医薬品販売における倫理

医薬品販売に関わる倫理は、システムのコンプライアンス、説明責任、文化の問題である組織倫理から構築されます(Grace & Cohen、2005)。組織倫理は、一般の人々と医療専門家の両方に対するマーケティングおよび販売戦略を策定する際に使用されます。 ^[1]組織倫理は、公平、思いやり、誠実、名誉、責任の行為を通じて最もよく示されます。^[2]

製薬業界は競争が激しいビジネスであり、その成功は各医薬品の販売とマーケティングにかかっています。^[1]各医薬品の研究開発費は数億ドルです。2005年の欧州と米国のバイオ医薬品業界の研究開発費は154億7,400万ユーロでした。（The Pharma Industry Figures、2006年）。一部の医療経済学者は、現在の医薬品開発コストを13億ドルと見積もっていますが、他の専門家は17億ドルと見積もっています。 ^[3]実際の医薬品の発見と開発には何年もかかることがあります。その後、規制委員会の承認を得る前に、テストと臨床試験が必要です。医薬品を発売した後、会社にはすでに数百万ドルが費やされているため、販売の成功は会社の成功にとって重要な要素であるため、会社にとって大きな賭けとなります。

医薬品販売員は、あらゆる医薬品の販売において重要な役割を担っています。^[1]医薬品販売員は、雇用している会社の指示に従って、医薬品の利点、安全性、副作用について医療従事者に確実に知らせます。ここで使われる用語は倫理的プロモーションで、医師に製品を宣伝するための倫理的価値観の伝達と説明できます。(Wright & Lundstrom、2004)

欧州製薬団体連合会（EFPIA）は、製薬業界には社会や事業を展開するコミュニティに対して責任ある行動をとる必要性を認識し、認めるという企業の社会的責任があると規定しています。

EFPIA には医薬品のプロモーションに関する行動規範もあり、医薬品のプロモーションの多くの分野に関する規制を伴います。これには、製薬会社が提供できるイベントや接待が含まれます。贈答品や誘因は、安価で、医療または薬局の業務に価値をもたらすものでなければなりません。すべての医療販売員は、製品に関する適切かつ正確な情報を提供できるよう、適切なトレーニングと十分な科学的知識を備えている必要があります。また、該当する規範の要件にも従う必要があります。

2002年、米国研究製薬工業協会は、医薬品販売員と医師の関係に関して、会員企業が従うべきガイドラインを発行しました。この自主規範は、製薬会社の販売員と医師の関わり方を大きく変えました。変更内容は、贈り物の制限から医師に提供されるコンサルティング契約の制限まで多岐にわたります。^[4]

PhRMAは、 Families USAやPublic Citizenなどの団体から何年にもわたって批判を受け、この規範を策定するに至った。PhRMAはすでにこのテーマに関するガイドラインを策定していたが、理事会は批判を阻止し、不正行為の疑いを防ぐ最善の方法の一つは、より厳格な規範を策定することであると決定した。^[4]

「PhRMAガイドラインは、業界のビジネス運営方法に直接影響を与えるパラダイムシフトに寄与する主要な要因の1つです。」「この変化により、製薬会社の営業部隊は、顧客を創出し維持するための新しい、より魅力的な方法を学ばなければなりません。さもなければ、医師が従来のアプローチに耳を傾けなくなるため、消滅することになります。」とコロンビア・メドコム・グループのCEO、スーザン・トロエラ氏は述べた。^[4]

PhRMA は、医薬品販売員と医療提供者とのやり取りを規制する州法に反対している。PhRMA の関係者は、州の規制により、州をまたいで矛盾した規則がパッチワークのように作られ、不適切な特典を防ぐどころか、販売員と医師を混乱させる可能性があると述べた。「私たちは、監察総監室のガイドラインと組み合わせた包括的なガイドラインを持っています。州法は重複するだけでなく、州ごとに異なる基準があるため、悪夢のような状況になる可能性があります」と PhRMA のスポークスマン、ジェフ・トレウィット氏は述べた。^[4]

PhRMAがガイドラインを制定した後、米国保健福祉省監察総監室は、より厳しい罰則を定めたPhRMAの規定に類似したガイドラインを発行した。同省の規則に従わない企業は、連邦捜査の対象となり、民事罰につながる可能性がある。^[4]

製薬詐欺とは、保険会社や米国のメディケアなどのプログラム、あるいは同等の州のプログラムに虚偽の請求をして製薬会社に金銭的利益をもたらす行為をいいます。 ^{[1]製薬業界特有の、}医療制度を欺くために使用されるさまざまなスキーム^[5]があります。これらには、適正製造基準 (GMP) 違反、適応外マーケティング、最安価格詐欺、CME 詐欺、メディケイド価格報告、および製造された複合薬が含まれます。連邦捜査局(FBI) は、医療詐欺によってアメリカの納税者が年間 600 億ドルの損害を被っていると推定しています。 ^{[6]この金額のうち 25 億ドルが、2010 会計年度に}虚偽請求法の訴訟を通じて回収されました。詐欺訴訟の例には、ファイザーの23 億ドルの和解金、メルクの6 億 5,000 万ドルの和解金などがあります。詐欺による損害は、虚偽請求法を利用して回復することができますが、最も一般的なのは、個人が「内部告発者」または告発者（法律）であることに対して報酬を与えるクイ・タム条項です。^[7]

抗精神病薬は現在、アメリカで最も売れている医薬品であり、年間約146億ドルの収益を生み出している。この薬を販売している大手企業、ブリストル・マイヤーズスクイブ、イーライリリー、ファイザー、アストラゼネカ、ジョンソン・エンド・ジョンソンはすべて、最近の政府との訴訟で虚偽請求法に基づき数億ドルで和解したか、医療詐欺の疑いで現在捜査を受けている。違法なマーケティングの告発を受けて、和解のうち2件は昨年、企業に課せられた刑事罰金の最高額を記録した。1件はイーライリリーの抗精神病薬ジプレキサに関するもので、もう1件は ベクストラに関するものだった。ベクストラの訴訟では、政府はファイザーに対し、別の抗精神病薬ジオドンの違法なマーケティングについても告発した。ファイザーは、不正行為を認めることなく、その部分の請求を3億100万ドルで和解した。^[8]

2012年7月2日、グラクソ・スミスクラインは刑事告発に対して有罪を認め、米国最大の医療詐欺事件で、製薬会社による最高額の支払いとして30億ドルの和解金に同意した。^[9]この和解は、同社による処方薬の違法な販売促進、安全性データの報告の怠慢、^{[10]医師への} 賄賂、認可されていない用途での医薬品の販売促進に関連している。関係する医薬品は、適応外、保険適用外の用途で使用されたパキシル、ウェルブトリン、アドエア、ラミクタール、ゾフランである。これらとイミトレックス、ロトロネックス、フロベント、バルトレックスがキックバック計画に関与していた。^{[11] [12] [13]}

以下は、 1991年から2012年までに製薬会社と合意した4つの最大の和解のリストであり、和解金総額の規模順に並べられています。製薬業界に対する法的請求は、過去20年間で多岐にわたり、メディケアとメディケイドの詐欺、適応外プロモーション、不適切な製造慣行などが含まれています。^{[14] [15]}

医師の中には、「No Free Lunch」という団体に加入した人もいる。この団体は、医師に対し、金額の大小にかかわらず、製薬会社からの贈り物を受け取らないという誓約を求めている。メンバーは、贈り物は人間関係を形成し、それが行動に影響を与え、利益相反を生み出すと考えている。

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