レーガン・ユーダル財団

レーガン・ユーダル財団
タイプ	研究
集中	人材配置、規制科学
方法	公的機関と民間機関のパートナーシップ
Webサイト	詳しくはこちら

食品医薬品局レーガン・ユーダル財団は、米国食品医薬品局(FDA)の使命をサポートするために設立された民間の非営利 (501c3) 組織です。FDAの使命は、FDA の規制対象製品の安全性と有効性を高めるために、 FDA 職員に最高水準の規制科学と技術を身につけさせることです。2007 年の食品医薬品局改正法で議会からFDA の規制科学の優先事項をサポートし、促進することが義務付けられていますが、同財団は FDA から独立しており、独自の理事会、職員、研究計画を持っています。レーガン・ユーダル財団は、規制科学の研究を推進し、医療上の意思決定を強化し、革新を促進するために、官民パートナーシップを構築しています。また、民間の科学者と FDA 職員の両方を対象に、フェローシップやその他のトレーニングプログラムを通じて規制科学を推進しています。

活動

レーガン・ユーダル財団は、FDAのイノベーション戦略の一環として特定されたいくつかの優先度の高い科学分野でFDAと協力関係にあります。これには、食品の安全性、結核と闘うための治療法の開発における新しいアプローチ、医療証拠の開発と監視におけるイノベーション（IMEDS）と呼ばれるプログラムによる市販後製品監視の方法論などが含まれます。^[1]

FDAの年間125万ドルの資金に加えて、財団への最近の著名な寄付者には以下が含まれる: ^[2]^[3]^[4]

過去の活動とプロジェクト

具体的な例を3つ挙げます。

1)ビル&メリンダ・ゲイツ財団の資金提供を受けたレーガン・ユダル財団は、結核治療レジメンのクリティカルパス（CPTR）に積極的に参加していました。CPTRは、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、クリティカルパス研究所、TBアライアンスが2010年3月に共同で設立した、結核（TB）の新しい治療レジメンの開発を加速するための世界的な取り組みです。財団の役割は、CPTRチームと、規制および学術研究者、医薬品開発者、支援者、その他のNGOを含む幅広い国際的な結核関係者との間の協力と対話を招集および促進し、規制科学の問題と課題を特定し、優先順位を付けて解決に取り組むことでした。

2)スーザン・G・コーメン・フォー・ザ・キュアの資金援助を受けて、レーガン・ユーダル財団はシステム毒性学プロジェクトを開催し、その最終目標は、2 種類の抗がん剤の毒性に関する共通の生物学的中間体を直接特定し、それらを有害事象と相関させることです。これにより、この薬剤クラス内での今後の研究で、投与量の変更や代替治療によって毒性効果を軽減したり、将来の薬剤安全性評価に役立つ新しい規制ツールを開発したりできるようになります。レーガン・ユーダル財団のような独立した第三者が主催することで、複数の企業、FDA、国立衛生研究所、学術機関の毒物学者、腫瘍学者、その他の科学者が容易に関与できるようになります。

3) 2020年3月、FDAの要請により、FDAのレーガン・ユダル財団は、Friends of Cancer Researchと協力し、COVID-19 Evidence Acceleratorを創設しました。これは、医療分野全体の関係者が実際のデータを共有し、COVID-19への対処方法についてのアイデアを生み出すためのフォーラムです。

リーダーシップ

レーガン・ユダル財団は、最高経営責任者のスーザン・C・ウィンクラー博士によって運営され、患者/消費者擁護団体、学術研究機関、医薬品および食品業界、医療提供者、および関連する専門知識と経験を持つ一般代表者を含む理事会によって監督されています。^[5]法律で義務付けられているように、2人の主要な政府科学者、FDA長官と国立衛生研究所所長は、当然の権利として理事会のメンバーです。FDA財団には、利益相反や不当な影響から保護するための多くの規定があります。理事会のメンバーは、金銭的利害関係のある問題に参加することを禁じられており、財団と取引のある団体およびFDAによって規制されている団体に対する金銭的利害関係を明らかにしなければなりません。さらに、財団が行う個々のプロジェクトごとに利益相反の保護が義務付けられています。すべてのプロジェクトは取締役会によってレビューされ、独立したレビューの対象となります。

最後に、財団は規制問題に関与したり、政策問題に関して FDA に助言したりすることは禁止されています。

参照

参考文献

^ 「医療エビデンスの開発と監視におけるイノベーション」RUFのIMEDSプログラムウェブサイト。2017年3月29日。2019年3月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年3月1日閲覧。
^ “2021 Annual Report”.レーガン・ユダル財団. 2021年. 2022年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年7月12日閲覧。
^ Winckler, Susan C. 「Annual Report 2020」（PDF）。レーガン・ユダル財団。 2022年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF）。 2022年10月8日閲覧。
^ Sigal, Ellen V. 「Advancing Collaboration: Annual Report 2019」（PDF）。レーガン・ユダル財団。 2022年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF）。 2022年10月8日閲覧。
^ 「FDAがレーガン・ユダル財団の理事会メンバーを発表」FDA.gov 2011年5月17日閲覧。

外部リンク

公式サイト
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Presspayments/2007/ucm109029.htm
FDA 規制科学ホワイトペーパー
2010 IOM 規制科学会議 2010-03-05ウェイバックマシンにアーカイブ
NEJMで議論されたRUFの役割の可能性
FasterCures による連邦官報に掲載された RUF 定款に関するコメント

[1] 「医療エビデンスの開発と監視におけるイノベーション」RUFのIMEDSプログラムウェブサイト。2017年3月29日。2019年3月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年3月1日閲覧。

[2] “2021 Annual Report”.レーガン・ユダル財団. 2021年. 2022年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年7月12日閲覧。

[3] Winckler, Susan C. 「Annual Report 2020」（PDF）。レーガン・ユダル財団。 2022年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF）。 2022年10月8日閲覧。

[4] Sigal, Ellen V. 「Advancing Collaboration: Annual Report 2019」（PDF）。レーガン・ユダル財団。 2022年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF）。 2022年10月8日閲覧。

[5] 「FDAがレーガン・ユダル財団の理事会メンバーを発表」FDA.gov 2011年5月17日閲覧。