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無菌処理とは、市販の熱滅菌済み液体製品（通常は食品または医薬品）を滅菌済みの容器に無菌条件下で包装し、冷蔵を必要としない常温保存可能な製品を製造する処理技術です。[ 1 ]無菌処理は、牛乳、果汁および濃縮果汁、クリーム、ヨーグルト、サラダドレッシング、液卵、アイスクリームミックスなどの液体食品の容器内滅菌をほぼ完全に置き換えました。 [ 2 ]カッテージチーズ、ベビーフード、トマト製品、果物と野菜、スープ、米のデザートなど、小さな粒子を含む食品で人気が高まっています。[ 1 ]
無菌処理には、製品の熱滅菌、包装材料の滅菌、包装中の無菌状態の維持という 3 つの主要なステップが含まれます。[ 3 ]商業的な無菌性を確保するため、無菌処理施設は、施設のすべての領域で商業的に無菌な状態が達成され維持されたことを示す製造作業の適切な文書を保持する必要があります。[ 4 ]処理または包装システムの予定されたプロセスに違反があった場合、影響を受けた製品は廃棄、再処理、または隔離してさらなる評価のために保管する必要があります。[ 4 ]さらに、処理および/または包装作業を再開する前に、処理および包装システムを洗浄して再滅菌する必要があります。包装機器および包装材料は、さまざまな媒体またはそれらの組み合わせ（飽和蒸気、過熱蒸気、過酸化水素、熱、その他の処理など）で滅菌されます。[ 4 ]
無菌処理は、 1927年に開発されたC. Olin Ballの加熱冷却充填（HCF）装置から派生したものです。[ 5 ] HCFは缶詰製品と比較して加工チョコレートミルクの官能品質を向上させることに成功しましたが、コスト、メンテナンス、さまざまな容器サイズを処理できない柔軟性の欠如により、この装置の使用は妨げられ、失敗に終わりました。[ 6 ]
1940年代に、ジョージ・グラインドロッドによってアボセット法が開発されました。アボセット法で加工された食品は、汚染物質が加工室に入り込まないように、陽圧室の中で紫外線ランプと滅菌空気の下で包装されました。滅菌は、 126～137 ℃（260～280 °F）の蒸気を直接注入し、その後冷却することによって行われました。この技術で処理された食品は「優れたクリーム製品」と評され、毎分75～100個の容器が生産されました。[ 6 ]
1940年代後半、マッキンリー・マーティンによってドール無菌プロセスが開発されました。[ 5 ]加工される食品は、スープから特製ソース、果物、乳製品まで多岐にわたります。[ 6 ]このプロセスは4つのステップから構成されています。[ 5 ] [ 6 ]
ドール無菌機は、さまざまな容器サイズを処理でき、メンテナンス時間が少なく、コストも低かったため、HCFの失敗の原因となった障害を克服しました。処理時間が短いため、容器サイズに関係なく処理された製品の品質は一貫しており、熱に弱い食品にとって重要な特性です。スプリットピースープは、ドール無菌機を使用して、次の用量で処理されました。加熱時間140～146 ℃（280～290 °F）で3.53秒、保持時間8.8秒、32 ℃（90 °F）まで14.0～17.0秒で冷却。これは、 115～121 ℃（240～250 °F）で40～70分かかる通常の処理時間と比較したものです。消費者の関心の低さにより、ドール無菌機で処理された食品は販売中止となりました。[ 6 ]
ロイ・グレイブスは1940年代に牛乳の殺菌を始めた。牛から搾り取られた牛乳はパイプラインを通って真空タンクに送られ、そこで285 °Fまで加熱され、その後室温まで冷却された。金属缶に詰められたこの製品は、新鮮な牛乳を入手できない消費者、米軍などにも広く受け入れられた。[ 7 ]
