妊娠検査

妊娠検査は、女性が妊娠しているかどうかを判断するために使用されます。2つの主な方法は、妊娠検査キットを使用して血液または尿中の女性の妊娠ホルモン（ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG））を検査することと、超音波検査でスキャンすることです。^[1]血液中のhCGを検査すると、妊娠を最も早く検出できます。^[2]ほぼすべての妊婦は、月経が遅れた初日から1週間後に尿妊娠検査が陽性になります。^[3]

20世紀初頭に特定されたヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）は、妊娠後数週間で急速に増加し、通常妊娠8～10週でピークに達する糖タンパク質ホルモンです。^{[4] [5] hCGは}胎盤となるもので生成されます。^[6] hCG検査は、血液（血清）サンプル（通常医療施設で実施）または尿（医療施設または自宅で実施可能）で行うことができます。血液または尿中のhCGの存在を検出するために使用される分析法は、一般的に信頼性が高く、安価です。hCGの分泌は、排卵後6日ほどで起こり、平均して排卵後8～10日で起こります。これが、血液サンプルでhCGを検出できる最も早い時期です。^{[7] [5] [8]} 血中のhCG濃度は尿中よりも高くなります。そのため、尿検査が陰性であっても血液検査が陽性となることがあります。^{[9] [10]}

定性検査（はい/いいえまたは陽性/陰性の結果）では、血液または尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピンのβサブユニットの存在を調べます。定性検査の場合、陽性検査の閾値は通常、最初の生理予定日に少なくとも95％の妊婦が陽性の結果を得るhCGカットオフ値によって決定されます。^[11]定性尿妊娠検査は感度が異なります。高感度検査の方が一般的で、通常は20～50ミリ国際単位/mL（mIU/mL）のhCGレベルを検出します。低感度検査では1500～2000 mIU/mLのhCGレベルを検出し、薬物による中絶の成功の確認など、独自の臨床用途があります。^{[12]家庭で使用できる定性尿検査は、通常、}ラテラルフローテストとして設計されています。

定量検査では、サンプル中のhCGの正確な量を測定します。血液検査では1mIU/mLという低いhCGレベルも検出でき、通常、臨床医は5mIU/mLで妊娠検査陽性と診断します。^[11]

hCGレベルを半定量的に測定するマルチレベル尿妊娠検査（MLPT）がある。hCGレベルは、<25、25～99、100～499、500～1999、2000～9999、および>10,000 mIU/mLで測定される。この検査は、薬物中絶の成功を判断するのに有用である。^{[13] [14]}

産科超音波検査は、妊娠の検出と診断にも使用されることがあります。超音波検査の前に自宅で行う尿妊娠検査が陽性であることは、非常に一般的です。腹部超音波検査と膣超音波検査の両方が使用できますが、膣超音波検査の方が妊娠をより早く視覚化できます。産科超音波検査では、妊娠4.5～5週で胎嚢（子宮内液の集まり）、妊娠5～6週で卵黄嚢、妊娠5.5～6週で胎芽を視覚化できます。超音波は、尿または血液中のhCGの存在に基づいて診断できない多胎妊娠の診断に使用されます。 ^{[15] hCG検査と比較した超音波のもう1つの利点は、}胚/胎児の妊娠週数の決定です。^[16]

1998年に発表されたシステマティックレビューによると、家庭用妊娠検査キットは、熟練した技術者が使用した場合、専門の検査機関での検査とほぼ同等の精度（97.4%）であることが示されています。しかし、消費者が使用した場合、精度は75%に低下しました。レビューの著者は、多くのユーザーがキットに同梱されている説明書を誤解したり、従わなかったりしたと指摘しています。^[17]

妊娠検査の結果が偽陽性になることはまれであり、次のようないくつかの理由で発生する可能性があります。

• テストの実行および解釈におけるユーザーエラー、
• 生化学的妊娠（超音波検査で妊娠の兆候が明らかになる前に、おそらく着床直後に妊娠が流産すること）
• および非妊娠時のhCG分子の産生（すなわち、腫瘍または下垂体、肝臓のいくつかの疾患、絨毛癌およびその他の生殖細胞腫瘍を含む癌、IgA欠損、異好抗体、腸管形成術、妊娠性絨毛性疾患（GTD）、および妊娠性絨毛性腫瘍による分泌）^{[18] [3]}
• 細菌汚染と尿中の血尿^[19]

