ISO 9000ファミリー

ISO 9000 ファミリーは、品質管理システムに関する国際規格のセットです。1987 年 3 月に国際標準化機構によって開発されました。その目的は、組織が製品またはサービスに関連する法定および規制要件の範囲内で顧客やその他の利害関係者のニーズを確実に満たせるように支援することです。 ^[1] ISO は、一連の規格を「ファミリー」と呼び、品質管理システムの規格と一連の「サポート規格」をまとめています。^[2]ファミリーとして提示することで、組織内での統合的な適用が容易になります。^[3] ISO 9000 は、QMS の基礎と用語を扱っており、^[4]これには、一連の規格の基礎となる7 つの品質管理原則が含まれます。 ^{[4] [5] [6]} ISO 9001 は、規格を満たしたい組織が満たさなければならない要件を扱っています。^[7]付随文書である ISO/TS 9002 は、ISO 9001 の適用に関するガイドラインを提供します。^[8] ISO 9004 は、組織の持続的な成功を達成するためのガイダンスを提供します。^[9]

第三者認証機関は、組織がISO 9001の要件を満たしていることを確認します。世界中で100万を超える組織^[10]が独立して認証を受けており、ISO 9001は現在世界で最も広く使用されている管理ツールの1つとなっています。しかし、ISO認証プロセスは無駄が多く、すべての組織にとって有用ではないと批判されてきました^{[11] [12] [自己出版ソース? ]}。^{[13] [14]}

ISO 9000 は、1987 年に国際標準化機構(ISO)によって初めて発行されました。 ^[15]これは、 1979 年に ISO に提案されたBSIの BS 5750 シリーズの規格に基づいています。^[16]しかし、その歴史はそれより約 20 年前の、 1959 年の米国国防総省MIL-Q-9858 規格や英国の Def Stan 05–21 および 05–24 などの政府調達規格の発行まで遡ることができます。政府調達機関に供給する大規模な組織は、受注した契約ごとにさまざまな品質保証要件に準拠する必要があり、その結果、防衛産業は NATO AQAP、MIL-Q、および Def Stan 規格の相互承認を採用しました。最終的に、業界は請負業者に複数の (多くの場合は類似した) 要件を採用させる代わりに、ISO 9000 を採用しました。^[17]

ISO 9001 が世界中で採用されたのは、いくつかの要因によるものと考えられる。初期の ISO 9001 (9002 および 9003) の要件は、請負業者や設計部門などの調達組織がサプライヤーとの契約上の取り決めの基礎として使用することを目的としていた。これにより、サプライヤーが製品の品質を保証するための基本要件が確立され、下請けサプライヤーの品質開発の必要性が軽減された。ISO 9001 の要件は、製品の複雑さ、事業の種類 (設計責任、製造のみ、流通、サービスなど)、調達者のリスクに応じて、特定の契約状況に合わせて調整できる。たとえば、食品業界では、ISO 9000 シリーズとHACCP を単一の管理システムとして組み合わせた。^{[18] [19]}選択したサプライヤーの測定機器 (校正) の管理が不十分で、QC/検査結果が不十分な場合は、その特定の要件が契約で適用される。単一の品質保証要件を採用すると、複数の品質マニュアルと手順を維持する管理上の負担が軽減され、サプライ チェーン全体でコスト削減にもつながります。

数年後、英国政府は、規格、品質、国際競争力に関する白書Cmd 8621 ^[20]の発行を受けて国家競争力の向上に向けた措置を講じ、英国認定サービス(UKAS)の前身である国家認定評議会(NACCB)の支援の下で品質管理システムの第三者認証が誕生しました。

多くの利害関係者の利益に加えて、いくつかの研究では、ISO 9001認証を受けた組織には大きな財務上の利益があることが明らかになっており、42の研究を分析した結果、この規格の導入によって財務実績が向上することが示されています。^[21] Corbettらは、認証を受けた組織は、認証を受けていない同様の組織と比較して、優れた資産利益率を達成したことを示しました^[22]。^[23]

