テストデータの排他性

試験データの独占権とは、新薬の安全性と有効性を証明するために規制当局に提出する必要がある臨床試験データを保護し、ジェネリック医薬品メーカーが自社の申請でこのデータに頼ることを防ぐことを指します。特許権によって提供されるもの以外の市場独占権を提供します。^{[1] [2]}

製薬会社は、検査データの作成には非常に費用がかかるため、他の会社が無料でそのデータに頼れるようにするのは不公平だと主張している。批評家は、それがジェネリック医薬品の生産に対する制約となり、医薬品の価格が上がることはないが、ジェネリック医薬品との競争による価格低下を妨げ、貧困層が命を救う医薬品（抗HIV薬や抗マラリア薬など）を入手するのに費用がかかると非難している。革新的な製薬産業を持つ先進国（米国を含む）は、貿易相手国との自由貿易協定にデータ独占条項を求めており、例えば、そのような条項を含むDR-CAFTAがある。^[3]

欧州委員会によると：

「 「データ独占」とは、（事前）臨床試験に関する元の販売認可保有者のデータが保護される期間を指します。したがって、国内手続きの枠組みで提出された申請については2005年10月30日以降、中央手続きの枠組みで提出された申請については2005年11月20日以降に提出された販売認可申請に関して、「データ独占」とは、ジェネリック申請者が元の販売認可保有者の情報を参照できない8年間の保護期間を指し、「販売独占」とは、ジェネリック製品を市場に投入できる10年間の期間を指します。ただし、上記の日付より前に提出された販売認可申請に関して、「データ独占」という文言は、ジェネリック申請者が販売認可申請を提出できる前に元の販売認可（MA）保有者に付与される6年間または10年間の保護期間を指します。」^[4]

この点において重要な問題の一つは、先駆的な製薬企業（医薬品研究開発組織）のデータ独占権の問題です。経済的な観点からは、研究開発プロセスにコストとリスクが伴う業界では、イノベーションが容易でコストが低い業界と比較して、イノベーションのメリットを実現するためにより長い独占期間が必要となります。

一部の学者は、医薬品データ独占保護は、特許権や知的独占権の付与と引き換えに得られるはずの知識の迅速な公的普及を不当に制限していると主張している。^{[5]彼らは、データ独占は実際には}永続的な医薬品特許保護の一形態であり、特許ライセンスが政府または裁判所によって付与されていても、データ独占によってジェネリック医薬品の販売が依然として妨げられるため、医薬品の特許に対する強制ライセンスの付与から政府が利益を得る能力を制限する可能性さえあると主張している。^[5]

データ独占権に対する別の批判は、医療倫理と研究倫理に関するものです。具体的には、ヘルシンキ宣言では、被験者に対して重複した臨床試験を行うことは非倫理的であるとされています。同様の懸念が、特定の農産物や化粧品の試験データ保護の文脈でも提起されており、一部の国では、試験データ保護の形態として独占権ではなく費用分担を提案しています。

• 米国: 新規医薬品化学物質については 5 年、医薬品の新規適応症については 3 年、生物学的製剤については 12 年。
• 欧州連合：8年間（市場独占期間2年間＋新規適応症1年間）
• 日本: 6年
• 中国：政府は世界貿易機関（WTO）への加盟申請の際に、医薬品の保護期間を6年間とすることを約束した。