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| プリモドス | |
|---|---|
| 目的 | 妊娠の有無を確認する |
プリモドスの材料
プリモドスは、シェリングAG社が製造し、1960年代から1970年代に使用されたホルモンベースの妊娠検査薬で、ノルエチステロン（酢酸塩）とエチニルエストラジオールを含む2錠の錠剤で構成されていました。[1] [2]妊娠していない女性の月経を誘発することで妊娠を検出しました。月経出血の有無は、使用者が妊娠しているかどうかを判断するために使用されました。[1]韓国では、おそらく2倍の量で中絶を誘発するためにも使用されました。[3]
1959年に英国で初めて販売されましたが、1978年に英国での販売は中止されました。 [4] プリモドスは、2006年にバイエルAGに買収されたドイツの会社、シェリングAGによって製造されました。
デュオジノンと呼ばれる別のホルモン妊娠検査も、ほぼ同じ時期にドイツで使用されていました。[1]
歴史
1960年代、イザベル・ガル博士はクイーン・メアリー小児病院でこの薬の使用と重度の出生異常との関連を示す研究を行った。[5] 1970年代の医薬品安全性委員会 による調査では、この製品は妊婦が使用すべきではないという結論が下された。[2]これらの主張に関する1980年代の訴訟は結論が出ないまま終了し、裁判所の承認により訴訟は中止された。[1] [6] 2014年に医薬品・医療製品規制庁がこの問題を調査し、これまでに実施された研究を評価し、副作用の証拠は決定的ではないという結論に達した。[1] [7]
2017年11月に発表された英国ヒト医薬品委員会の専門家作業部会の報告書は、プリモドスと乳児の重度の障害との間に「因果関係」はないと結論付けた。専門家グループは、ホルモン妊娠検査を受けて「妊娠の悪い結果」を経験した家族には、別の根本的な原因があるかどうかを確認するために遺伝子検査を受けるよう勧めた。 [8]
独立医薬品・医療機器安全性審査
カンバーレッジ男爵夫人による独立レビュー、独立医薬品・医療機器安全性レビューは2020年に、プリモドスの使用により「回避可能な危害」が発生したと報告した。同レビューでは、「政府は、プリモドスの影響を受けた家族に対し、医療制度を代表して直ちに全面的な謝罪を行うべきである」と勧告した。[9]
プリモドスを調査した医薬品安全委員会のビル・インマン博士は、シェリングのメモの中で、「彼は調査の根拠となった資料をすべて破棄したか、または認識できないようにしたため、調査に使用された個々の事例を追跡することは不可能になった。インマン博士は、この資料を使用して個々の訴訟を起こすことを防ぐためにそうしたのだと私は理解した」と述べている。[9]
カンバーレッジ男爵夫人はバイエル社に関して、「彼らは謝罪するだけでなく、何が起こったのかを認識し、被害を受けた人々に見舞金を支払うべきだ」と述べた。[10]
参考文献
- ^ abcde Sarah Rainey (2014年5月12日). 「『これは忘れられたサリドマイドか？』」 Daily Telegraph. 2017年7月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ ab 保健省、ハンサード、HL Deb、2010年10月26日、c264W [1]
- ^ 「英国の妊娠検査薬プリモドスがドイツで中絶に使用」
- ^ 「ホルモン妊娠検査」。医薬品・医療製品規制庁。2014年5月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2014年5月12日閲覧。
- ^ Montuschi M (2018-03-13). 「Isabel Gal obituary」. the Guardian . 2018年6月21日閲覧。
- ^ 「妊娠検査事件でまだ判決は出ていない」[永久リンク切れ ]、ニューサイエンティスト、1982年7月8日、79ページ
- ^ 「プリモドスと先天性奇形に関する歴史的証拠の評価 - 概要」(PDF) 。医薬品・医療製品規制庁。2014年4月9日。 2014年12月4日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2014年5月12日閲覧。
- ^ 「ホルモン妊娠検査に関するヒト医薬品委員会専門家作業部会報告書」（PDF）英国政府ウェブサイト。2017年11月15日。 2017年11月15日閲覧。
- ^ ab Cumberledge B. 「まず害を与えないこと：独立医薬品・医療機器安全性レビュー報告書」（PDF）。独立医薬品・医療機器安全性レビュー。2020年7月8日閲覧。
- ^ Farrell J. 「プリモドススキャンダル：ホルモン妊娠検査の被害者への補償を求める再調査で活動家らは安堵」スカイニュース。 2020年7月8日閲覧。
さらに読む
- Olszynko-Gryn J、Bjørvik E、Weßel M 、 Jülich S、Jean C (2018 年 8 月) 。 「Primodosおよびその他のホルモン妊娠検査における規制の失敗に関する歴史的議論」。生殖生物医学と社会オンライン。6 : 34–44。doi : 10.1016/j.rbms.2018.09.003。PMC 6234516。PMID 30456319。