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| 会社種別 | 公共 |
|---|---|
| 業界 | 製薬 |
| 設立 | 2002年 |
| 本部 | 米国マサチューセッツ州ケンブリッジ |
主要人物 | イヴォンヌ・グリーンストリート（CEO） |
| 収益 |  18.3億米ドル（2023年） 10.4億米ドル（2022年） [1] |
従業員数 | 2,100（2023）[2] |
| Webサイト | alnylam.com |
アルニラム・ファーマシューティカルズ社は、遺伝的に特定された疾患に対するRNA干渉（RNAi）治療薬[3]の発見、開発、商業化に注力するアメリカのバイオ医薬品会社です。同社は2002年に設立され、マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置いています。 [4] 2016年、フォーブスは同社を「最も革新的な成長企業100社」リストに選出しました。[5]
歴史
同社はマックス・プランク生物物理化学研究所からのスピンオフである。[6] 2002年、アルニラム社は科学者のフィリップ・シャープ、ポール・シメル、デイヴィッド・バーテル、トーマス・トゥシュル、フィリップ・ザモア、投資家のクリストフ・ウェストファルとジョン・ケネディ・クラークによって設立され、ジョン・マラガノアが初代CEOとなった。[5] [7] [8]社名はオリオン座の星アルニラムにちなんで名付けられた。スペルはユニークになるように変更された。 [9] 2003年、同社はドイツの製薬会社リボファーマAGと合併した。新しく設立された会社は、プライベートエクイティ会社から2,460万ドルの資金も受け取った。[10] [11] 2004年2月27日、アルニラム・ファーマシューティカルズはIPOを申請した。[7] [12]同社は2,600万ドルを調達し、ナスダック証券取引所でALNYとして取引を開始した。[13]
2005年に同社はメドトロニックと提携して神経変性疾患の治療のための薬剤とデバイスの組み合わせを開発し、 [14] 2006年には バイオジェン・アイデックと提携して進行性多巣性白質脳症の治療薬を開発しました。[15] 2007年にはホフマン・ラ・ロシュと非独占的提携を結び、アルニラムは同社の技術プラットフォームへのアクセスと引き換えに3億3100万ドルを受け取りました。[16]また、イオニス・ファーマシューティカルズと提携してマイクロRNA治療薬に焦点を当てた会社レグルス・セラピューティクスを設立しました。[17]
2009年、同社はキュービストファーマシューティカルズおよび協和発酵キリンと提携し、呼吸器合胞体ウイルスを標的とした医薬品を販売した。[18] 2010年には、メドトロニックとの以前の協力関係を拡大し、ハンチントン病に焦点を当てた研究にCHDI財団を含めた。 [19] 2011年には、ワクチン生産を強化するRNAi技術を開発するためにグラクソ・スミスクラインと提携した。 [20] [21]同社は2012年にモンサントと10年間の提携を結び、作物保護のための天然分子を開発することにより、農業業界向けのバイオテクノロジーソリューションを開発した。[22] [23] [24] 2012年には、アジアの遺伝性疾患であるトランスサイレチン介在アミロイドーシスの治療薬を開発するためにサノフィジェンザイムと提携した。[25] [第三者情報源が必要] 2013年2月、同社はザ・メディシンズ・カンパニーと提携し、遺伝性の高コレステロールを治療する薬を開発しました。[26]
2013年7月、アルナイラム社は第1相試験で、トランスサイレチン（TTR）と呼ばれるタンパク質の統計的に有意な減少を示し、静脈内および皮下投与法によるヒトへの有効性を実証した。[27] 2014年、サノフィジェンザイム社はアルナイラム社の株式12%を取得し、同社の複数の医薬品に対する権利を7億ドルで拡大した。別の取引で、アルナイラム社はメルク社のSirna Therapeutics社を現金2500万ドルと株式1億5000万ドルで買収したと発表した。[28] [29] 2015年、同社の売上高は4100万ドル、時価総額は52億ドルであった。[30]
2016年に同社は製造施設を建設するためにマサチューセッツ州ノートンに土地を購入した。 [31] [32]
2016年10月、同社の主力製品であるレブシランの第3相臨床試験は、試験の薬物群における死亡者の増加により中止され、同社はこの化合物の開発を終了すると発表した。[33] [34]
