アメリカ合衆国における遺伝子組み換え食品

1983年、環境団体や抗議者たちは、遺伝子組み換えされたP. syringaeのice-min-株の野外試験を法的異議申し立てによって遅らせた。^{[ 5 ]} Foundation on Economic Trends v. Heckler , 756 F.2d 143 (DC Cir. 1985)。

この訴訟において、原告は消費者の需要に基づく義務的な表示と、遺伝子組み換え食品は「実質的に変化している」ため、また潜在的に未確認の健康リスクがあるため、食品添加物と同じ検査要件を受けるべきであると主張した。原告はまた、FDAが遺伝子組み換え食品に関する方針の策定と公表において行政手続法に従わなかったと主張した。連邦地方裁判所はこれらの主張をすべて却下し、FDAが遺伝子組み換え食品は一般的に安全であると認識されていると判断したことは恣意的でも気まぐれでもないと判断した。裁判所はすべての問題に関してFDAの手続きを尊重し、将来の原告がFDAの遺伝子組み換え食品に関する方針に異議を唱えるための法的手段はほとんど残さなかった。^{[ 6 ] [ 7 ]（pp.  755–756）}Alliance for Bio-Integrity v Shalala、116 F.Supp.2d 166（DDC 2000）。

ダイアモンド対チャクラバルティ事件（447 US 303 (1980)）は、遺伝子組み換え生物が特許の対象となり得るか否かを扱った米国最高裁判所の判例である。 ^{[ 8 ]}最高裁は、生きている人工微生物は、 1952年特許法 の意味における「製造物」または「物質組成物」として特許の対象となり得ると判断した。特許の対象となる生物が生きているという事実は、特許の取得を妨げるものではない。

遺伝子組み換え食品の摂取による人体への健康被害は記録されていませんが、健康への影響については懸念があります。米国史上最大規模の食品回収の一つは、タコベルの遺伝子組み換え食品回収で、アレルゲンとしてのリスクがあるため食用として承認されていないBtトウモロコシが、タコベルのタコスなどの食品や、米国の種子供給量の大部分を汚染しました。スターリンクトウモロコシに関連する健康問題は報告されておらず^{[ 9 ]}、その後のBt形質の評価では、人体へのリスクは中程度であると判断されました^{[ 10 ] 。}

USDA傘下の動植物衛生検査局（APHIS）のバイオテクノロジー規制サービスプログラムは、2000年植物保護法（農業リスク保護法の一部）および国家環境政策法（NEPA）に基づき、潜在的な害虫から農業と環境を保護することに関心を持っています。^{[ 14 ] [ 16 ]}同一の構築物と宿主遺伝子型を使用した場合でも、トランスジーンの挿入位置が異なるため、各トランスジェニックイベントは個別に規制されます。これにより、異なる発現パターンが生じたり、宿主内の他の内在性遺伝子の機能に影響を与えたりする可能性があります。USDAは、通知または許可手続きのいずれかに基づいて、GM植物の野外試験を承認する責任があります。 ^{[ 14 ]}通知手続きは、6つの基準（有害雑草ではない、遺伝物質の機能が既知で特性が明らかである、安定した統合、新しいウイルスを作成する重大なリスクがない、動物またはヒトの病原体配列が存在しない）を満たす、最も単純または最もよく知られている遺伝子組み換え植物のための合理化されたプロセスです。^{[ 17 ]}ほとんどの野外試験は通知手続きに基づいて承認されます。^{[ 14 ]}許可手続きははるかに複雑で、通知要件を満たさないすべての遺伝子組み換え生物、または植物由来の医薬品や植物由来の工業製品に必要です。