多くの家庭用妊娠検査薬では、実際の妊娠とは関係なく、推奨される3～5分の反応時間後に検査を行った場合、偽の蒸発線が現れることがあります。また、有効期限を過ぎた検査薬を使用した場合、偽陽性が現れることもあります。^[20]

妊娠検査の偽陽性は、ヒト抗動物抗体または異好性抗体を持つ人による「ファントムhCG」によって起こる可能性がある。^[21]

偽陽性は、（発生頻度順に）休止期妊娠、下垂体硫酸化hCG、異好性抗体、家族性hCG症候群、癌によっても引き起こされる可能性がある。^[22]

クロルプロマジン、プロメタジン、フェノチアジン、メタドン、^[19] アスピリン、カルバマゼピン、尿pHを上昇させる薬剤を服用している人は、尿検査で偽陽性となることがあります。 ^[23]

検査が早すぎると偽陰性の結果が出ることがあります。妊娠初期にはhCGレベルが急激に上昇し、偽陰性の検査結果が出る可能性は時間の経過とともに（妊娠期間の増加とともに）減少します。 ^[24]感度の低い尿検査や定性血液検査では、着床後3～4日目まで妊娠を検出できない場合があります。^[25] 月経は排卵後平均14日で起こるため、月経が遅れると偽陰性になる可能性は低くなります。排卵は月経周期の予測可能な時期に起こらない場合があります。月経周期が規則的な人でも、さまざまな要因により予期せず早い排卵や遅い排卵が起こることがあります。^[26]医療提供者は、正確な尿妊娠検査を行う前に、妊娠中に実施できない医療検査や治療のために妊娠を「除外」するのに苦労することがよくあります。^[27]

さらに稀ではあるが、「フック効果」によって偽陰性の結果が出ることもあり、これは非常に高いレベルのhCGを含むサンプルを希釈せずに検査すると無効な結果が生じるというものである。^[28]

妊娠検査は、妊娠が継続するか異常かを予測するために用いられる。流産、すなわち自然流産または妊娠喪失は、妊娠初期によく見られる。^[29]連続定量血液検査は、通常48時間間隔で行われ、生存可能な正常妊娠におけるhCGは妊娠初期に急速に上昇するという知識に基づいて解釈される。例えば、開始時のhCG値が1,500 mIU/ml以下の場合、継続する正常妊娠のhCGは48時間で少なくとも49%増加する。しかし、開始時のhCGが1,500～3,000 mIU/mlと高い妊娠の場合、hCGは少なくとも40%上昇するはずであり、開始時のhCGが3,000 mIU/mlを超える場合、hCGは少なくとも33%増加するはずである。^[30]これらの最小値まで上昇しない場合は、子宮内妊娠の失敗または子宮外妊娠の可能性があり、妊娠が正常ではないことを示している可能性があります。^[30]

超音波検査は、妊娠の生存可能性と位置を判断するための一般的なツールでもあります。連続的な超音波検査は、生存不可能な妊娠を特定するために使用できます。1～2週間の間隔で繰り返し超音波検査を行ってもサイズが大きくならなかったり、予想される構造的所見が現れなかったりする妊娠は、異常と判断される可能性があるためです。^[31]場合によっては、1回の超音波検査で妊娠が生存不可能であると判断されることもあります。たとえば、一定の大きさよりも大きいが心拍が確認できない胚は、確認のために超音波検査をフォローアップしなくても、生存不可能であると自信を持って判断できます。^[31]

研究では、妊娠初期にのみ現れる可能性のあるマーカーが少なくとも1つ特定されています。たとえば、早期妊娠因子（EPF）は、着床後ではなく受精後48時間以内に血液中に検出されます。 ^[32]しかし、妊娠以外の生理学的状況でも存在することが研究で示されているため、妊娠検査としての信頼性は不明であり、人間への応用は限られています。^[33]

