規制科学

規制科学とは、さまざまな業界、特に健康や安全に関わる業界における規制の根拠となる科学的かつ技術的な基盤です。米国でこのような原則を採用している規制機関には、たとえば食品および医薬品のFDA 、環境のEPA、労働安全のOSHAなどがあります。

「規制科学」は、規制の行政的または法的側面を指す規制業務や規制法とは対照的であり、前者は規制の公布、実施、遵守、または施行ではなく、規制の科学的根拠と懸念に焦点を当てています。^[要出典]

おそらく、規制科学の本質を認識した最初の研究者はアルビン・ワインバーグ^[1]で、彼は電離放射線の影響を評価するために使用される科学的プロセスをトランスサイエンスと表現しました。規制科学という用語の起源は不明です。これは、1970 年代後半に A. アラン・モギッシが作成した日付のない覚書の中で作られたものと思われます。モギッシは、新設された米国環境保護庁(EPA) が直面していた科学的問題を説明していました^[要出典]。その期間中、EPA は、従来の科学的要件を満たしていない科学に依存する必要がある決定を下すために、法的に義務付けられた期限に間に合わせることを余儀なくされました。当時は、その用途に関係なく「科学は科学」であるため、新しい科学分野を確立する必要はないというのが一般的な見解でした。1985 年の春、モギッシは、科学と規制システムのインターフェイスで科学的研究を行うことを目的とした非営利団体として、バージニア州に規制科学研究所を設立しました。モギッシらは、規制科学の分野で科学的な研究を行うために、規制科学研究所を設立しました。^[2]は、 FDAによる規制科学の受け入れにつながる規制科学のさまざまな認識を含む規制科学の歴史について広範囲に渡る説明を提供している。

2つの連邦規制機関が規制科学の定義を提供しています。食品医薬品局によると、^[3 ] 「規制科学とは、FDAが規制するすべての製品の安全性、有効性、品質、性能を評価するための新しいツール、基準、アプローチを開発する科学です。」環境保護庁（EPA）によると、^[4]「規制科学とは、重要な規制決定の基礎となる評価、モデル、基準文書、規制影響分析などの科学的情報を意味します。」

Moghissiら^[2]は、レギュラトリーサイエンスの歴史を次のように定義しています。

「規制科学は、規制プロセスで使用されるさまざまな科学分野の応用バージョンで構成されています」。その定義に基づく FDA の一般的な定義は次のとおりです。規制科学は、FDA が規制するすべての製品の安全性、有効性、品質、パフォーマンスを評価するために、さまざまな科学分野から派生した新しいツール、標準、アプローチを開発する科学です。同様に、EPA の一般的な定義は次のとおりです。

規制科学とは、EPA の最終的な重要な規制決定の根拠となる、さまざまな科学分野から得られた評価、モデル、基準文書、規制影響分析などの科学的情報を指します。

規制科学を定義しようとする試みはいくつか行われてきました。多くの場合、規制科学と「通常の科学」、「学術科学」、「研究科学」との間には違いがあるという主張があります。^[5]または規制の遵守。^[6] 主な問題は、科学の多くの分野が進化しており、進化する科学の多くには固有の不確実性が含まれているという認識が欠如していることです。

規制科学は、科学を含むあらゆる規制に含まれています。規制科学コミュニティ^[2]は、3つの規制科学者グループで構成されています。

• 規制の策定に携わる人々。通常、このグループは規制当局に雇用されています。
• 規制を遵守する必要がある人々。通常、このグループは規制対象コミュニティの従業員または請負業者で構成されます。
• 関連する規制コミュニティに関連する分野で研究開発を行う科学コミュニティのセグメント。

3 番目のグループは、最初の 2 つのグループをサポートする組織や個人で構成されているため、特に重要です。このグループには、多数の諮問委員会のメンバー、ピアレビューを提供する組織、ピアレビュー パネルのメンバーが含まれます。このグループの例としては、米国科学アカデミー、米国工学アカデミー、医学研究所、および米国研究会議で構成される米国アカデミーがあります。規制科学の適用は 3 つの段階で行われます。最初の段階では、規制当局は法律または裁判所が義務付けた期限に間に合わせ、最善の判断で規制を公布する必要があります。2 番目の段階では、規制科学ツールを開発する機会が提供されます。これには、医薬品および医療機器のヒトの健康および生態学的リスク評価手順や市販後評価方法のプロセスが含まれます。3 番目の標準操作段階では、2 番目の段階で開発されたツールを使用して、最初の決定を改善しました (Moghissi ら)。

