情を申し立てた検査室職員を容易に特定できること、および検査室職員が苦情の申し立て方法に精通していないことが、問題を報告する検査室職員が少ない理由を説明できるかもしれません。[ 72 ]苦情は、検査室調査の間の品質問題を検出する上で重要なツールです。72 ]例えば、病院の検査室での検査に関する苦情は、情報が隠蔽されていたため、検査室の調査中に品質問題の検出が困難になったことから、非常に重要でした。 [ 72 ]苦情の結果、調査員は、患者のケアに悪影響を及ぼす可能性のある検査機器の校正が不十分であることを立証することができました。 [ 72 ]
CAPなどのいくつかのAOは、検査機関に苦情連絡先の標識を掲示することを義務付けているが、従業員エリアのみに限る。[ 73 ]
苦情を受ける検査室は少ない。[ 72 ] [ 70 ] 2024年、CLIAはオンサイトでの苦情調査を約209件予算計上しており、これは32万のCLIA検査室の約0.06%に相当する。[ 74 ] 検査室の苦情件数が少ないのは、苦情申立人が匿名性を懸念し、苦情を申し立てたことで報復されることを恐れていることが関係している可能性がある。 [ 72 ]検査室の職員が提出した苦情の出所を特定することは、検査室にとって容易かもしれない。 [ 72 ]例えば、場合によっては、苦情の内容または問題となっている検査機器によって、苦情申立人の候補を絞り込むことができる。[ 72 ]苦情を提出する検査室職員の匿名性を保護することが難しいため、そのような個人に対する内部告発者保護は特に重要である。メリーランド州の病院の検査技師が、苦情を申し立てたために自分と同僚が職を失うことを恐れていると議会で証言したことを受けて、内部告発者保護法案である「2005年臨床検査コンプライアンス改善法」が提出されたが、委員会で否決された。[ 75 ] [ 76 ] [ 72 ]
CLIAと連邦法は、CLIA違反を報告する検査室従業員に対して特定の内部告発者保護を提供していません。[ 76 ]しかし、虚偽請求法（FCA）に基づいて行われたCLIAの苦情は、内部告発者保護の対象となる可能性があります。[ 76 ]メディケアやメディケイドを含む政府プログラムに対する詐欺を禁止するFCAは、請求されたサービスを医学的に無価値にする検査室の欠陥など、FCA違反につながるCLIA違反を対象とする可能性があります。[ 76 ] CLIAの遵守がメディケアの支払いの条件であるかどうかは、争点となっています。[ 76 ] FCAによる保護を受けるには、内部告発者は、FCAで保護された活動に従事していたこと、および雇用主がその活動がFCAで保護されていることを知っていたことを証明しなければなりません。これは、単に規制違反を報告するだけの内部告発者にとっては困難です。[ 76 ] FCA の下で保護されるためには、規制違反が政府に対する詐欺に相当する、または相当するであろうと合理的に信じる必要があり、また、保護対象となる活動が虚偽または不正な請求の提出に関連していることを雇用主に通知する必要があります。[ 76 ]メディケアまたはメディケイドの償還と問題を関連付けずに単に CLIA 違反を報告するだけの検査技師は、FCA の内部告発者保護を受ける可能性は低いでしょう。[ 76 ]
2004年から2005年にかけて、メリーランド総合病院の約460人の患者が、無効な対照群を用いてC型肝炎とHIVの検査を受けた。 [ 77 ] [ 78 ] [ 79 ]多くの患者がホームレスであったため連絡が取れず、追跡再検査は不可能であった。[ 80 ]この事件を受けて、CAPは内部告発者保護を追加した。[ 81 ]
2015年9月、セラノスの従業員がメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）に規制違反を指摘する苦情メールを送ったことで、同社が詐欺会社であることが発覚し、その後の破綻につながった。[ 76 ]
バレンシア研究所の不祥事は内部告発者によって暴露され、最終的に研究所との契約はひっそりと解除された。これは、問題点を明らかにする上で内部告発者の役割がいかに重要であるかを証明する事例である。
2021年2月、一連の内部告発者がCBSサクラメントに連絡を取り、CAP認定のカリフォルニア州公衆衛生局（CDPH）バレンシア支所研究所で不正行為やCLIA違反があったと告発した。同研究所は、 17億ドルの随意契約でパーキンエルマーと提携していた。パーキンエルマーはその後、機密保持義務違反で内部告発者を訴えた。 [ 83 ] CBS 13はその後、CDPHとともにバレンシア研究所を調査し、CDPHは自ら調査を行い、告発が事実であると結論付けた。同研究所には重大な即時危険欠陥があることが判明したが、制裁は科されなかった。同研究所の医療責任者は、以前はセラノスを監督していた。[ 84 ] [ 85 ] これに対し、カリフォルニア州上院議員スコット・ウィルクは、2022年2月に内部告発者保護法（SB 947）を提出し、カリフォルニア州職員に適用される既存のカリフォルニア州内部告発者保護法（CWPA）を、500万ドルを超える州との契約を結んでいる政府請負業者の従業員にも拡大した。