Herasらも 同様に優れた業績を発見し^[23]、これは統計的に有意であり、組織規模の関数ではないことを実証した。^[24] NavehaとMarcusは、ISO 9001の導入により米国の自動車産業で優れた業務業績がもたらされたと主張した。^[25] Sharmaは、同様の業務業績の改善を特定し、これを優れた財務業績に結び付けた。^[26] Chow-Chuaらは、デンマークの企業で全体的な財務業績が向上したことを示した。^[27] RajanとTamimi（2003）は、ISO 9001認証により株式市場のパフォーマンスが向上したことを示し、株主はISO 9001システムへの投資に対して大きな報酬を得たと示唆した。^[28]

優れた財務実績と ISO 9001 の関連性は、引用した例からわかるかもしれませんが、直接的な因果関係の証拠はまだありません。ただし、Corbettら(2005)、^[23]などの縦断的研究は、その関連性を示唆している可能性があります。Herasら(2002)、^[24]などの他の著者は、これに関する証拠はあるものの、改善は、業績の良い企業が ISO 9001 認証を取得する傾向があるという事実によって部分的に推進されていると指摘しています。

成果を向上させるメカニズムも多くの研究の対象となっている。Lo et al. (2007) は、認証によって業務の改善（サイクルタイムの短縮、在庫の削減など）がもたらされると特定した。^[29]組織の内部プロセスの改善は、外部から観察可能な改善につながる。^{[30] [31]}国際貿易と国内市場シェアの拡大による利益は、顧客満足度、部門間コミュニケーション、作業プロセス、顧客/サプライヤーパートナーシップなどの内部利益に加えて、あらゆる初期投資をはるかに上回る。^[32]

ISO 9001 認証の増加は以下の表に示されています。

ISO 9000シリーズは、以下の7つの品質管理原則（QMP）に基づいています^[40]。

ISO 9001:2015 品質管理システム - 要件は、各国の国家標準化機構から入手できる約 30 ページの文書です。第三者評価の目的で直接監査されるのは ISO 9001 のみです。

ISO 9001:2015の内容は次のとおりです。

• 第1節 範囲
• セクション 2: 規範的参照
• セクション3: 用語と定義
• 第4章: 組織の状況
• 第5章: リーダーシップ
• セクション6: 計画
• セクション7: サポート
• 第8章 操作
• 第9章 パフォーマンス評価
• セクション10：継続的改善

本質的に、この規格の構成は、プロセスベースのアプローチで計画、実行、確認、改善のサイクルに従うという点で以前の ISO 9001:2008 規格と似ていますが、リスクベースの思考をさらに奨励しています (序論のセクション 0.3.3)。品質目標の目的は、要件 (顧客と組織) の適合性を決定し、効果的な展開を促進し、品質管理システムを改善することです。^{[41] [42]}

認証機関が証明書を発行または更新する前に、監査人は評価対象の企業がセクション 4 から 10 の要件を実装していることを確認する必要があります。セクション 1 から 3 は直接監査されるものではありませんが、組織のものではなく、標準の残りの部分のコンテキストと定義を提供するため、その内容を考慮する必要があります。

この規格では、組織が文書化された手順を発行および維持しなければならないとは規定されなくなりましたが、ISO 9001:2015 では、組織が効果的な運用に必要なその他の手順を文書化することが求められています。また、この規格では、組織が文書化された品質方針、品質管理システムの適用範囲、および品質目標を発行して伝達することも求められています。この規格では、準拠している組織が正式な品質マニュアルを発行することは求められなくなりました。ただし、規格全体で指定されているように、この規格では多数の記録の保持が求められています。2015 年版の新機能として、組織がリスクと機会を評価し (セクション 6.1)、目的と戦略的方向性に関連する内部および外部の問題を判断する (セクション 4.1) ことが求められています。組織は規格の要件がどのように満たされているかを実証する必要があり、外部監査人の役割は品質管理システムの有効性を判断することです。非常に技術的な分野でより多くの情報を求める組織は、より詳細な解釈と実装の例を求めることがよくあります。

