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| モノクローナル抗体 | |
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| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間化 |
| ターゲット | PD-L1 |
| 臨床データ | |
| 商号 | テセントリク、テセントリク SC |
| その他の名前 | MPDL3280A、RG7446 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a616035 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 静脈内注入、皮下注射 |
| 薬物クラス | 抗腫瘍剤 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6446 H 9902 N 1706 O 1998 S 42 |
| モル質量 | 144 612 .59 グラムモル−1 |
アテゾリズマブは、テセントリクなどのブランド名で販売されており、尿路上皮癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、肝細胞癌、肺胞軟部肉腫の治療に使用されるモノクローナル抗体薬ですが、[9] [11]トリプルネガティブ乳癌（TNBC）での使用は中止されています。[12]これは、タンパク質プログラム細胞死リガンド1 （PD-L1）に対するIgG1アイソタイプの完全にヒト化された改変モノクローナル抗体です。[13]
単独で使用した場合の最も一般的な副作用は、疲労感、食欲減退、吐き気、嘔吐、咳、呼吸困難、下痢、発疹、発熱、背中、関節、筋肉、骨の痛み、脱力感、痒み、尿路感染症などです。[10]他の抗がん剤と併用した場合の最も一般的な副作用は、末梢神経障害（手足の神経損傷）、吐き気、貧血（赤血球数の低下）、好中球減少症（白血球数の低下）、血小板減少症（血小板数の低下）、発疹、疲労感、便秘、食欲減退、下痢、咳などです。[10]
アテゾリズマブは米国食品医薬品局（FDA）により膀胱がんの治療薬として承認された最初のPD-L1阻害剤であった。 [14]
欧州連合では、アテゾリズマブは皮下注射による初のPD-(L)1癌免疫療法である。[15]
医療用途
欧州連合では、アテゾリズマブは尿路上皮癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、尿路上皮癌、トリプルネガティブ乳癌の治療に適応されています。 [10]トリプルネガティブ乳癌には適応がなくなりました。[12]
米国では、アテゾリズマブは非小細胞肺がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、黒色腫、肺胞軟部肉腫の治療に適応されています。[9] [16]尿路上皮がんの適応は2022年11月に取り下げられました。[17]
副作用
研究で最もよく見られた副作用は、疲労、食欲減退、吐き気、感染症でした。尿路感染症は最もよく見られた重篤な副作用でした。[18]
薬理学
作用機序
アテゾリズマブは、PD-L1 とプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) およびCD80受容体 (B7-1R)との相互作用を阻害します。 [20] PD-L1 は特定の腫瘍で高発現することがあり、これにより、がんを認識して攻撃する可能性のある免疫細胞 (特に細胞傷害性 T 細胞) の活性化が低下すると考えられています。 [20]アテゾリズマブによる PD-L1 の阻害により、この阻害効果を排除し、抗腫瘍反応を引き起こすことができます。これは、T 細胞の活性化に関連する阻害シグナルをブロックするいくつかの方法の 1 つであり、より一般的な戦略は「免疫チェックポイント阻害」として知られています。[20]
一部の癌（特に膀胱癌）では、利益の可能性はPD-L1発現と関連しているが、PD-L1発現のある癌のほとんどは依然として反応せず、PD-L1発現のない癌の多く（約15％）は反応する。[20]
歴史
2015年には、いくつかの種類の固形腫瘍に対する免疫療法として臨床試験が行われていました。[13]ジェネンテック/ロシュ 社によって研究されていました。[13]
2016年4月、ロシュ社は、アテゾリズマブが米国食品医薬品局（FDA）により肺がんに対するファストトラック承認を与えられたと発表した。 [21]
