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| 臨床データ | |
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| 商号 | アディ |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 経口摂取 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 薬物動態データ | |
| バイオアベイラビリティ | 33% [3] |
| タンパク質結合 | 約98% |
| 代謝 | 肝臓による広範な作用（主にCYP3A4とCYP2C19による） |
| 消失半減期 | 約11時間 |
| 排泄 | 胆管（51％）、腎臓（44％） |
| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| パブケム CID |
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| 国際連合食糧農業機関（IUPHAR） |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェビ |
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| チェムBL |
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| CompTox ダッシュボード ( EPA ) |
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| ECHA 情報カード | 100.170.970 |
| 化学および物理データ | |
| 式 | Ｃ２０Ｈ２１Ｆ３Ｎ４Ｏ |
| モル質量 | 390.410 グラムモル−1 |
| 3Dモデル（JSmol） |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
フリバンセリンは、 Addyiというブランド名で販売されており、閉経前女性の性欲減退障害（HSDD）の治療薬として承認されています。 [4] [5]この薬は性欲を高め、満足のいく性行為の回数を増やし、性欲減退に伴う苦痛を軽減します。[6]最も一般的な副作用は、めまい、眠気、吐き気、寝つきの悪さや眠りの持続、口渇です。[6]
ベーリンガーインゲルハイムによる開発は、米国食品医薬品局（FDA）による否定的な評価を受けて、2010年10月に中止されました。 [7]その後、この薬の権利はスプラウト・ファーマシューティカルズに移管され、同社は2015年8月に米国FDAによる承認を取得しました。[8]
Addyiは、米国ではHSDDの閉経前女性に対する医療用として承認されており、カナダではHSDDの閉経前および閉経後女性に対する医療用として承認されている。[6] [9]
HSDDは30年以上にわたり、明確な性機能障害として認識されていましたが、 2013年に精神障害の診断と統計マニュアルから削除され、女性の性的関心/覚醒障害（FSIAD）と呼ばれる新しい診断に置き換えられました。[10] [11]
医療用途
フリバンセリンは女性の性欲減退障害の治療薬として使用されます。フリバンセリンの効果は治療開始4週間後に測定された最初の時点から現れ、治療期間中ずっと持続しました。[12] [3]
フリバンセリンの有効性は、3 つの第 3 相臨床試験で評価されました。3 つの試験にはそれぞれ、満足のいく性的行為 (SSE) と性欲に関する 2 つの主要評価項目がありました。3 つの試験にはそれぞれ、性欲に関連する苦痛を測定する副次評価項目もありました。3 つの試験すべてで、フリバンセリンは SSE の数を増やし、性欲に関連する苦痛を軽減することが示されました。最初の 2 つの試験では、性欲を測定するために電子日記を使用しましたが、増加は見られませんでした。これらの 2 つの試験では、副次評価項目として女性性機能指数 (FSFI) を使用して性欲も測定しましたが、この後者の指標では増加が見られました。3 番目の試験では、FSFI が性欲の主要評価項目として使用されましたが、ここでも統計的に有意な増加が見られました。[3]
研究終了時の患者の症状に対する視点に基づいた支持的分析では、HSDDの症状の改善は統計的に有意であるだけでなく、女性にとって臨床的にも有意義であることが示された。[13]