国際標準化機構(ISO) は、組織自体を認証しません。組織を監査し、合格すると ISO 9001 準拠証明書を発行する認証機関は数多く存在します。一般的には「ISO 9000」認証と呼ばれていますが、組織の品質管理システムが認証される実際の標準は ISO 9001:2015 です (ISO 9001:2008 は 2018 年 9 月頃に期限切れになりました)。多くの国が、認証機関を認可 (「認定」) する認定機関を設立しています。認定機関と認証機関の両方がサービスに対して料金を請求します。さまざまな認定機関は、認定された認証機関(CB) のいずれかによって発行された証明書が世界中で受け入れられるように、相互に合意しています。認証機関自体は別の品質標準である ISO/IEC 17021 ^[43]に基づいて運営されていますが、認定機関は ISO/IEC 17011 ^{[44]に基づいて運営されています。}

ISO 9001 認証を申請する組織は、そのサイト、機能、製品、サービス、およびプロセスの広範なサンプルに基づいて監査されます。監査人は、経営陣に問題のリスト (「不適合」、「観察」、または「改善の機会」として定義) を提示します。重大な不適合がない場合、認証機関は証明書を発行します。重大な不適合が特定された場合、組織は認証機関に改善計画 (問題の解決方法を示す是正措置レポートなど) を提示します。認証機関は、組織が十分な是正措置を実施したと判断すると、証明書を発行します。証明書は特定の範囲 (ゴルフボールの製造など) に限定され、証明書が参照するアドレスが表示されます。

ISO 9001認証は一度取得してしまえばそれで終わりではなく、ISO 17021の要件に従って、認証機関が推奨する定期的な間隔で、通常は3年に1回、更新する必要がある。^[45] ISO 9001には能力の等級はなく、企業が認証されているか（つまり、規格に記載されている品質管理の方法とモデルに取り組んでいるか）否かのどちらかである。この点で、ISO 9001認証は測定ベースの品質システムとは対照的である。

ISO 9000 規格は、規格を実装している専門家からのフィードバックを受け、常設の技術委員会と諮問グループによって継続的に改訂されています。

ISO 9000:1987 は英国規格 BS 5750 と同じ構造を持ち、品質管理システムの 3 つの「モデル」があり、組織の活動範囲に基づいて選択されました。

• ISO 9001:1987 は、設計、開発、製造、設置、サービスにおける品質保証のモデルであり、新製品の開発を含む活動を行う企業や組織を対象としています。
• ISO 9002:1987製造、設置、サービスにおける品質保証モデルは、基本的に ISO 9001 と同じ内容でしたが、新製品の作成はカバーされていませんでした。
• ISO 9003:1987最終検査およびテストにおける品質保証モデルは、完成品の最終検査のみを対象としており、製品の製造方法については考慮されていません。

ISO 9000:1987 は、既存の米国およびその他の国防標準(「MIL SPECS」)の影響も受けており、製造業に適しています。全体的な管理プロセスではなく、手順への準拠に重点が置かれる傾向があり、それが実際の意図であると考えられます。

ISO 9000:1994では、最終製品のチェックだけでなく、予防措置による品質保証を重視し、文書化された手順への準拠の証拠を引き続き要求しました。第 1 版と同様に、欠点は、企業がその要件を実装するために大量の手順マニュアルを作成し、ISO の官僚主義に悩まされる傾向があったことです。一部の企業では、プロセスの適応と改善が品質管理システムによって実際に妨げられることもありました。

ISO 9001:2000 は、 1994 年に発行された 3 つの旧規格、ISO 9001、ISO 9002、およびISO 9003に代わるものです。設計および開発手順は、企業が実際に新製品の開発に携わる場合にのみ必要となりました。2000 年版では、プロセス管理(最終製品の検査だけでなく、企業のタスクと活動の監視と最適化) の概念を実際に前面に押し出すことで、考え方を根本から変えようとしました。また、2000 年版では、品質をビジネス システムに統合し、品質機能が下級管理者に委譲されるのを避けるために、上級管理職の関与を求めました。もう 1 つの目標は、プロセス パフォーマンス メトリック (タスクと活動の有効性の数値測定) によって有効性を向上させることでした。継続的なプロセス改善と顧客満足度の追跡が明確に示されました。

ISO 9000 の要件には以下が含まれます。

• 配布前に文書を承認します。
• 使用場所に正しいバージョンの文書を提供します。
• 記録を使用して要件が満たされていることを証明します。
• 記録を管理するための手順を開発します。