[ 86 ]ウィルクは、「研究所の勇敢な内部告発者たちが、無免許の検査技師が勤務中に居眠りをしていること、訓練を受けていない職員に対する監督の欠如、汚染された検査、サンプルの取り違え、検査ミス、高い割合の「不確定」結果、不正確な結果、そしてエラーに対処または修正するプロセスがないことを暴露するために生計を危険にさらした」が、その後「研究所における州資金の不正使用と、COVID-19検体の不適切な処理と取り扱いから生じる潜在的な公衆衛生上の問題を暴露するという勇敢な行動に対する訴訟の対象となった」と指摘した。[ 87 ]この法案はカリフォルニア州上院で全会一致で可決されたが、[ 82 ]カリフォルニア州議会で否決された。パーキンエルマーとのCPDH提携契約は2022年5月15日に終了し、その後、過剰な費用、期待に応えられなかったこと、州による調査の不適切な処理について批判された。[ 88 ] [ 86 ]
近年、CLIAに関連するFCA訴訟が複数成功したことで、検査機関に対する規制責任の新たな道が開かれ、内部告発者に対する金銭的インセンティブが提供されています。歴史的に、検査機関のコンプライアンス問題は主に請求の問題として捉えられてきましたが、内部告発者の訴訟では、基準を満たさない、または質の低い検査が主張されており、これは「無価値なサービス」として虚偽請求法の下で訴訟の対象となります。[ 89 ]不適切な技能試験（PT）の紹介は、「虚偽の証明」理論に基づくFCA訴訟につながる可能性があります。[ 76 ] [ 90 ] [ 91 ]
2011年、医療技術者がニューメキシコ州デミングのミンブレス記念病院に対し、「無価値なサービス」理論に基づきFCA訴訟を起こし、微生物学のルーチン品質管理がCLIAに従って実施されておらず、同部門が閉鎖される前に病院が検証不可能な結果を故意に公表し請求していたと主張した。[ 92 ] 2013年、ニューメキシコ州連邦地方裁判所は、 CLIA適合証明書（CoC）の遵守を維持することはメディケアにおける支払い条件ではなく、参加条件にすぎないとして、FCA訴訟を却下した。[ 93 ]
2020年、 DaVita社に対して「暗黙の虚偽証明」理論に基づくFCA訴訟が提起され、全米各地から集められた検体が、DaVita社が税制上の優遇措置のために研究所を維持していたフロリダ州に、管理の不十分な環境条件下で、保管条件の検証も行わずに送られたと主張された。この訴訟は和解に至った。[ 94 ] [ 95 ]
2021年、フロリダ州セントピーターズバーグの腫瘍クリニックは、CLIA認証の欠如に起因するメディケアへの214件の不正請求（合計755.54米ドル）について、FCA訴訟の対象となり、総額117万9000米ドルの判決を勝ち取った。この腫瘍クリニックは独自のCLIA認証を取得しており、院内検査室を持つ別の腫瘍クリニックを買収したが、そのクリニックのCLIAライセンスを取得しなかったため、既存のCLIA認証は新しいクリニックには適用されなかった。買収した腫瘍クリニックの検査室は適切なCLIA認証を持っていなかったため、払い戻しは拒否された。クリニックは、検査が有効なCLIA認証を持つ施設で行われたと偽って請求書を再提出することを選択した。これを214回繰り返した結果、連邦政府は755.54米ドルの損害を被った。裁判所は損害賠償額を3倍の2,266.62ドルとし、214件の違反それぞれに対して、法定最低罰金である1件あたり5,500ドルを科した。第11巡回区控訴裁判所は、「実際の損害額755.54ドルに基づく117万9千ドルの判決を見ると眉をひそめるかもしれない」と指摘し、「詐欺は最終的な支払額とは無関係な形で米国に損害を与える」こと、そして「FCAの文脈では、金銭的賠償の抑止効果も考慮する」ことを指摘した。[ 96 ] [ 97 ] [ 98 ] [ 99 ] [ 100 ] [ 101 ]
CLIA自体は、あまり訴訟の対象になっていません。[ 91 ]連邦地方裁判所は、CLIAは、その規定を遵守しない検査機関を個人が訴えるための私的訴訟原因を創設したものではないと判断しています。[ 91 ]
2026会計年度のCLIAの予算は2,520万米ドル でした。[ 102 ]約86名の調査員が年間120件の調査を実施し、そのうち112件が初回/再認証調査、8件がフォローアップ調査で、1件の調査に平均最大14時間を費やしています。[ 102 ]職員配置比率は、調査員3名につき事務員1名、調査員6名につき専門サポートスタッフ1名、調査員7名につき監督調査員1名です。[ 102 ]想定される作業量は、コンプライアンス初回および再認証調査7,933件、コンプライアンス検査室のフォローアップ/再訪問調査2,505件、認定検査室の検証393件、認定検査室のフォローアップ/再訪問調査92件、苦情調査215件、技能試験デスクレビュー725件です。免除された検査室調査イニシアチブは廃止され、CLIAの免除は利用できなくなりました。PPM検査室は定期的な検査を受けなくなります。[ 102 ]