副作用
有害事象のほとんどは軽度から中等度でした。最も多く報告された有害事象は、めまい、吐き気、疲労感、眠気、睡眠障害などでした。[6]
フリバンセリンを服用中にアルコールを飲むと、重度の低血圧のリスクが高まる可能性があります。Addyiの処方情報は、FDAによる3件の市販後アルコール相互作用研究のレビューを受けて2019年に更新され、この薬物相互作用に対する理解が深まりました。この新しいデータにより、アルコールとの禁忌が削除され、Addyi療法を受けている間に安全にアルコールを摂取する方法に関する新しい推奨事項が作成されました。
現在の推奨事項としては、1～2杯の標準的なアルコール飲料を摂取してから就寝時にADDYIを服用するまでに少なくとも2時間待つこと、またはその夜に3杯以上の標準的なアルコール飲料を摂取した場合はADDYIの服用をスキップすることが挙げられます。[6]
作用機序
アクティビティプロフィール
フリバンセリンは、前頭皮質および背側縫線核では完全作動薬として作用するが、海馬CA3領域[14]では5-HT 1A受容体（セロトニン受容体）の部分作動薬としてのみ作用し（ CHO細胞ではKi = 1 nMであるが、皮質、海馬、背側縫線核ではわずか15～50 nM）[4]、より低い親和性で、5-HT 2A受容体の拮抗薬（Ki = 49 nM）、 D 4受容体の拮抗薬または非常に弱い部分作動薬（Ki = 4～24 nM、[15] Ki = 8～650 nM [16]）として作用する。 [17] [18] [19]フリバンセリンは5-HT 1A受容体に対する親和性がはるかに高いにもかかわらず、理由は不明であるが（内因性セロトニンとの競合が原因かもしれないが）、フリバンセリンは生体内で5-HT 1A受容体と5-HT 2A受容体を同様の割合で占有している。[4] [20]フリバンセリンは5-HT 2B受容体（Ki = 89.3 nM）と5-HT 2C受容体（Ki = 88.3 nM）に対する親和性も低く、どちらの受容体に対しても拮抗薬として作用する。[19]フリバンセリンは前頭前野の5-HT 1A受容体を優先的に活性化し、領域選択性を示し、ラットの前頭前野のドーパミンとノルエピネフリンのレベルを上昇させ、セロトニンのレベルを低下させることがわかっており、その作用は5-HT 1A受容体の活性化によって媒介されると判明した。[17]そのため、フリバンセリンはノルエピネフリン-ドーパミン脱抑制剤（NDDI）と呼ばれている。 [19] [21]
提案されている作用機序は、キンゼイの性的反応の二重制御モデルを参照している。[22]さまざまな神経伝達物質、性ステロイド、その他のホルモンは、性的反応に対して重要な興奮性または抑制性効果を持っている。神経伝達物質のうち、興奮性活動はドーパミンとノルエピネフリンによって駆動され、抑制性活動はセロトニンによって駆動される。これらのシステム間のバランスは、正常な性的反応にとって重要である。脳の特定の部分でセロトニンとドーパミンの活動を調節することにより、フリバンセリンは性的反応の調節におけるこれらの神経伝達物質システム間のバランスを改善する可能性がある。[23] [24]
社会と文化
フリバンセリンはもともと抗うつ薬として開発されましたが[25] [17]、性欲増進作用があることが判明し、後にHSDDの治療薬として再利用されました。
名前
ブランド名はAddyiです。
承認プロセスと提唱
2010年6月、米国食品医薬品局（FDA）の連邦諮問委員会は、リスクとベネフィットの比率が不十分であるとして、フリバンセリンの承認勧告に反対票を投じた。委員会は、性欲減退の診断としての妥当性を認めたが、薬の副作用と有効性の証拠が不十分であること、特に性欲という主要評価項目に対して統計的に有意な効果を示さなかったことに懸念を示した。[26]その週の初め、FDAのスタッフレポートでも、この薬の不承認を勧告した。投票に先立ち、ベーリンガーインゲルハイムは「性欲減退」という物議を醸す疾患を宣伝するキャンペーンを展開していた。[27] 2010年、FDAは、新薬申請は現状のままでは承認できないとするComplete Response Letterを発行した。この書簡では、主要評価項目である性欲に対する統計的効果が実証されなかったことや、2つの第3相試験の参加基準が厳しすぎることなど、いくつかの懸念が挙げられた。当局は、参加基準を緩和した新たな第3相試験を実施するよう勧告した。[28] 2010年10月8日、ベーリンガーはFDAの決定を受けてフリバンセリンの開発を中止すると発表した。[29]