1959年、食品業界では、テトラヘドロンと呼ばれる紙・箔・プラスチックの積層容器の使用が始まった。1962年、スウェーデンのテトラパック社はこの容器を米国市場に導入した。同社はこの容器で低温殺菌牛乳や飲料を販売した。ロイ・グレイブスの会社は塩素でこの容器を殺菌し、無菌的に充填して密閉することができた。これらの容器は開けにくいため、アメリカの消費者に受け入れられなかった。米海軍では広く使用されていた。[ 7 ]
1981年、過酸化水素は容器の殺菌に使用するためにFDAによって承認されました。 [ 5 ]
今日、大陸間の食品輸送に使用される船舶には、果汁を輸送するための無菌タンクが装備されている。無菌処理された食品を輸送するもう1つの方法は、無菌バッグを使用することである。[ 5 ]
無菌処理では、食品を容器の外で適切に殺菌し、事前に殺菌した容器に入れ、その後、無菌環境で密封します。[ 1 ]ほとんどのシステムでは、食品を包装する前に超高温殺菌（UHT）殺菌を使用します。UHTは、通常135℃以上の高温で1～2秒間食品を殺菌します。これは、通常数秒間の高温（130～150 ℃）での処理が速く、感覚特性と栄養特性の保持が良くなるため有利です。[ 1 ] 無菌製品の非冷蔵保存期間は数ヶ月から数年です。
無菌包装材料の滅菌は、無菌食品加工において重要なステップです。これらの容器は、成形中、輸送中、充填前に容器に付着している微生物を死滅させるために滅菌されます。[ 8 ]容器を滅菌するためには多くの方法がありますが、最も一般的に使用される方法には、熱、温水、化学滅菌剤（過酸化水素または過酢酸）、放射線、またはこれらの方法の組み合わせなどがあります。[ 7 ] [ 8 ]
UHT食品は、直接または間接の熱伝達方法のいずれかを使用して殺菌できます。直接熱伝達は、蒸気注入と蒸気注入によって実現できます。蒸気注入器で処理される食品は、注入チャンバーを通過し、そこで蒸気（150 °C）が製品に注入され、その後、製品は70 °Cまで急速冷却されます。直接熱伝達は、牛乳などの熱に弱い食品に適しています。ただし、蒸気注入を使用して処理できるのは低粘度の液体のみであり、殺菌を確実にするために高品質の蒸気が必要です。[ 1 ]蒸気注入食品では、食品が高圧蒸気に自由落下し、食品が約145 °Cまで加熱され、その後、65～70 °Cまで急速冷却されます。蒸気注入は、蒸気注入と比較して、加工業者に大きな制御性を提供し、焦げ付きや過熱のリスクが軽減されます。蒸気注入と比較して、より高粘度の食品を処理できますが、機械のノズルが詰まるリスクがあります。[ 1 ]間接的な熱伝達方式には、プレート式熱交換器、管式熱交換器、または掻き取り式熱交換器があります。[ 7 ]プレート式熱交換器は、安価で生産中に簡単に変更できるため、主に使用されています。管式および掻き取り式熱交換器は、粒子状物質や高パルプ含有量の粘性のある食品を最小限の損傷で加熱できます。[ 1 ]
食品や飲料の無菌処理に使用される機器は、処理前に滅菌され、処理中も無菌状態を維持する必要があります。 [ 1 ]無菌処理機器を設計する際には、次の 6 つの基本的な要件を考慮する必要があります。機器は徹底的に洗浄できる能力を備えている必要があり、蒸気、化学薬品、または高温水で滅菌できる必要があり、滅菌媒体が機器のすべての表面に接触できる必要があり、つまり、機器に亀裂、隙間、またはデッドスポットがないこと、機器は無菌状態を維持できる必要があり、連続して使用できる能力を備えている必要があり、最後に、機器は規制に準拠している必要があります。[ 7 ]
無菌包装は一般的に以下のカテゴリーに分類されます。[ 9 ]充填、直立、成形、熱成形、ブロー成形、バルク包装および保管システム。[ 3 ]
