生物学的特許

生物特許とは、生物学の分野における発明に対する特許であり、特許権者は法律により、保護された発明を他人が製造、使用、販売、輸入することを一定期間禁止することができます。生物特許の範囲と到達範囲は管轄区域によって異なり、^{[1]生物学的技術や製品、}遺伝子組み換え生物、遺伝物質が含まれる場合があります。完全にまたは部分的に天然起源の物質やプロセスへの特許の適用可能性は議論の対象となっています。^[1]

2013年2月、ジョン・ニコラス判事はオーストラリア連邦裁判所で、BRCA1遺伝子に関するミリアド・ジェネティクスの特許を支持する判決を下した。 ^[2]これは画期的な判決で、自然に発生するDNA配列に対する特許の有効性を確認した。しかし、米国最高裁判所はわずか数か月後に反対の結論を下した。オーストラリアの判決は連邦裁判所の大法廷に上訴されており、この事件の提出物には米国最高裁判所の判決の検討も含まれている。^{[3] [4]}この判決は2014年に下され、ニコラス判事のミリアド有利の判決を支持し、単離された遺伝物質（遺伝子）は特許の有効な対象であることを確認した。^{[5] [6]} 2015年10月、オーストラリア高等裁判所は、自然に発生する遺伝子は特許を受けることができないとの判決を下した。^[7]

カナダの特許法に基づき、特許はカナダ知的財産庁（CIPO）によって付与されます。特許は「あらゆる新しい有用な技術、プロセス、機械、製造物、または物質の組成」およびそれらの改良に対してのみ付与されます。^[8]特許は「単なる科学的原理または抽象的定理」に対しては付与されません。^[9]医薬品の場合、特許を取得するとともに、申請者はカナダ保健省の承認も取得する必要があります。このプロセスは、特許医薬品（適合通知）規則によって規定されています。^[10]

ハーバード大学対カナダ（特許長官）事件（オンコマウス事件とも呼ばれる）において、カナダ最高裁判所は、高等生命体は特許の対象ではないとの判決を下した。オンコマウスは、がん研究用に開発された最初の遺伝子組み換えマウスの1つであり、特許出願の対象となった最初の哺乳類である。多数意見を書いたバスタラッシュ判事は、高等生命体が特許の対象であるべきかどうかを検討するのは議会の役割であると主張した。^[11]一方、米国特許商標庁は、ハーバード大学に遺伝子組み換え非ヒト動物からの細胞培養を提供する方法に関する特許を発行した。この特許は欧州でも認められたが、最終的には2006年に料金の未払いと翻訳文の提出の不履行により取り消された。^[12]動物は特許を受けることができないが、カナダでは動物の免疫化によって得られた抗体の特許が認められている。^[13]

カナダでは、医療治療法は特許を受けることができませんが、特定の病気の治療に抗体を使用するなどの医療用途のクレームは特許を受けることができます。さらに、これまで特徴付けられていなかった抗原も特許を受けることができます。 ^[13]

遺伝子特許は特許権者に財産権を与える。カナダ臨床検査機構（CIPO）は単離されたgDNAとcDNAに特許を付与するが、カナダ最高裁判所はまだ遺伝子の特許性について判決を下していない。しかし、2016年にオンタリオ州東部小児病院（CHEO）は、トランスジェノミックが保有する5つのカナダの特許を無効にしようとした。遺伝子特許は、QT延長症候群に関連する遺伝子と、その遺伝子検査をカバーしていた。当事者は和解に達した。特許は無効にされなかったが、トランスジェノミックはカナダの医療機関に、非営利ベースでカナダ人をこの病気について検査する権利を与えた。^{[14] [15]}分子病理学協会対ミリアド事件で、米国最高裁判所は、遺伝子は特許を受けることができない自然産物であり、何も発明されていないので知的財産は存在しないとの判決を下した。^[16] この判決を受けて、カナダのQT延長症候群検査の大部分は、以前は米国に外注されていた。和解後、カナダ国内の検査レベルは増加した。この和解の条件は、今後の遺伝子検査の返還の先例となる可能性がある。^[17]

欧州連合指令98/44/EC（バイオテクノロジー指令）は、欧州特許機構の管轄下にある特定の国々の間で生物学的特許の立法を調整した。^{[1]この指令は、}遺伝子配列を含む天然生物学的製品が「自然環境から隔離されているか、技術的プロセスによって生産されている」限り、特許を取得することを認めている。^[1]

欧州特許庁は、ヒト胚の破壊を伴うプロセスには欧州特許を付与できないとの判決を下した。[ ^18]