2018年10月10日、アルナイラム社はマーガレット・ハンバーグ氏を取締役に任命した。これに先立ち、彼女は2009年5月から2015年4月まで米国食品医薬品局（FDA）の長官を務めていた。[35]
2020年2月、アルナイラムはサノフィの元CEOオリヴィエ・ブランディクールを取締役会に任命した。[36] 2021年には、マラガノアがCEOを退任し、 2022年1月1日に同社の最高執行責任者であるイヴォンヌ・グリーンストリートが後任となることが発表された。[37]
2021年12月、アルニラム社は、アルツハイマー病および脳アミロイド血管症の治療を目的としたアミロイド前駆体タンパク質（APP）を標的とした治験中のRNAi治療薬ALN-APPの第1相試験を開始するために、英国医薬品・医療製品規制庁に臨床試験承認（CTA）申請書を提出した。[38]
ノバルティスは2021年12月22日、米国食品医薬品局（FDA）が低密度リポタンパク質コレステロールを低下させる低分子干渉RNA（siRNA）療法であるLeqvio（インクリシラン）を承認したと発表した。Leqvioは米国では、LDL-Cのさらなる低下を必要とする臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）またはヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の成人の治療における食事療法および最大耐量のスタチン療法の補助として適応されている。Leqvioの心血管疾患罹患率および死亡率に対する効果は、現在進行中の臨床試験で調査されている。ノバルティスは、アルニラム・ファーマシューティカルズとのライセンスおよび協力契約に基づき、Leqvioの開発、製造、および商業化の世界的な権利を取得した。[39]
アルナイラム社は依然として利益を上げておらず、損失を出している。アルナイラム社の損失（「GAAP営業損失」）は2020年後半に約6億5000万ドルだった。アルナイラム社は2022年または2023年に財務的に純利益を達成すると予想している。[40]
2023年7月、ロシュは高血圧治療薬の開発のため、アルナイラム・ファーマシューティカルズと28億ドルの契約を締結した。[41]
製品
2016年、アルナイラム・ファーマシューティカルズ社は、遺伝子医学、心血管代謝疾患、肝臓感染症のさまざまな開発段階に ある18の潜在的な治療法[42]を保有していた。
2016年後半、同社の第III相研究の主力候補は、家族性アミロイドーシス多発ニューロパチー（FAP）の神経系障害を患う患者のTTR媒介アミロイドーシス（ATTR）の治療を目的としたトランスサイレチン（TTR）を標的とした治療薬パティシランでした。 [33] 2018年8月、パティシランは、商品名オンパトロ で、遺伝性ATTRアミロイドーシス患者の多発性神経障害の治療薬として米国の規制当局の承認を取得しました。[43]
パティシランに関するFDA
2023年9月、FDAは、トランスサイレチン媒介アミロイドーシス（ATTR-CM）に関連する心筋症の治療におけるパティシランの有効性について疑問を呈した。FDAの心血管および腎臓薬諮問委員会の会議は、2023年9月13日に予定されている。APOLLO-B試験は主要な評価項目を達成したものの、FDAは、特にタファミジスによる背景治療を受けていない患者にとって、結果の臨床的意義に疑問を呈した。FDAは、ATTR-CM治療におけるファイザーのタファミジスの優位性に疑問を投げかける可能性のあるパティシランの使用の臨床的意義と患者集団について、委員会の意見を求めている。アルナイラムの申請に関する決定は、2023年10月8日までに下される予定である。パティシランは、2018年に遺伝性ATTRアミロイドーシス多発神経炎の治療薬として承認されており、FDAが承認した最初のRNA干渉治療薬となった。[44]
参考文献
- ^ 「Alnylam Pharmaceuticals Inc. 年次損益計算書」。MarketWatch。2023年8月12日。
- ^ 「Alnylam Pharmaceuticals: 従業員数 2006-2021」www.macrotrends.net。
- ^ 「Alnylam Pharmaceuticals Inc (ALNY) Quote - XNAS | Morningstar。Alnylam Pharmaceuticals Inc の会社概要。事業内容」。www.morningstar.com 。 2022年5月15日閲覧。