無菌包装は、滅菌された包装材料に滅菌された製品を充填し密封することによって行われます。無菌包装材料は、包装内の無菌状態を確保し、製品を物理的な損傷から保護するだけでなく、包装内の製品の品質も維持する必要があります。[ 8 ]これを実現するために、半硬質紙、アルミニウム、プラスチックなどの構成要素からなるラミネート材料が作られます。 [ 3 ]紙（70%）は、包装に剛性、強度、効率的なレンガ形状を提供します。細菌の可能性に対処する必要があります。[ 10 ]無菌包装に最も一般的に使用されるプラスチックである低密度ポリエチレン（24%）は、最内層に配置され、包装を液密にするシールを形成します。アルミニウム（6%）は無菌包装の内側に配置され、光と酸素に対するバリアを形成するため、冷蔵の必要性をなくし、防腐剤を使用せずに腐敗を防ぎます。[ 11 ]無菌包装に使用される包装材料のほとんどは、金属やガラスに比べて製造コストが比較的低いため、金属やガラス容器ではなくプラスチックで作られています。プラスチックは金属やガラスよりも軽いため、安価で輸送も容易です。また、プラスチックは金属やガラスよりも製造に必要なエネルギーがはるかに少なくて済みます。[ 3 ]これらの要因により、プラスチックは無菌処理に使用される包装材料として選ばれています。
製品に使用する無菌容器の種類に影響を与える要因は数多くあります。無菌処理製品の包装材料の選択に影響を与える可能性のある要因は次のとおりです。プラスチックポリマーの機能特性（ガスおよび水蒸気バリア特性、化学的不活性、風味および臭気の吸収または風味の除去）、プラスチックポリマーと食品製品間の潜在的な相互作用、望ましい賞味期限、経済的なコスト、包装材料の機械的特性（成形特性、材料の取り扱い特性、包装および滅菌方法との適合性）、輸送および取り扱い条件（靭性、圧縮）、規制への準拠、および対象となる消費者グループ。[ 12 ]
製品に応じて、さまざまな種類の容器から選択できます。下の表は、いくつかの容器の種類と例を示しています。[ 3 ]
無菌処理は、急速な加熱処理とそれに続く短い保持時間と急速な冷却によって食品の品質を維持します。 [ 1 ]食品が高温処理される缶詰 と比較して、無菌処理による急速な加熱処理は、食品の熱に弱い特性をより良く保持することを可能にします。[ 1 ]
無菌処理された食品の風味は最小限にしか変化しません。[ 1 ] 乳製品は、スルフィドリル基への曝露により加熱調理された風味を持つことがあります。スルフィドリル基が酸化されるにつれて、保存中に風味は減少します。高度に処理された牛乳は、タンパク質分解により苦味を持つことがあります。[ 1 ]
乳製品は、メイラード褐変によって色が変化することがあります。これは、還元糖の量、ピラリシンとメラノイジンの生成、処理の厳しさ、および保存温度によって異なります。[ 1 ]
肉は缶詰製品に比べて、無菌処理すると硬くなりにくい。 [ 1 ]
果汁の粘度は変化しない。加工されたスライス状の果物や野菜は、ペクチン質の溶解と細胞の膨圧の低下により、未加工のものに比べて柔らかくなる。[ 1 ]
無菌処理は、91 ℃から146 ℃の温度範囲での瞬間加熱処理によって滅菌され、最小限の処理で済みます。缶詰などの従来の滅菌と比較して、無菌処理で使用される処理時間と温度範囲が大幅に短いため、無菌処理された製品はより多くの栄養素を保持することができます。 [ 13 ]リボフラビン、パントテン酸、ビオチン、ナイアシン、ビタミンB6は影響を受けません。無菌処理中に、チアミンとビタミンB12の約10%、葉酸とピリドキシンの約15% 、ビタミンCの約25%が失われます。[ 1 ]
無菌的に加工された食品は、加工時に食品がさらされる温度が低いため、缶詰食品に比べて栄養素、ビタミン、天然色素（クロロフィル、アントシアニン、ベタレイン、カロテノイド）の保持率が高い。 [ 1 ]無菌加工は、さまざまな容器サイズを使用できる柔軟性を提供するとともに、加工後に生物活性成分や熱に弱い成分（プロバイオティクス、オメガ3脂肪酸、共役リノール酸）を添加できる可能性も提供する。[ 1 ]