オンコマウスの場合、欧州特許庁（EPO）は特許を認めた。EPOの特許基準では、公序良俗に反する発明の特許は禁止されている。また、「動物の品種または動物の生産のための本質的に生物学的なプロセス」に対しても特許は発行できない。EPOは、公序良俗の例外について判断を下すために、功利主義的なバランステストを行った。彼らは、癌研究の発展と医療上の利益の可能性が、動物の潜在的な苦痛を上回ると判断した。EPOはまた、オンコマウスは動物の品種ではないため除外されないと判断した。マウスに限定されたクレームの修正特許が発行された。^[12]

バイオテクノロジーの傘下では、生物学的発明の特許出願は特許に関する一般的なガイドラインに従って審査される。さらなる明確化を求める要望に応えて、日本特許庁（JPO）は生物学関連発明に関する具体的なガイドラインを定めた。長年にわたり、JPOはこれらのガイドラインを改正し続け、新技術への適用を明確にしてきた。これらの改正により、バイオテクノロジー業界における特許の範囲が拡大した。日本特許法では、特許発明は「産業上利用可能」であること、つまり市場性または商業性を有することが求められている。JPOは、産業上利用可能でない発明の中に「医療行為」を明示的に挙げており、これは、人間の病気の手術、治療、診断の方法は特許を受けることができないことを意味している。^[19]

米国では、2013年まで、天然の生物学的物質自体は、その自然発生状態から十分に「分離」されていれば（関連するプロセスや使用法は別として）、特許を取得できた。そのような特許の著名な歴史的例としては、アドレナリン、^[20]、 インスリン、^[21]、 ビタミンB12 _、 [ ^22]、およびさまざまな遺伝子が挙げられる。^{[23] 2013年6月の}米国最高裁判所の画期的な判決では、自然に発生するDNA配列は特許の対象にならないと宣言された。^[24]

遺伝子特許は知的財産の一種であり、特許権者に、通常20年間という一定期間、他者による発明の製造、使用、販売、輸入を排除する独占的権利を与える。^[25]

遺伝子の特許は、生命倫理の観点から議論を呼ぶ問題である。遺伝物質の特許は生命を商品として扱うため非倫理的である、あるいは遺伝子の所有権を認めることで人間や動物の尊厳を損なうと考える人もいる。^[26]生物は自然に発生するため特許は取れないと言う人もいる。^[27]人間の生命の商品化に対する懸念とともに、医学界は遺伝子特許が医療行為や科学の進歩を阻害する可能性があるとも警告している。^[28]たとえば、米国医師会は、遺伝子特許は患者の遺伝子検査へのアクセスを妨げ、遺伝性疾患の研究を妨げるという立場を取っている。^[29]反対の立場は、バイオテクノロジーの革新に対する特許を禁止することも非倫理的であるというものである。この考えを支持する人々は、特許によって、一般市民だけでなく政策立案者も特許所有者に責任を問うことができると主張している。彼らは、一般市民への情報開示が求められるため、生物学的特許を支持している。^[30]

知的財産権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS）などの協定では、世界貿易機関（WTO）加盟国に対し、ほとんどの生物学的イノベーションについて知的財産保護法を整備することを義務付けている。生物製剤などのイノベーションの研究開発コストは非常に高い。このような保護体制は、フリーライダーからイノベーターを保護するのに役立つ。^[31]これらの規定に基づくと、多くの国が遺伝子の特許を全面的に禁止する可能性は低い。^[27]

遺伝子特許に関するもう一つの論争点は、遺伝子サンプルの入手方法です。遺伝子サンプルの収集には事前の同意が必要であり、人々からサンプルを収集するには個人レベルだけでなく国家レベルとコミュニティレベルの同意が必要です。3つのレベルすべてで同意が得られない場合、紛争が発生します。遺伝子サンプルの入手時には利益分配の問題も生じます。具体的には、サンプルの採取元となった集団または個人と、発見による利益または利益を分配する収集者の潜在的な責任です。^[27]

遺伝子特許に関する最後の大きな倫理的問題は、特許が発行後にどのように使用されるかである。特許を取得した材料やプロセスの使用は、特許所有者が設定した条件によって、非常に高価になるか、あるいはある程度禁止される。^[28]このようにアクセスを制限すると、農業研究所や大学の研究者などに直接影響が及ぶ。バイオテクノロジー特許の所有者が、農家、医療患者、その他の特許技術のユーザーを犠牲にして、より大きな利益を得るために権利を悪用する可能性がある。利益を増やすために特許を使用することの倫理性も議論されている。バイオテクノロジー特許を支持する典型的な議論は、企業が利益を得て、その利益をさらなる研究に投資できるようにすることである。これらの特許がなければ、企業は競争力のある実行可能なバイオテクノロジー研究を行うためのリソースや動機を失うのではないかと懸念する人もいる。^[27]