ISO 9001:2008 は、本質的には ISO 9001:2000 を再度解説したものです。2008 バージョンでは、 ISO 9001:2000 の既存の要件の明確化と、ISO 14001:2004との一貫性を向上させるための変更が導入されただけです。新しい要件はありませんでした。たとえば、 ISO 9001:2008 では、アップグレードされる品質管理システムは、修正バージョンで導入された明確化に従っているかどうかを確認するだけで済みます。

ISO 9001 は、このファミリーの他の 2 つの規格によって直接補完されます。

• ISO 9000:2005「品質管理システム。基礎と用語」
• ISO 9004:2009「組織の持続的な成功のための管理。品質管理アプローチ」

ISO 19011や ISO 10000 シリーズ などの他の規格も、品質システムの特定の部分に使用される場合があります。

2012年、ISO 9001の開発を担当するISO/TC 176は、ISO 9001の導入25周年を祝い^[46]、次の25年間に向けて新しいQMSモデルを作成する必要があると結論付けました。その後、彼らは新しいQM原則から始まるISO 9001の改訂版を作成するための公式作業を開始しました。この瞬間は、この分野の重要な専門家によって「品質管理システムの開発における新しい時代の始まり」と見なされました。^[47]この技術委員会の集中的な作業の結果、改訂された規格ISO 9001:2015が2015年9月23日にISOによって発行されました。規格の範囲は変更されていませんが、規格を他の国際管理システム規格とより簡単に統合できるように、構造とコア用語が変更されました。^[48]

新しいISO 9001:2015管理システム規格は、消費者が信頼できる、望ましい品質の商品やサービスを確保できるようにするのに役立ちます。これにより、企業の利益がさらに増加し​​ます。^[49]

2015年版は、以前のバージョンよりも規範性が低く、パフォーマンスに重点を置いています。これは、プロセスアプローチと「リスクベースの思考」を組み合わせ、組織のすべてのレベルで計画-実行-確認-改善サイクルを採用することで達成されました。^[50]

主な変更点は次のとおりです。

• 10の条項からなる高レベル構造が実装されました。今後、ISOが発行するすべての新しい管理システム規格には、この高レベル構造が採用されます。
• 各組織の特定のニーズに適した管理システムの構築に重点を置く
• 組織のトップが関与し、責任を持ち、品質をより広範なビジネス戦略と一致させる必要がある。
• 規格全体にわたるリスクベースの考え方により、管理システム全体が予防ツールとして機能し、継続的な改善が促進されます。
• 文書化に関する規定要件の緩和: 組織は、必須文書と記録に加えて、どのような文書化情報が必要で、どのような形式で保存すべきかを決定できるようになりました。
• 共通の構造とコアテキストの使用による他の主要管理システム標準との整合^[51]
• 知識管理の原則の組み込み
• 品質マニュアルと管理担当者 (MR) は必須ではなくなりました。

「リスクに基づく思考」は、「リスク管理者」の責任と見なされていた従来のリスク管理アプローチから、リスク管理を「組織全体にわたる基本的な思考と意思決定の方法」と見なすアプローチへの発展と見なされています。^[52] ISOと国際認定フォーラム（IAF）は、リスクに基づく思考をカバーする監査実務に関する共同ガイダンスを発行しています。^[53]

規格への登録には、外部認証機関による監査 (外部監査) と、​​このプロセスのために訓練された社内スタッフによる監査 (内部監査) の 2 種類の監査が必要です。その目的は、システムが想定どおりに機能していることを確認し、改善できる点を見つけ、特定された問題を修正または防止するための継続的なレビューおよび評価プロセスです。内部監査員が通常の管理ライン外で監査を行い、判断に一定の独立性を持たせる方が健全であると考えられています。サポート ペーパーは、ISO 9001 監査実務グループによって提供されています。このグループは、ISO 技術委員会 176 品質管理および品質保証 (ISO/TC 176) および国際認定フォーラム (IAF) から選ばれた、品質管理システム (QMS) の専門家、監査員、および実務者の非公式グループとして構成されています。