無菌処理は、包装材料の滅菌に異なる機械が必要で複雑になる可能性があるため、缶詰よりもコストがかかります。[ 1 ]さらに、処理室の空気の無菌状態を維持することも困難です。[ 1 ]
無菌処理の検査は、食品製造工程における最も複雑な検査の一つです。工程管理責任者は、以下の項目について商業的な無菌性を確保する工程を確立する必要があります。
製造工程の記録は施設によって保管され、施設のすべてのエリアで商業的に無菌状態が達成されていることを示す必要がある。[ 4 ]
米国食品医薬品局（FDA）が規制するすべての食品に関する一般的な規制要件は、米国連邦規則集（CFR）パート117のセクション21に記載されています。セクション113.40には、機器や計装の仕様を含む、無菌処理および包装システムに関する具体的な要件が記載されています。FDA規制の要件の1つは、すべての加熱処理操作は、加熱処理システム、容器の密閉、および酸性化手順の制御に関するFDA承認の講習を修了した個人の操作監督の下で実施されなければならないということです。Better Process Control Schoolは、無菌処理および包装システムに関するセクションを提供しており、無菌操作の監督者に関するFDAの要件を満たしています。[ 14 ]
無菌システムを担当する処理当局は、無菌処理および包装作業に特有の特定の要因を認識していなければならないため、この分野に関する専門知識が不可欠です。FDAも他の規制機関も、認定された処理当局のリストを保持していませんが、特定の組織は、政府機関や業界内で経験と専門知識を持っていると広く認識されています。FDA規制は、最終製品の商業的無菌性を保証するために、製品、パッケージ、および機器の滅菌のパラメータを設定するために、無菌処理および包装当局に依存しています。[ 14 ]
現在、低酸性食品の無菌処理をFDAに提出するために使用されている様式は、様式2541cです。無菌処理され包装された酸性食品の処理は、様式2541aで提出されます。さらに、加工工場は様式2541を使用してFDAに登録する必要があります。FDAはまた、様式の記入と提出を容易にする低酸性缶詰食品（LACF）電子処理提出システムを開発しました。[ 14 ]
FDAは、個々の加工業者から提出されるプロセス申請フォームを審査し、承認または却下することにより、米国商取引で流通する食品の製造に使用できる無菌処理および包装システムの種類に対して権限を行使します。FDAは、商業的に無菌の製品を製造するために使用される機器および手順の適切性を評価するために、加工業者から十分な技術情報を要求する場合があります。FDAがプロセス申請に対してそれ以上の異議がないと判断するまで、その企業はそのシステムで製造された製品を州間商取引で流通させることが禁止されます。[ 14 ]
最終的な無菌製品は、流通に出荷される前に培養試験を受けなければなりません。企業は、培養時間と温度、および培養する容器の数を決定する必要があります。[ 14 ]一般的には、20～25 ℃で最低7日間培養した後、直ちに、または最初の読み取り後に、30～35 ℃で合計最低14日間培養することが認められています。その他の培養スケジュールは、検証データに基づいて決定する必要があります。培養前に、微生物培養培地の入った容器を逆さまにして、すべての表面が培地で十分に濡れるようにする必要があります。[ 15 ]
FDAは、規制要件の遵守状況を監視するために、加工工場の定期検査に依存しています。個々の工場の検査頻度は、包装される製品、工場での潜在的な危険な加工問題の発生、FDA検査員の確保状況によって大きく異なる場合があります。[ 14 ]
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