医療研究室

医療検査室または臨床検査室は、病気の診断、治療、予防に役立てるために、患者の健康に関する情報を得るために臨床検体の検査が行われる検査室です。 ^[1]臨床医療検査室は、一部の学術機関に見られるような基礎科学に重点を置いた研究室とは対照的に、応用科学の一例です。

医療検査室は規模や複雑さが様々で、さまざまな検査サービスを提供しています。より包括的なサービスは急性期病院や医療センターで受けることができ、臨床判断の70％は検査に基づいています。^[2] 医師のオフィスや診療所、熟練した看護施設や長期ケア施設には、より基本的な検査サービスを提供する検査室がある場合があります。民間の医療検査室は独立した事業として運営されており、検査量が少ない、または複雑であるために他の環境では提供されていない検査を提供しています。^[3]

病院やその他の患者ケアの現場では、臨床検査医学は病理学および臨床検査部門によって提供され、一般的に2つのセクションに分かれており、それぞれが複数の専門分野に細分化されています。^[4] 2つのセクションは次のとおりです。

• 解剖病理学: ここに含まれる領域は、組織病理学、細胞病理学、電子顕微鏡検査、肉眼病理学です。
• 医療検査室には、通常、以下の領域が含まれます。^[5]
  • 臨床微生物学：細菌学、ウイルス学、寄生虫学、免疫学、真菌学など、さまざまな科学を網羅しています。^[6]
  • 臨床化学：この分野には通常、酵素学、毒物学、内分泌学に関連する検査を含む血液検体の自動分析が含まれます。^[7]
  • 血液学：この分野には、血液細胞の自動分析と手動分析が含まれます。また、凝固も含まれます。^[8]
  • 血液銀行は、輸血や関連サービスを提供するために血液検体の検査を行っています。^[9]
  • 分子診断DNA検査は、細胞遺伝学と呼ばれる専門分野とともにここで行われることがあります。^[10]
  • 精液分析、精子バンク、生殖補助技術などの生殖生物学検査は、いくつかの研究所で受けることができます。

医療機関の臨床検査室のレイアウトは、施設によって大きく異なります。たとえば、微生物学部門専用の検査室が 1 つある医療機関もあれば、専門分野ごとに別々の検査室がある医療機関もあります。

以下は、各領域の責任の典型的な内訳の例です。

• 微生物学には、糞便、尿、血液、痰、脳脊髄液、滑液、および感染の可能性がある組織などの臨床検体中の細菌の培養が含まれます。ここでの作業は主に培養に関係しており、疑わしい病原体を探すために行われ、見つかった場合は生化学検査に基づいてさらに特定されます。また、病原体が提案された薬に対して感受性があるか耐性があるかを判断するために感受性試験が行われます。結果は、特定された微生物と、患者に処方されるべき薬の種類と量とともに報告されます。
• 寄生虫学では、標本を検査して寄生虫の有無を調べます。たとえば、糞便サンプルを検査して、条虫や鉤虫などの腸内寄生虫の証拠を探すことがあります。
• ウイルス学は、血液、尿、脳脊髄液などの検体中のウイルスの特定を研究します。
• 血液学では、全血標本を分析して全血球計算を行い、血液塗抹標本の検査も含まれます。その他の専門的な検査には、さまざまな体液の細胞数測定が含まれます。
• 凝固検査では、さまざまな血液凝固時間、凝固因子、血小板機能を検査します。
• 臨床生化学では、通常、血清または血漿に対して数十種類の異なる検査が行われます。これらの検査は主に自動化されており、脂質、血糖値、酵素、ホルモンなど、さまざまな物質の定量検査が含まれます。
• 毒物学は主に医薬品や娯楽用薬物の検査に焦点を当てています。尿と血液のサンプルが一般的な検体です。
• 免疫学/血清学では、抗原と抗体の相互作用のプロセスを診断ツールとして使用します。移植臓器の適合性もこれらの方法で判定できます。
• 免疫血液学、または血液銀行は、血液型を決定し、ドナーの血液と受血者の血液の適合性試験を実施します。また、輸血用の血液成分、誘導体、および製剤を準備します。この部門は、患者の血液型と Rh 状態を決定し、赤血球に見られる一般的な抗原に対する抗体をチェックし、抗原に対して陰性のユニットを交差適合試験します。
• 尿検査では、顕微鏡検査も含め、尿中のさまざまな分析対象物を検査します。尿中の化学物質のより正確な定量が必要な場合は、検体は臨床生化学検査室で処理されます。
• 組織病理学では、体内から採取した固形組織（生検）を処理して、顕微鏡レベルで評価します。
• 細胞病理学では、体全体（子宮頸部など）から採取した細胞の塗抹標本を調べて、炎症、がん、その他の病状の証拠を探します。
• 分子診断には、 DNAおよびRNA分析を含む特殊な検査が含まれます。
• 細胞遺伝学では、血液やその他の細胞を使用して DNA核型を作成します。これは、出生前診断 (ダウン症候群など) や、異常な染色体の存在によって特定できる一部の癌の場合に役立ちます。
• 外科病理学では、乳房切除などの手術で生検された臓器、手足、腫瘍、胎児、その他の組織を検査します。