エンジニアリングは新しい製品やプロセスの開発であるため、規制エンジニアリングは主に、規制やその科学的根拠を促進したり、より適切に調査したりするための製品やプロセスの開発を網羅しています。規制科学の別の関連分野は、原子力発電所やその他の発電所、化学生産施設、採鉱作業、航空輸送の安全性などの業務へのエンジニアリング設計や分析の適用を扱っています。

「規制エンジニアリング」という用語は、組織の規制事項の組織化や調整を扱う本質的に管理的または規制的な役割を指すために誤用されることがあります。ただし、「エンジニアリング」は製品とプロセスの機能設計のみを指し、多くの管轄区域ではこの定義が法的に施行されています (「エンジニアリングの規制とライセンス」を参照)。

食品医薬品局 (FDA) は、その使命に沿って、「規制科学とは、FDA 規制対象製品の安全性、有効性、品質、性能を評価するための新しいツール、基準、アプローチを開発する科学である」と提唱しています。数十年にわたる経験に基づき、規制科学は、規制、立法、司法の決定の科学的基盤を構成する明確な科学分野として論理的に定義されています。過去数十年の間に発展した多くの科学分野と同様に、規制科学は学際的かつ多分野的であり、多数の基礎科学分野と応用科学分野に依存しています。

レギュラトリーサイエンスは、法律やガイドラインの策定と実施として、製薬医療における新たな関心領域です。「レギュラトリーサイエンス」の定義の1つは、ベネフィットリスクを評価し、健全で透明性のある規制上の意思決定を促進するために、医薬品の有効性、安全性、品質、性能を評価するための新しいツール、基準、アプローチを開発する科学です。これは、新しい医薬品や医療機器を患者に届ける業界の能力に大きな影響を与えると認識されています。レギュラトリーサイエンスは、ベネフィット/リスク評価、申請および承認戦略、患者の関与、倫理的側面に関する現在の概念に疑問を投げかけます。レギュラトリーサイエンスは、製薬業界や規制当局だけでなく、医療分野での研究活動のより良い活用に貢献したいと考えている学術界などによる新しいアイデアの立ち上げのプラットフォームを作成します。レギュラトリーサイエンス^[7]は、企業をより効率的な医療製品のグローバル開発とより堅牢な品質意思決定プロセスに導くためのイネーブラーとしての可能性を秘めています。

規制科学の主な焦点は、人間の健康と幸福に関するものです。この領域は、汚染と毒物学、労働安全、食品、医薬品など、幅広い科学分野をカバーしています。

規制生態学は、さまざまな種の保護、湿地の保護、および生態毒性学を含むその他多数の規制分野をカバーしています。

例えば、米国の水質浄化法は水質そのものを保護するという利益に基づいていますが、大気浄化法は人間の健康のためだけに空気の質を保護することを前提としています。しかし、これらは科学的な問題というよりはイデオロギー的な政策前提です。

米国農務省は動物の飼育を規制し、FDA は動物実験の人道性を規制しています。

米国内務省、魚類野生生物局（USFWS）、国立海洋大気庁、国立海洋漁業局は、連邦絶滅の危機に瀕する種の保存に関する法律（FESA）、渡り鳥条約法、およびその他の生物資源法で義務付けられている政策の策定と施行を実施しています。FESAでは、種を絶滅危惧種または危急種としてリストする決定は、入手可能な最良の科学的データに基づく必要があります。このため、USFWSと他の政府機関は、提案された種の保全状況を判断するための研究に資金を提供しています。サービス内の規制科学者は、提案された種のこれらの研究から得られたデータを検討、評価し、公開された規制に組み込みます。リストされた種の調査プロトコルも、対象種の科学的研究に基づいて作成されます。プロトコルの目的は、特定の研究領域における対象種の生息状況を確実かつ正確に判断することです。

規制プロセスには、費用便益分析の経済的部分を含め、数多くの経済的決定があります。

十分に認識されていないことが多いものの、立法決定の科学的根拠は規制科学に含まれており、信頼できる科学に基づく必要があります。同様に、裁判所は科学的要件を満たす情報に依拠する必要性を認識しています。

• 本田 博 (2016). 「グローバルな舞台における過去4年間の規制科学と工学の課題と議論の概要」(PDF) .アメリカ環境工学科学誌. 3 (1): 1– 20. ISSN  2381-1153.