研究室情報管理システム

研究室情報管理システム( LIMS ) は、研究室情報システム( LIS ) または研究室管理システム( LMS ) とも呼ばれ、現代の研究室の運営をサポートする機能を備えたソフトウェアベースのソリューションです。主な機能には、ワークフローとデータ追跡のサポート、柔軟なアーキテクチャ、データ交換インターフェイスなどがあり、これらはすべて「規制された環境での使用を完全にサポート」しています。LIMS の機能と用途は、単純なサンプル追跡から、研究室情報のさまざまな側面を管理する エンタープライズ リソース プランニングツールへと、長年にわたって進化してきました。

「LIMS」という用語には、さまざまなラボ情報コンポーネントを包含するために使用されるため、有用な定義はありません。これらのコンポーネントの広がりと深さは、LIMS の実装自体に大きく依存します。すべての LIMS にはワークフロー コンポーネントといくつかの要約データ管理機能がありますが、それ以外には機能に大きな違いがあります。

歴史的に、LIMyS、LIS、およびプロセス開発実行システム(PDES) はすべて同様の機能を果たしてきました。「LIMS」という用語は、製薬や石油化学などの環境、研究、または商業分析を対象とした情報科学システムを指す傾向があります。「LIS」は、法医学および臨床市場におけるラボ情報科学システムを指す傾向があり、特別なケース管理ツールが必要になることがよくあります。「PDES」は、通常、たとえば仮想製造技術を含むより広い範囲に適用されますが、必ずしもラボ機器と統合されるわけではありません。

最近では、LIMS の機能は、サンプル管理という本来の目的を超えてさらに広がっています。多くの LIMS にアッセイデータ管理、データ マイニング、データ分析、電子実験ノート(ELN) 統合が追加され、トランスレーショナル メディシンを単一のソフトウェア ソリューション内で完全に実現できるようになりました。さらに、LIMS と LIS の区別はあいまいになり、多くの LIMS が包括的な症例中心の臨床データも完全にサポートするようになりました。

1970 年代後半まで、研究室のサンプル管理とそれに伴う分析および報告は、時間のかかる手作業で行われ、転記ミスも多発していました。このため、一部の組織では、データの収集と報告方法を合理化しようと動き始めました。いくつかの研究室では、独自の社内ソリューションを開発しましたが、一部の企業では、特別な機器ベースのシステムの形で商用の報告ソリューションを開発しようとしました。^[1]

1982 年に、LIMS の第 1 世代が、自動レポート ツールを提供する集中型ミニコンピュータの形で導入されました。これらの初期の LIMS への関心が高まるにつれて、ピッツバーグの連邦エネルギー技術センターの Gerst Gibbon などの業界リーダーが、LIMS 関連の会議を通じてその種をまき始めました。1988 年までに、第 2 世代の商用製品はリレーショナル データベースを利用して、LIMS をよりアプリケーション固有の領域に拡張し、国際 LIMS 会議が盛んに開催されました。パーソナル コンピュータがより強力になり、普及するにつれて、1990 年代初頭に第 3 世代の LIMS が登場しました。これらの新しい LIMS は、クライアント/サーバー アーキテクチャを活用し 、研究室でより優れたデータ処理と交換を実装できるようにしました。^[1]

1995 年までに、クライアント/サーバー ツールにより、ネットワーク上のどこからでもデータを処理できるようになりました。翌年には Web 対応の LIMS が導入され、研究者は研究室の外でも操作を拡張できるようになりました。1996 年から 2002 年にかけて、ワイヤレス ネットワークやサンプルの地理参照から、 XML標準の採用やインターネットでの購入まで、追加機能が組み込まれました。^[1]

2012 年現在、一部の LIMS には、臨床機能、電子実験ノート(ELN) 機能などの追加機能が追加され、サービスとしてのソフトウェア(SaaS) 配布モデルも増加しています。

LIMS は進化する概念であり、新しい特徴や機能が頻繁に追加されています。ラボの需要が変化し、技術が進歩するにつれて、LIMS の機能も変化する可能性があります。これらの変化にもかかわらず、LIMS にはそれを定義する基本的な機能セットがある傾向があります。その機能は、おおよそ 5 つのラボ処理フェーズに分けられ、それぞれに多数のソフトウェア機能が含まれます。^{[2] (1)}サンプルおよび関連する顧客データ の受信とログイン、(2) サンプルおよび関連する分析ワークロードの割り当て、スケジュール設定、追跡、(3) サンプルおよび使用する機器と在庫に関連する処理と品質管理、(4) サンプル分析に関連するデータの保存、(5) レポートや追加分析のためのサンプル データの検査、承認、およびコンパイル。