2016年5月、FDAはシスプラチンベースの化学療法が失敗した後の局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療薬としてアテゾリズマブを迅速承認した。 [14] [22]確認試験（迅速承認を完全承認に変更する試験）では、全生存率という主要評価項目を達成できなかった。[23] 2018年、FDAは、シスプラチンベースの化学療法を受けることができず、PD-L1レベルが高い人に対する転移性膀胱がんの第一選択治療薬としてアテゾリズマブの使用を変更した。[24]
2016年5月、アテゾリズマブは、プラチナ製剤を含む化学療法中または化学療法後に病勢進行がみられる、またはプラチナ製剤を含む化学療法による術前または術後補助療法から12か月以内に病勢進行がみられる局所進行性または転移性尿路上皮癌患者の治療薬としてFDAに承認されました。[25] [14] 2017年5月、アテゾリズマブは膀胱がんの2次治療に対する第III相試験で不合格となりました。[26]
アテゾリズマブの安全性と有効性は尿路上皮癌患者を対象に研究された。[14] [25] [27]参加者の少数では腫瘍が一時的に縮小し、腫瘍がPD-L1を発現している患者ではその恩恵を受ける可能性が高かった。[14]この試験は米国、カナダ、スペイン、フランス、英国、ドイツ、イタリア、オランダで実施された。[27]
2016年10月、アテゾリズマブは、プラチナ製剤を含む化学療法中または化学療法後に病状が進行した転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療薬としてFDAに承認されました。 [28] EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常を有する患者は、アテゾリズマブを投与される前に、これらの異常に対するFDA承認の治療で病状が進行している必要があります。 [ 28 ]
この承認は、合計1137人のNSCLC患者を対象に、有効性と安全性において一貫した結果を示した2つの国際ランダム化オープンラベル臨床試験（OAKおよびPOPLAR）に基づいています。[28]ドセタキセルと比較して、2つの試験の対象集団におけるアテゾリズマブによる治療では、全生存期間（OS）がそれぞれ4.2か月と2.9か月改善しました。[28]
アテゾリズマブは2017年9月に欧州連合で医療用として承認されました。[10]
2018年5月、一部の肺がん患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ（アバスチン）および標準化学療法の併用が優先審査に指定された。 [29]
2018年8月、FDAはアテゾリズマブの処方情報を更新し、シスプラチンが適応とならない局所進行性または転移性尿路上皮がん患者の腫瘍組織中のPD-L1レベルを測定するために、FDA承認のコンパニオン診断検査の使用を義務付けました。[30]
2018年9月、カナダのトロントで開催された第19回世界肺癌会議（WCLC）で発表された研究結果によると、アテゾリズマブは進行期SCLCの治療において生存期間を延長すると発表されました。[医学的引用が必要]
2018年10月、進行期TNBC患者を対象に、この薬剤とナブパクリタキセルの併用臨床試験が終了しました。 [31]
アテゾリズマブは、ベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンとの併用で、EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常のない転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSq NSCLC）患者の第一選択治療薬として、2018年12月に米国で承認されました。[32]この承認は、転移性NSq NSCLCの第一選択治療を受けている1202人の参加者を登録した非盲検ランダム化（1：1：1）3群試験であるIMpower150試験（NCT02366143）に基づいています。[32]
2019年3月、米国では、FDA承認の検査によりPD-L1を発現している（腫瘍領域の1％以上をカバーする、任意の強度のPD-L1染色腫瘍浸潤免疫細胞[IC]）腫瘍を有する切除不能な局所進行性または転移性TNBCの成人患者に対して、タンパク質結合パクリタキセルとの併用で承認されました。 [33] FDAはまた、TNBC患者をアテゾリズマブで選択するためのコンパニオン診断デバイスとしてVENTANA PD-L1（SP142）アッセイを承認しました。[34]
承認は、転移性疾患に対する化学療法を受けていない切除不能な局所進行性または転移性TNBC患者902名を対象とした、多施設国際二重盲検プラセボ対照ランダム化試験であるIMpassion130（NCT02425891）に基づくものである。[34]参加者は、28日サイクルの1日目と15日目にアテゾリズマブ（840 mg）またはプラセボの静脈内注入と、28日サイクルの1日目、8日目、15日目にパクリタキセルタンパク質結合（100 mg/m2）の静脈内注入を受けるようにランダム化（1：1）された。[34]
