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| 以前は | バイオジェン・アイデック社（2003年～2015年） |
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| 会社種別 | 公共 |
| 業界 | バイオテクノロジー |
| 設立 | 1978年 |
| 創設者 | |
| 本部 | 米国マサチューセッツ州ケンブリッジ |
主要人物 |
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| 製品 | |
| 収益 |  98億3,600万米ドル（2023年） |
| 12億9,700万米ドル（2023年） | |
| 11億6,200万米ドル（2023年） | |
| 総資産 |  268.4億米ドル（2023年） |
| 総資本 | 148億ドル（2023年） |
従業員数 | 7,570 (2023) |
| Webサイト | バイオジェン |
| 脚注/参考文献 [1] | |
バイオジェン社は、米国マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置くアメリカの多国籍 バイオテクノロジー企業であり、世界中の患者に神経疾患の治療薬の発見、開発、提供を専門としています。バイオジェンは、アルゼンチン、ブラジル、カナダ、中国、フランス、ドイツ、ハンガリー、インド、イタリア、日本、メキシコ、オランダ、ポーランド、スウェーデン、スイスにおいて事業を展開しています。[2]
歴史
バイオジェンは、1978年にジュネーブでバイオテクノロジー・ジュネーブとして設立されました。設立メンバーには、エディンバラ大学のケネス・マレー、マサチューセッツ工科大学のフィリップ・アレン・シャープ、ハーバード大学のウォルター・ギルバート（ギルバートはバイオジェンの設立当初はCEOを務めた）、ハイデルベルク大学のハインツ・シャラー、チューリッヒ大学のチャールズ・ワイスマン（ワイスマンは最初の製品であるインターフェロンアルファを開発した）など、数人の著名な生物学者がいます。[3] [4]ギルバートとシャープはその後ノーベル賞を受賞しました。ギルバートは1980年にDNA配列の解明によりノーベル化学賞を受賞し[5]、シャープは1993年にスプリット遺伝子の発見によりノーベル生理学・医学賞を受賞しました。[6]
2003年、バイオジェンはカリフォルニア州サンディエゴに本拠を置くIDEC Pharmaceuticals（1985年にカリフォルニア大学サンディエゴ校の医師兼免疫学者のアイヴァー・ロイストンとロバート・E・ソボル、サンディエゴのバイオ起業家ハワード・バーンドルフ、スタンフォード大学の癌研究者ロン・レヴィとリチャード・ミラーによって設立）と合併し、バイオジェン・アイデックに社名を変更した。[7] [8]合併後、バイオジェン・アイデックは世界第3位のバイオテクノロジー企業となった。[9]
研究の中心分野の転換に伴い、同社は社名を短縮し、単にバイオジェンに戻った。[10]バイオジェンの株式は、S&P 500、S&P 1500、NASDAQ-100などのいくつかの株価指数の構成要素であり、同社はNASDAQ証券取引所にティッカーシンボルBIIBで上場されている。[11]
2006年5月、同社はがん専門企業のコンフォーマ・セラピューティクスを2億5000万ドルで買収すると発表した。[12]同月後半、同社はフマファームAGを買収し、多発性硬化症と乾癬の治療薬として研究されていたフマダームと経口フマル酸塩であるBG-12の所有権を統合する意向を発表した。[13]
2007年1月、同社はシントニックス・ファーマシューティカルズを最大1億2000万ドルで買収すると発表し、シントニックスの血友病Bの主力製品と吸入治療の開発技術を獲得した。[14] [15]
2008年、ヨーロッパでタイサブリ使用者による新たな脳感染症症例が2件発生し、タイサブリと進行性多巣性白質脳症（PML）の脳疾患への影響について国際的な懸念が高まった。バイオジェン社はこの薬の製造元の一つである。[16]
2011年、バイオジェンは自社の薬剤ファンピラが条件付きで販売承認を受けたと発表しました。条件付き承認の下、バイオジェンはファンピラの長期的な利点と安全性に関する追加データを提供することに同意しました。[17]
2012年12月10日、バイオジェンは、神経疾患および神経筋疾患の治療のためのアンチセンス薬の開発と研究のために、アイシス・ファーマシューティカルズと世界的な協力契約を締結したことを発表した。[18]