ほとんどの LIMS に表示される傾向があるこれらのラボ処理フェーズに関連するコア機能がいくつかあります。

LIMS のコア機能は、従来、サンプルの管理でした。これは通常、サンプルがラボに届いたときに開始され、その時点でサンプルは LIMS に登録されます。一部の LIMS では、顧客が LIMS に直接サンプルの「注文」をすることができ、その時点でサンプルは「未受領」状態で生成されます。その後の処理には、サンプル コンテナーを登録して顧客に送り、サンプルを採取してラボに返却するステップが含まれる場合があります。登録プロセスには、サンプルの受け入れと、サンプル コンテナーに貼り付けるバーコードの作成が含まれる場合があります。サンプルに対応する臨床情報や表現型情報などのさまざまな他のパラメータも記録されることがよくあります。次に、LIMS は保管チェーンとサンプルの場所を追跡します。場所の追跡には通常、サンプルを特定の冷凍庫の場所に割り当てることが含まれます。多くの場合、棚、ラック、ボックス、行、列の細分レベルまで追跡されます。ラボでサンプルが受ける凍結と解凍のサイクルなどの他のイベントの追跡が必要になる場合があります。

現代の LIMS は、各研究室の追加データ ポイントの追跡ニーズが大きく異なる可能性があるため、広範な構成可能性を実装しています。LIMS ベンダーは通常、これらのデータ追跡ニーズについて想定することはできないため、ベンダーは個々の環境に適応できる LIMS を作成する必要があります。LIMS ユーザーは、CLIA、HIPAA、GLP、FDA仕様などの規制に準拠する必要がある可能性があり、LIMS ソリューションのサンプル管理の特定の側面に影響を及ぼします。これらの標準の多くに準拠するための 1 つの鍵は、LIMS データへのすべての変更の監査ログであり、場合によっては、LIMS データへのフィールド レベルの変更を厳密に追跡するために完全な電子署名システムが必要です。

最新の LIMS は、研究室の機器やアプリケーションとの統合度が高まっています。LIMS は、機器に「取り込まれる」制御ファイルを作成し、サンプル チューブやサンプル プレートなどの物理的なアイテムに対する操作を指示します。その後、LIMS は機器の結果ファイルをインポートして、サンプルの操作の品質管理評価のためのデータを抽出します。機器データへのアクセスは、必要に応じて、保管管理の割り当てやその他のセキュリティ機能に基づいて規制されることがあります。

最新のLIMS製品では、生のアッセイデータ結果のインポートと管理も可能になりました。^{[3] qPCRやディープ}シーケンシングなどの最新のターゲットアッセイでは、サンプルごとに数万のデータポイントが生成されます。さらに、医薬品や診断薬の開発の場合、サンプルごとに12以上のアッセイが実行されることがあります。このデータを追跡するには、LIMSソリューションは、データ層とインポート作成層の両方でさまざまなアッセイ形式に適応でき、全体的なパフォーマンスを高く維持する必要があります。一部のLIMS製品では、アッセイデータをBLOBとしてサンプルに添付するだけでこの問題に対処していますが、これではデータマイニングや下流の分析におけるデータの有用性が制限されます。

研究室で作成されるデータの量が急増していること、ビジネス需要の増加、収益性への重点が高まっていることから、LIMS ベンダーは LIMS が電子データ交換を処理する方法にさらに注意を払うようになりました。機器の入力データと出力データの管理方法、リモート サンプル収集データのインポートとエクスポート方法、モバイル テクノロジーと LIMS の統合方法に注意を払う必要があります。スプレッドシートやその他の形式でデータ ファイルを正常に転送することは、現代の LIMS の極めて重要な側面です。実際、「独自のデータベースから MySQL などの標準化されたデータベース管理システムへの移行」は、研究室でのデータの管理と交換方法に最も大きな影響を与えたと言えます。モバイルとデータベースの電子データ交換に加えて、多くの LIMS は、病院やクリニックの中核業務で使用される電子健康記録とのリアルタイム データ交換をサポートしています。

サンプル管理、機器とアプリケーションの統合、電子データ交換といった主要な機能の他に、LIMS で管理できる追加操作は数多くあります。これには、以下の操作が含まれますが、これらに限定されません。