APHIS の職員は、野外試験の検査を担当しています。許可証に記載されている各州について少なくとも 1 回は検査が行われ、通知によって承認された野外試験の検査は、各試験の相対的なリスクに基づいて実施されます。^{[ 18 ]}医薬品または工業用化合物を含む生物の野外試験については、検査がより頻繁に行われます (設立時に 5 回、その後は年 2 回)。検査官が規制上の懸念がないと確信した場合、コンプライアンス通知を発行します。規制が遵守されていない場合、検査官は違反を是正するよう求める不遵守通知を発行するか、より重大な違反の場合は、指定された期間内に書面による回答と是正措置を取ることを求める警告書を発行します。^{[ 18 ]}規制、許可条件、またはその他の要件を遵守していない可能性がある開発者に対しては、正式な調査が行われ、民事罰または刑事訴追につながる可能性があります。

1993 年、環境的に無害とみなされる GM 生物に対する規制監督を解除するという USDA の提案が承認され、4 つの GM 植物 (フレーバー セーバートマト、ウイルス耐性カボチャ、ブロモキシニル耐性綿、グリホサート耐性大豆) がその年に非規制ステータスを取得しました。^{[ 14 ]}非規制ステータスとは、この生物の導入に許可や通知が不要になったことを意味します。GM 生物が同等の非 GM 生物よりも植物病害リスクが高くない場合、申請者は APHIS に非規制ステータスを申請できます。^{[ 19 ]} APHIS は、申請を検討する際に、NEPA に基づいて少なくとも 2 つの文書 (環境評価と非規制ステータスの決定) を作成します。

連邦地方裁判所では、遺伝子組み換え植物の規制に異議を唱える訴訟が4件提起された。うち2件は野外試験（オレゴン州の除草剤耐性芝草、ハワイ州の医薬品生産トウモロコシと砂糖）に関するもので、残りの2件は遺伝子組み換えアルファルファと遺伝子組み換えテンサイの規制緩和に関するものだった。 [ 14 ] APHISは当初^{、 4件}すべてで敗訴し、裁判官はNEPAガイドラインを遵守しなかったと判断した。しかし、最高裁判所は遺伝子組み換えアルファルファの全国的な禁止を覆し^{[ 20 ]}、控訴裁判所は遺伝子組み換えテンサイ作物の部分的な規制緩和を認めた。^{[ 21 ]} APHISが両作物の環境影響評価書を作成した後、再び規制緩和された。^{[ 22 ] [ 23 ]}

FDAは、遺伝子組み換え食品を含む、人間および動物の食品および医薬品の安全性とセキュリティに責任を負っています。FDA は、1982 年にジェネンテック社の遺伝子組み換えヒトインスリン(ヒューマリン) という最初の商業化された GMO を、また 1994 年にカルジーン社のフレーバーセーバートマトという最初の商業化された GM全食品を承認しました。新しい GM 食品または飼料を評価する際、FDA は、新しいまたは変更されたアレルゲンおよび毒性物質の存在を調べ、栄養物質および抗栄養物質のレベルの変化を調べます。 ^{[ 14 ]}既存の製品と組成が同一またはほぼ同一の食品および飼料は、実質的に同等であるとみなされ^{[ 24 ]}、FDA による審査を受ける必要はありません。^{[ 25 ]} FDA は、実質的同等性を使用していることで批判されており、主な非難は、ほとんどすべての GM 製品は実質的に同等であるため、FDA の審査は実質的に任意であるというものです。^{[ 26 ]}しかし、現在米国市場に出回っているすべての遺伝子組み換え食品および飼料（2008 年時点）は、FDA の協議を受けており、開発者は組成データを提出し、FDA の科学者がそれを通常の食品および飼料と比較します。^{[ 14 ] [ 27 ]}

