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一般的に安全と認められている（GRAS）とは、米国食品医薬品局（FDA）が食品に添加する化学物質または物質が、その意図された使用条件下で専門家によって安全であるとみなされていることを示す指定です。[ 1 ] GRAS指定を受けた成分は、通常の連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA）の食品添加物許容基準の適用対象外となります。[ 2 ]
GRASとして認められている物質の例としては、アスコルビン酸（ビタミンC）、クエン酸、塩などがあり、これらはすべて食品の保存や風味付けに一般的に使用されています。[ 3 ]食品添加物が「一般的に安全と認められている」という概念は、 1958年の食品添加物改正で初めて記述され、それ以降に導入されたすべての添加物は新しい基準で評価されなければなりませんでした。[ 1 ] [ 4 ]
GRAS物質は、資格のある非政府専門家による判定に基づき、FDAへの通知の有無にかかわらず自己承認される場合もあれば、FDA自身が承認する場合もある。
1958年1月1日以前に食品に使用されていた物質については、既得権条項により、食品における一般的な使用に基づく経験に基づいて、その成分が意図された使用条件下で安全であると主張することができる。[ 4 ]
FDAは、2015年にトランス脂肪酸に対して行ったように、GRAS分類を明示的に撤回することもできる。 [ 7 ] [ 8 ]
新規提案の場合、GRAS免除の提案者（通常は、自社製品に特定の食品成分を強調したい食品メーカーまたは原料供給業者）は、その物質を食用消費者製品に使用することが安全であるという厳密な科学的証拠を提供する義務を負う。[ 2 ]
GRAS免除のための科学的手続きには、食品添加物として物質の承認を得るために必要なのと同量かつ同質の科学的証拠が必要であり、通常は公表された研究に基づいているが、未公表の研究、データ、情報によって裏付けられる場合もある。[ 2 ] [ 9 ] [ 10 ] FDAは、企業がGRAS判定をどのように文書化するかについてのガイダンスを発行していない。[ 11 ]
物質は、意図された使用条件下で「一般的に安全と認められている」ことが示されなければならない。[ 2 ] GRASを確立するためには、提案者は、その物質が意図された使用において安全であるという専門家の意見の一致があることを示さなければならない。[ 5 ]既存のGRAS品目については、新しい使用法は、食事中のその物質の過去の出現レベルを大幅に超えてはならない。[ 2 ]
物質の使用がGRAS免除の対象とならない場合、連邦食品・医薬品・化粧品法で義務付けられている市販前承認の対象となります。このような状況では、FDAは、食品がGRASとみなされない、または違法に添加された成分が含まれているという理由で、食品物質およびそれを含む食品の流通を停止するための執行措置を取ることができます。[ 12 ]
GRASの要件を満たさない物質は、安全でない食品添加物として扱われ、21 U.SC § 342 (a)(2)(C)(i) に基づき食品が汚染されているとみなされます。執行は裁量に委ねられています。FDAは、司法措置（例えば、21 U.SC §§ 332 – 334に基づく押収または差止命令）または民事制裁金（21 U.SC § 333 (f)(2) に基づく）を課すことができます。民事制裁金の手続きは、 21 CFR 17に基づいて行われ、最初の決定は行政法判事によって行われ、行政上訴審査は部門上訴委員会によって行われます。
2019年にFDAが15社に警告書を送付し、執行措置が必要となった非GRAS成分の例としてカンナビジオール[ 13 ]が挙げられるが、2024年時点ではGRAS成分としての安全性に関する十分な科学的証拠は確立されていなかった[ 14 ] 。
FDAの新規栄養成分（NDI）届出プロセスは、1994年の栄養補助食品健康教育法（DSHEA）で定義されている特定の栄養補助食品成分に対する市販前システムです。サプリメントメーカーは、GRAS免除を利用してDSHEA NDIプロセスを「日常的かつ組織的に」回避していると非難されています。つまり、まず食品に新しい化合物を追加し、FDAへの届出の有無にかかわらず自己認証を行い、その後サプリメントにそれらを追加するのです。[ 15 ]