監査管理

監査証跡を完全に追跡し維持する

バーコード処理

バーコード形式に1つ以上のデータポイントを割り当て、バーコードから情報を読み取って抽出します。

保管の連鎖

特定のデータレコードへのアクセスと管理者を指示する役割とグループを割り当てる

コンプライアンス

研究室に影響を及ぼす規制基準に従う

顧客関係管理

関連クライアントの人口統計情報とコミュニケーションを取り扱う

文書管理

データを処理して特定の形式に変換し、ドキュメントの配布方法とアクセス方法を管理します。

機器の校正とメンテナンス

実験器具の重要なメンテナンスと校正をスケジュールし、そのような活動の詳細な記録を保管します。

在庫と設備の管理

重要な備品や実験器具の在庫を測定し記録する

手動および電子データ入力

人間または電子部品によって入力されるデータに対して高速かつ信頼性の高いインターフェースを提供する

メソッド管理

すべての実験室プロセスと手順（P&P）と方法論を1か所にまとめて管理し、各サンプル処理手順を操作を実行するための最新の指示に接続します。

人員と作業負荷の管理

勤務スケジュール、作業負荷の割り当て、従業員の人口統計情報、トレーニング、財務情報を整理します。

品質保証と管理

サンプルの品質、是正および予防措置（CAPA）、データ入力基準、ワークフローを測定および制御します。

レポート

特定の形式でレポートを作成してスケジュールし、指定された関係者にレポートをスケジュールして配布します。

時間追跡

化学反応、ワークフローなどの処理時間と処理時間を計算して維持します

トレーサビリティ

サンプルの監査証跡や保管記録を表示する

ワークフロー

サンプル、サンプルのバッチ、または「ロット」のバッチをライフサイクルを通じて追跡します

LIMS は長年にわたり、さまざまなアーキテクチャと配布モデルを利用してきました。テクノロジの変化に伴い、LIMS のインストール、管理、利用方法も変化してきました。以下は、これまで利用されてきたアーキテクチャを表しています。

シック クライアント LIMS は、より伝統的なクライアント/サーバー アーキテクチャであり、システムの一部はユーザー (クライアント) のコンピューターまたはワークステーション上に存在し、残りはサーバー上にあります。LIMS ソフトウェアは、すべてのデータ処理を実行するクライアント コンピューターにインストールされます。その後、LIMS ソフトウェアは、データ保存を主な目的とするサーバーに情報を渡します。ほとんどの変更、アップグレード、およびその他の修正は、クライアント側で行われます。

これはLIMSに実装された最初のアーキテクチャの1つであり、処理速度が速いという利点があります（処理はサーバーではなくクライアントで行われるため）。さらに、シッククライアントシステムは、よりインタラクティブでカスタマイズ性も高いですが、学習曲線が長いことがよくあります。クライアントサイドLIMSの欠点は、より堅牢なクライアントコンピューターと時間のかかるアップグレードが必要であること、およびWebブラウザーを介した基本機能が不足していることです。シッククライアントLIMSは、アドオンコンポーネントを介してWeb対応にすることができます。^[4]

シッククライアントLIMSの使用によりセキュリティが向上するという主張があるが、^[4]これは「クライアントアプリケーションをPCにインストールしたユーザーのみがサーバー側の情報にアクセスできる」という誤解に基づいている。この設計の秘密への依存は、隠蔽によるセキュリティとして知られており、リバースエンジニアリング、ネットワークトラフィックの傍受、または単にシッククライアントライセンスを購入することなどにより、クライアントとサーバーの相互作用を模倣する敵対者の能力を無視している。このような見解は、米国国立標準技術研究所の一般サーバーセキュリティガイドの「オープンデザイン」原則と矛盾している。この原則では、「システムセキュリティは、実装またはそのコンポーネントの秘密に依存すべきではない」と述べており、^{[5]これは、}ケルクホフスの原則の繰り返しと見なすことができる。

シンクライアントLIMS は、デバイスの Web ブラウザからアクセスできる完全なアプリケーション機能を提供する、より現代的なアーキテクチャです。実際の LIMS ソフトウェアは、ユーザーのハード ディスクに保存せずに情報を供給および処理するサーバー (ホスト) 上に存在します。必要な変更、アップグレード、およびその他の修正は、サーバー側の LIMS ソフトウェアをホストするエンティティによって処理されるため、すべてのエンド ユーザーがすべての変更を確認できます。このため、真のシンクライアント LIMS はクライアントのコンピューターに「フットプリント」を残さず、ユーザーは Web ブラウザの整合性のみを維持する必要があります。このシステムの利点は、所有コストが大幅に低いことと、ネットワークおよびクライアント側のメンテナンス費用が少ないことです。ただし、このアーキテクチャには、リアルタイムのサーバー アクセスが必要で、ネットワーク スループットを向上する必要があり、機能が若干劣るという欠点があります。シンクライアント ブラウザの使用とシック クライアントのインストールの機能を統合した一種のハイブリッド アーキテクチャは、Web ベースの LIMS の形で存在します。

一部の LIMS ベンダーは、ホスト型のシンクライアント ソリューションを「サービスとしてのソフトウェア」(SaaS) としてレンタルし始めています。これらのソリューションはオンプレミス ソリューションよりも構成が制限される傾向があるため、ユーザー数が少なくサンプル処理量が限られている研究室など、要求の厳しくない実装に適しています。