妊娠検査の試みの記録は、はるか古代ギリシャや古代エジプトの文化にまで遡って見つかっている。古代エジプト人は小麦や大麦の袋に妊娠している可能性のある女性の尿をかけた。発芽すれば妊娠が示された。発芽した穀物の種類は胎児の性別の指標とされた。^[35] ヒポクラテスは、生理が来なかった女性は就寝前に蜂蜜を溶かした水を飲むべきだと提案した。その結果生じる腹部の膨張とけいれんは妊娠の存在を示すものだった。中世のアヴィセンナとその後の多くの医師は尿検査という非科学的な尿検査 を行った。

セルマー・アシュハイムとベルンハルト・ゾンデックは、1928年にヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の存在に基づく検査を導入しました。 ^[36] hCGの初期の研究では、それが下垂体で生成されると結論付けられていました。1930年代に、ジョージアナ・ジョーンズ博士は、hCGは下垂体ではなく胎盤で生成されることを発見しました。この発見は、hCGを妊娠の早期マーカーとして頼りにする上で重要でした。^[37]アシュハイムとゾンデックのテストでは、幼い雌マウスに検査対象の女性の尿を皮下注射し、その後マウスを殺して解剖しました。排卵があることは、尿にhCGが含まれていることを示し、被験者が妊娠していることを意味しました。同様のテストが未成熟のウサギを使って開発されました。この場合も、卵巣を確認するために動物を殺すことが必要でした。

1930年代初頭、ケープタウン大学の研究者であったヒレル・シャピロとハリー・ズワレンシュタインは、南アフリカのアフリカツメガエルに妊婦の尿を注入して排卵させれば、被験者が妊娠していることが分かるということを発見した。この検査はカエル検査と呼ばれ、1930年代から1960年代にかけて世界中で使用され、アフリカツメガエルは大量に輸出された。^{[38] [39]}シャピロの顧問であるランスロット・ホグベンは、妊娠検査を自分で開発したと主張したが、シャピロとズワレンシュタインの両者は、ブリティッシュ・メディカル・ジャーナルへの手紙の中でこれを否定した。後に独立して執筆された論文では、ホグベンが妊婦の尿中のゴナドトロピン濃度を測定するためにアフリカツメガエルを使用する原理を考案したとされているが、機能的な妊娠検査としての使用についてはホグベンの功績を認めていない。^[40]

プリモドスやデュオギノンなどのホルモン妊娠検査は、1960年代から1970年代にかけて英国とドイツで使用されていました。これらの検査では、一定量のホルモンを摂取し、数日後に反応を観察するものでした。妊娠している女性はホルモンを分泌しているため反応しません。妊娠していない被験者はホルモンの不在に反応して新しい月経周期が始まります。この検査は一般的に正確であると考えられていましたが、研究の進歩により、より単純な技術に置き換えられました。^[41]

免疫学的妊娠検査は、ワイドとゲムツェルが体外赤血球凝集抑制法に基づく検査法を発表した1960年に導入されました。これは体内妊娠検査法からの第一歩であり^{[42] [43]}、現代の在宅検査につながる妊娠検査の一連の改良のきっかけとなりました。^{[43] hCGなどの}抗原の直接測定は、 1959年の放射免疫測定法の発明によって可能になりました。^[44]放射免疫測定法には高度な装置と特別な放射線予防措置が必要であり、費用もかかります。

オルガノン・インターナショナルは、製品デザイナーのマーガレット・クレインが実験室での検査手順が比較的簡単であることに気づき、試作品を作ってから2年後の1969年に、家庭用妊娠検査キットに関する最初の特許を取得しました。性道徳に対する懸念と、妊娠している可能性のある女性が医師の助けを借りずに検査を実施し、その結果に対処する能力に対する懸念から遅れましたが、1971年にカナダで、1977年に米国で販売されました。^[45]

もう一つの家庭用妊娠検査キットは、国立衛生研究所で高感度hCG検査法を開発したジュディス・ヴァイツカイティスとグレン・ブラウンスタインの研究に基づいている。^{[46] [47]}この検査法は1978年に市場に出た。 ^[48] 1970年代には、モノクローナル抗体の発見により、凝集阻害法やサンドイッチELISAなど、現代の家庭用妊娠検査で使用されている比較的単純で安価な免疫測定法が開発されました。検査法は現在非常に安価であるため、一般向けの出版物で大量生産したり、広告に使用したりすることができる。^[49]

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