ISO 9001 規格は汎用的な規格です。特定の組織内で意味を成すためには、その部分を注意深く解釈する必要があります。ソフトウェアの開発はチーズの製造やカウンセリングサービスの提供とは異なりますが、ISO 9001 ガイドラインはビジネス管理ガイドラインであるため、これらすべてに適用できます。とはいえ、科学または産業のガイドライン、教科書、ジャーナルを引用する必要はありません。警察署 (米国)、プロサッカーチーム (メキシコ)、市議会 (英国) など、さまざまな組織が ISO 9001 システムを実装しています。

時間の経過とともに、さまざまな業界セクターが、それぞれの市場内でガイドラインの解釈を標準化したいと考えてきました。これは、ISO 9000 のそれぞれのバージョンに特定の要件を確実に盛り込むためでもありますが、より適切なトレーニングを受けた経験豊富な監査人が派遣され、その解釈に従って評価や認証が行われるようにするためでもあります。

• TickITガイドラインは、情報技術業界、特にソフトウェア開発のプロセスに合わせて英国商務省が作成した ISO 9000 の解釈です。
• AS9000 は、航空宇宙基本品質システム規格であり、主要な航空宇宙メーカーによって開発された解釈です。これらの主要なメーカーには、 AlliedSignal、 Allison Engine、 Boeing、 General Electric Aircraft Engines、 Lockheed-Martin、 McDonnell Douglas、 Northrop Grumman、 Pratt & Whitney、 Rockwell-Collins、 Sikorsky Aircraft、 Sundstrandなどがあります。現在のバージョンは AS9100D です。
• PS 9000 * QS 9000 は、大手自動車メーカー (GM、Ford、Chrysler) が合意した解釈です。FMEAやAPQPなどの手法が含まれます。QS 9000 は現在、 ISO /TS 16949 に置き換えられています。
• ISO/TS 16949 :2009 は、大手自動車メーカー (米国および欧州メーカー) が合意した解釈であり、最新バージョンは ISO 9001:2008 に基づいています。プロセス アプローチは、ISO 9001:2008 よりも重視されています。ISO/TS 16949:2009 には、ISO 9001:2008 の全文と自動車業界固有の要件が含まれています。ISO 9001:2015 の新版の後、ISO/TS 16949:2009 も IATF (国際自動車タスクフォース) によって完全に改訂され、再発行されました。IATF 16949:2016 は現在、スタンドアロン規格であり、ISO 9001:2015 の要件は含まれていませんが、引き続き参照されており、ISO 9001 に対する追加の自動車固有の要件として機能します。
• TL 9000 は、電気通信品質管理および測定システム規格であり、電気通信コンソーシアムの QuEST Forum によって開発された解釈です。1998 年に QuEST Forum は、世界中の電気通信業界のサプライ チェーン品質要件を満たすために TL 9000 品質管理システムを開発しました。TL 9000 規格は、QMS 要件ハンドブックと QMS 測定ハンドブックの 2 つのハンドブックで構成されています。要件ハンドブックと測定ハンドブックの現在のバージョンは 6.0 です。ISO 9001 やその他のセクター固有の規格とは異なり、TL 9000 には、中央リポジトリに報告する必要がある標準化された製品およびプロセス測定が含まれています。これにより、組織は主要なプロセス領域でのパフォーマンスを同業組織と比較できます。TL 9000 R6.0 には、ISO 9001:2015 の全文が含まれています。
• ISO 13485 :2016は医療業界における ISO 9001 に相当します。ISO 13485:2016 は独立した規格です。ISO 13485 は医療機器メーカーに関連しているため (あらゆる業界に適用される ISO 9001 とは異なります)、また、継続的な改善に関する 2 つの規格の違いにより、ISO 13485 に準拠していることが必ずしも ISO 9001 に準拠していることを意味するわけではありません (その逆も同様です)。
• ISO/IEC 90003 :2014 は、 ISO 9001 をコンピュータ ソフトウェアに適用するためのガイドラインを提供します。
• ISO/TS 29001 は、石油、石油化学、天然ガス産業向け製品の設計、開発、製造、設置、サービスに関する品質管理システム要件です。モノグラム付録のない API Spec Q1 に相当します。
• ISO 18091は、地方自治体におけるISO 9001の適用に関するガイドラインである。^[54]
• ISO/TS 54001は、あらゆるレベルの政府における選挙組織に対するISO 9001:2015の適用に関する特別な要件を備えた品質管理システムです。^[55]
• ISO 17025:2017 は、試験および校正ラボにのみ適用される品質管理システムです。