また、2019年3月には米国でカルボプラチンとエトポシドとの併用で、成人の進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）の第一選択治療薬として承認されました。[35]
この承認は、進行期SCLCに対する化学療法歴がなく、ECOGパフォーマンスステータス0または1のES-SCLC患者403名を対象としたランダム化（1：1）、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験であるIMpower133（NCT02763579）に基づいて行われた。[35]
2019年12月、アテゾリズマブとパクリタキセルタンパク質結合剤およびカルボプラチンの併用が、EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常のない転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の成人の第一選択治療薬としてFDAにより承認されました。[36]
有効性は、転移性疾患に対する化学療法は受けていないが、適切な場合にはEGFRまたはALKキナーゼ阻害剤の投与を受ける可能性のあるステージIVの非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした多施設ランダム化（2：1）オープンラベル試験であるIMpower130（NCT02367781）で評価された。[36]この試験では、724人の参加者（ITT）を、アテゾリズマブ、タンパク質結合パクリタキセル、カルボプラチンの投与に続いてアテゾリズマブ単剤投与を受ける群、またはタンパク質結合パクリタキセルとカルボプラチンの投与に続いて治験責任医師の裁量でペメトレキセドの維持療法を受ける群に無作為に割り付けた。[36]
2020年5月、アテゾリズマブは、腫瘍のPD-L1発現が高い（PD-L1染色された腫瘍細胞の50％以上[TC ≥ 50％]、またはPD-L1染色された腫瘍浸潤免疫細胞[IC]が腫瘍領域の10％以上を覆う[IC ≥ 10％]）が、EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常のない転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人の第一選択治療薬としてFDAにより承認されました。[37]
有効性は、転移性疾患に対する化学療法を受けていない、腫瘍がPD-L1を発現している（TC ≥ 1％またはIC ≥ 1％）ステージIVのNSCLC患者を対象とした多施設国際ランダム化オープンラベル試験であるIMpower110（NCT02409342）で評価されました。[37]参加者は、アテゾリズマブ1200 mgを3週間ごとに（疾患進行または許容できない毒性まで）投与するか、プラチナベースの化学療法を受けるかに無作為に（1：1）割り付けられました。[37]
また、2020年5月には、アテゾリズマブとベバシズマブの併用が、これまでに全身療法を受けていない切除不能または転移性肝細胞癌患者を対象にFDAによって承認されました。[38]
有効性は、局所進行性切除不能または転移性肝細胞癌を有し、以前に全身療法を受けていない患者を対象とした多施設国際オープンラベルランダム化試験であるIMbrave150（NCT03434379）で調査された。[38]合計501人の参加者が、アテゾリズマブ1200 mgを静脈内注入（IV）し、続いてベバシズマブ15 mg/kgを3週間ごとに同日にIV投与するか、ソラフェニブを1日2回経口投与するかのいずれかに無作為に割り付けられた（2：1）。[38]
2020年7月には、コビメチニブおよびベムラフェニブとの併用で、BRAF V600変異陽性の切除不能または転移性黒色腫患者の治療薬として米国で承認されました。 [39]
コビメチニブとベムラフェニブの併用による有効性は、二重盲検、ランダム化（1：1）、プラセボ対照、多施設試験（IMspire150、NCT02908672）で、514人の参加者を対象に評価されました。[39]コビメチニブとベムラフェニブの28日間サイクルの後、参加者は、コビメチニブ60 mgを1日1回経口投与およびベムラフェニブ720 mgを1日2回経口投与と併用して、アテゾリズマブ840 mgを2週間ごとに静脈内投与するか、またはコビメチニブ60 mgを1日1回経口投与（21日間投与/7日間休薬）およびベムラフェニブ960 mgを1日2回経口投与と併用してプラセボを投与されました。[39]