- ^ 「ALNY | Alnylam Pharmaceuticals Inc. 企業プロフィールと役員 - WSJ」。www.wsj.com 。 2022年5月15日閲覧。
- ^ ab 「最も革新的な成長企業100社 アルニラム・ファーマシューティカルズ」Forbes 2016年5月2016年9月22日閲覧。
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- ^ Naik, Gautam (2003年7月7日). 「Ribopharma、Alnylamが合併を発表」. ウォール・ストリート・ジャーナル. 2016年9月22日閲覧。
- ^ 「アルニラム社、リボファーマ社が合併、2,460万ドルの資金調達を達成」。ボストン・ビジネス・ジャーナル。2003年7月7日。 2016年9月22日閲覧。
- ^ “Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (ALNY) IPO”.ナスダック。 2004 年 5 月 28 日。2016 年9 月 22 日に取得。
- ^ Fodor, Kate (2004年10月11日). 「バイオテクノロジー企業が新規株式公開を保留」. The Scientist . 2016年9月22日閲覧。
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- ^ 「バイオジェン・アイデックとアルナイラムがRNAi医薬品取引で提携」ボストン・ビジネス・ジャーナル、2006年9月21日。 2016年9月22日閲覧。
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- ^ Macron, Doug (2012年9月6日). 「MonsantoとAlnylamがRNAiを農業に適用するために2900万ドルの提携を結成」GenomeWeb . 2016年9月22日閲覧。
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- ^ “フェーズ III で 18 人が死亡後、アルナイラムはレブシラン開発を中止”.遺伝子工学およびバイオテクノロジーのニュース。 2016 年 10 月 6 日。
- ^ 「アルナイラム社、マーガレット・ハンバーグ博士を取締役に任命」アルナイラム社、2018年10月10日。
- ^ 「アルナイラム社、サノフィ社の元CEOオリヴィエ・ブランディクール氏を取締役に任命」バイオスペース。 2020年2月28日閲覧。
- ^ ジョナサン・サルツマン（2021年11月28日）。「アルナイラム社は稀有なリーダーを迎えている」ボストン・グローブ紙。
- ^ 「アルニラム社、アルツハイマー病および脳アミロイド血管症の治療を目的としたRNAi治療薬ALN-APPのCTA申請を提出」www.businesswire.com 2021年12月22日2021年12月30日閲覧。
- ^ 「FDAがノバルティスのLeqvio（インクリシラン）を承認」。ノバルティス。2021年12月22日。
- ^ 「Alnylam Pharmaceuticals、2020年第4四半期および通期の財務実績を報告し、最近のPeriのハイライトを発表」投資家向け広報 | Alnylam Pharmaceuticals、Inc。2022年8月26日閲覧。
- ^ 「ロシュ、高血圧治療薬でアルナイラムと28億ドルの契約を締結」Bloomberg.com 2023年7月24日2023年7月25日閲覧。
- ^ 「Alnylam Pharmaceuticals Inc」。BioCentury 。 2016年9月22日閲覧。
- ^ Tamara Mathias (2018年8月10日). 「Alnylamの遺伝子サイレンシング薬がFDAの承認を獲得」ロイター. 2022年5月20日閲覧。
- ^ リンチ、コナー。「FDA、アドミッションコミッティー会議を前に、ATTR-CMにおけるアルニラム社の薬剤の有効性に疑問」
外部リンク
- 公式サイト
- Alnylam Pharmaceuticals, Inc. のビジネスデータ:
- ブルームバーグ
- グーグル
- ロイター
- SEC提出書類
- ヤフー！
- ClinicalTrials.gov の Alnylam