1958年9月6日、1958年食品添加物改正法が署名され、製造業者が食品添加物を販売前に検査するという当時新たに設けられた要件から免除される700の食品物質のリストが設けられた。[ 1 ] [ 4 ] 1960年、FDAの副法律顧問であるウィリアム・W・グッドリッチは、改正法に基づくGRASステータスは幅広い専門家の合意に基づくものであり、単なる安全性の証明とは区別されることを強調し、疑わしい物質は正式な承認を必要とする食品添加物として扱うよう促した。[ 16 ]
1970年代と1980年代に、FDAはGRAS物質の安全性について体系的な再検討を行った。[ 17 ] 1971年にFDAは自らのイニシアチブでGRASステータスを決定するための基準を発行し、1972年には個人がレビューを開始できるようにGRAS確認請願プロセスが作成された。[ 18 ] [ 19 ] 1974年から1976年の間に、FDAは科学的手順によるGRASと1958年以前の食品における一般的な使用によるGRASの区別を明確にした。[ 19 ] [ 20 ]
1997年、FDAは承認申請手続きを「[自主的な]通知手続きを伴うGRAS承認手続き」に置き換え、機関のリソースの負担を軽減し、業界の情報開示を促進し、法的保護を維持するために、個人または企業が、物質が意図された使用条件下でGRASステータスの説得力のある科学的証拠を持っていることをFDAに通知できるようにした。[ 19 ] [ 21 ] 2000年から、Redbook 2000は、段階的研究やADME評価を含む、21 CFR § 170.3に基づくGRASを対象とする直接食品添加物の毒性試験に関するFDAの中核的なガイドラインを提供している。[ 22 ]
2026年、FDAは、いくつかのGRAS物質の初期再評価を含む、積極的な市販後評価プログラムを発表した。[ 23 ]
2010年、米国政府会計検査院（GAO）はGRAS審査プロセスの潜在的な欠陥に関する報告書を発表し、4つの主な懸念事項を挙げた。[ 11 ]
消費者団体は、この変更によって新しい食品成分の市販前安全性審査が緩和されると反対し、2017年には食品安全センターがFDAを相手取って訴訟を起こしたが、2021年に連邦地方裁判所は、FDAが食品安全に関する権限を不法に委任したわけではなく、この規則は連邦食品・医薬品・化粧品法に準拠していると判断した。[ 24 ] [ 25 ] [ 26 ]
2024年のFDA GRASプログラムのレビューでは、より厳密な審査が必要な食品添加物の量の多さ、FDAの継続的な監視のためのリソースの逼迫、執行措置の遅延、成分の安全性を確保するための市販後の概要の限定など、いくつかの欠陥が特定されました。[ 26 ]このレビューでは、申請料を伴う市販前評価の義務化、食品製造に使用されるGRAS物質やその他の添加物の市販後FDAレビューの透明性の向上、議会による追加リソースの割り当てなど、GRASプロセスを改善するための勧告が示されました。[ 26 ]
FDAを支援するためのリソースの増加、GRASシステムの改善の必要性とは対照的に、トランプ政権は2025年4月に数千人のFDA職員を解雇した。 [ 27 ]
企業が食品添加物をGRASとして証明するために、別の企業や個人に金銭を支払ったり、（間接的に）資金を提供したりする場合、利益相反が生じる。[ 28 ]
2025年5月、FDAはGRAS物質の体系的な市販後レビューを計画していると発表した。[ 29 ]この発表は、食品メーカーがGRASを正当化するための監視とコンプライアンスの負担が増加することを示唆しており、既存のGRAS通知の再評価の可能性もある。[ 29 ]また、2025年初頭には、GRASレビュープロセスに関する議会規則の変更も提出された。[ 30 ]
GRAS通知リスト（GRAS通知インベントリー）は、FDAによってほぼ毎月更新されます。[ 5 ] FDAによるGRAS認定リストは、連邦規則集第21編に掲載されています。2025年9月現在 （1998年以降）約1,240の成分または食品物質がFDAに提出され、数十件の申請が保留中である。[ 5 ] FDAは、審査の状況を、追加の質問なし（「異議なし」の立場として）、審査中、または申請者による請願の取り下げのいずれかとして公開する。[ 5 ]
脂肪を段階的に廃止するため、FDAは2013年に、部分水素添加油はもはやFDAの審査なしに食品に使用できる数千の添加物を含む「一般的に安全と認められている」カテゴリーに含まれないという予備的な決定を下した。FDAは火曜日にこの決定を最終決定し、食品会社に2018年6月までに段階的に廃止するよう求めた。