IMpower110では、PD-L1発現が1%以上のステージIVのNSCLC患者をアテゾリズマブ単剤または化学療法に無作為に割り付けた。[19]使用された化学療法は、扁平上皮NSCLC患者の場合はシスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンの併用、非扁平上皮疾患患者の場合はペメトレキセドであった。[19]アテゾリズマブは化学療法よりも忍容性が高かった。PD-L1染色が腫瘍細胞の50%以上であったEGFRおよびALK野生型腫瘍の患者サブグループ（患者205人）では、全生存期間はアテゾリズマブ群で20.2か月、化学療法群で13.1か月であった。[19] FDAの承認は、腫瘍細胞の50％以上がPD-L1で染色されている患者、または腫瘍領域の10％以上を覆うPD-L1で染色された腫瘍浸潤免疫細胞を持ち、EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常がない患者を対象としています。[19]
IMpower130は、転移性非扁平上皮NSCLCの第一選択治療として、アテゾリズマブとカルボプラチンおよびナブパクリタキセルの併用化学療法と化学療法単独を比較した非盲検第III相試験であった。[19]患者の約半数がPD-L1陰性腫瘍であった。全生存期間の中央値は、アテゾリズマブと化学療法の併用群で18.6か月、化学療法群で13.9か月であり、HR 0.79、p = 0.033であった。[19]サブグループ解析では、無増悪生存期間の延長が示され、すべてのPD-L1発現レベルで全生存期間の延長傾向が示された。[19]
IMpower150では、NSq NSCLC患者を化学療法とベバシズマブの併用、化学療法とアテゾリズマブの併用、化学療法とベバシズマブおよびアテゾリズマブの併用に無作為に割り付けた。[40] [19]使用された化学療法はカルボプラチンとパクリタキセルであった。[19]化学療法とベバシズマブの併用、アテゾリズマブの有無による治療群の患者における全生存期間の中央値はそれぞれ19.8か月と14.9か月であった。[19]アテゾリズマブと化学療法単独のOSの中央値は19.5か月であり、一般患者集団に対するこの併用に対するベバシズマブの付加価値に関して疑問が生じている。[19]重要なのは、ベースラインで肝転移があった患者は、ベバシズマブと化学療法単独と比較して、アテゾリズマブ、ベバシズマブ、化学療法の併用により全生存期間が改善され、OSの中央値はそれぞれ13.3か月と9.4か月、HR 0.52であったことです。[19]化学療法とアテゾリズマブを併用した肝転移患者では、化学療法とベバシズマブを併用した患者と比較して全生存期間の改善は認められませんでした。[19]アテゾリズマブと化学療法およびベバシズマブの併用の安全性と患者報告アウトカムに関する最近の報告では、この薬剤の併用は忍容可能であり、毒性は管理可能であることが示されています。[41] [19]ベースラインで肝転移があったNSq NSCLC患者の場合、化学療法、アテゾリズマブ、ベバシズマブの併用は、第一選択薬として検討すべき選択肢となる可能性があります。[19]
2023年8月、英国の医療製品規制庁（MHRA）は、肺がん、膀胱がん、乳がん、肝臓がんの特定の種類を含む、静脈内製剤が承認されているすべての適応症に対して、皮下アテゾリズマブを承認した。承認を受けた後、NHSイングランドは、免疫療法で治療された何百人もの患者がアテゾリズマブの「皮下」注射を受ける予定であり、最終的にはがん治療チームの時間が増えることになると述べた。[42]
2024年1月、欧州委員会は、欧州連合で初めての皮下注射用PD-(L)1癌免疫療法薬として、テセントリク®SC（アテゾリズマブ）の販売承認を付与した。[43]
社会と文化
経済
アテゾリズマブによる治療は、投与スケジュールにもよりますが、米国では平均して1か月あたり13,200ドルかかります。[ 44]化学療法のみを受けた患者と比較して、 進展期小細胞肺がんの患者は24か月時点で30％多く生存していることを示す最新データがあるにもかかわらず、 [45]カナダの規制当局は、進展期小細胞肺がんの治療にアテゾリズマブを使用することへの資金提供を「費用がかかりすぎる」として拒否し、英国も「薬の費用対効果」を理由に拒否しました。[46] [47]しかし、英国は以前の決定を覆し、2020年5月27日の価格再検討の後、進展期小細胞肺がんの治療にテセントリクを承認しました。[48] [49]
研究
2016年現在、大腸がん、黒色腫、乳がん、非小細胞肺がん、膀胱がん、腎細胞がん[アップデート]の臨床試験が行われています。[50] [51] [更新が必要]
悪性黒色腫や非小細胞肺癌[52]、膀胱癌[13]において有望な結果が観察されている。
第I相試験では転移性トリプルネガティブ乳がんにおける客観的奏効率が19%と報告された。[53]