臨床検査室のスタッフには次のような人が含まれます。

• 病理学者
• 臨床生化学者
• 研究助手（LA）
• 研究室マネージャー
• 英国の生物医学科学者（BMS）、米国の臨床検査技師（MT、MLS、またはCLS）、またはカナダの臨床検査技師
• 臨床検査技師（米国ではMLTまたはCLT）^{[11] [12]}
• 臨床検査技師（MLA）
• 採血技師（PBT）
• 組織学技術者

米国では、働く臨床検査技師が不足していることが記録されています。たとえば、2016年の時点で、^[update]臨床検査技師の欠員率は、さまざまな部門で5％から9％の範囲でした。減少の主な原因は、退職と、定員に達した教育プログラムが拡大できず、新卒者の数が制限されているためです。専門組織と一部の州の教育システムは、この不足に対処するために、臨床検査技師の専門職を促進する方法を開発することで対応しています。さらに、2018年にMLSの欠員率が再テストされました。さまざまな部門のパーセンテージの範囲は、4％から13％まで広くなりました。^[13]より高い数値が見られたのは、採血と免疫学です。^[13] 微生物学は、欠員に苦しんでいる別の部門でした。^[13] 2018年の調査での平均は、米国全体で約10〜11％の欠員率でした。^[13]採用キャンペーン、大学プログラムへの資金提供、研究室労働者の給与向上は、欠員率を下げるために彼らが注力しているいくつかの方法です。^[14] 国立労働力分析センターは、2025年までに研究室の専門家の需要が24％増加すると予測しています。^{[15] [ 16]} COVID-19パンデミックによって強調されたように、病理学と臨床検査医学を医療へのアクセスをめぐる会話に取り入れるなど、この不足に対処するための作業が行われています。 ^[17] COVID-19は政府とメディアの注目を集め、人員不足とリソースの課題が聞かれ、対処される機会を与えました。^[18]

ほとんどの先進国では、医療検体の大半を処理する研究室には主に 2 つのタイプがあります。病院の検査室は病院に併設されており、患者の検査を行います。民間(または地域)の検査室は、一般開業医、保険会社、臨床研究施設、その他の診療所から検体を受け取り、分析します。非常に専門的な検査の場合、検体は研究室に送られることがあります。一部の検査では、珍しい検査のために異なる研究室間で検体を送ります。たとえば、特定の研究室があまり一般的でない検査に特化し、他の研究室から検体 (および支払い) を受け取り、他の検体はその研究室が行わない検査のために他の研究室に送ると、コスト効率が向上する場合があります。

多くの国では、実施する検査の種類に応じて、専門の医療研究所が存在します。赤十字など、病院に輸血用の血液製剤を提供する組織は、顧客に参照研究所へのアクセスを提供します。一部の研究所は、遺伝性疾患や癌関連疾患の診断と治療に関する情報を提供するために、分子診断および細胞遺伝学的検査を専門としています。

病院では、サンプル処理は通常、フォームまたは検査情報システム ( LIS ) を介して電子的に検査依頼とともに到着したサンプル セットから始まります。入院患者の検体には、LIS によって提供された患者および検査情報がすでにラベル付けされています。LIS システムに検査依頼を入力するには、検査室番号を入力 (またはバーコードが使用されている場合はスキャン) し、患者 ID と依頼された検査を入力します。これにより、検査室の分析装置、コンピューター、およびスタッフは保留中の検査を認識できるようになり、また、結果を報告する場所 (病院の部門、医師、またはその他の顧客など) も示されます。