ISO 9000 の有効性に関する議論は、通常、次の質問に集中します。

1. ISO 9001 の品質原則は価値があるのでしょうか?
2. ISO 9001 準拠の品質管理システムを実装することは役立ちますか?
3. ISO 9001 認証を取得するのに役立ちますか?

実装されている ISO システムの有効性は、いくつかの要因によって決まりますが、最も重要なものは次のとおりです。

1. 上級管理職による品質の監視、管理、改善への取り組み。上級管理職は、組織の品質戦略の定義から始めて、品質管理活動に積極的に関与する必要があります。
2. 規格を採用する動機。製品の品質、企業プロセス、プロセス効率を改善したいという純粋な願望などの内部的な動機は、規格の導入を促進し、認証の有効性を高める傾向があります。このような願望がないまま ISO システムを導入する組織は、多くの場合、証明書を壁に貼るための最も安価な方法を選択し、監査で発見された問題領域を無視します。外部的な動機 (利害関係者の圧力や顧客の要求など) は、認証のメリットを低下させる傾向があります。^[56]
3. 規格を採用したい企業の内部状況、規格の導入準備（研修など）、組織内での規格の導入計画、規格の導入に対する組織（人材、文化）の受容性などについて適切な分析を行う。^[57]
4. 標準の効果的な実装の度合い（つまり、組織のプロセスにおける標準の内部化）。^[58] つまり、ISOシステムが現在のビジネス慣行にどれだけうまく統合されているかということです。ISOを実装する多くの組織は、既存の慣行を文書化し、必要に応じてISO標準を満たすための新しいプロセスのみを追加するマニュアルを作成するのではなく、システムを型にはまった品質マニュアルに適合させようとします。
5. ISO システムが顧客体験の向上にどれだけ重点を置いているか。品質の最も広い定義は、「顧客が良品質と認識するもの」です。つまり、企業は必ずしも故障しない製品を作る必要はありません。顧客の中には、常に時間どおりに出荷品を受け取るか、顧客サービスの他の側面で肯定的な体験をすれば、製品の故障に対してより寛容になる人もいます。ISO システムでは、顧客体験と業界の期待のすべての領域を考慮し、それらを継続的に改善するよう努める必要があります。つまり、3 つの利害関係者 (顧客、サプライヤー、組織) を扱うすべてのプロセスを考慮する必要があります。そうして初めて、企業は顧客体験の改善を持続できます。
6. 監査員が改善点をどれだけうまく見つけて伝えているか。ISO 監査員は監査対象のクライアントにコンサルティングを提供しないかもしれませんが、改善点を指摘する可能性はあります。多くの監査員は、標準の適切なセクションへの準拠または非準拠を示すレポートを提出するだけで済みますが、ほとんどの経営者にとって、これは外国語を話すようなものです。改善点を明確に特定し、経営者が理解できる言葉で伝えることができる監査員は、監査対象企業による改善イニシアチブへの取り組みを促進します。経営者が非準拠の理由と非準拠に関連するビジネスへの影響を理解していない場合、レポートを無視して、理解していることに集中します。

適切な品質管理はビジネスを改善し、投資、市場シェア、売上成長、売上マージン、競争優位性、訴訟回避にプラスの影響を与えることが多い。^{[59]ウェイド[60]}とバーンズによると、ISO 9000:2000の品質原則も健全であり、「ISO 9000ガイドラインは、あらゆる企業の競争力を高めることができる品質管理システムの包括的なモデルを提供します」と述べています。^[61]スルーフェとクルコビッチ（2008）は、サプライベースの一部として残るために必要な登録、より良い文書化、コストメリット、経営陣との関与とコミュニケーションの改善に至るまで、さまざまな利点があることを発見しました。^[59] ISOによると、^[62] 2015年版の規格には次の利点があります。