シン クライアント アーキテクチャのもう 1 つの実装は、保守、保証、およびサポート (MSW) 契約です。価格レベルは通常、ライセンス料金のパーセンテージに基づいて決定されます。10 人の同時ユーザーに対する標準レベルのサービスは、約 10 時間のサポートと追加のカスタマー サービスで、1 時間あたり約 200 ドルです。最初の 1 年後に MSW をオプトアウトする人もいますが、LIMS のアップデートを受け取るためにプランを継続する方が経済的で、研究室での LIMS の寿命が長くなることがよくあります。

Web 対応 LIMS アーキテクチャは、基本的には、Web ブラウザ コンポーネントが追加されたシック クライアント アーキテクチャです。このセットアップでは、クライアント側ソフトウェアには、ユーザーがデバイスのブラウザを介してソフトウェアとインターフェイスできる追加機能があります。この機能は通常、Web クライアントの特定の機能のみに制限されています。Web 対応 LIMS の主な利点は、エンド ユーザーが構成のクライアント側とサーバー側の両方でデータにアクセスできることです。シック クライアント アーキテクチャと同様に、ソフトウェアの更新はすべてのクライアント マシンに伝播する必要があります。ただし、ホスト サーバーに常時アクセスする必要があることや、クロスプラットフォーム機能が必要であることなどの追加の欠点により、追加のオーバーヘッド コストが発生する可能性があります。

Web ベースの LIMS アーキテクチャは、シック クライアント アーキテクチャとシン クライアント アーキテクチャのハイブリッドです。クライアント側の作業の多くは Web ブラウザーを通じて行われますが、LIMS ではクライアント デバイスにインストールされたデスクトップ ソフトウェアのサポートも必要になる場合があります。最終結果は、Web ブラウザーを通じてエンド ユーザーに明らかになるプロセスですが、バックグラウンドでシック クライアントのような処理が実行されるため、それほど明らかではない可能性があります。この場合、Web ベースのアーキテクチャには、より使いやすい Web インターフェイスを通じてより多くの機能を提供できるという利点があります。この設定の欠点は、システム管理の埋没コストが増えることと、モバイル プラットフォームでの機能が低下することです。

LIMS の実装は、多くの場合、時間がかかり、コストがかかることで有名です。これは、各ラボ内の要件が多様であることも一因ですが、ほとんどの LIMS 製品が、これらの幅広く変化する要件に適応する上で柔軟性に欠けていることも一因です。特にデータ層では、従来のソリューションよりも本質的に構成可能で適応性の高いソフトウェア設計の最新技術を活用した、新しい LIMS ソリューションが登場し始めています。これは、実装がはるかに高速になるだけでなく、コストが低く、陳腐化のリスクが最小限に抑えられることを意味します。

最近まで、LIMS と Laboratory Information System (LIS) にはいくつかの重要な違いがあり、明らかに別個の存在となっていました。

LIMS は従来、生物学研究室、水処理施設、薬物試験、および複雑なデータ バッチを処理するその他の組織からのサンプル バッチに関連するデータを処理および報告するために設計されてきました。LIS は主に、臨床環境における個々の患者に関連するデータを処理および報告するために設計されています。

LIMS は、適正製造基準(GMP)を満たし、さまざまな業界の規制機関や研究者の報告および監査のニーズを満たす必要があります。ただし、LIS は、病院認定機関、米国の HIPAA 、その他の臨床医療従事者などの医療サービス機関の報告および監査のニーズを満たす必要があります。

LIMS は、主に匿名の研究固有の実験室データを扱うグループ中心の設定 (「バッチ」と「サンプル」を扱う) で最も競争力がありますが、LIS は通常、患者中心の設定 (「被験者」と「標本」を扱う) と臨床ラボで最も競争力があります。LIS は FDA によって医療機器として規制されているため、ソフトウェアを製造した企業は欠陥に対して責任を負います。このため、LIS はクライアントがカスタマイズすることはできません。

LIMS は、米国食品医薬品局の21 CFR Part 11、ISO/IEC 17025、 ISO 15189、ISO 20387、適正臨床試験基準(GCP)、適正試験所基準(GLP)、適正製造基準(GMP)、FDA 食品安全強化法(FSMA)、HACCP、ISBERベストプラクティスなどの標準をカバーしています。

• データ管理
• LIMS ソフトウェア パッケージの一覧
• ELN ソフトウェア パッケージのリスト
• 科学的管理
• タイトル 21 CFR パート 11
• 仮想研究環境

• ギボン、GA ( 1996)。「LIMSの簡単な歴史」。実験室自動化と情報管理。32 (1): 1–5。doi :10.1016/1381-141X(95)00024-K。
• 獣医ラボ管理ソフトウェア市場分析