LIS によって検体に検査室番号が割り当てられると、通常はチューブまたは検体容器に貼ることができるステッカーが印刷されます。このラベルにはバーコードがあり、自動分析装置でスキャンして、LIS から分析装置にアップロードされた検査リクエストを送信できます。

検体はさまざまな方法で分析用に準備されます。たとえば、化学サンプルは通常、遠心分離され、血清または血漿が分離されて検査されます。検体を複数の分析装置にかける必要がある場合は、別々のチューブに分割することができます。

多くの検体は、1 台以上の高性能自動分析装置に送られ、サンプルの一部を処理して 1 つ以上の検査結果を返します。一部の研究室では、ワークフローを最適化し、スタッフによるサンプル処理による汚染のリスクを軽減するために、ロボット サンプル ハンドラー (研究室自動化) を使用しています。

病院の検査室の業務フローは、通常、午前 2 時から午前 10 時までが最も忙しくなります。看護師や医師は通常、患者に全血球数や血液化学プロファイルなどの一般的な検査を 1 日に少なくとも 1 回実施します。これらの検査オーダーは通常、午前中の巡回中に採血技師によって作成され、その結果が患者のカルテに記載され、担当医が朝の回診中に参照できるようにします。検査室が忙しくなるもう 1 つの時間は、個人開業医の診療所が閉まる午後 3 時以降です。配達員が 1 日を通して採取された検体を集め、検査室に届けます。また、配達員は外来採血センターに立ち寄って検体を回収します。これらの検体は、翌日に結果が出るように夕方と夜間に処理されます。

検査室で処理される大量の情報は、患者、検査依頼、検査結果に関するデータを交換するソフトウェア プログラム、コンピューター、用語標準のシステムによって管理されます。このシステムは検査情報システム(LIS) と呼ばれます。LIS は、病院情報システム、EHR、検査機器とインターフェイスで接続されることがよくあります。検査処理とレポートの用語の形式は、論理観察識別子名とコード(LOINC) やプロパティと単位の用語(NPU 用語) などのシステムによって標準化されています。

これらのシステムにより、病院や検査室は各患者に対して適切な検査依頼を出し、個々の患者と検体の履歴を追跡し、より質の高い検査結果を保証することができます。結果は電子的に、または患者のカルテの印刷されたハードコピーとして医療提供者に提供されます。

国際 ISO 15189 規格などのさまざまな規制に従って、すべての病理学的検査結果は有能な専門家によって検証されなければなりません。一部の国では、臨床科学者で構成されるスタッフが検査室でこの作業の大部分を行い、特定の異常な結果は関連する病理学者に紹介されます。多くの国では、臨床検査技師の医師が、専門分野の検査結果を限定的に解釈する責任を負っています。結果の解釈は、正常または非修正結果を検証するために、いくつかのソフトウェアによって支援できます。

その他の検査分野では、専門の医療スタッフ (病理学者または臨床検査室) のみが解釈とコンサルティングに関与します。病理学的結果を医師に説明するために医療スタッフが必要になる場合もあります。電話で伝えられた簡単な結果や技術的な問題の説明については、医療技術者または臨床検査技師が追加情報を提供できる場合が多くあります。

一部の国では、臨床検査部門は、専門の臨床検査科学博士によってのみ指揮されています。他の国では、医療または非医療のコンサルタントが部門長になる場合があります。ヨーロッパおよびその他の一部の国では、修士レベルの教育を受けた臨床科学者が部門長になる資格がある場合があります。博士号を持ち、医療スタッフと同等の卒業資格を持つ人もいます (例: 英国の FRCPath)。

フランスでは、医療スタッフ（解剖病理学または臨床検査科学を専門とする薬学博士および医学博士）のみが検査結果について議論できます。

医療検査機関の信頼性は、これらの検査機関が提供する検査サービスに頼る患者の健康と安全にとって最も重要です。資格認定機関は国によって異なります。現在、医療検査機関の認定に使用されている国際規格は、 ISO 15189 -医療検査機関 - 品質と能力の要件です。