2013年2月、ブルームバーグは、バイオジェンが多発性硬化症の治療薬であるタイサブリの全権利をエランに32億5000万ドルで支払う予定であると報じた。 [19]
2013年、バイオジェンは米国を拠点とするバイオテクノロジー企業として初めてダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・ワールド・インデックスに選出された。[20]
2015年1月、同社はコンバージェンス・ファーマシューティカルズを最大6億7500万ドルで買収すると発表しました。この買収はコンバージェンスのパイプライン、特に第2相試験の小分子ナトリウムチャネル阻害薬候補であるCNV1014802の開発を加速させることを目的としていました。 [21] 2015年10月、同社は従業員の11%を即時解雇すると発表した。[22]
2016年5月3日、バイオジェンはバイオベラティブとして知られる血友病事業を分社化すると発表した。血友病事業は独立した上場企業となる。バイオベラティブは2016年にアルプロリックスとエロクテートの2つの血友病治療薬を発売し、血友病に焦点を当てた目標の開発を計画している。[23]
2016年、バイオジェンは脊髄性筋萎縮症の治療薬であるスピンラザ（ヌシネルシン）を発売した。この薬は最も高価な治療薬の一つで、最初の1年間の投与費用は75万ドル、その後は毎年37万5000ドル、おそらく患者の残りの人生にわたってかかるだろう。[24]治療法はまだないが、スピンラザは乳児と成人の生活の質を大幅に改善する。
2017年、バイオジェンは、同社の医薬品ファンピラが条件付き販売承認から標準販売承認に移行したと発表しました。EUの 多発性硬化症（MS）患者は、歩行を改善するためにファンピラを使用しています。[17]
2020年2月、バイオジェンとサンガモ・セラピューティクスは、神経筋疾患および神経疾患に対する化合物を開発するための世界的なライセンス契約を発表しました。[25]
2020年9月、バイオジェン社はワンユナイテッド銀行に1,000万ドルを預け入れ、住宅ローンや黒人コミュニティの商業開発に資金を提供するための資本を増やした。[26] 11月には、同社はうつ病治療薬の共同開発のため、ケンブリッジに拠点を置くセージ・セラピューティクスの株式6億5,000万ドルを取得し、前払い金8億7,500万ドルを支払うと発表した。[27]
2023年7月、バイオジェンがテキサス州プラノに本社を置くバイオテクノロジー企業、リアタ・ファーマシューティカルズを約65億ドルで買収したことが発表された。[28]
2024年5月、バイオジェンはヒューマンイミュノロジーバイオサイエンス（HI-Bio）を11億5000万ドルで買収した。[29]
アデュカヌマブ
2007年、同社はチューリッヒ大学からスピンオフしたスイスのNeurimmune社と、同社が開発したアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブのライセンス契約を締結した。その後、Neurimmune社はライセンス料2億ドルでバイオジェン社に権利を売却した。[3]
2014年12月、バイオジェンは、アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブが初期段階の研究で認知能力を劇的に改善し、脳のプラークレベルを低下させたことを受けて、アルツハイマー病の実験的治療薬として後期試験の準備を進めていることを発表しました。[30]
2015年3月、アデュカヌマブは認知機能の低下を遅らせ、脳を破壊するプラークを減らすという点で大きな成果を示した最初の実験的アルツハイマー病治療薬となった。[31] 2015年7月、バイオジェンは早期アルツハイマー病の成人を対象にアデュカヌマブを評価するENGAGEとEMERGEという2つの後期段階の研究を開始した。[32]
2016年8月31日にネイチャー誌に掲載された報告書によると、2016年にアデュカヌマブはアルツハイマー病の初期段階の人々の脳内のアモイロイドベータを減少させた。[33] 2019年3月21日、バイオジェンはアデュカヌマブの第3相臨床試験を中止したと発表した。[34]バイオジェンは、ナイトスター・セラピューティクスを1株当たり25.50ドル（総額8億ドル）で買収すると発表した。ナイトスターは、遺伝性網膜疾患に対するアデノ随伴ウイルスベースの遺伝子治療に注力していた。[35] [36]医薬品研究の挫折により、バイオジェンの株価は同月急落した。[37]同社はエーザイと共同で開発していたアデュカヌマブの治験を終了した。[38]しかし、2019年10月、エーザイと共同でFDAの承認を目指すと発表した。[39]