2019年現在、アテゾリズマブは膵臓がん、胃がん、卵巣がんなど、いくつかの種類のがんに対する臨床試験が行われています。[54] [更新が必要]
参考文献
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外部リンク
- 「アテゾリズマブ」。NCI 薬物辞書。国立がん研究所。
- 「アテゾリズマブ」。国立がん研究所。2016年5月20日。
臨床試験
- ClinicalTrials.govの「固形腫瘍を有する小児および若年成人患者におけるアテゾリズマブ（抗プログラム細胞死リガンド 1 [PD-L1] 抗体）の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および予備的有効性を評価する研究」の臨床試験番号NCT02541604
- ClinicalTrials.govの「局所進行性または転移性尿路上皮膀胱がん患者を対象としたアテゾリズマブの研究 (コホート 1)」の臨床試験番号NCT02951767
- ClinicalTrials.govの「未治療の局所進行性または転移性尿路上皮癌患者におけるアテゾリズマブ単独療法およびプラチナ製剤ベースの化学療法との併用療法の研究 (IMvigor130)」の臨床試験番号NCT02807636
- ClinicalTrials.govの「ステージ IV の非扁平上皮または扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、アテゾリズマブ (MPDL3280A) とプラチナ製剤 (シスプラチンまたはカルボプラチン) + (ペメトレキセドまたはゲムシタビン) を比較した試験[IMpower110]」の臨床試験番号 NCT02409342
- ClinicalTrials.govの「ステージ IV 非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に、アテゾリズマブとカルボプラチン + (+) パクリタキセルの併用とベバシズマブの有無によるカルボプラチン + パクリタキセル + ベバシズマブの併用を比較した試験 (IMpower150)」の臨床試験番号 NCT02366143
- ClinicalTrials.govの「ステージ IV 非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に、アテゾリズマブとカルボプラチン + (+) ナブパクリタキセルの併用とカルボプラチン + ナブパクリタキセルの併用を比較した試験 (IMpower130)」の臨床試験番号NCT02367781
- ClinicalTrials.govの「プラチナ製剤を含む治療が奏効しなかった局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブとドセタキセルの比較研究 (OAK)」の臨床試験番号NCT02008227
- ClinicalTrials.govの「未治療の転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、アテゾリズマブとナブパクリタキセルの併用とナブパクリタキセルとプラセボを比較した試験 (IMpassion130)」の臨床試験番号NCT02425891
- ClinicalTrials.govの「未治療の局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者を対象としたアテゾリズマブとパクリタキセルとプラセボとパクリタキセルの比較研究 (IMpassion131)」の臨床試験番号NCT03125902
- ClinicalTrials.govの「未治療の進展期 (ES) 小細胞肺癌 (SCLC) 患者におけるアテゾリズマブの有無によるカルボプラチンとエトポシドの併用療法の研究 (IMpower133)」の臨床試験番号NCT02763579
- ClinicalTrials.govの「未治療の局所進行性または転移性肝細胞癌患者におけるアテゾリズマブとベバシズマブの併用とソラフェニブの比較研究 [IMbrave150] (IMbrave150)」の臨床試験番号NCT03434379
- ClinicalTrials.govの「転移性または切除不能な局所進行性黒色腫を有する未治療の BRAFv600 変異陽性患者におけるアテゾリズマブとコビメチニブおよびベムラフェニブの併用とプラセボとコビメチニブおよびベムラフェニブの併用を比較する研究」の臨床試験番号NCT02908672
- ClinicalTrials.govの「肺がん患者における化学療法後の最善の支持療法と比較したアテゾリズマブ (MPDL3280A) の安全性と有効性を評価する研究 [IMpower010]」の臨床試験番号NCT02486718