米国では、認定やFDAの承認を必要としない検査室開発検査など、認定を受けていない臨床検査に数十億ドルが費やされており、米国の自己免疫LDTだけで年間約10億ドルが費やされています。^[19] 認定は、合同委員会、米国病理専門医協会、AAB（米国生物分析学会）、およびその他の州および連邦機関によって行われます。立法ガイドラインは、臨床検査室の検査と人員を規制する CLIA 88（臨床検査室改善修正条項）に基づいて提供されています。

オーストラリアの認定機関は NATA であり、メディケアからの支払いを受けるにはすべての検査室が NATA の認定を受ける必要があります。

フランスの認定機関はフランス認定委員会（COFRAC）です。2010年の法律改正により、すべての臨床検査室はISO 15189の認定を受けることが義務付けられました。^[20]

アラブ首長国連邦では、ドバイ認定局（DAC）が、医療検査室、試験・校正研究所、検査機関など多くの施設や団体を対象に、国際試験所認定協力機構（ILAC）によって国際的に認められている^[21]認定機関です。

香港では、認定機関は香港認定サービス (HKAS) です。2004 年 2 月 16 日、HKAS は医療検査認定プログラムを開始しました。

カナダでは、研究所の認定は必須ではありませんが、ますます人気が高まっています。カナダ認定機関 (AC) は、国の基準です。さまざまな州の監督機関が、たとえば LSPQ (ケベック州)、IQMH (オンタリオ州) など、研究所に EQA への参加を義務付けています。

検査業界は、より広範な医療および医療技術業界の一部です。企業は、臨床検査サービス、計測機器および消耗品の供給業者、診断検査自体の供給業者および開発者（多くの場合、バイオテクノロジー企業）など、さまざまなレベルで存在します。^[22]

臨床検査サービスには、 LabCorp、Quest Diagnostics、Sonic Healthcareなどの大規模な多国籍企業が含まれますが^[23]、収益のかなりの部分、米国では60%と推定される部分は病院の検査室によって生み出されています。^[24] 2018年には、これらの企業の全世界の総収益は2024年までに1460億ドルに達すると推定されました。^[25]別の推定では、市場規模は2050億ドルで、2023年までに3330億ドルに達するとされています。^[26]米国臨床化学協会（AACC）は、この分野の専門家を代表しています。

臨床検査室は、科学研究と医療検査の両方に使用できる材料と機器に焦点を当てた他の多国籍企業によって供給されています。これらの最大手はサーモフィッシャーサイエンティフィックです。^[27] 2016年の世界のライフサイエンス機器の売上高は、消耗品、ソフトウェア、およびサービスを除いて約470億ドルでした。^[27]一般に、実験室機器には、実験用遠心分離機、トランスフェクション溶液、浄水システム、抽出技術、ガス発生器、濃縮器および蒸発器、ドラフト、インキュベーター、生物学的安全キャビネット、バイオリアクターおよび発酵槽、マイクロ波支援化学、実験室洗浄機、およびシェーカーおよびスターラーが含まれます。^[28]

米国では、2016年時点で推定総収入は750億ドルで、総医療費の約2％を占めている。^[23] 2016年には、収入の約60％が病院の検査室で、25％が2つの独立した会社（LabCorpとQuest）で占められたと推定されている。^[24]病院の検査室は、検査を行うためにアウトリーチと呼ばれる検査室を外部委託することもあるが、健康保険会社は、同じ検査に対して検査会社に支払うよりも病院に高い料金を支払う可能性があるが、2016年時点で、その値上げは保険会社から疑問視されていた。^[29]特に地方の病院は、メディケアの70/30シェルルールの下で、検査室のアウトリーチに対して料金を請求することができる。^[30]

ラボ開発検査は特定の研究室で設計・開発され、FDAの承認を必要としません。技術革新により、ラボ開発検査はより一般的になり^[31]、2016年には総額110億ドルと推定されています。^[32]

高額控除の健康保険の増加により、検査室は患者への請求時に回収に苦労することがあり、その結果、一部の検査室はより「消費者重視」へと方向転換しました。^[33]

• アラップラボラトリーズ
• ヘルスケア科学者
• ポイントオブケア検査

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