2019年10月22日、バイオジェンは、2つの第3相臨床試験が以前に無益として中止されていたにもかかわらず、FDAにアデュカヌマブの承認を申請する計画を発表した。[40] 2020年5月、バイオジェンはスイスのゾロトゥルンに最先端の施設の建設を完了し、ノースカロライナの製造施設と並んで、2021年後半までにアデュカヌマブを生産する予定である。エーザイと共同開発したモノクローナル抗体は、ウォーレン・バフェットのバークシャー・ハサウェイがバイオジェンの株式648,447株を総額1億9,240万ドルで購入したことで、バイオテクノロジー投資家から大きな関心を集めた。 [41]
2020年7月8日、バイオジェンとエーザイは、両社が共同でアデュカヌマブのFDA規制および販売承認を申請したことを発表しました。[42]
2021年6月7日、FDAはアデュカヌマブをアデュヘルムという名前で迅速承認したが[43] 、これは物議を醸した。[44] [45]この薬の価格は年間5万6000ドルだったが、多くの保険会社は薬の有効性に関するさらなる証明を待っていたため、この薬をカバーしなかった。[46]米国政府は臨床試験以外ではこの薬に補助金を出さなかった。[47] FDAのウェブサイトによると、この薬は脳内のアミロイドβプラークを減らすことが証明されており、患者に利益をもたらす可能性が高い。FDAは、承認後の試験でアデュヘルムの有効性が示されなかった場合、この薬は市場から撤退する可能性があると述べている。[48]
バイオジェンは財政的な理由から2024年1月にこの薬の開発を断念した。[49]
バイオベラティブ
2016年5月、同社は血友病治療薬事業（エロクテートおよびアルプロリックス）を公開会社として分離すると発表した。 [50] 8月、同社はバイオジェンとのつながりを示すために、分離後の会社名をバイオベラティブとすると発表した。 [51]同社はNASDAQ取引所でティッカーシンボルBIVVで取引され、 [52] [53] 2017年初頭に分離される予定である。[54]バイオベラティブは2018年にサノフィに買収された。
買収履歴
以下は、当社の主要な合併と買収、および歴史的な前身の例です (包括的なリストではありません)。
- バイオジェン
- バイオジェンIDEC
- バイオジェン（1978年設立）
- IDECファーマシューティカルズ
- コンフォーマ・セラピューティクス（2006年買収）
- Fumapharm AG (2006 年買収)
- シントニックス・ファーマシューティカルズ（2007年買収）
- コンバージェンス・ファーマシューティカルズ（2015年買収）
- ナイトスター・セラピューティクス（2019年買収）
- リアタ・ファーマシューティカルズ （2023年買収）
- ヒト免疫学バイオサイエンス（HI-Bio）[29]
- バイオジェンIDEC
COVID-19 パンデミック
2020年3月5日、バイオジェンは、ボストンでの会議で従業員と会った3人が先週COVID-19の検査で陽性だったと報告した。 [55] 3月6日、公衆衛生当局はバイオジェンのリーダーシップ会議に関連する5つの新しい症例を報告した。 [56] [57]また、3月9日までにマサチューセッツ州の保健当局は、すべてバイオジェンの会議に関連する30の新たな推定COVID-19症例を発表した。[58] [59]研究者らは当初、この会議が州のコロナウイルス症例の2万人以上に関係すると推定した。[60] [61]研究者らは後に、バイオジェンの会議が原因で世界中で最大30万人の症例が発生し、米国のコロナウイルス症例全体の1.6％を占めると推定した。[61]
財務
2017年度、バイオジェンは25億3,900万ドルの利益を報告し、年間収益は122億7,400万ドルで、前年度比7.2%の増加となった。バイオジェンの株式は1株当たり289ドル以上で取引され、時価総額は2018年11月に630億ドルを超えた。[62]同社は、収益による米国最大の企業の2021年フォーチュン500リストで228位にランクされている。 [63]
製品
パイプライン
バイオジェンは、神経学、血液学、免疫学の分野で満たされていない医療ニーズの高い患者のための治療法の発見と開発に研究開発の取り組みを集中させました。[要出典]
治験中のMS治療薬:
- ダクリズマブ高収量プロセス（DAC HYP）：再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の治療薬として、月1回の皮下注射薬として開発されている。DAC HYPは、アッヴィ社と共同で開発されている。2014年6月、両社は第III相DECIDE臨床試験の良好なトップライン結果を発表し、DAC HYPは年間再発率においてインターフェロンベータ1aよりも優れていることが示された。[88]
- 抗LINGO-1（BIIB033）（オピシヌマブ）：MSによって損傷したニューロンを再髄鞘化し修復する可能性について研究されている最初の候補であり、現在第2相試験中です。[89]
バイオジェンは、MS、神経障害性疼痛、脊髄性筋萎縮症、ループス腎炎などの神経変性疾患および免疫疾患の第 1 相および第 2 相臨床試験段階にある候補薬をいくつか保有しています。
- フェーズ2a：急性視神経炎における抗LINGO-1分子（オピシヌマブ）
- フェーズ2b：ループス腎炎における抗TWEAKモノクローナル抗体
- フェーズ2a：特発性肺線維症患者に対するSTX-100
- フェーズ2: 2013年に神経障害性疼痛に対するニューブラスチン
- フェーズ1/2：筋萎縮性側索硬化症に対するBIIB067（ISIS-SOD1 Rx）、Ionisとの共同研究
バイオジェンはまた、神経疾患の治療を進歩させるためにアンチセンス技術を活用するために協力するため、アイオニス・ファーマシューティカルズといくつかの開発契約を締結している。[90]
2012年2月、バイオジェンはサムスンとの合弁会社を設立し、サムスンバイオエピスを設立しました。この合弁会社は、バイオジェンのタンパク質工学、細胞株開発、組み換え生物製剤製造に関する専門知識と能力をもたらし、バイオジェンが新興のバイオシミラー市場に参入できるようにします。[91]
2014年初頭、バイオジェンはエーザイとアルツハイマー病治療薬候補2種を共同開発・商品化する契約を締結した。これらの薬は患者の脳内に形成されるAβプラークを減らす可能性があり、また新たなプラークの形成を遅らせることで症状の改善や病気の進行抑制が期待できる。[90]
バイオジェンはまた、2015年以来、X連鎖性網膜分離症（XLRS）やX連鎖性網膜色素変性症（XLRP）眼科疾患を含むいくつかの遺伝性疾患に対する遺伝子治療の開発についてAGTCと契約を結んでいる。この目的のために、バイオジェンはAGTCに3,000万ドルの株式投資と最大11億ドルの将来のマイルストーンを含む1億2,400万ドルを支払った。[92]
2019年3月、バイオジェンは「独立グループの分析により、試験が「主要評価項目を達成する」可能性は低いことが示された」ため、アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブの第3相試験を中止した。[93]しかし、2019年10月に計画を撤回し、アデュカヌマブの米国FDA承認を追求すると発表した。この撤回は、バイオジェンが、より大規模な患者プールの新しい分析で有望な結果が示されたと発表した後に行われた。[39] 2020年7月、バイオジェンはFDAへの生物学的製剤ライセンス申請 （BLA）の提出を完了し、迅速審査を要請した。[94]しかし、FDAの諮問委員会は、この薬の承認に反対票を投じた。[95] 2021年6月7日、FDAはアルツハイマー病の治療薬としてアデュカヌマブを承認した。アデュカヌマブは迅速承認制度を利用して承認されており、バイオジェンは承認継続のために臨床的有用性を検証するための承認後臨床試験を実施することが求められている。[96]
訴訟
2022年9月、バイオジェンは米国連邦政府、州政府、内部告発者に9億ドルを支払うことに同意した。バイオジェンは2009年から2014年の間にアボネックス、タイサブリ、テクフィデラ（いずれも多発性硬化症治療薬）の処方を増やすために医師に賄賂を贈っていた。 [97]
参照
参考文献
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- ^ バイオジェン、賄賂をめぐる内部告発訴訟で和解金9億ドルを支払う
外部リンク
- 公式サイト
- Biogen Inc.のビジネスデータ:
- グーグル
- SEC提出書類
- ヤフー！
北緯42度21分58.3秒 西経71度5分13.2秒 / 北緯42.366194度 西経71.087000度 / 42.366194; -71.087000