CLIA識別番号は、 CLIAデータシステムによって発行される10桁の英数字の一意の識別子で、CLIA検査室を識別するために使用されます。 [ 103 ]これは、CLIA申請の初回入力時に割り当てられ、送金手数料クーポンの郵送に同封されます。[ 103 ]
CLIA ID 番号の例としては、メリーランド州ベセスダにある国立衛生研究所(NIH) 臨床検査医学部 (DLM)21D0665373の CLIA 認定証 (CoA)があります。
CLIA免除の検査機関およびVA検査機関として指定されている検査機関は、CLIA証明書を持っていませんが、CLIA識別番号が割り当てられます。[ 103 ]検査機関に番号が割り当てられると、CLIAから脱退したり、証明書が取り消されたり、証明書の種類や所有者、場所（つまり、別の州に移転する）、名前、または運営者を変更しても、その番号は保持されます。[ 103 ] CLIA番号は他の検査機関に再割り当てされません。[ 103 ] CLIA免除の検査機関は運営にCLIA証明書は必要ありませんが、メディケアおよびメディケイドの支払い目的でCLIA識別番号が割り当てられます。[ 104 ]
この記事には、米国疾病予防管理センターのウェブサイトや文書からのパブリックドメインの資料が含まれています。 この記事には、米国保健福祉省のウェブサイトまたは文書からのパブリックドメインの資料が含まれています。 この記事には、米国国立標準技術研究所（NIST）のパブリックドメイン資料が含まれています。 この記事には、米国司法省のウェブサイトまたは文書からのパブリックドメインの資料が含まれています。 この記事には、米国司法省（ DoJ ）、司法プログラム局（OJP）のウェブサイトまたは文書からのパブリックドメインの資料が含まれています。 この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。検体採取日：2009年5月27日から2012年5月31日まで - DSHSが検査後の新生児スクリーニング血液スポットカードの破棄指示書を受け取らない限り、すべての血液スポットは無期限に保管されます。
This article incorporates text from this source, which is in the public domain. This article incorporates text from this source, which is in the public domain.{{cite web}}: CS1 maint: location (リンク)この記事には、パブリックドメインにあるこのソースのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。フェーズII - GEN.20330 CAPサイン - 検査室は、品質に関する懸念事項をCAPに報告するための公式CAPサインを、検査室内の目立つ場所に掲示します。注：サインは、職員が閲覧できる場所に設置することを目的としています。患者ケアエリアにCAPサインを掲示する必要はありません。
この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この法案は、COVID-19 検査ラボであるバレンシア支所研究所からの最近の内部告発報告に対応するものです。2021 年、州は、バレンシアの COVID 検査ラボのために、パーキンエルマーに 17 億ドルの「随意契約」を与えました。カリフォルニア州公衆衛生局 (CDPH) は、同社と契約し、数十万件の COVID 検査を 2 日以内に処理することになっていました。このラボはその目標を達成できず、州内で最も遅い COVID ラボの 1 つです。1 日あたり約 25,000 件の検査しか処理していません。研究所の勇敢な内部告発者たちは、無資格の検査技師が勤務中に居眠りをしていたこと、訓練を受けていない職員に対する監督が不十分だったこと、検査結果が汚染されていたこと、検体がすり替えられていたこと、検査ミスがあったこと、「判定不能」な結果が多発していたこと、そして結果が不正確だったこと、さらにミスに対処したり修正したりする手順が全くなかったことなどを暴露するために、自らの生計を危険にさらした。これらの内部告発者たちは、研究所における州資金の不正使用や、COVID-19検体の不適切な処理と取り扱いから生じる可能性のある公衆衛生上の問題を暴露するという勇敢な行動をとったことに対し、現在訴訟の対象となっている。
{{cite news}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク)この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。