Loading article…
| 欧州連合指令 | |
 | |
| タイトル | バイオテクノロジー発明の法的保護に関する指令 |
|---|---|
| 制作者 | 欧州議会と理事会 |
| 製造元 | 第100a条 |
| ジャーナル参照 | L213、1998年7月30日、13-21ページ |
| 歴史 | |
| 作成日 | 1998-07-06 |
| 発効 | 1998-07-30 |
| 実施日 | 2000-07-30 |
| 準備テキスト | |
| 委員会提案 | C296、1996-10-08、p.4。C311、1997-10-11 、p.12。 |
| EESCの意見 | C295、1996-10-07、p.11 |
| EPの意見 | C286、1997-09-22、 p.87。C167、1998-06-01 |
| レポート | COM(2002) 2 COM(2002) 545 COM(2005) 312 |
| その他の法律 | |
| 置き換え | — |
| 修正 | — |
| 修正者 | — |
| 置き換え | — |
| 現在の法律 | |
1998年7月6日の欧州議会および理事会のバイオテクノロジー発明の法的保護に関する指令98/44/ECは、ローマ条約の域内市場 条項に基づいて制定された、特許法の分野における欧州連合指令 です。この指令は、植物品種（法的に定義される）およびヒト遺伝子を含むバイオテクノロジー発明 の特許性に関する加盟国の法律を調和させることを目的としていました。
コンテンツ
指令は次の 5 つの章に分かれています。
- 特許性（第1章）
- 保護の範囲（第2章）
- 強制的なクロスライセンス（第3章）
- 生物材料の寄託、アクセスおよび再寄託（第4章）
- 最終規定（発効）（第5章）
タイムライン
当初の提案は1988年に欧州委員会によって採択された。その採択手続きは、主に生体物質の特許性に関する倫理的問題によって遅れた。欧州議会は最終的に1995年3月1日の第三読会で最終調停会議の共同文書を否決したため、最初の指令プロセスでは指令は生まれなかった。[1]
1995年12月13日、欧州委員会は、却下されたバージョンとほぼ同じ新しい提案を採択し、再度変更されたが、議会は1998年7月12日の第二読会でヒト遺伝子の特許に関する倫理的懸念を脇に置き、理事会の共通見解を採択したため、第二立法過程で指令が採択された。[2] [3]この第二手順の議会の起草者はウィリー・ロスリーであり、賛成票が最も多かったのは緑の党の修正案9で、投票した532人の議員のうち294票に対して221票、棄権17票を獲得したが、採択に必要な絶対多数に達するには314票の賛成票が必要だった。
1998 年 7 月 6 日に最終版が採択されました。コードは 98/44/EC です。
オランダ王国は、指令の採択に反対し、6つの異なる主張を掲げて欧州司法裁判所にC-377/98事件[4]を提起したが、裁判所はいずれも認めなかった。
しかしながら、ECJ の決定は、この指令が知的所有権の貿易関連の側面に関する協定 (TRIPS) に反するという理由で、この指令の有効性をさらに検証することを妨げるものではない。[5] TRIPS 第 27 条 1 項は、特許は「発明」に関してのみ付与されると規定している。しかし、この指令は、「自然環境から分離された生物学的材料は、以前に自然界で発生した場合でも、発明の対象となり得る」と規定している。単に人間の遺伝子またはタンパク質を自然環境から分離することは、「発明」という言葉の意味に該当する活動ではないことは、明らかに議論の余地がある。デンマーク生命倫理評議会は、ヒト遺伝子および幹細胞の特許に関する報告書[6]で、「メンバーの見解では、遺伝子の配列または部分的な配列の同一コピーが人体から分離されたか、人体外で生成されたという理由だけで、遺伝子の配列または部分的な配列が人体の一部ではなくなると合理的に言うことはできない」と指摘している。 TRIPSは、欧州共同体にも適用される。欧州共同体は世界貿易機関（WTO）の加盟国であり、それゆえ「その法律、規則、行政手続きがWTOで規定された義務に準拠していること」を確保しなければならないからである。[7]
2002年1月14日、委員会は、本指令第16条(b)項の規定に従って特許を受けることができる主題に関する論文が公表されなかったり、遅れて公表されたりすることが、基礎遺伝子工学研究に及ぼす影響についての評価を提出した。[8]
選挙活動とロビー活動
スミスクライン・ビーチャムのロビイスト、サイモン・ジェントリーによると、同社は指令賛成キャンペーンに3000万ECUを割り当てたという。 [9]このキャンペーンの一部は、患者慈善団体や組織への直接的な支援だった。1997年7月の投票当日、これらの団体の車椅子の人々がストラスブールのメインホールの外でデモを行い、製薬業界のスローガン「特許がなければ治療はできない」を連呼して、国会議員に指令賛成票を投じるよう感情的に訴えた。[10]
実装
2007年1月15日現在、EU加盟27カ国すべてがこの指令を実施している。[11]
参照
参考文献
- ^ 「EURLex – 100993 – EN – EUR-Lex」。欧州委員会。 2015年2月24日閲覧。
- ^ 「パート1：会議の議事録」。欧州議会。 2015年2月24日閲覧。
- ^ 「EURLex – 11643 – EN – EUR-Lex」。欧州委員会。 2015年2月24日閲覧。
- ^ [1] 2007年8月19日アーカイブ、Wayback Machine
- ^ 「知的財産（TRIPS）– 協定文 – 内容」WTO 。 2013年8月18日閲覧。
- ^ [2] 2006年10月10日アーカイブ、Wayback Machineより
- ^ 「法的文書 - マラケシュ合意」。WTO 。 2013年8月18日閲覧。
- ^ 「EURLex – 170903 – EN – EUR-Lex」。欧州委員会。2002年1月14日。 2015年2月24日閲覧。
- ^ 業界と EU 生命特許指令、Wayback Machineで 2006 年 6 月 29 日にアーカイブ、Corporate Europe Observer、1998 年 5 月第 1 号、ECOBP の「大きな幻影: 1997 年の欧州議会の投票前の遺伝性疾患患者の誤用」を引用、ECOBP 背景資料、1998 年 3 月、4 ページ
- ^ シンプソン、アラン（1997年9月1日）。「生命に特許はない」。ザ・コーナーハウス。 2015年2月24日閲覧。
- ^ 「指令98/44/ECの実施状況」（PDF）。欧州委員会。 2015年2月24日閲覧。
外部リンク
- EU法の概要
- 指令の本文（pdf）
- ヘッダー付きディレクティブのテキスト (html)
- 欧州委員会から理事会および欧州議会への報告書、バイオテクノロジーおよび遺伝子工学の分野における特許法の発展と影響、2005-07-14
- 欧州委員会域内市場総局からのFAQ
- 欧州委員会のバイオテクノロジー発明の分野における活動に関する報告書およびその他の文書（欧州委員会域内市場総局より）
- 英国知的財産庁からのお知らせ
- 欧州特許庁に登録されたバイオテクノロジーの発明の一部（非公式サイト）
- 紙
- バルーク・ブロディ（2007年）「知的財産とバイオテクノロジー：欧州の議論」ケネディ倫理研究所ジャーナル17（2）：69-110。[3]