FDA の協議は、新しい食品または飼料に新しいアレルゲンや毒性物質が含まれているかどうか、また食品または飼料の栄養成分が増加したか減少したかに焦点を当てています。^{[ 14 ]}開発者は食品または飼料を説明する文書を FDA に提出し、FDA の担当ケースワーカーは、予想される食事による曝露、特にリスクグループ (子供、高齢者など) が曝露される可能性があるかどうかについて追加情報を要求することができます。2007 年現在、FDA は、栄養成分やアレルゲンまたは毒性物質のレベルに予期せぬ変化がある遺伝子組み換え食品を特定していません。^{[ 14 ]}しかし、一部の GM 製品の検査でアレルギー性タンパク質が検出されています。パイオニア ハイブレッドは、ブラジルナッツの遺伝子を遺伝子組み換え大豆に挿入し、栄養プロファイルが強化された大豆を製造しました。挿入された遺伝子は当時既知のアレルゲンには翻訳されませんでしたが、ブラジルナッツにアレルギーのある人の血清で検査したところ、タンパク質のアレルギー性を発見しました。^{[ 28 ]}ブラジルナッツのアレルゲンを発現する遺伝子組み換え大豆の開発は、これらの試験の後中止された。FDAの協議プロセスは（遺伝子組み換えを規制する他の機関と比較すると）比較的非公式であり、新しい遺伝子組み換え製品を承認しない。代わりに、新しい食品が非改変品種と同じか異なるかを記したメモを発行する。 ^{[ 14 ]}

FDAの獣医センターは、医薬品またはバイオ医薬品動物由来のその他の医療製品の規制を担当するFDAのセンターと協議して、遺伝子組み換え動物を規制しています。^{[ 29 ]} FDAはまた、治療製品の製造および試験、異種移植に使用される遺伝子組み換え動物に適用される追加のガイドラインも設けています。^{[ 29 ]} FDAのガイダンス文書は、特定の規制または法令上の要件が引用されていない限り、法的拘束力のある法律を定めるものではなく、勧告とみなされます。関連する連邦、州、または地方の法律および規制も遵守する必要があります。^{[ 29 ]}

EPAは、人間の健康や環境への潜在的な脅威を考慮して、殺虫剤特性を持つ物質を規制しています。 ^{[ 14 ]}彼らは、遺伝子組み換え植物を規制するのではなく、植物によって生成される殺虫剤、または使用される殺虫剤の使用方法を変える特性を規制すると主張しています。これには、除草剤耐性を生成するように設計された植物 (例: Roundup Ready )、独自の殺虫剤を生成する植物 (例: BT )、およびウイルス耐性植物が含まれます。遺伝子組み換え生物の殺虫剤特性を規制する権限は、連邦殺虫剤、殺菌剤、および殺鼠剤法(FIFRA) および連邦食品、医薬品、および化粧品法(FFDCA) で付与されました。EPA は 1994 年に規制を公表し、1995 年にそれに基づいて行動を開始しました。1994 年に、彼らは規制から 3 つのカテゴリーの遺伝子組み換え植物を除外することを提案しました。これらは、遺伝物質が性的に適合する植物（シスジェニック）に由来する植物、標的害虫が付着するのを防ぐために物理的な障壁を使用する植物、およびウイルス感染から保護するためにウイルス外被タンパク質を発現する植物であった。^{[ 14 ]} 2001年に、シスジェニック植物の免除に関する規則が確定した。他の2つの提案された免除は、2010年時点でまだ検討中であった。

EPA は、提出された各申請を個別に評価します。EPA は、遺伝子操作された生物の最終産物の特性に関するデータ (現在評価されているすべての植物はタンパク質を生産します) と、哺乳類の毒性、非標的生物への影響、環境代謝に関するデータを評価します。^{[ 14 ]} Bt 製品の場合、生産者は昆虫抵抗性管理プログラムも提供する必要があります。除草剤耐性植物の場合、EPA は USDA および FDA と連携しますが、植物自体を規制しません。代わりに、除草剤と新しい栽培品種へのその使用を規制します。^{[ 14 ]} EPA は、植物を形質転換するために使用された構築物と受容植物の生物学を調べます。結果として生じるタンパク質の配列を記述し、発現パターンと強度を確認し、タンパク質への変更を報告する必要があります。EPA は、提出された申請を評価する際に、製品の潜在的なアレルギー性、野生種への遺伝子流入に関する問題、非標的生物への可能性のある影響、環境中に残留する可能性、昆虫抵抗性が発達する可能性を考慮します。^{[ 14 ]}