1. 組織は、コンテキストを評価することで、業務の影響を受ける人とその人が期待するものを定義できます。これにより、ビジネス目標を明確に設定し、新しいビジネス チャンスを特定できるようになります。
2. 組織は、組織に関連するリスクを特定し、対処することができます。
3. 顧客を第一に考えることで、組織は顧客のニーズを常に満たし、顧客満足度を高めることができます。これにより、リピーターや新規顧客が増え、組織のビジネスが拡大します。
4. すべてのプロセスが調整され、全員が理解できるため、組織はより効率的に業務を遂行できます。これにより生産性と効率性が向上し、内部コストが削減されます。
5. 組織は必要な法定要件および規制要件を満たします。
6. 一部の業界や顧客はビジネスを行う前に ISO 9001 を必要とするため、組織は新しい市場に進出することができます。

ISO 9000 と 9001 に対する一般的な批判は、完全な実装と、その後必要に応じて ISO 9001 認証に必要な費用、時間、および書類の量です。^[11] Dalgleish は、ISO の「過度で、多くの場合不必要な書類の負担」を挙げ、「品質管理者は ISO の諸経費と書類が過度で非常に非効率的だと感じている」と述べています。^[63]最小範囲の組織に対する最小限の文書のレベルは大幅に削減され、^{[説明が必要]、} ISO 9001:2000 から ISO 9001:2008、そして ISO 9001:2015 へと移行しました。^{[引用が必要]}

バーンズ氏によると:

「反対派は、これは文書化のためだけのものだと主張する。賛成派は、企業が品質システムを文書化すれば、事務作業の大部分はすでに完了していると考えている。」^[61]

ウィルソンは、ISO規格は「品質のより広範な側面よりも正しい手順の検査を重視している」ため、「職場は抑圧的になり、品質は向上しない」と示唆している。^[12]

ある研究では、この規格を採用しない理由として、品質向上に直接関係があるかどうか、どのような種類のリソースがどれだけ必要になるかわからないというリスクと不確実性を挙げている。追加のリスクとしては、認証にどれだけの費用がかかるか、官僚的なプロセスが増えること、認証プロセスが失敗した場合に企業イメージが悪くなるリスクなどがある。^[59]ジョン・セドンによると、ISO 9001は理解と改善よりも仕様、管理、手順を推進しているという。 ^[13]

ウェイドは、ISO 9000はガイドラインとしては効果的だが、それを標準として推進することは「認証がより良い品質を意味すると企業に誤解を招き、組織が独自の品質基準を設定する必要性を損なう」と主張している。^[60]つまり、ウェイドは、ISO 9001の仕様に依存しても、品質システムの成功は保証されないと主張している。^[要出典]

この規格は、企業が品質よりも認証に関心がある場合に特に失敗しやすいと考えられています。^[13]認証は実際には品質を実際に改善したいという願望ではなく、顧客の契約上の要件に基づいていることがよくあります。^{[61] [64]} ISOのロジャー・フロストは次のように示唆しています。

「ただ証明書を壁に貼りたいだけなら、実際の事業運営とはあまり関係のない紙ベースのシステムを作ってしまう可能性が高い。」^[64]

独立監査人による認証はしばしば問題領域と見なされており、バーンズによれば「コンサルティングサービスを増やす手段となっている」^{[61] 。}

ダルグリッシュは次のように主張している。「品質は投資収益率、市場シェア、売上成長、売上マージンの向上、競争優位性にプラスの影響を与えるが、品質アプローチを取ることはISO 9000登録とは無関係である。」^[65]実際、ISO自体は、品質上のメリットのみを達成するために、認証なしでISO 9001を実施できることを推奨している。^[66]

アブラハムソンは、クオリティーサークルのような流行の経営論説はベルカーブの形でライフサイクルをたどる傾向があり、経営の流行を示している可能性があると主張している。^[67]

ディッツは、ISO 9001認証は7つの経営原則に基づいており、企業は社内ツールや作業方法を自由に開発できるが、企業を監査し認証するために採用されているモデルでは、これらの方法の有効性は評価されないと主張している。主にこれらの企業を監査するために利用できる時間のために、この有効性についての表面的な分析がまだ行われている場合でも、認証では、内部能力と管理の質に関して、同じビジネスモデルを持つ2つの企業を区別することはできない。^[68]

