臨床品質管理システム

臨床品質管理システム( CQMS ) は、ライフサイエンス分野 (主に製薬、生物製剤、医療機器業界) で使用されるシステムであり、臨床研究および臨床試験管理全体にわたって品質管理のベストプラクティスを管理するように設計されています。 CQMS システムは、臨床試験の期間中に管理および制御する必要があるすべての文書、アクティビティ、タスク、プロセス、品質イベント、関係、監査、トレーニングを管理するように設計されています。 CQMS の前提は、臨床研究の 2 つの分野、臨床品質と臨床運用によって主導されるアクティビティを統合し、機能横断的なアクティビティを促進して効率と透明性を向上させ、臨床試験レベルでのリスク軽減とリスク管理プラクティスの使用を促進することです。

多くの業界で使用されている品質管理システム（QMS）の原則に基づいて、品質成果の定義と提供、リスク管理、継続的な改善のためのフレームワークを作成します。特定の業界内で、その業界の最低限許容できる基準を特定するために使用される一連のパラメーターに対する共通のアプローチを確保するために、多くのガイドラインとガバナンス機関が確立されています。製薬業界も例外ではなく、いくつかの業界団体（PhRMA、EFPIA、RQAなど）が協力を強化するために集まっています。ただし、医学アカデミーが指摘しているように、患者のための新薬を開発するためにイノベーターが従わなければならない法的および倫理的枠組みはますます複雑で官僚的になっています。^[1]

従来の医薬品QMSは、既存のISO（国際標準化機構）およびICH（国際調和委員会）ガイドラインに記載されている適正製造規範に主に適用されます。「適正製造規範（GMP）は品質管理と品質保証に関連し、医薬品業界の企業が汚染、混同、およびエラーの発生を最小限に抑えたり、排除したりできるようにします。これにより、顧客は効果のない、または危険な製品を購入することを防ぐことができます。」^[2]

これらの基準は、歴史的に、その記述方法に応じて製造環境に適用されてきました。しかし、FDAやその他の規制機関によると、「製品ライフサイクル全体にわたる ICH Q10 の実装は、イノベーションと継続的な改善を促進するはずである」^[3]とされており、製造環境に適用される同じ基準が、研究用または市販製品のライフサイクルの早い段階で臨床研究の分野にも適用される必要があることを示唆しています。したがって、CQMS は、組織内の臨床業務にこれらの原則を適用するために開発されたシステムです。