スプラウトはFDAが挙げた欠陥に対応し、2013年にNDAを再提出した。提出書類には、新たな第3相試験と複数の第1相薬物相互作用研究のデータが含まれていた。[28] [30] FDAは、リスクとベネフィットの比率が不確実であるとして、再度申請を却下した。2013年12月、正式な紛争解決が提出され、[31] FDAのさらなる研究要件が含まれていた。これには、フリバンセリンが運転能力を損なうかどうか、および他の生化学的経路に干渉するかどうかを判定するための、健康な被験者を対象とした2つの研究が含まれていた。FDAは、この追加データが得られた後、フリバンセリンのリスクとベネフィットの比率が良好かどうかを検討するために、新たな諮問委員会会議を招集することに同意した。[31] [32] [33]スプラウトは、2014年第3四半期に新薬申請（NDA）を再提出する予定である。[31] [32]
2015年6月、米国FDAの諮問委員会（骨・生殖・泌尿器科医薬品諮問委員会（BRUDAC）と医薬品安全性・リスク管理諮問委員会（DSRM）を含む）は、女性に薬の副作用を知らせる措置を講じることを条件に、18-6までにこの薬の承認を勧告した。[34] [35] 2015年8月18日、FDAは、性欲減退により個人的な悩みや人間関係に問題を抱える閉経前女性の治療薬として、Addyi（フリバンセリン）を承認した。承認では、併存する精神疾患や医学的問題による性欲減退、人間関係の問題による性欲減退、薬の副作用による性欲減退の治療にはフリバンセリンを使用しないことが明記された。[3]
2015年8月21日現在、The Pharmaceutical Journalは、Sprout Pharmaceuticalsがまだ欧州医薬品庁に販売承認を申請していないと報じた。 [36]
擁護団体
スプラウトのコンサルタントが結成した女性団体の連合体であるスコアでさえ、フリバンセリンの承認を求めて積極的にキャンペーンを行った。キャンペーンでは、男性の性機能障害には承認された治療法がいくつかあるが、女性にはそのような治療法がないということを強調した。 [37]このグループは、全米女性機構 の会長、性医学ジャーナルの編集者、および数人の国会議員から支持の手紙を獲得することに成功した。[38]
フリバンセリンの承認を支持する他の団体としては、全米女性団体協議会、黒人女性の健康命令、生殖医療専門家協会、全米消費者連盟、米国性健康協会などがある。[39] [40] [41] [42]
この承認には、国立女性健康ネットワーク、国立健康研究センター、Our Bodies Ourselvesが反対した。[43] PharmedOutの代表は「この薬を承認すれば、企業が十分な資金を投じればFDAに役に立たない、あるいは危険な薬を承認させるという最悪の前例を作ることになる」と述べた。[44] JAMAの論説では、「フリバンセリンは消費者擁護団体が製薬会社に支持された最初の製品ではないが、FDAの規制に関するジェンダーバイアスの主張は特に注目に値するものであり、ソーシャルメディアキャンペーンから議会議員からの手紙に至るまでの擁護活動の範囲も同様である」と指摘されている。[45]
Even the Scoreキャンペーンは、PR会社Blue Engine Message & Mediaによって運営され、Sproutから資金提供を受けた。[46]
ヴァリアント・ファーマシューティカルズによる買収
2015年8月、Valeant PharmaceuticalsとSprout Pharmaceuticalsは、ValeantがSproutを負債なしで、現金約10億ドルと一定のマイルストーンの達成に基づく将来の利益の分配で買収すると発表した。[47]
受付
2015年にフリバンセリンが米国市場に導入されて以来、最初の3週間で処方箋が227枚書かれただけと、反応は遅かった。[48]反応が遅いのは、医師が認定を受けるには約10分のオンライントレーニングが必要であること、薬は毎日服用する必要があり、1か月あたり約400ドルかかること、[49]薬の有効性と必要性に関する疑問など、いくつかの要因が関係している可能性がある。[48]この薬の処方箋は依然として少なく、2016年2月時点で4,000枚未満しか作られていない。[50]
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さらに読む
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