ピックレルは、ISO システムはプロセスが遵守されているかどうかを評価しているに過ぎないと主張している^{[引用が必要]}。プロセスがどの程度優れているか、または品質を保証するために正しいパラメータが測定および管理されているかどうかは評価しない。さらに、新しい部品の作成に独自の技術的ソリューションが関係している場合、ISO は技術的ソリューションの堅牢性を検証しない。これは高度な品質計画の重要な部分である。ISO 認定工場がプロセスの選択や技術的ソリューションの不備により品質パフォーマンスが低いことは珍しくない。^{[引用が必要]}

最後に、標準規格自体は独自のものであり、一般の人が検査することはできません。^{[引用が必要]}

ISO 9001認証の有効期間は3年です。この期間の終了時に、すべての認証組織は認証を更新する必要があります。すべての組織が更新に成功するわけではありません。一部の組織は、すべての要件に準拠していないために認証を更新できず、他の組織は単に認証を更新しないことに決めます。^[69]組織がISO 9000認証を失ったり、更新しないことに決めたりする理由はいくつかあります。

• 企業によっては、総コストが認証のメリットを上回ると考えるかもしれません。^{[70] [71]}これは自主的な認証取り消しの理由として最も多く挙げられますが、一部の調査では、企業が認証を失う理由は経済的な業績不振ではないことが示唆されています。^[72]
• 業界によっては、すでに認証を受けている競合他社が多すぎるため、（再）認証によって得られる競争上の優位性の可能性が低いという印象を与える場合があります。^{[70] [72] [73]}
• 企業によっては、認証のメリットを自社のプロセスに取り入れており、認証機関に正式に登録しなくてもISO 9001規格に準拠し続けることができるため、正式な認証の必要性を感じていないと考える企業もある。^[69]
• 顧客の中には認証を要求しなくなる人もいるかもしれない。^[74]
• 企業によっては、ISO 9001認証を品質管理への第一歩とみなし^[70]、他の代替認証（自動車業界におけるIATF 16949:2016など）や、より要求の厳しい他の品質管理システム（TQM、シックスシグマ、リーンなど）に移行することで、品質管理システムを進化させたいと考えているところもある^{[75] 。}
• 財政難^[73]
• 認証取り消し後の期待されるパフォーマンス。^{[75] [76]}
• ISO 9001の不適切な実施。^[77]
• その他の理由もある。^[75]

ISOが公開した最新のデータによると、毎年約6万の組織が認証を失っています。^{[69] [72] [75]}世界中に約100万の認証組織があり、そのうちの1/3（約333,333）が毎年認証を更新する必要があることを考えると、ISO 9001の取り消しの年間平均傾向は、およそ18％（60,000/333,333）と推定できます。^[75]特定の組織が認証を失う傾向は、組織に固有のいくつかの要因に応じて推定できます。

• 初期の認定動機; ^{[75] [78]}
• 認証中に克服された認証障壁^{[75] [78]}
• 認証のメリットは達成された。^{[75] [78]}
• 認定取り消しの動機は保持されている。^{[75] [78]}
• 認証取り消し後の期待されるパフォーマンス^[76]
• その他の要因^[75]

• 品質管理システム

• Bamford, Robert; Deibler, William (2003)。『ISO 9001: 2000 for Software and Systems Providers: An Engineering Approach (第 1 版) 』。CRC プレス。ISBN 0-8493-2063-1、ISBN 978-0-8493-2063-7  
• Naveh, E.; Marcus, A. (2004). 「ISO 9000 品質保証規格はいつパフォーマンス向上につながるのか? 同化とそれ以上の進歩」IEEE Transactions on Engineering Management . 51 (3): 352. doi :10.1109/TEM.2004.830864. S2CID  19656993.
• Naveh, E. (1999)。ISO 9000 調査 '99: ISO 9000 登録のコスト、利点、節約を評価するための分析ツール。QSU Publishing Company。
• 2007年のISO認証調査の概要
• ISO調査
• イオアン・バシバロフ（調整編集者）（2015）。特集「ISO9001:2015」。 Asigurarea Calitatii – 品質保証 21 (83)、ISSN  1224-5410

• ISOウェブサイト