COVID-19パンデミックを受けて、世界中の多くの企業がCOVID-19の検査、ワクチン、治療薬の開発に競い合った。これにはかなりの時間と資金の投資が必要であり、このイノベーションを保護するために特許が使用された。特許保有者は、特許薬を製造するための第三者へのライセンス供与を拒否することができ、特許保有者の独占状態が生まれ、供給レベルが低下する。さらに、特許保有者はライセンスとアクセスの価格をコントロールする。この特許制度は、特に貧困国の人々にとって、命を救うワクチンや治療薬へのアクセスを制限する可能性がある。^[32]製薬業界の幹部は、パンデミック中に特許が価値がないと見なされれば、企業にはイノベーションを起こすインセンティブがなくなると主張し、知的財産を共有するという考えを弱めた。しかし、健康擁護者は、納税者がワクチン開発に大きく貢献したため、ワクチンは世界的な公共財とみなされるべきだと主張している。^[33]

医薬品やワクチンへのアクセス不足は、世界的なパンデミックの際に特に問題となる。2020年4月、世界保健機関の事務局長は、カルロス・アルバラードの提案を支持した。これは、すべての国が無料でアクセスしたり、手頃なライセンス条件で医薬品やワクチンを試験するための権利プールを創設するというものだ。彼はすべての企業、国、研究機関に「オープンデータ、オープンサイエンス、オープンコラボレーション」を支援するよう求めた。彼は、貧しい国々がパンデミックによる打撃を最も受け、支援に失敗すればパンデミックが長引く可能性があると警告した。^[34]

代わりに、特許権者は独占的ライセンス契約を結ぶためにケースバイケースの交渉を行ってきた。このアプローチは、特に変異株に関しては遅すぎると世界の医療関係者から批判されている。さらに、南アフリカなどの一部の貧しい国は、ワクチン1回分の費用を裕福な国や欧州連合よりも高く支払っている。^[33]

一つの潜在的な救済策は、各国が強制特許ライセンスを実施することである。これらのライセンスにより、各国は第三者に対し、その国で使用するためにジェネリック医薬品を処方する許可を与える権限が与えられる。これは購買力の低い各国にとって有益である。しかし、このような取り組みは産業界に不評である。^[35] 2020年3月、イスラエルは特許法第104条に基づき、COVID-19関連の強制ライセンスを発行した最初の国となった。この規定により、イスラエルは国防目的で特許制度を弱体化させることができた。特許権者との協議は必要なく、司法審査の権利もない。この許可により、イスラエルはCOVID患者の治療にインドからカレトラのジェネリック医薬品を輸入することができた。 ^{[36] 2020年3月に発効した} カナダの法案C-13では、連邦保健大臣が公衆衛生上の緊急事態であると判断した場合、特許長官が国による特許発明の製造、販売、使用を許可することができる。特許権者との協議は必要とされないが、国は「状況に応じて適切な補償であるとコミッショナーが判断した」金額で特許権者に補償する。^[36] ドイツも、十分な補償と引き換えに医薬品を利用できるようにするための行政措置を連邦保健大臣が取ることを認めている。フランスは特許法を改正し、緊急を要する場合には特許権者との友好的な交渉の必要がないようにした。^[37]

これらの問題は、自主的なライセンス提案を通じて対処される可能性もあります。あるいは、特許保有者に対する世論の圧力が重要な役割を果たす可能性があります。たとえば、倒産したセラノスから特許を購入したラブラドール・ダイアグノスティクスLLCは、バイオファイア・ダイアグノスティクスに対してCOVID-19診断検査の製造差し止めを求めて訴訟を起こしました。この訴訟は世論の反発を受けて取り下げられました。^[35]

• バイオプロスペクティングとバイオピラシー
• ブダペスト条約
• ヒトゲノムプロジェクト
• レンズ

• 欧州特許条約の関連法規定:
  • EPC第 53(a) 条: 「特許性の例外」(旧EPC 1973第 53a 条)
  • 欧州特許条約第 28 条: 「特許性の例外」(旧EPC 1973規則 23c )。特に「人間のクローンを作成する方法」(EPC 規則 28(a))、「人間の生殖系列の遺伝的アイデンティティを変更する方法」(EPC 規則 28(b))、および「産業または商業目的での人間の胚の使用」(EPC 規則 28(c)) の特許性を禁止します。